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Effetti specifici dei sintomi degli Omega-3 sui sintomi dello sviluppo neurologico (SEASONS)

3 agosto 2026 aggiornato da: Swansea University

Esame degli effetti sintomo-specifici degli acidi grassi Omega-3 nei bambini con sintomi di ADHD/ASD e problemi del sonno: un approccio di rete.

Il nostro studio mira a determinare se l’integrazione di acidi grassi omega-3 può migliorare il sonno, l’umore e il comportamento nei bambini con problemi di sonno e sintomi di disturbo dello spettro autistico (ASD), disturbo da deficit di attenzione/iperattività (ADHD) o entrambi. Utilizzando un approccio transdiagnostico, concentrandosi su sintomi specifici piuttosto che su etichette diagnostiche, miriamo a identificare quali bambini potrebbero trarre maggiori benefici dall’integrazione di omega-3, migliorando così l’inclusività. Molti studi precedenti hanno escluso i bambini sia con ASD che con ADHD, o quelli senza una diagnosi formale.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

ASD e ADHD sono condizioni di sviluppo neurologico molto diverse con una significativa co-occorrenza: alcune stime suggeriscono tassi fino al 78% (Leitner, 2014). Tuttavia, la ricerca spesso esclude i bambini neurodiversi con condizioni concomitanti o sintomi subclinici, rendendo molte popolazioni di studio non rappresentative degli scenari del mondo reale. Attualmente, non esistono trattamenti completamente sicuri ed efficaci per i sintomi dell’ASD o dell’ADHD (Groom & Cortese, 2022; Oono et al., 2013; Williams et al., 2010), il che porta molti genitori a esplorare trattamenti complementari, come gli omega- 3 integratori, tra le opzioni più popolari (Green et al., 2006; Sinha & Efron, 2005). Gli Omega-3, essenziali per lo sviluppo e il funzionamento del cervello, sono spesso carenti nei bambini del Regno Unito, in particolare quelli con difficoltà comportamentali o di apprendimento (Montgomery et al., 2014).

Alcuni studi clinici suggeriscono che l’integrazione di omega-3, in particolare EPA (acido eicosapentaenoico) e DHA (acido docosaesaenoico), può migliorare sintomi come disturbi del sonno, iperattività-impulsività e disattenzione nei bambini con ADHD e/o difficoltà simili a ASD (Bent et al., 2014; Richardson e Montgomery, 2005). Tuttavia, i risultati dei vari studi sono stati incoerenti, con revisioni sistematiche e meta-analisi che hanno portato a conclusioni diverse (Abdullah et al., 2019; Bloch & Qawasmi, 2011; Gillies et al., 2012). Queste discrepanze probabilmente derivano da variazioni nelle popolazioni oggetto dello studio, nei trattamenti, nelle misure di esito e nel disegno degli studi.

Una limitazione fondamentale è l’approccio tradizionale di trattare ASD e ADHD come categorie diagnostiche distinte, aderendo al modello della “variabile latente” in psichiatria, che presuppone che i sintomi riflettano un disturbo sottostante. Questo approccio ha due grossi difetti: (a) incoraggia lo studio di gruppi presunti omogenei in base alla diagnosi, ignorando la variabilità all’interno del gruppo e la sovrapposizione dei sintomi tra i disturbi, e (b) indirizza il trattamento verso presunte malattie sottostanti piuttosto che concentrarsi su sintomi specifici e sulla loro interazioni. Questo modello “unico per tutti” può contribuire ai risultati incoerenti nella ricerca sugli omega-3 per le condizioni dello sviluppo neurologico.

Al contrario, la scienza delle reti offre un approccio più dinamico, considerando i disturbi come reti di sintomi interagenti piuttosto che come sintomi causati da un singolo disturbo sottostante. Questo approccio consente la visualizzazione delle reti di sintomi, comprese le connessioni complesse che spiegano la sovrapposizione dei sintomi. Ad esempio, i sintomi “ponte” collegano diversi domini del disturbo, mentre i sintomi “centrali”, che sono altamente connessi, guidano altri sintomi e possono essere obiettivi terapeutici ideali. Il monitoraggio delle reti di sintomi durante il trattamento può aiutare a identificare gli individui che hanno maggiori probabilità di trarne beneficio sulla base di profili di sintomi unici (Bringmann et al., 2022; Bekhuis et al., 2018).

Ad oggi, l’approccio di rete non è stato utilizzato per esplorare come l’integrazione di omega-3 influisce sui sintomi dell’ASD e dell’ADHD. Il nostro studio mira ad applicare questo metodo per: (a) comprendere meglio le caratteristiche condivise di ADHD e ASD identificando i "sintomi ponte" ed esaminando se l'integrazione di omega-3 influenza questi sintomi; (b) identificare i fenotipi che oltrepassano i confini diagnostici e potrebbero trarre beneficio dall'integrazione di omega-3; e (c) promuovere un approccio più inclusivo al trattamento dei sintomi dell’ADHD/ASD concentrandosi sui profili dei sintomi piuttosto che sulle etichette diagnostiche.

Ipotizziamo che i disturbi del sonno e la disregolazione emotiva agiranno come “nodi ponte” che collegano l’ADHD e l’ASD, data la loro presenza in molteplici disturbi. Sulla base di studi precedenti (Montgomery et al., 2014; Richardson, 2006; Richardson & Montgomery, 2005), proponiamo anche che l'integrazione di omega-3 migliorerà direttamente un gruppo di sintomi legati al sonno, alla regolazione emotiva e all'iperattività-impulsività. Si prevede che eventuali ulteriori benefici siano indiretti e risultino da miglioramenti di questi sintomi chiave.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

200

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

Quoziente dello spettro autistico 10 punteggio >5 O Conners 3 Punteggio T breve della forma genitoriale con punteggio manuale > 64 per le sottoscale disattenzione O iperattività O Punteggio SF del questionario sulle abitudini del sonno dei bambini >30 In grado di deglutire capsule

Criteri di esclusione:

Qualsiasi condizione psichiatrica grave che possa richiedere il ricovero ospedaliero (ad esempio, disturbi psicotici; disturbi alimentari), ma NB: per la rappresentatività dei bambini tipici con ADHD/ASD, l'umore/ansia/sonno diagnosticato o altri disturbi dello sviluppo neurologico non saranno criteri di esclusione; Gravi difficoltà di apprendimento (ad es. Sindrome di Down) Qualsiasi condizione medica grave; (d) allergia a qualsiasi ingrediente dell'intervento o sostanze correlate

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento attivo
Supplemento
Wileys Easy Swallow Mini Softgel capsule, dose 3 capsule/giorno, che fornisce 945 mg/giorno di omega-3 a catena lunga (540 mg di EPA, 405 mg di DHA).
Sperimentale: Intervento placebo
Supplemento
Placebo: olio di girasole altamente oleico (che corrisponde sostanzialmente alla composizione complessiva di acidi grassi della tipica dieta britannica), abbinato a un trattamento attivo per l'aspetto e il gusto.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nella struttura della rete dei sintomi prima e dopo l'intervento.
Lasso di tempo: Basale e dopo 12 settimane
Ciò comporta l’identificazione di cambiamenti nell’interconnettività dei sintomi, che possono indicare miglioramenti nel raggruppamento dei sintomi (ad esempio, una riduzione delle connessioni attorno ai sintomi “ponte” come la disregolazione emotiva o i disturbi del sonno). Tutti i questionari menzionati nei risultati secondari vengono utilizzati nella rete.
Basale e dopo 12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Quoziente dello spettro autistico 10
Lasso di tempo: Basale e dopo 12 settimane
Modello misto lineare - Per il confronto con altri studi che hanno studiato gli Omega 3 sui sintomi dell'ASD
Basale e dopo 12 settimane
Conners 3 moduli genitori brevi con punteggio manuale
Lasso di tempo: Basale e dopo 12 settimane
Modello misto lineare - Per il confronto con altri studi che hanno studiato gli Omega 3 sui sintomi dell'ADHD, inclusa la disattenzione; Iperattività; funzionamento esecutivo; Sfida/Aggressione; Relazioni tra pari
Basale e dopo 12 settimane
Questionario sulle abitudini del sonno dei bambini - SF
Lasso di tempo: Basale e dopo 12 settimane
Modello misto lineare - Per il confronto con altri studi che hanno studiato gli Omega 3 sul sonno
Basale e dopo 12 settimane
Questionario sui punti di forza e sulle difficoltà
Lasso di tempo: Basale e dopo 12 settimane
Modello misto lineare - Per confronto con altri studi che hanno studiato Omega 3 su problemi emotivi inclusi i sintomi emotivi; Problemi di condotta; Iperattività/disattenzione; Problemi di relazione con i pari; Comportamento prosociale
Basale e dopo 12 settimane
Scala dell'empatia Griffith
Lasso di tempo: Basale e dopo 12 settimane
Modello misto lineare - Per il confronto con altri studi che hanno indagato gli Omega 3 sull'empatia cognitiva e sull'empatia affettiva
Basale e dopo 12 settimane
Child Mania Rating Scale Versione genitore
Lasso di tempo: Basale e dopo 12 settimane
Modello misto lineare - Per il confronto con altri studi che hanno studiato gli Omega 3 sulla mania
Basale e dopo 12 settimane
Questionario su stati d'animo e sentimenti - SF
Lasso di tempo: Basale e dopo 12 settimane
Modello misto lineare - Per il confronto con altri studi che hanno studiato gli Omega 3 sull'umore
Basale e dopo 12 settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fiancheggiatore di frecce
Lasso di tempo: Basale e dopo 12 settimane
Test in linea
Basale e dopo 12 settimane
Interrompere l'attività di segnalazione
Lasso di tempo: Basale e dopo 12 settimane
Test in linea
Basale e dopo 12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 novembre 2024

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2026

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 novembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 novembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

21 novembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 agosto 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 agosto 2026

Ultimo verificato

1 ottobre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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