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Efeitos específicos dos sintomas do ômega-3 nos sintomas do neurodesenvolvimento (SEASONS)

3 de agosto de 2026 atualizado por: Swansea University

Examinando os efeitos específicos dos sintomas dos ácidos graxos ômega-3 em crianças com sintomas de TDAH/TEA e problemas de sono: uma abordagem em rede.

Nosso estudo visa determinar se a suplementação de ácidos graxos ômega-3 pode melhorar o sono, o humor e o comportamento em crianças com problemas de sono e sintomas de Transtorno do Espectro Autista (TEA), Transtorno de Déficit de Atenção/Hiperatividade (TDAH) ou ambos. Ao utilizar uma abordagem transdiagnóstica - focada em sintomas específicos e não em rótulos diagnósticos - pretendemos identificar quais crianças podem se beneficiar mais com a suplementação de ômega-3, aumentando assim a inclusão. Muitos estudos anteriores excluíram crianças com TEA e TDAH, ou aquelas sem diagnóstico formal.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

TEA e TDAH são condições de desenvolvimento neurológico altamente diversas, com coocorrência significativa - algumas estimativas sugerem taxas de até 78% (Leitner, 2014). No entanto, a investigação exclui frequentemente crianças neurodiversas com condições concomitantes ou sintomas subclínicos, tornando muitas populações de estudo não representativas dos cenários do mundo real. Atualmente, não existem tratamentos totalmente seguros e eficazes para os sintomas de TEA ou TDAH (Groom & Cortese, 2022; Oono et al., 2013; Williams et al., 2010), o que leva muitos pais a explorar tratamentos complementares, como ômega- 3 suplementos, entre as opções mais populares (Green et al., 2006; Sinha & Efron, 2005). Os ómega-3, essenciais para o desenvolvimento e funcionamento do cérebro, são frequentemente deficientes em crianças do Reino Unido, especialmente naquelas com dificuldades comportamentais ou de aprendizagem (Montgomery et al., 2014).

Alguns ensaios clínicos sugerem que a suplementação de ômega-3, especificamente EPA (ácido eicosapentaenóico) e DHA (ácido docosahexaenóico), pode melhorar sintomas como distúrbios do sono, hiperatividade-impulsividade e desatenção em crianças com TDAH e/ou dificuldades semelhantes a TEA (Bent et al., 2014; No entanto, os resultados dos estudos têm sido inconsistentes, com revisões sistemáticas e meta-análises produzindo conclusões variadas (Abdullah et al., 2019; Bloch & Qawasmi, 2011; Gillies et al., 2012). Essas discrepâncias provavelmente surgem de variações nas populações de estudo, tratamentos, medidas de resultados e desenhos de ensaios.

Uma limitação importante é a abordagem tradicional de tratar o TEA e o TDAH como categorias diagnósticas distintas, aderindo ao modelo de "variável latente" em psiquiatria, que pressupõe que os sintomas refletem um transtorno subjacente. Esta abordagem tem duas falhas principais: (a) incentiva o estudo de grupos presumidos homogêneos com base no diagnóstico, ignorando a variabilidade dentro do grupo e a sobreposição de sintomas entre os transtornos, e (b) direciona o tratamento para doenças subjacentes presumidas, em vez de focar em sintomas específicos e seus interações. Este modelo “tamanho único” pode contribuir para as descobertas inconsistentes na pesquisa do ômega-3 para condições de neurodesenvolvimento.

Em contraste, a ciência de redes oferece uma abordagem mais dinâmica, vendo os distúrbios como redes de sintomas interativos, em vez de sintomas causados ​​por um único distúrbio subjacente. Esta abordagem permite a visualização de redes de sintomas, incluindo conexões complexas que explicam a sobreposição de sintomas. Por exemplo, os sintomas “ponte” ligam diferentes domínios do distúrbio, enquanto os sintomas “centrais”, que estão altamente conectados, conduzem outros sintomas e podem ser alvos ideais de tratamento. A monitorização de redes de sintomas durante o tratamento pode ajudar a identificar indivíduos com maior probabilidade de beneficiar com base em perfis de sintomas únicos (Bringmann et al., 2022; Bekhuis et al., 2018).

Até o momento, a abordagem em rede não foi usada para explorar como a suplementação de ômega-3 afeta os sintomas de TEA e TDAH. Nosso estudo visa aplicar este método para: (a) compreender melhor as características compartilhadas do TDAH e do TEA, identificando “sintomas-ponte” e examinando se a suplementação de ômega-3 influencia esses sintomas; (b) identificar fenótipos que ultrapassam os limites do diagnóstico e podem se beneficiar da suplementação de ômega-3; e (c) promover uma abordagem mais inclusiva ao tratamento dos sintomas de TDAH/TEA, concentrando-se em perfis de sintomas em vez de rótulos diagnósticos.

Nossa hipótese é que os distúrbios do sono e a desregulação emocional atuarão como “nós de ponte” que conectam o TDAH e o TEA, dada a sua presença em vários transtornos. Com base em estudos anteriores (Montgomery et al., 2014; Richardson, 2006; Richardson & Montgomery, 2005), também propomos que a suplementação de ômega-3 melhorará diretamente um conjunto de sintomas relacionados ao sono, regulação emocional e hiperatividade-impulsividade. Espera-se que quaisquer benefícios adicionais sejam indiretos, resultantes de melhorias nestes sintomas principais.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

200

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critérios de inclusão:

Pontuação do Quociente do Espectro do Autismo 10 > 5 OU Pontuação T do Formulário Parental Curto de Conners 3 Handscored > 64 para as subescalas de desatenção OU hiperatividade OU Questionário de Hábitos de Sono Infantil Pontuação SF > 30 Capaz de engolir cápsulas

Critérios de exclusão:

Qualquer condição psiquiátrica importante que possa exigir hospitalização (por exemplo, Transtornos Psicóticos; Transtornos Alimentares), mas NB: para representatividade de crianças típicas com TDAH/TEA, humor/ansiedade/sono diagnosticados ou outros transtornos do neurodesenvolvimento não serão critérios de exclusão; Dificuldades graves de aprendizagem (por exemplo, síndrome de Down) Qualquer condição médica grave; (d) alergia a quaisquer ingredientes da intervenção ou substâncias relacionadas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Intervenção ativa
Suplemento
Cápsulas Wileys Easy Swallow Mini Softgel, dose de 3 cápsulas/dia, fornecendo 945mg/dia de ômega-3 de cadeia longa (540mg EPA, 405mg DHA).
Experimental: Intervenção placebo
Suplemento
Placebo: óleo de girassol com alto teor oleico (que corresponde amplamente à composição geral de ácidos graxos da dieta típica do Reino Unido), combinado com tratamento ativo para aparência e sabor.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudanças na estrutura da rede de sintomas antes e depois da intervenção.
Prazo: Linha de base e após 12 semanas
Isto envolve a identificação de mudanças na interconectividade dos sintomas, o que pode indicar melhorias no agrupamento de sintomas (por exemplo, uma redução nas conexões em torno de sintomas de "ponte", como desregulação emocional ou distúrbios do sono). Todos os questionários mencionados nos desfechos secundários são utilizados na rede.
Linha de base e após 12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Quociente do espectro do autismo 10
Prazo: Linha de base e após 12 semanas
Modelo linear misto - Para comparação com outros estudos que investigaram o ômega 3 nos sintomas do TEA
Linha de base e após 12 semanas
Formulários curtos para pais com pontuação manual do Conners 3
Prazo: Linha de base e após 12 semanas
Modelo linear misto - Para comparação com outros estudos que investigaram o Ômega 3 nos sintomas de TDAH, incluindo Desatenção; Hiperatividade; Funcionamento Executivo; Desafio/Agressão; Relações entre pares
Linha de base e após 12 semanas
Questionário sobre hábitos de sono infantil - SF
Prazo: Linha de base e após 12 semanas
Modelo linear misto – Para comparação com outros estudos que investigaram o ômega 3 no sono
Linha de base e após 12 semanas
Questionário de Pontos Fortes e Dificuldades
Prazo: Linha de base e após 12 semanas
Modelo linear misto - Para comparação com outros estudos que investigaram o Ômega 3 em problemas emocionais, incluindo sintomas emocionais; Problemas de conduta; Hiperatividade/desatenção; Problemas de relacionamento entre pares; Comportamento pró-social
Linha de base e após 12 semanas
Escala de Empatia Griffith
Prazo: Linha de base e após 12 semanas
Modelo linear misto - Para comparação com outros estudos que investigaram o Ômega 3 na empatia cognitiva e empatia afetiva
Linha de base e após 12 semanas
Versão pai da escala de classificação de mania infantil
Prazo: Linha de base e após 12 semanas
Modelo linear misto - Para comparação com outros estudos que investigaram o Ômega 3 na mania
Linha de base e após 12 semanas
Questionário de humores e sentimentos - SF
Prazo: Linha de base e após 12 semanas
Modelo linear misto - Para comparação com outros estudos que investigaram o ômega 3 no humor
Linha de base e após 12 semanas

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Flanqueador de flecha
Prazo: Linha de base e após 12 semanas
Testes on-line
Linha de base e após 12 semanas
Tarefa de sinal de parada
Prazo: Linha de base e após 12 semanas
Testes on-line
Linha de base e após 12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

7 de novembro de 2024

Conclusão Primária (Real)

1 de janeiro de 2026

Conclusão do estudo (Real)

1 de janeiro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de novembro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de novembro de 2024

Primeira postagem (Real)

21 de novembro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de agosto de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de agosto de 2026

Última verificação

1 de outubro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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