- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06698588
Efeitos específicos dos sintomas do ômega-3 nos sintomas do neurodesenvolvimento (SEASONS)
Examinando os efeitos específicos dos sintomas dos ácidos graxos ômega-3 em crianças com sintomas de TDAH/TEA e problemas de sono: uma abordagem em rede.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
TEA e TDAH são condições de desenvolvimento neurológico altamente diversas, com coocorrência significativa - algumas estimativas sugerem taxas de até 78% (Leitner, 2014). No entanto, a investigação exclui frequentemente crianças neurodiversas com condições concomitantes ou sintomas subclínicos, tornando muitas populações de estudo não representativas dos cenários do mundo real. Atualmente, não existem tratamentos totalmente seguros e eficazes para os sintomas de TEA ou TDAH (Groom & Cortese, 2022; Oono et al., 2013; Williams et al., 2010), o que leva muitos pais a explorar tratamentos complementares, como ômega- 3 suplementos, entre as opções mais populares (Green et al., 2006; Sinha & Efron, 2005). Os ómega-3, essenciais para o desenvolvimento e funcionamento do cérebro, são frequentemente deficientes em crianças do Reino Unido, especialmente naquelas com dificuldades comportamentais ou de aprendizagem (Montgomery et al., 2014).
Alguns ensaios clínicos sugerem que a suplementação de ômega-3, especificamente EPA (ácido eicosapentaenóico) e DHA (ácido docosahexaenóico), pode melhorar sintomas como distúrbios do sono, hiperatividade-impulsividade e desatenção em crianças com TDAH e/ou dificuldades semelhantes a TEA (Bent et al., 2014; No entanto, os resultados dos estudos têm sido inconsistentes, com revisões sistemáticas e meta-análises produzindo conclusões variadas (Abdullah et al., 2019; Bloch & Qawasmi, 2011; Gillies et al., 2012). Essas discrepâncias provavelmente surgem de variações nas populações de estudo, tratamentos, medidas de resultados e desenhos de ensaios.
Uma limitação importante é a abordagem tradicional de tratar o TEA e o TDAH como categorias diagnósticas distintas, aderindo ao modelo de "variável latente" em psiquiatria, que pressupõe que os sintomas refletem um transtorno subjacente. Esta abordagem tem duas falhas principais: (a) incentiva o estudo de grupos presumidos homogêneos com base no diagnóstico, ignorando a variabilidade dentro do grupo e a sobreposição de sintomas entre os transtornos, e (b) direciona o tratamento para doenças subjacentes presumidas, em vez de focar em sintomas específicos e seus interações. Este modelo “tamanho único” pode contribuir para as descobertas inconsistentes na pesquisa do ômega-3 para condições de neurodesenvolvimento.
Em contraste, a ciência de redes oferece uma abordagem mais dinâmica, vendo os distúrbios como redes de sintomas interativos, em vez de sintomas causados por um único distúrbio subjacente. Esta abordagem permite a visualização de redes de sintomas, incluindo conexões complexas que explicam a sobreposição de sintomas. Por exemplo, os sintomas “ponte” ligam diferentes domínios do distúrbio, enquanto os sintomas “centrais”, que estão altamente conectados, conduzem outros sintomas e podem ser alvos ideais de tratamento. A monitorização de redes de sintomas durante o tratamento pode ajudar a identificar indivíduos com maior probabilidade de beneficiar com base em perfis de sintomas únicos (Bringmann et al., 2022; Bekhuis et al., 2018).
Até o momento, a abordagem em rede não foi usada para explorar como a suplementação de ômega-3 afeta os sintomas de TEA e TDAH. Nosso estudo visa aplicar este método para: (a) compreender melhor as características compartilhadas do TDAH e do TEA, identificando “sintomas-ponte” e examinando se a suplementação de ômega-3 influencia esses sintomas; (b) identificar fenótipos que ultrapassam os limites do diagnóstico e podem se beneficiar da suplementação de ômega-3; e (c) promover uma abordagem mais inclusiva ao tratamento dos sintomas de TDAH/TEA, concentrando-se em perfis de sintomas em vez de rótulos diagnósticos.
Nossa hipótese é que os distúrbios do sono e a desregulação emocional atuarão como “nós de ponte” que conectam o TDAH e o TEA, dada a sua presença em vários transtornos. Com base em estudos anteriores (Montgomery et al., 2014; Richardson, 2006; Richardson & Montgomery, 2005), também propomos que a suplementação de ômega-3 melhorará diretamente um conjunto de sintomas relacionados ao sono, regulação emocional e hiperatividade-impulsividade. Espera-se que quaisquer benefícios adicionais sejam indiretos, resultantes de melhorias nestes sintomas principais.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Swansea, Reino Unido, SA28PP
- FHMLS
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
Pontuação do Quociente do Espectro do Autismo 10 > 5 OU Pontuação T do Formulário Parental Curto de Conners 3 Handscored > 64 para as subescalas de desatenção OU hiperatividade OU Questionário de Hábitos de Sono Infantil Pontuação SF > 30 Capaz de engolir cápsulas
Critérios de exclusão:
Qualquer condição psiquiátrica importante que possa exigir hospitalização (por exemplo, Transtornos Psicóticos; Transtornos Alimentares), mas NB: para representatividade de crianças típicas com TDAH/TEA, humor/ansiedade/sono diagnosticados ou outros transtornos do neurodesenvolvimento não serão critérios de exclusão; Dificuldades graves de aprendizagem (por exemplo, síndrome de Down) Qualquer condição médica grave; (d) alergia a quaisquer ingredientes da intervenção ou substâncias relacionadas
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Intervenção ativa
Suplemento
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Cápsulas Wileys Easy Swallow Mini Softgel, dose de 3 cápsulas/dia, fornecendo 945mg/dia de ômega-3 de cadeia longa (540mg EPA, 405mg DHA).
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Experimental: Intervenção placebo
Suplemento
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Placebo: óleo de girassol com alto teor oleico (que corresponde amplamente à composição geral de ácidos graxos da dieta típica do Reino Unido), combinado com tratamento ativo para aparência e sabor.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudanças na estrutura da rede de sintomas antes e depois da intervenção.
Prazo: Linha de base e após 12 semanas
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Isto envolve a identificação de mudanças na interconectividade dos sintomas, o que pode indicar melhorias no agrupamento de sintomas (por exemplo, uma redução nas conexões em torno de sintomas de "ponte", como desregulação emocional ou distúrbios do sono).
Todos os questionários mencionados nos desfechos secundários são utilizados na rede.
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Linha de base e após 12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Quociente do espectro do autismo 10
Prazo: Linha de base e após 12 semanas
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Modelo linear misto - Para comparação com outros estudos que investigaram o ômega 3 nos sintomas do TEA
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Linha de base e após 12 semanas
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Formulários curtos para pais com pontuação manual do Conners 3
Prazo: Linha de base e após 12 semanas
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Modelo linear misto - Para comparação com outros estudos que investigaram o Ômega 3 nos sintomas de TDAH, incluindo Desatenção; Hiperatividade; Funcionamento Executivo; Desafio/Agressão; Relações entre pares
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Linha de base e após 12 semanas
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Questionário sobre hábitos de sono infantil - SF
Prazo: Linha de base e após 12 semanas
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Modelo linear misto – Para comparação com outros estudos que investigaram o ômega 3 no sono
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Linha de base e após 12 semanas
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Questionário de Pontos Fortes e Dificuldades
Prazo: Linha de base e após 12 semanas
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Modelo linear misto - Para comparação com outros estudos que investigaram o Ômega 3 em problemas emocionais, incluindo sintomas emocionais; Problemas de conduta; Hiperatividade/desatenção; Problemas de relacionamento entre pares; Comportamento pró-social
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Linha de base e após 12 semanas
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Escala de Empatia Griffith
Prazo: Linha de base e após 12 semanas
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Modelo linear misto - Para comparação com outros estudos que investigaram o Ômega 3 na empatia cognitiva e empatia afetiva
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Linha de base e após 12 semanas
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Versão pai da escala de classificação de mania infantil
Prazo: Linha de base e após 12 semanas
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Modelo linear misto - Para comparação com outros estudos que investigaram o Ômega 3 na mania
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Linha de base e após 12 semanas
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Questionário de humores e sentimentos - SF
Prazo: Linha de base e após 12 semanas
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Modelo linear misto - Para comparação com outros estudos que investigaram o ômega 3 no humor
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Linha de base e após 12 semanas
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Flanqueador de flecha
Prazo: Linha de base e após 12 semanas
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Testes on-line
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Linha de base e após 12 semanas
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Tarefa de sinal de parada
Prazo: Linha de base e após 12 semanas
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Testes on-line
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Linha de base e após 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Young 001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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