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神経発達症状に対するオメガ-3 の症状特異的効果 (SEASONS)

2026年8月3日 更新者:Swansea University

ADHD / ASD 症状および睡眠障害を持つ小児におけるオメガ 3 脂肪酸の症状特異的効果の調査: ネットワーク アプローチ。

私たちの研究の目的は、オメガ 3 脂肪酸の補給が、睡眠障害や自閉症スペクトラム障害 (ASD)、注意欠陥/多動性障害 (ADHD)、またはその両方の症状を持つ子供の睡眠、気分、行動を改善できるかどうかを判断することです。 診断ラベルではなく特定の症状に焦点を当てたトランス診断アプローチを使用することで、どの子供がオメガ 3 サプリメントから最も恩恵を受けるかを特定し、それによって包括性を高めることを目指しています。 これまでの多くの研究では、ASDとADHDの両方を持つ子供、あるいは正式な診断を受けていない子供は除外されていた。

調査の概要

詳細な説明

ASD と ADHD は非常に多様な神経発達の状態であり、重大な同時発生があり、その割合は 78% に達するという推定もあります (Leitner, 2014)。 しかし、研究では併発疾患や無症状症状を持つ神経多様な小児が除外されることが多く、多くの研究集団が現実世界のシナリオを代表していないことになります。 現在、ASD または ADHD の症状に対して完全に安全で効果的な治療法はありません (Groom & Cortese, 2022; Oono et al., 2013; Williams et al., 2010)。そのため、多くの親はオメガ療法などの補完的な治療法を模索しています。最も人気のあるオプションの 3 つのサプリメント (Green et al., 2006; Sinha & Efron, 2005)。 脳の発達と機能に不可欠なオメガ 3 は、英国の子供、特に行動や学習に困難がある子供では欠乏していることがよくあります (Montgomery et al., 2014)。

いくつかの臨床試験では、オメガ 3 の補給、特に EPA (エイコサペンタエン酸) と DHA (ドコサヘキサエン酸) が、ADHD および/または ASD のような困難を持つ子供の睡眠障害、多動性衝動性、不注意などの症状を改善できることを示唆しています (Bentら、2014;リチャードソンとモンゴメリー、2005)。 しかし、研究全体の発見には一貫性がなく、系統的レビューやメタ分析ではさまざまな結論が得られています(Abdullah et al., 2019; Bloch & Qawasmi, 2011; Gillies et al., 2012)。 これらの矛盾は、研究対象集団、治療法、結果の尺度、試験デザインの違いから生じる可能性があります。

重要な限界は、症状が基礎疾患を反映していると仮定する精神医学の「潜在変数」モデルに固執し、ASDとADHDを別個の診断カテゴリーとして扱う従来のアプローチである。 このアプローチには 2 つの大きな欠陥があります。(a) グループ内のばらつきや疾患間の症状の重複を無視して、診断に基づいて均一であると推定されるグループの研究を奨励する、(b) 特定の症状とその症状に焦点を当てるのではなく、推定される基礎疾患に治療を向けることです。相互作用。 この「画一的な」モデルは、神経発達状態に関するオメガ 3 研究における一貫性のない発見の一因となっている可能性があります。

対照的に、ネットワーク科学はより動的なアプローチを提供し、単一の基礎疾患によって引き起こされる症状ではなく、相互作用する症状のネットワークとして障害を捉えます。 このアプローチにより、症状の重複を説明する複雑な関係を含む症状ネットワークの視覚化が可能になります。 たとえば、「橋」症状はさまざまな疾患領域を結びつけますが、「中枢」症状は高度に関連しており、他の症状を促進するため、理想的な治療対象となる可能性があります。 治療中に症状ネットワークをモニタリングすると、固有の症状プロファイルに基づいて、より効果が期待できる個人を特定するのに役立ちます(Bringmann et al., 2022; Bekhuis et al., 2018)。

現在まで、ネットワークアプローチは、オメガ 3 サプリメントが ASD および ADHD の症状にどのような影響を与えるかを調査するために使用されていません。 私たちの研究は、この方法を次の目的に適用することを目的としています。(a) 「橋渡し症状」を特定し、オメガ 3 サプリメントがこれらの症状に影響を与えるかどうかを調べることで、ADHD と ASD の共通の特徴をより深く理解する。 (b) 診断の境界を越え、オメガ-3 補給から恩恵を受ける可能性のある表現型を特定する。 (c) 診断ラベルではなく症状プロファイルに焦点を当て、ADHD/ASD 症状を治療するためのより包括的なアプローチを促進する。

私たちは、睡眠障害と感情調節障害が複数の障害にわたって存在することを考慮すると、ADHD と ASD をつなぐ「架け橋」として機能すると仮説を立てています。 先行研究(Montgomery et al., 2014; Richardson, 2006; Richardson & Montgomery, 2005)に基づいて、オメガ 3 の補給が睡眠、感情調節、および多動性衝動性に関連する一連の症状を直接改善するとも提案します。これらの主な症状の改善により、追加の利点が間接的に得られることが期待されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

200

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

自閉症スペクトラム指数 10 スコア >5 または コナーズ 3 の手採点によるショートペアレントフォーム T スコア >64 の不注意または多動の下位尺度、または子供の睡眠習慣アンケートの SF スコア >30 カプセルを飲み込むことができる

除外基準:

入院を必要とする可能性が高い重大な精神疾患(例:精神病性障害、摂食障害)。ただし、注意:ADHD/ASDの典型的な小児の代表として、診断された気分/不安/睡眠、またはその他の神経発達障害は除外基準にはなりません。重度の学習障害(ダウン症候群など) 重篤な病状。 (d) 介入の成分または関連物質に対するアレルギー

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:積極的な介入
補足
Wileys Easy Swallow ミニ ソフトジェル カプセル、1 日あたり 3 キャップを摂取して、945 mg/日の長鎖オメガ 3 (540 mg EPA、405 mg DHA) を提供します。
実験的:プラセボ介入
補足
プラセボ: 高オレイン酸ヒマワリ油 (英国の典型的な食事の全体的な脂肪酸組成にほぼ一致) で、外観と味を積極的に治療したもの。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
介入前後の症状のネットワーク構造の変化。
時間枠:ベースラインと12週間後
これには、症状の相互接続性の変化を特定することが含まれます。これは、症状のクラスタリングの改善を示す可能性があります(たとえば、情緒調節不全や睡眠障害などの「橋渡し」症状の周りの接続の減少)。 副次的結果で言及されたすべてのアンケートはネットワークで使用されます。
ベースラインと12週間後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
自閉症スペクトラム指数 10
時間枠:ベースラインと12週間後
線形混合モデル - ASD 症状に対するオメガ 3 を調査した他の試験との比較用
ベースラインと12週間後
コナーズ 3 の手書きの短い親フォーム
時間枠:ベースラインと12週間後
線形混合モデル - 不注意などの ADHD 症状に対するオメガ 3 を調査した他の試験との比較用。多動性。執行機能;反抗/攻撃;仲間関係
ベースラインと12週間後
子供の睡眠習慣に関するアンケート - SF
時間枠:ベースラインと12週間後
線形混合モデル - 睡眠におけるオメガ 3 を調査した他の試験との比較用
ベースラインと12週間後
長所と困難さのアンケート
時間枠:ベースラインと12週間後
線形混合モデル - 感情的な症状を含む感情的な問題についてオメガ 3 を調査した他の試験との比較用。行為上の問題。多動性/不注意。仲間関係の問題。向社会的行動
ベースラインと12週間後
グリフィス共感スケール
時間枠:ベースラインと12週間後
線形混合モデル - 認知的共感と感情的共感に関するオメガ 3 を調査した他の試験との比較用
ベースラインと12週間後
Child Mania 評価スケール 親バージョン
時間枠:ベースラインと12週間後
線形混合モデル - マニアのオメガ 3 を調査した他の試験との比較用
ベースラインと12週間後
気分と感情のアンケート - SF
時間枠:ベースラインと12週間後
線形混合モデル - 気分に関するオメガ 3 を調査した他の試験との比較用
ベースラインと12週間後

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
アローフランカー
時間枠:ベースラインと12週間後
オンラインテスト
ベースラインと12週間後
停止信号タスク
時間枠:ベースラインと12週間後
オンラインテスト
ベースラインと12週間後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年11月7日

一次修了 (実際)

2026年1月1日

研究の完了 (実際)

2026年1月1日

試験登録日

最初に提出

2024年11月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年11月19日

最初の投稿 (実際)

2024年11月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年8月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年8月3日

最終確認日

2024年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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