Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Specyficzny dla objawów wpływ Omega-3 na objawy neurorozwojowe (SEASONS)

3 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Swansea University

Badanie specyficznego dla objawów działania kwasów tłuszczowych Omega-3 u dzieci z objawami ADHD/ASD i problemami ze snem: podejście sieciowe.

Nasze badanie ma na celu ustalenie, czy suplementacja kwasów tłuszczowych omega-3 może poprawić sen, nastrój i zachowanie u dzieci z problemami ze snem i objawami zaburzeń ze spektrum autyzmu (ASD), zespołu nadpobudliwości psychoruchowej (ADHD) lub obu. Stosując podejście transdiagnostyczne – skupiające się na konkretnych objawach, a nie na etykietach diagnostycznych – naszym celem jest określenie, które dzieci mogą odnieść największe korzyści z suplementacji omega-3, zwiększając w ten sposób włączenie. Z wielu wcześniejszych badań wykluczono dzieci z ASD i ADHD lub dzieci bez formalnej diagnozy.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

ASD i ADHD to bardzo zróżnicowane schorzenia neurorozwojowe, które w znacznym stopniu współwystępują – niektóre szacunki sugerują, że częstość ich występowania wynosi aż 78% (Leitner, 2014). Jednak badania często wykluczają dzieci z neuroróżnorodnością, u których występują schorzenia współwystępujące lub objawy subkliniczne, co sprawia, że ​​wiele badanych populacji jest niereprezentatywnych dla rzeczywistych scenariuszy. Obecnie nie ma w pełni bezpiecznych i skutecznych metod leczenia objawów ASD lub ADHD (Groom i Cortese, 2022; Oono i in., 2013; Williams i in., 2010), co skłania wielu rodziców do poszukiwania terapii uzupełniających, takich jak kwasy omega-3 3 suplementy, wśród najpopularniejszych opcji (Green i in., 2006; Sinha i Efron, 2005). Omega-3, niezbędnych do rozwoju i funkcjonowania mózgu, często występują w niedoborach u dzieci w Wielkiej Brytanii, szczególnie tych z trudnościami w zachowaniu lub nauce (Montgomery i in., 2014).

Niektóre badania kliniczne sugerują, że suplementacja omega-3, w szczególności EPA (kwasu eikozapentaenowego) i DHA (kwas dokozaheksaenowy), może złagodzić objawy, takie jak zaburzenia snu, nadpobudliwość-impulsywność i brak uwagi u dzieci z ADHD i/lub trudnościami podobnymi do ASD (Bent i in., 2014; Richardson i Montgomery, 2005). Wyniki poszczególnych badań były jednak niespójne, a przeglądy systematyczne i metaanalizy dały zróżnicowane wnioski (Abdullah i in., 2019; Bloch i Qawasmi, 2011; Gillies i in., 2012). Rozbieżności te prawdopodobnie wynikają z różnic w populacjach objętych badaniem, sposobach leczenia, miarach wyników i projektach badań.

Kluczowym ograniczeniem jest tradycyjne podejście do traktowania ASD i ADHD jako odrębnych kategorii diagnostycznych, zgodnie z modelem „zmiennej ukrytej” w psychiatrii, który zakłada, że ​​objawy odzwierciedlają zaburzenie podstawowe. Podejście to ma dwie główne wady: (a) zachęca do badania grup uznawanych za jednorodne na podstawie diagnozy, ignorując zmienność wewnątrzgrupową i nakładanie się objawów na zaburzenia oraz (b) kieruje leczenie w kierunku przypuszczalnych chorób podstawowych, zamiast skupiać się na konkretnych objawach i ich następstwach. interakcje. Ten uniwersalny model może przyczynić się do niespójnych wyników badań nad kwasami omega-3 dotyczącymi schorzeń neurorozwojowych.

Z kolei nauka o sieciach oferuje bardziej dynamiczne podejście, postrzegając zaburzenia jako sieć oddziałujących na siebie objawów, a nie objawy powodowane przez pojedyncze zaburzenie. Takie podejście umożliwia wizualizację sieci objawów, w tym złożonych połączeń wyjaśniających nakładanie się objawów. Na przykład objawy „pomostowe” łączą różne domeny zaburzeń, podczas gdy objawy „ośrodkowe”, które są ze sobą ściśle powiązane, powodują inne objawy i mogą być idealnymi celami leczenia. Monitorowanie sieci objawów podczas leczenia może pomóc w identyfikacji osób, które na podstawie unikalnych profili objawów mogą odnieść większe korzyści (Bringmann i in., 2022; Bekhuis i in., 2018).

Do chwili obecnej nie zastosowano podejścia sieciowego do zbadania, w jaki sposób suplementacja omega-3 wpływa na objawy ASD i ADHD. Celem naszego badania jest zastosowanie tej metody do: (a) lepszego zrozumienia wspólnych cech ADHD i ASD poprzez identyfikację „objawów pomostowych” i sprawdzenie, czy suplementacja omega-3 wpływa na te objawy; (b) zidentyfikować fenotypy, które przekraczają granice diagnostyczne i mogą odnieść korzyść z suplementacji omega-3; oraz (c) promować bardziej włączające podejście do leczenia objawów ADHD/ASD poprzez skupienie się na profilach objawów, a nie na etykietach diagnostycznych.

Stawiamy hipotezę, że zaburzenia snu i rozregulowanie emocjonalne będą działać jak „węzły pomostowe” łączące ADHD i ASD, biorąc pod uwagę ich obecność w wielu zaburzeniach. W oparciu o wcześniejsze badania (Montgomery i in., 2014; Richardson, 2006; Richardson i Montgomery, 2005) proponujemy również, że suplementacja omega-3 bezpośrednio poprawi zespół objawów związanych ze snem, regulacją emocjonalną i nadpobudliwością-impulsywnością. Oczekuje się, że wszelkie dodatkowe korzyści będą pośrednie i będą wynikać z poprawy tych kluczowych objawów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

200

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

Iloraz spektrum autyzmu 10 punktów >5 LUB Conners 3 Wynik T w skróconym formularzu rodziców w skali Connera > 64 dla podskali nieuwagi LUB nadpobudliwości LUB Kwestionariusz nawyków snu u dzieci Wynik SF >30 Zdolność do połykania kapsułek

Kryteria wykluczenia:

Wszelkie poważne schorzenia psychiczne, które mogą wymagać hospitalizacji (np. zaburzenia psychotyczne, zaburzenia odżywiania), ale uwaga: dla reprezentatywności typowych dzieci z ADHD/ASD, zdiagnozowany nastrój/lęk/sen lub inne zaburzenia neurorozwojowe nie będą kryteriami wykluczenia; Poważne trudności w nauce (np. zespół Downa) Wszelkie poważne schorzenia; d) alergia na jakiekolwiek składniki interwencji lub substancje pokrewne

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Aktywna interwencja
Uzupełnienie
Kapsułki Wileys Easy Swallow Mini Softgel, dawka 3 kapsułki/dzień, dostarczające 945mg/dzień długołańcuchowych kwasów omega-3 (540mg EPA, 405mg DHA).
Eksperymentalny: Interwencja placebo
Uzupełnienie
Placebo: wysokooleinowy olej słonecznikowy (który zasadniczo odpowiada ogólnemu składowi kwasów tłuszczowych typowej brytyjskiej diety), połączony z aktywnym leczeniem poprawiającym wygląd i smak.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w strukturze sieci objawów przed i po interwencji.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i po 12 tygodniach
Obejmuje to identyfikację zmian we wzajemnych powiązaniach objawów, które mogą wskazywać na poprawę grupowania objawów (np. zmniejszenie połączeń wokół objawów „pomostowych”, takich jak rozregulowanie emocjonalne lub zaburzenia snu). Wszystkie kwestionariusze wymienione w wynikach wtórnych są wykorzystywane w sieci.
Wartość wyjściowa i po 12 tygodniach

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Iloraz spektrum autyzmu 10
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i po 12 tygodniach
Liniowy model mieszany – dla porównania z innymi badaniami, w których oceniano działanie Omega 3 na objawy ASD
Wartość wyjściowa i po 12 tygodniach
Conners 3, ręcznie punktowane, krótkie formularze dla rodziców
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i po 12 tygodniach
Liniowy model mieszany – dla porównania z innymi badaniami, w których oceniano działanie Omega 3 na objawy ADHD, w tym brak uwagi; Nadpobudliwość; Funkcjonowanie wykonawcze; Bunt/agresja; Relacje rówieśnicze
Wartość wyjściowa i po 12 tygodniach
Kwestionariusz nawyków snu dzieci – SF
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i po 12 tygodniach
Liniowy model mieszany – dla porównania z innymi badaniami, w których oceniano Omega 3 podczas snu
Wartość wyjściowa i po 12 tygodniach
Kwestionariusz Mocnych i Trudności
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i po 12 tygodniach
Liniowy model mieszany – dla porównania z innymi badaniami, w których oceniano Omega 3 w przypadku problemów emocjonalnych, w tym objawów emocjonalnych; Problemy z prowadzeniem; Nadpobudliwość/nieuwaga; Problemy w relacjach rówieśniczych; Zachowanie prospołeczne
Wartość wyjściowa i po 12 tygodniach
Skala Empatii Griffitha
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i po 12 tygodniach
Liniowy model mieszany – dla porównania z innymi badaniami, w których badano Omega 3 pod kątem empatii poznawczej i empatii afektywnej
Wartość wyjściowa i po 12 tygodniach
Skala oceny manii dziecięcej, wersja dla rodziców
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i po 12 tygodniach
Liniowy model mieszany – dla porównania z innymi badaniami, w których oceniano działanie Omega 3 na manię
Wartość wyjściowa i po 12 tygodniach
Kwestionariusz nastrojów i uczuć - SF
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i po 12 tygodniach
Liniowy model mieszany – dla porównania z innymi badaniami, w których oceniano wpływ Omega 3 na nastrój
Wartość wyjściowa i po 12 tygodniach

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Flanner strzałkowy
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i po 12 tygodniach
Testy internetowe
Wartość wyjściowa i po 12 tygodniach
Zatrzymaj zadanie sygnału
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i po 12 tygodniach
Testy internetowe
Wartość wyjściowa i po 12 tygodniach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 listopada 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2026

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 listopada 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 listopada 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 listopada 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 października 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj