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Symptomspezifische Wirkungen von Omega-3 auf neurologische Entwicklungssymptome (SEASONS)

3. August 2026 aktualisiert von: Swansea University

Untersuchung der symptomspezifischen Wirkungen von Omega-3-Fettsäuren bei Kindern mit ADHS-/ASD-Symptomen und Schlafproblemen: ein Netzwerkansatz.

Ziel unserer Studie ist es herauszufinden, ob eine Nahrungsergänzung mit Omega-3-Fettsäuren den Schlaf, die Stimmung und das Verhalten von Kindern mit Schlafproblemen und Symptomen einer Autismus-Spektrum-Störung (ASD), einer Aufmerksamkeitsdefizit-/Hyperaktivitätsstörung (ADHS) oder beidem verbessern kann. Durch die Verwendung eines transdiagnostischen Ansatzes, der sich auf spezifische Symptome und nicht auf diagnostische Etiketten konzentriert, wollen wir herausfinden, welche Kinder am meisten von einer Omega-3-Supplementierung profitieren könnten, und so die Inklusivität verbessern. Viele frühere Studien haben Kinder mit ASD und ADHS oder solche ohne formelle Diagnose ausgeschlossen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

ASD und ADHS sind sehr unterschiedliche neurologische Entwicklungsstörungen mit erheblichem gleichzeitigem Auftreten – einige Schätzungen gehen von Raten von bis zu 78 % aus (Leitner, 2014). Allerdings schließt die Forschung häufig neurodiverse Kinder mit gleichzeitig auftretenden Erkrankungen oder subklinischen Symptomen aus, sodass viele Studienpopulationen nicht repräsentativ für reale Szenarien sind. Derzeit gibt es keine völlig sicheren und wirksamen Behandlungen für ASD- oder ADHS-Symptome (Groom & Cortese, 2022; Oono et al., 2013; Williams et al., 2010), was viele Eltern dazu veranlasst, ergänzende Behandlungen wie Omega-3 zu erkunden. 3 Nahrungsergänzungsmittel gehören zu den beliebtesten Optionen (Green et al., 2006; Sinha & Efron, 2005). Omega-3-Fettsäuren, die für die Entwicklung und Funktion des Gehirns unerlässlich sind, weisen im Vereinigten Königreich häufig einen Mangel auf, insbesondere bei Kindern mit Verhaltens- oder Lernschwierigkeiten (Montgomery et al., 2014).

Einige klinische Studien deuten darauf hin, dass eine Omega-3-Supplementierung, insbesondere EPA (Eicosapentaensäure) und DHA (Docosahexaensäure), Symptome wie Schlafstörungen, Hyperaktivität/Impulsivität und Unaufmerksamkeit bei Kindern mit ADHS und/oder ASD-ähnlichen Schwierigkeiten verbessern kann (Bent et al., 2014; Richardson & Montgomery, 2005). Die Ergebnisse der Studien waren jedoch inkonsistent, da systematische Überprüfungen und Metaanalysen zu unterschiedlichen Schlussfolgerungen führten (Abdullah et al., 2019; Bloch & Qawasmi, 2011; Gillies et al., 2012). Diese Diskrepanzen sind wahrscheinlich auf Unterschiede in den Studienpopulationen, Behandlungen, Ergebnismaßen und Studiendesigns zurückzuführen.

Eine wesentliche Einschränkung ist der traditionelle Ansatz, ASD und ADHS als unterschiedliche diagnostische Kategorien zu behandeln und sich dabei an das Modell der „latenten Variablen“ in der Psychiatrie zu halten, das davon ausgeht, dass Symptome eine zugrunde liegende Störung widerspiegeln. Dieser Ansatz weist zwei große Mängel auf: (a) Er fördert die Untersuchung von Gruppen, die aufgrund der Diagnose als homogen gelten, und ignoriert die Variabilität innerhalb der Gruppe und die Symptomüberlappung bei verschiedenen Erkrankungen. (b) Er richtet die Behandlung auf vermutete Grunderkrankungen aus, anstatt sich auf bestimmte Symptome und deren Symptome zu konzentrieren Interaktionen. Dieses „Einheitsmodell“ könnte zu den widersprüchlichen Ergebnissen in der Omega-3-Forschung zu neurologischen Entwicklungsstörungen beitragen.

Im Gegensatz dazu bietet die Netzwerkwissenschaft einen dynamischeren Ansatz, indem sie Störungen als Netzwerke interagierender Symptome betrachtet und nicht, dass Symptome durch eine einzelne zugrunde liegende Störung verursacht werden. Dieser Ansatz ermöglicht die Visualisierung von Symptomnetzwerken, einschließlich komplexer Zusammenhänge, die Symptomüberschneidungen erklären. Beispielsweise verbinden „Brücken“-Symptome verschiedene Störungsbereiche miteinander, während „zentrale“ Symptome, die stark miteinander verbunden sind, andere Symptome auslösen und ideale Behandlungsziele sein können. Die Überwachung von Symptomnetzwerken während der Behandlung kann dabei helfen, Personen zu identifizieren, die aufgrund einzigartiger Symptomprofile mit größerer Wahrscheinlichkeit davon profitieren (Bringmann et al., 2022; Bekhuis et al., 2018).

Bisher wurde der Netzwerkansatz nicht verwendet, um zu untersuchen, wie sich eine Omega-3-Supplementierung auf ASD- und ADHS-Symptome auswirkt. Unsere Studie zielt darauf ab, diese Methode anzuwenden, um (a) die gemeinsamen Merkmale von ADHS und ASD besser zu verstehen, indem „Brückensymptome“ identifiziert und untersucht werden, ob eine Omega-3-Supplementierung diese Symptome beeinflusst; (b) Phänotypen identifizieren, die diagnostische Grenzen überschreiten und von einer Omega-3-Supplementierung profitieren könnten; und (c) einen umfassenderen Ansatz zur Behandlung von ADHS/ASS-Symptomen fördern, indem der Schwerpunkt auf Symptomprofilen und nicht auf diagnostischen Bezeichnungen liegt.

Wir gehen davon aus, dass Schlafstörungen und emotionale Dysregulation als „Brückenknoten“ fungieren, die ADHS und ASD verbinden, da sie bei mehreren Störungen auftreten. Basierend auf früheren Studien (Montgomery et al., 2014; Richardson, 2006; Richardson & Montgomery, 2005) schlagen wir außerdem vor, dass eine Omega-3-Supplementierung eine Reihe von Symptomen im Zusammenhang mit Schlaf, emotionaler Regulierung und Hyperaktivität-Impulsivität direkt verbessert. Es wird erwartet, dass etwaige zusätzliche Vorteile indirekter Natur sind und sich aus der Verbesserung dieser Schlüsselsymptome ergeben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

200

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Autismus-Spektrum-Quotient 10 Score >5 ODER Conners 3 Handscoreed Short Parent Form T-Score > 64 für entweder die Unterskalen „Unaufmerksamkeit“ ODER „Hyperaktivität“ ODER SF-Score „Kinderschlafgewohnheiten“ >30 Kann Kapseln schlucken

Ausschlusskriterien:

Jede schwerwiegende psychiatrische Erkrankung, die wahrscheinlich eine Krankenhauseinweisung erfordert (z. B. psychotische Störungen, Essstörungen), aber NB: Für die Repräsentativität typischer Kinder mit ADHS/ASS sind diagnostizierte Stimmungs-/Angst-/Schlafstörungen oder andere neurologische Entwicklungsstörungen kein Ausschlusskriterium; Schwere Lernschwierigkeiten (z. B. Down-Syndrom) Jede schwerwiegende Erkrankung; (d) Allergie gegen Inhaltsstoffe der Intervention oder verwandte Substanzen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Aktives Eingreifen
Ergänzen
Wileys Easy Swallow Mini Softgel-Kapseln, Dosis 3 Kapseln/Tag, liefern 945 mg/Tag langkettiges Omega-3 (540 mg EPA, 405 mg DHA).
Experimental: Placebo-Intervention
Ergänzen
Placebo: Sonnenblumenöl mit hohem Ölsäuregehalt (das weitgehend der Gesamtfettsäurezusammensetzung einer typischen britischen Ernährung entspricht), kombiniert mit einer aktiven Behandlung für Aussehen und Geschmack.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen in der Netzwerkstruktur der Symptome vor und nach der Intervention.
Zeitfenster: Ausgangswert und nach 12 Wochen
Dabei geht es darum, Verschiebungen in der Symptominterkonnektivität zu identifizieren, die auf Verbesserungen bei der Symptomhäufung hinweisen können (z. B. eine Verringerung der Verbindungen rund um „Brücken“-Symptome wie emotionale Dysregulation oder Schlafstörungen). Alle in den sekundären Endpunkten genannten Fragebögen werden im Netzwerk verwendet.
Ausgangswert und nach 12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Autismus-Spektrum-Quotient 10
Zeitfenster: Ausgangswert und nach 12 Wochen
Lineares gemischtes Modell – Zum Vergleich mit anderen Studien, die Omega 3 bei ASD-Symptomen untersuchten
Ausgangswert und nach 12 Wochen
Conners 3 handbewertete kurze Elternformulare
Zeitfenster: Ausgangswert und nach 12 Wochen
Lineares gemischtes Modell – Zum Vergleich mit anderen Studien, die Omega 3 bei ADHS-Symptomen untersuchten, einschließlich Unaufmerksamkeit; Hyperaktivität; Exekutivfunktion; Trotz/Aggression; Peer-Beziehungen
Ausgangswert und nach 12 Wochen
Fragebogen zu den Schlafgewohnheiten von Kindern – SF
Zeitfenster: Ausgangswert und nach 12 Wochen
Lineares gemischtes Modell – Zum Vergleich mit anderen Studien, die Omega 3 im Schlaf untersuchten
Ausgangswert und nach 12 Wochen
Fragebogen zu Stärken und Schwierigkeiten
Zeitfenster: Ausgangswert und nach 12 Wochen
Lineares gemischtes Modell – Zum Vergleich mit anderen Studien, die Omega 3 bei emotionalen Problemen, einschließlich emotionaler Symptome, untersuchten; Verhaltensprobleme; Hyperaktivität/Unaufmerksamkeit; Probleme mit der Beziehung zu Gleichaltrigen; Prosoziales Verhalten
Ausgangswert und nach 12 Wochen
Griffith-Empathieskala
Zeitfenster: Ausgangswert und nach 12 Wochen
Lineares gemischtes Modell – Zum Vergleich mit anderen Studien, die Omega 3 auf kognitive Empathie und affektive Empathie untersuchten
Ausgangswert und nach 12 Wochen
Kindermanie-Bewertungsskala, übergeordnete Version
Zeitfenster: Ausgangswert und nach 12 Wochen
Lineares gemischtes Modell – Zum Vergleich mit anderen Studien, die Omega 3 bei Manie untersuchten
Ausgangswert und nach 12 Wochen
Fragebogen zu Stimmungen und Gefühlen – SF
Zeitfenster: Ausgangswert und nach 12 Wochen
Lineares gemischtes Modell – Zum Vergleich mit anderen Studien, die Omega 3 auf die Stimmung untersuchten
Ausgangswert und nach 12 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pfeilflanker
Zeitfenster: Ausgangswert und nach 12 Wochen
Online-Tests
Ausgangswert und nach 12 Wochen
Stoppsignal-Aufgabe
Zeitfenster: Ausgangswert und nach 12 Wochen
Online-Tests
Ausgangswert und nach 12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. November 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2026

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. November 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. November 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. November 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. August 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. August 2026

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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