- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06698588
Symptomspezifische Wirkungen von Omega-3 auf neurologische Entwicklungssymptome (SEASONS)
Untersuchung der symptomspezifischen Wirkungen von Omega-3-Fettsäuren bei Kindern mit ADHS-/ASD-Symptomen und Schlafproblemen: ein Netzwerkansatz.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
ASD und ADHS sind sehr unterschiedliche neurologische Entwicklungsstörungen mit erheblichem gleichzeitigem Auftreten – einige Schätzungen gehen von Raten von bis zu 78 % aus (Leitner, 2014). Allerdings schließt die Forschung häufig neurodiverse Kinder mit gleichzeitig auftretenden Erkrankungen oder subklinischen Symptomen aus, sodass viele Studienpopulationen nicht repräsentativ für reale Szenarien sind. Derzeit gibt es keine völlig sicheren und wirksamen Behandlungen für ASD- oder ADHS-Symptome (Groom & Cortese, 2022; Oono et al., 2013; Williams et al., 2010), was viele Eltern dazu veranlasst, ergänzende Behandlungen wie Omega-3 zu erkunden. 3 Nahrungsergänzungsmittel gehören zu den beliebtesten Optionen (Green et al., 2006; Sinha & Efron, 2005). Omega-3-Fettsäuren, die für die Entwicklung und Funktion des Gehirns unerlässlich sind, weisen im Vereinigten Königreich häufig einen Mangel auf, insbesondere bei Kindern mit Verhaltens- oder Lernschwierigkeiten (Montgomery et al., 2014).
Einige klinische Studien deuten darauf hin, dass eine Omega-3-Supplementierung, insbesondere EPA (Eicosapentaensäure) und DHA (Docosahexaensäure), Symptome wie Schlafstörungen, Hyperaktivität/Impulsivität und Unaufmerksamkeit bei Kindern mit ADHS und/oder ASD-ähnlichen Schwierigkeiten verbessern kann (Bent et al., 2014; Richardson & Montgomery, 2005). Die Ergebnisse der Studien waren jedoch inkonsistent, da systematische Überprüfungen und Metaanalysen zu unterschiedlichen Schlussfolgerungen führten (Abdullah et al., 2019; Bloch & Qawasmi, 2011; Gillies et al., 2012). Diese Diskrepanzen sind wahrscheinlich auf Unterschiede in den Studienpopulationen, Behandlungen, Ergebnismaßen und Studiendesigns zurückzuführen.
Eine wesentliche Einschränkung ist der traditionelle Ansatz, ASD und ADHS als unterschiedliche diagnostische Kategorien zu behandeln und sich dabei an das Modell der „latenten Variablen“ in der Psychiatrie zu halten, das davon ausgeht, dass Symptome eine zugrunde liegende Störung widerspiegeln. Dieser Ansatz weist zwei große Mängel auf: (a) Er fördert die Untersuchung von Gruppen, die aufgrund der Diagnose als homogen gelten, und ignoriert die Variabilität innerhalb der Gruppe und die Symptomüberlappung bei verschiedenen Erkrankungen. (b) Er richtet die Behandlung auf vermutete Grunderkrankungen aus, anstatt sich auf bestimmte Symptome und deren Symptome zu konzentrieren Interaktionen. Dieses „Einheitsmodell“ könnte zu den widersprüchlichen Ergebnissen in der Omega-3-Forschung zu neurologischen Entwicklungsstörungen beitragen.
Im Gegensatz dazu bietet die Netzwerkwissenschaft einen dynamischeren Ansatz, indem sie Störungen als Netzwerke interagierender Symptome betrachtet und nicht, dass Symptome durch eine einzelne zugrunde liegende Störung verursacht werden. Dieser Ansatz ermöglicht die Visualisierung von Symptomnetzwerken, einschließlich komplexer Zusammenhänge, die Symptomüberschneidungen erklären. Beispielsweise verbinden „Brücken“-Symptome verschiedene Störungsbereiche miteinander, während „zentrale“ Symptome, die stark miteinander verbunden sind, andere Symptome auslösen und ideale Behandlungsziele sein können. Die Überwachung von Symptomnetzwerken während der Behandlung kann dabei helfen, Personen zu identifizieren, die aufgrund einzigartiger Symptomprofile mit größerer Wahrscheinlichkeit davon profitieren (Bringmann et al., 2022; Bekhuis et al., 2018).
Bisher wurde der Netzwerkansatz nicht verwendet, um zu untersuchen, wie sich eine Omega-3-Supplementierung auf ASD- und ADHS-Symptome auswirkt. Unsere Studie zielt darauf ab, diese Methode anzuwenden, um (a) die gemeinsamen Merkmale von ADHS und ASD besser zu verstehen, indem „Brückensymptome“ identifiziert und untersucht werden, ob eine Omega-3-Supplementierung diese Symptome beeinflusst; (b) Phänotypen identifizieren, die diagnostische Grenzen überschreiten und von einer Omega-3-Supplementierung profitieren könnten; und (c) einen umfassenderen Ansatz zur Behandlung von ADHS/ASS-Symptomen fördern, indem der Schwerpunkt auf Symptomprofilen und nicht auf diagnostischen Bezeichnungen liegt.
Wir gehen davon aus, dass Schlafstörungen und emotionale Dysregulation als „Brückenknoten“ fungieren, die ADHS und ASD verbinden, da sie bei mehreren Störungen auftreten. Basierend auf früheren Studien (Montgomery et al., 2014; Richardson, 2006; Richardson & Montgomery, 2005) schlagen wir außerdem vor, dass eine Omega-3-Supplementierung eine Reihe von Symptomen im Zusammenhang mit Schlaf, emotionaler Regulierung und Hyperaktivität-Impulsivität direkt verbessert. Es wird erwartet, dass etwaige zusätzliche Vorteile indirekter Natur sind und sich aus der Verbesserung dieser Schlüsselsymptome ergeben.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Swansea, Vereinigtes Königreich, SA28PP
- FHMLS
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Autismus-Spektrum-Quotient 10 Score >5 ODER Conners 3 Handscoreed Short Parent Form T-Score > 64 für entweder die Unterskalen „Unaufmerksamkeit“ ODER „Hyperaktivität“ ODER SF-Score „Kinderschlafgewohnheiten“ >30 Kann Kapseln schlucken
Ausschlusskriterien:
Jede schwerwiegende psychiatrische Erkrankung, die wahrscheinlich eine Krankenhauseinweisung erfordert (z. B. psychotische Störungen, Essstörungen), aber NB: Für die Repräsentativität typischer Kinder mit ADHS/ASS sind diagnostizierte Stimmungs-/Angst-/Schlafstörungen oder andere neurologische Entwicklungsstörungen kein Ausschlusskriterium; Schwere Lernschwierigkeiten (z. B. Down-Syndrom) Jede schwerwiegende Erkrankung; (d) Allergie gegen Inhaltsstoffe der Intervention oder verwandte Substanzen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Aktives Eingreifen
Ergänzen
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Wileys Easy Swallow Mini Softgel-Kapseln, Dosis 3 Kapseln/Tag, liefern 945 mg/Tag langkettiges Omega-3 (540 mg EPA, 405 mg DHA).
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Experimental: Placebo-Intervention
Ergänzen
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Placebo: Sonnenblumenöl mit hohem Ölsäuregehalt (das weitgehend der Gesamtfettsäurezusammensetzung einer typischen britischen Ernährung entspricht), kombiniert mit einer aktiven Behandlung für Aussehen und Geschmack.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderungen in der Netzwerkstruktur der Symptome vor und nach der Intervention.
Zeitfenster: Ausgangswert und nach 12 Wochen
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Dabei geht es darum, Verschiebungen in der Symptominterkonnektivität zu identifizieren, die auf Verbesserungen bei der Symptomhäufung hinweisen können (z. B. eine Verringerung der Verbindungen rund um „Brücken“-Symptome wie emotionale Dysregulation oder Schlafstörungen).
Alle in den sekundären Endpunkten genannten Fragebögen werden im Netzwerk verwendet.
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Ausgangswert und nach 12 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Autismus-Spektrum-Quotient 10
Zeitfenster: Ausgangswert und nach 12 Wochen
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Lineares gemischtes Modell – Zum Vergleich mit anderen Studien, die Omega 3 bei ASD-Symptomen untersuchten
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Ausgangswert und nach 12 Wochen
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Conners 3 handbewertete kurze Elternformulare
Zeitfenster: Ausgangswert und nach 12 Wochen
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Lineares gemischtes Modell – Zum Vergleich mit anderen Studien, die Omega 3 bei ADHS-Symptomen untersuchten, einschließlich Unaufmerksamkeit; Hyperaktivität; Exekutivfunktion; Trotz/Aggression; Peer-Beziehungen
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Ausgangswert und nach 12 Wochen
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Fragebogen zu den Schlafgewohnheiten von Kindern – SF
Zeitfenster: Ausgangswert und nach 12 Wochen
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Lineares gemischtes Modell – Zum Vergleich mit anderen Studien, die Omega 3 im Schlaf untersuchten
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Ausgangswert und nach 12 Wochen
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Fragebogen zu Stärken und Schwierigkeiten
Zeitfenster: Ausgangswert und nach 12 Wochen
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Lineares gemischtes Modell – Zum Vergleich mit anderen Studien, die Omega 3 bei emotionalen Problemen, einschließlich emotionaler Symptome, untersuchten; Verhaltensprobleme; Hyperaktivität/Unaufmerksamkeit; Probleme mit der Beziehung zu Gleichaltrigen; Prosoziales Verhalten
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Ausgangswert und nach 12 Wochen
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Griffith-Empathieskala
Zeitfenster: Ausgangswert und nach 12 Wochen
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Lineares gemischtes Modell – Zum Vergleich mit anderen Studien, die Omega 3 auf kognitive Empathie und affektive Empathie untersuchten
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Ausgangswert und nach 12 Wochen
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Kindermanie-Bewertungsskala, übergeordnete Version
Zeitfenster: Ausgangswert und nach 12 Wochen
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Lineares gemischtes Modell – Zum Vergleich mit anderen Studien, die Omega 3 bei Manie untersuchten
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Ausgangswert und nach 12 Wochen
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Fragebogen zu Stimmungen und Gefühlen – SF
Zeitfenster: Ausgangswert und nach 12 Wochen
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Lineares gemischtes Modell – Zum Vergleich mit anderen Studien, die Omega 3 auf die Stimmung untersuchten
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Ausgangswert und nach 12 Wochen
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Pfeilflanker
Zeitfenster: Ausgangswert und nach 12 Wochen
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Online-Tests
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Ausgangswert und nach 12 Wochen
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Stoppsignal-Aufgabe
Zeitfenster: Ausgangswert und nach 12 Wochen
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Online-Tests
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Ausgangswert und nach 12 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Young 001
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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