- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06698588
Effetti specifici dei sintomi degli Omega-3 sui sintomi dello sviluppo neurologico (SEASONS)
Esame degli effetti sintomo-specifici degli acidi grassi Omega-3 nei bambini con sintomi di ADHD/ASD e problemi del sonno: un approccio di rete.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
ASD e ADHD sono condizioni di sviluppo neurologico molto diverse con una significativa co-occorrenza: alcune stime suggeriscono tassi fino al 78% (Leitner, 2014). Tuttavia, la ricerca spesso esclude i bambini neurodiversi con condizioni concomitanti o sintomi subclinici, rendendo molte popolazioni di studio non rappresentative degli scenari del mondo reale. Attualmente, non esistono trattamenti completamente sicuri ed efficaci per i sintomi dell’ASD o dell’ADHD (Groom & Cortese, 2022; Oono et al., 2013; Williams et al., 2010), il che porta molti genitori a esplorare trattamenti complementari, come gli omega- 3 integratori, tra le opzioni più popolari (Green et al., 2006; Sinha & Efron, 2005). Gli Omega-3, essenziali per lo sviluppo e il funzionamento del cervello, sono spesso carenti nei bambini del Regno Unito, in particolare quelli con difficoltà comportamentali o di apprendimento (Montgomery et al., 2014).
Alcuni studi clinici suggeriscono che l’integrazione di omega-3, in particolare EPA (acido eicosapentaenoico) e DHA (acido docosaesaenoico), può migliorare sintomi come disturbi del sonno, iperattività-impulsività e disattenzione nei bambini con ADHD e/o difficoltà simili a ASD (Bent et al., 2014; Richardson e Montgomery, 2005). Tuttavia, i risultati dei vari studi sono stati incoerenti, con revisioni sistematiche e meta-analisi che hanno portato a conclusioni diverse (Abdullah et al., 2019; Bloch & Qawasmi, 2011; Gillies et al., 2012). Queste discrepanze probabilmente derivano da variazioni nelle popolazioni oggetto dello studio, nei trattamenti, nelle misure di esito e nel disegno degli studi.
Una limitazione fondamentale è l’approccio tradizionale di trattare ASD e ADHD come categorie diagnostiche distinte, aderendo al modello della “variabile latente” in psichiatria, che presuppone che i sintomi riflettano un disturbo sottostante. Questo approccio ha due grossi difetti: (a) incoraggia lo studio di gruppi presunti omogenei in base alla diagnosi, ignorando la variabilità all’interno del gruppo e la sovrapposizione dei sintomi tra i disturbi, e (b) indirizza il trattamento verso presunte malattie sottostanti piuttosto che concentrarsi su sintomi specifici e sulla loro interazioni. Questo modello “unico per tutti” può contribuire ai risultati incoerenti nella ricerca sugli omega-3 per le condizioni dello sviluppo neurologico.
Al contrario, la scienza delle reti offre un approccio più dinamico, considerando i disturbi come reti di sintomi interagenti piuttosto che come sintomi causati da un singolo disturbo sottostante. Questo approccio consente la visualizzazione delle reti di sintomi, comprese le connessioni complesse che spiegano la sovrapposizione dei sintomi. Ad esempio, i sintomi “ponte” collegano diversi domini del disturbo, mentre i sintomi “centrali”, che sono altamente connessi, guidano altri sintomi e possono essere obiettivi terapeutici ideali. Il monitoraggio delle reti di sintomi durante il trattamento può aiutare a identificare gli individui che hanno maggiori probabilità di trarne beneficio sulla base di profili di sintomi unici (Bringmann et al., 2022; Bekhuis et al., 2018).
Ad oggi, l’approccio di rete non è stato utilizzato per esplorare come l’integrazione di omega-3 influisce sui sintomi dell’ASD e dell’ADHD. Il nostro studio mira ad applicare questo metodo per: (a) comprendere meglio le caratteristiche condivise di ADHD e ASD identificando i "sintomi ponte" ed esaminando se l'integrazione di omega-3 influenza questi sintomi; (b) identificare i fenotipi che oltrepassano i confini diagnostici e potrebbero trarre beneficio dall'integrazione di omega-3; e (c) promuovere un approccio più inclusivo al trattamento dei sintomi dell’ADHD/ASD concentrandosi sui profili dei sintomi piuttosto che sulle etichette diagnostiche.
Ipotizziamo che i disturbi del sonno e la disregolazione emotiva agiranno come “nodi ponte” che collegano l’ADHD e l’ASD, data la loro presenza in molteplici disturbi. Sulla base di studi precedenti (Montgomery et al., 2014; Richardson, 2006; Richardson & Montgomery, 2005), proponiamo anche che l'integrazione di omega-3 migliorerà direttamente un gruppo di sintomi legati al sonno, alla regolazione emotiva e all'iperattività-impulsività. Si prevede che eventuali ulteriori benefici siano indiretti e risultino da miglioramenti di questi sintomi chiave.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Swansea, Regno Unito, SA28PP
- FHMLS
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
Quoziente dello spettro autistico 10 punteggio >5 O Conners 3 Punteggio T breve della forma genitoriale con punteggio manuale > 64 per le sottoscale disattenzione O iperattività O Punteggio SF del questionario sulle abitudini del sonno dei bambini >30 In grado di deglutire capsule
Criteri di esclusione:
Qualsiasi condizione psichiatrica grave che possa richiedere il ricovero ospedaliero (ad esempio, disturbi psicotici; disturbi alimentari), ma NB: per la rappresentatività dei bambini tipici con ADHD/ASD, l'umore/ansia/sonno diagnosticato o altri disturbi dello sviluppo neurologico non saranno criteri di esclusione; Gravi difficoltà di apprendimento (ad es. Sindrome di Down) Qualsiasi condizione medica grave; (d) allergia a qualsiasi ingrediente dell'intervento o sostanze correlate
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Intervento attivo
Supplemento
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Wileys Easy Swallow Mini Softgel capsule, dose 3 capsule/giorno, che fornisce 945 mg/giorno di omega-3 a catena lunga (540 mg di EPA, 405 mg di DHA).
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Sperimentale: Intervento placebo
Supplemento
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Placebo: olio di girasole altamente oleico (che corrisponde sostanzialmente alla composizione complessiva di acidi grassi della tipica dieta britannica), abbinato a un trattamento attivo per l'aspetto e il gusto.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamenti nella struttura della rete dei sintomi prima e dopo l'intervento.
Lasso di tempo: Basale e dopo 12 settimane
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Ciò comporta l’identificazione di cambiamenti nell’interconnettività dei sintomi, che possono indicare miglioramenti nel raggruppamento dei sintomi (ad esempio, una riduzione delle connessioni attorno ai sintomi “ponte” come la disregolazione emotiva o i disturbi del sonno).
Tutti i questionari menzionati nei risultati secondari vengono utilizzati nella rete.
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Basale e dopo 12 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Quoziente dello spettro autistico 10
Lasso di tempo: Basale e dopo 12 settimane
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Modello misto lineare - Per il confronto con altri studi che hanno studiato gli Omega 3 sui sintomi dell'ASD
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Basale e dopo 12 settimane
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Conners 3 moduli genitori brevi con punteggio manuale
Lasso di tempo: Basale e dopo 12 settimane
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Modello misto lineare - Per il confronto con altri studi che hanno studiato gli Omega 3 sui sintomi dell'ADHD, inclusa la disattenzione; Iperattività; funzionamento esecutivo; Sfida/Aggressione; Relazioni tra pari
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Basale e dopo 12 settimane
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Questionario sulle abitudini del sonno dei bambini - SF
Lasso di tempo: Basale e dopo 12 settimane
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Modello misto lineare - Per il confronto con altri studi che hanno studiato gli Omega 3 sul sonno
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Basale e dopo 12 settimane
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Questionario sui punti di forza e sulle difficoltà
Lasso di tempo: Basale e dopo 12 settimane
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Modello misto lineare - Per confronto con altri studi che hanno studiato Omega 3 su problemi emotivi inclusi i sintomi emotivi; Problemi di condotta; Iperattività/disattenzione; Problemi di relazione con i pari; Comportamento prosociale
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Basale e dopo 12 settimane
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Scala dell'empatia Griffith
Lasso di tempo: Basale e dopo 12 settimane
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Modello misto lineare - Per il confronto con altri studi che hanno indagato gli Omega 3 sull'empatia cognitiva e sull'empatia affettiva
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Basale e dopo 12 settimane
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Child Mania Rating Scale Versione genitore
Lasso di tempo: Basale e dopo 12 settimane
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Modello misto lineare - Per il confronto con altri studi che hanno studiato gli Omega 3 sulla mania
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Basale e dopo 12 settimane
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Questionario su stati d'animo e sentimenti - SF
Lasso di tempo: Basale e dopo 12 settimane
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Modello misto lineare - Per il confronto con altri studi che hanno studiato gli Omega 3 sull'umore
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Basale e dopo 12 settimane
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Fiancheggiatore di frecce
Lasso di tempo: Basale e dopo 12 settimane
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Test in linea
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Basale e dopo 12 settimane
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Interrompere l'attività di segnalazione
Lasso di tempo: Basale e dopo 12 settimane
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Test in linea
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Basale e dopo 12 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Young 001
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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