- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06698588
Specyficzny dla objawów wpływ Omega-3 na objawy neurorozwojowe (SEASONS)
Badanie specyficznego dla objawów działania kwasów tłuszczowych Omega-3 u dzieci z objawami ADHD/ASD i problemami ze snem: podejście sieciowe.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
ASD i ADHD to bardzo zróżnicowane schorzenia neurorozwojowe, które w znacznym stopniu współwystępują – niektóre szacunki sugerują, że częstość ich występowania wynosi aż 78% (Leitner, 2014). Jednak badania często wykluczają dzieci z neuroróżnorodnością, u których występują schorzenia współwystępujące lub objawy subkliniczne, co sprawia, że wiele badanych populacji jest niereprezentatywnych dla rzeczywistych scenariuszy. Obecnie nie ma w pełni bezpiecznych i skutecznych metod leczenia objawów ASD lub ADHD (Groom i Cortese, 2022; Oono i in., 2013; Williams i in., 2010), co skłania wielu rodziców do poszukiwania terapii uzupełniających, takich jak kwasy omega-3 3 suplementy, wśród najpopularniejszych opcji (Green i in., 2006; Sinha i Efron, 2005). Omega-3, niezbędnych do rozwoju i funkcjonowania mózgu, często występują w niedoborach u dzieci w Wielkiej Brytanii, szczególnie tych z trudnościami w zachowaniu lub nauce (Montgomery i in., 2014).
Niektóre badania kliniczne sugerują, że suplementacja omega-3, w szczególności EPA (kwasu eikozapentaenowego) i DHA (kwas dokozaheksaenowy), może złagodzić objawy, takie jak zaburzenia snu, nadpobudliwość-impulsywność i brak uwagi u dzieci z ADHD i/lub trudnościami podobnymi do ASD (Bent i in., 2014; Richardson i Montgomery, 2005). Wyniki poszczególnych badań były jednak niespójne, a przeglądy systematyczne i metaanalizy dały zróżnicowane wnioski (Abdullah i in., 2019; Bloch i Qawasmi, 2011; Gillies i in., 2012). Rozbieżności te prawdopodobnie wynikają z różnic w populacjach objętych badaniem, sposobach leczenia, miarach wyników i projektach badań.
Kluczowym ograniczeniem jest tradycyjne podejście do traktowania ASD i ADHD jako odrębnych kategorii diagnostycznych, zgodnie z modelem „zmiennej ukrytej” w psychiatrii, który zakłada, że objawy odzwierciedlają zaburzenie podstawowe. Podejście to ma dwie główne wady: (a) zachęca do badania grup uznawanych za jednorodne na podstawie diagnozy, ignorując zmienność wewnątrzgrupową i nakładanie się objawów na zaburzenia oraz (b) kieruje leczenie w kierunku przypuszczalnych chorób podstawowych, zamiast skupiać się na konkretnych objawach i ich następstwach. interakcje. Ten uniwersalny model może przyczynić się do niespójnych wyników badań nad kwasami omega-3 dotyczącymi schorzeń neurorozwojowych.
Z kolei nauka o sieciach oferuje bardziej dynamiczne podejście, postrzegając zaburzenia jako sieć oddziałujących na siebie objawów, a nie objawy powodowane przez pojedyncze zaburzenie. Takie podejście umożliwia wizualizację sieci objawów, w tym złożonych połączeń wyjaśniających nakładanie się objawów. Na przykład objawy „pomostowe” łączą różne domeny zaburzeń, podczas gdy objawy „ośrodkowe”, które są ze sobą ściśle powiązane, powodują inne objawy i mogą być idealnymi celami leczenia. Monitorowanie sieci objawów podczas leczenia może pomóc w identyfikacji osób, które na podstawie unikalnych profili objawów mogą odnieść większe korzyści (Bringmann i in., 2022; Bekhuis i in., 2018).
Do chwili obecnej nie zastosowano podejścia sieciowego do zbadania, w jaki sposób suplementacja omega-3 wpływa na objawy ASD i ADHD. Celem naszego badania jest zastosowanie tej metody do: (a) lepszego zrozumienia wspólnych cech ADHD i ASD poprzez identyfikację „objawów pomostowych” i sprawdzenie, czy suplementacja omega-3 wpływa na te objawy; (b) zidentyfikować fenotypy, które przekraczają granice diagnostyczne i mogą odnieść korzyść z suplementacji omega-3; oraz (c) promować bardziej włączające podejście do leczenia objawów ADHD/ASD poprzez skupienie się na profilach objawów, a nie na etykietach diagnostycznych.
Stawiamy hipotezę, że zaburzenia snu i rozregulowanie emocjonalne będą działać jak „węzły pomostowe” łączące ADHD i ASD, biorąc pod uwagę ich obecność w wielu zaburzeniach. W oparciu o wcześniejsze badania (Montgomery i in., 2014; Richardson, 2006; Richardson i Montgomery, 2005) proponujemy również, że suplementacja omega-3 bezpośrednio poprawi zespół objawów związanych ze snem, regulacją emocjonalną i nadpobudliwością-impulsywnością. Oczekuje się, że wszelkie dodatkowe korzyści będą pośrednie i będą wynikać z poprawy tych kluczowych objawów.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Swansea, Zjednoczone Królestwo, SA28PP
- FHMLS
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
Iloraz spektrum autyzmu 10 punktów >5 LUB Conners 3 Wynik T w skróconym formularzu rodziców w skali Connera > 64 dla podskali nieuwagi LUB nadpobudliwości LUB Kwestionariusz nawyków snu u dzieci Wynik SF >30 Zdolność do połykania kapsułek
Kryteria wykluczenia:
Wszelkie poważne schorzenia psychiczne, które mogą wymagać hospitalizacji (np. zaburzenia psychotyczne, zaburzenia odżywiania), ale uwaga: dla reprezentatywności typowych dzieci z ADHD/ASD, zdiagnozowany nastrój/lęk/sen lub inne zaburzenia neurorozwojowe nie będą kryteriami wykluczenia; Poważne trudności w nauce (np. zespół Downa) Wszelkie poważne schorzenia; d) alergia na jakiekolwiek składniki interwencji lub substancje pokrewne
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Aktywna interwencja
Uzupełnienie
|
Kapsułki Wileys Easy Swallow Mini Softgel, dawka 3 kapsułki/dzień, dostarczające 945mg/dzień długołańcuchowych kwasów omega-3 (540mg EPA, 405mg DHA).
|
|
Eksperymentalny: Interwencja placebo
Uzupełnienie
|
Placebo: wysokooleinowy olej słonecznikowy (który zasadniczo odpowiada ogólnemu składowi kwasów tłuszczowych typowej brytyjskiej diety), połączony z aktywnym leczeniem poprawiającym wygląd i smak.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany w strukturze sieci objawów przed i po interwencji.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i po 12 tygodniach
|
Obejmuje to identyfikację zmian we wzajemnych powiązaniach objawów, które mogą wskazywać na poprawę grupowania objawów (np. zmniejszenie połączeń wokół objawów „pomostowych”, takich jak rozregulowanie emocjonalne lub zaburzenia snu).
Wszystkie kwestionariusze wymienione w wynikach wtórnych są wykorzystywane w sieci.
|
Wartość wyjściowa i po 12 tygodniach
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Iloraz spektrum autyzmu 10
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i po 12 tygodniach
|
Liniowy model mieszany – dla porównania z innymi badaniami, w których oceniano działanie Omega 3 na objawy ASD
|
Wartość wyjściowa i po 12 tygodniach
|
|
Conners 3, ręcznie punktowane, krótkie formularze dla rodziców
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i po 12 tygodniach
|
Liniowy model mieszany – dla porównania z innymi badaniami, w których oceniano działanie Omega 3 na objawy ADHD, w tym brak uwagi; Nadpobudliwość; Funkcjonowanie wykonawcze; Bunt/agresja; Relacje rówieśnicze
|
Wartość wyjściowa i po 12 tygodniach
|
|
Kwestionariusz nawyków snu dzieci – SF
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i po 12 tygodniach
|
Liniowy model mieszany – dla porównania z innymi badaniami, w których oceniano Omega 3 podczas snu
|
Wartość wyjściowa i po 12 tygodniach
|
|
Kwestionariusz Mocnych i Trudności
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i po 12 tygodniach
|
Liniowy model mieszany – dla porównania z innymi badaniami, w których oceniano Omega 3 w przypadku problemów emocjonalnych, w tym objawów emocjonalnych; Problemy z prowadzeniem; Nadpobudliwość/nieuwaga; Problemy w relacjach rówieśniczych; Zachowanie prospołeczne
|
Wartość wyjściowa i po 12 tygodniach
|
|
Skala Empatii Griffitha
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i po 12 tygodniach
|
Liniowy model mieszany – dla porównania z innymi badaniami, w których badano Omega 3 pod kątem empatii poznawczej i empatii afektywnej
|
Wartość wyjściowa i po 12 tygodniach
|
|
Skala oceny manii dziecięcej, wersja dla rodziców
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i po 12 tygodniach
|
Liniowy model mieszany – dla porównania z innymi badaniami, w których oceniano działanie Omega 3 na manię
|
Wartość wyjściowa i po 12 tygodniach
|
|
Kwestionariusz nastrojów i uczuć - SF
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i po 12 tygodniach
|
Liniowy model mieszany – dla porównania z innymi badaniami, w których oceniano wpływ Omega 3 na nastrój
|
Wartość wyjściowa i po 12 tygodniach
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Flanner strzałkowy
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i po 12 tygodniach
|
Testy internetowe
|
Wartość wyjściowa i po 12 tygodniach
|
|
Zatrzymaj zadanie sygnału
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i po 12 tygodniach
|
Testy internetowe
|
Wartość wyjściowa i po 12 tygodniach
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Young 001
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .