FMRI Śledzenie TaVNS w ASD
Opracowanie biomarkerów obrazowania mózgu w celu ilościowego określenia skutków domowego leczenia TaVNS w leczeniu ASD
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W tym badaniu głównym celem badaczy jest ustalenie i walidacja nowych biomarkerów obrazowania do oceny i śledzenia zmian w sieciach funkcjonalnych i dynamicznych stanach mózgu, które zachodzą w ciągu miesięcznego leczenia przezskórną stymulacją nerwu błędnego (taVNS) u osób z zaburzeniami ze spektrum autyzmu ( AZS) w domu.
Do tego podwójnie ślepego, pozornie kontrolowanego badania klinicznego badacze zrekrutują do 16 pacjentów z ASD i współwystępującymi objawami lękowymi z przychodni w MUSC, SPARK, Epic i mediów społecznościowych (tj. Project Rex, SCARO). Każdy uczestnik najpierw otrzyma podstawową ocenę zachowania przy użyciu zestawu neuropsychiatrycznego. Następnie uczestnicy zostaną poddani strukturalnemu skanowi MRI o wysokiej rozdzielczości i czterem seriom skanów fMRI w stanie spoczynku (łącznie ~ 30 minut) w MUSC 30 Bee Street Center for Biomedical Imaging. Następnie odbędzie się osobista sesja szkoleniowa z uczestnikiem (i opiekunem prawnym, jeśli ma to zastosowanie), podczas której uczestnicy dowiedzą się, jak samodzielnie administrować taVNS i zadadzą wszelkie istotne pytania. Uczestnicy będą samodzielnie podawać TaVNS (lub pozorowaną) w domu dwa razy dziennie przez 4 tygodnie. Pod koniec 4 tygodni uczestnicy zostaną poddani badaniu rezonansem magnetycznym MRI po badaniu taVNS i ocenie behawioralnej. Dodatkowo uczestnicy przeprowadzą również ocenę behawioralną praktycznie zaraz po 2-tygodniowym leczeniu, a następnie kontrolę behawioralną 1 i 4 tygodnie po zakończeniu leczenia.
Cel 1. Identyfikacja biomarkerów obrazowania dynamicznego zdolnych do śledzenia zmian stanu mózgu osób z ASD podczas miesięcznego leczenia taVNS w domu.
Cel 2. Zbadanie, czy dynamiczne pomiary stanu mózgu uzyskane na podstawie wartości wyjściowych mogą przewidywać poprawę objawów i odpowiedź na leczenie taVNS.
Wyniki tego badania mogą pomóc w dalszej optymalizacji terapii taVNS i prowadzić do skuteczniejszego leczenia ASD, a także zidentyfikować biomarkery obrazowania dynamicznego, które będą w stanie określić ilościowo i śledzić ustąpienie objawów w tej wyjątkowej populacji.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
- 30 Bee Street
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek 12-17 lat
- mówiący po angielsku
- Wcześniejsza diagnoza ASD przy użyciu harmonogramu obserwacji diagnostycznej autyzmu (ADOS)
- Posiadać zdolność i zdolność do samodzielnego wyrażenia zgody, zgodę wyraża opiekun prawny
Kryteria wykluczenia:
- Ból twarzy/ucha lub niedawny uraz ucha
- Metalowe implanty w głowie, sercu lub szyi
- Historia operacji mózgu
- Zawał mięśnia sercowego lub arytmia/bradykardia w wywiadzie
- Ostre zaostrzenie przewlekłej choroby układu oddechowego lub ostre objawy związane z COVID
- Aktywne objawy ze strony przewodu pokarmowego, u których w przeszłości występowała cukrzyca (DM) lub gastropareza wtórna do cukrzycy
- Napady drgawkowe lub padaczka w rodzinie lub w rodzinie lub przyjmowanie leków znacznie obniżających próg drgawkowy (np. olanzapina, chlorpromazyna, lit)
- Osobista historia urazów głowy, wstrząśnień mózgu lub samoocena umiarkowanego do ciężkiego urazu mózgu
- Osobista historia częstych/silnych bólów głowy
- Osobista historia psychozy lub manii lub osoby z aktywną manią lub psychozą
- Osoby, które mają katatonię lub z innego powodu nie są w stanie uczestniczyć w procesie świadomej zgody
- Umiarkowane do ciężkiego zaburzenia związane z używaniem alkoholu lub substancji psychoaktywnych
- Ciąża
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Aktywna stymulacja nerwu błędnego
Ta aktywna stymulacja nerwu błędnego wykorzystuje elektrody umieszczone w uchu, które należy podawać dwa razy dziennie, siedem dni w tygodniu, przez cztery tygodnie w domu.
|
Łagodna, nieinwazyjna stymulacja elektryczna nerwu błędnego za pomocą elektrod lub „naklejek”, które przylegają do ucha i jego okolic.
|
|
Pozorny komparator: Pozorna stymulacja
Ta pozorowana stymulacja nerwów wykorzystuje elektrody umieszczane w uchu dwa razy dziennie, siedem dni w tygodniu, przez cztery tygodnie w domu.
|
Pozorna nieinwazyjna stymulacja elektryczna za pomocą elektrod lub „naklejek”, które przylegają do ucha i jego okolic.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników, u których wystąpiły niekorzystne skutki, mierzona za pomocą kwestionariusza
Ramy czasowe: 1 miesiąc eksperymentalnej domowej terapii taVNS
|
Ocena niekorzystnych skutków za pomocą kwestionariusza jakościowego, w którym pyta się uczestników o doświadczenia podczas stymulacji i wszelkie konsekwencje po stymulacji.
|
1 miesiąc eksperymentalnej domowej terapii taVNS
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dynamiczne stany mózgu zmieniają się w stosunku do ASD poprzez fMRI
Ramy czasowe: Obrazowanie fMRI zostanie wykonane na początku badania i podczas ostatniej wizyty kontrolnej po 1 miesiącu
|
Uczestnicy zostaną poddani dwóm skanom MRI, sprawdzającym zmiany w stanach mózgu.
Jedno badanie zostanie wykonane przed terapią stymulacyjną, a drugie po miesiącu terapii stymulacyjnej.
|
Obrazowanie fMRI zostanie wykonane na początku badania i podczas ostatniej wizyty kontrolnej po 1 miesiącu
|
|
Ocena lęku uczestników przy użyciu skali uogólnionego zaburzenia lękowego – skala dziecięca
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów, do 2 miesięcy
|
Ocena wpływu stymulacji w skali dziecka z GAD, gdzie niższe liczby (0=brak, 4=skrajne) wskazują na poprawę lęku
|
Do ukończenia studiów, do 2 miesięcy
|
|
Zdolności empatyczne mierzone kwestionariuszem empatii Toronto
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów, do 2 miesięcy
|
Oceniając zmianę u uczestników umiejętności rozpoznawania emocji innych osób za pomocą TEQ, przy wyniku poniżej 45 wskazującym na poziom empatii poniżej przeciętnego, a maksymalny wynik 64
|
Do ukończenia studiów, do 2 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Xiaolong Peng, Medical University of South Carolina
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Pro00140411
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .