Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Symptom-specifické účinky Omega-3 napříč neurovývojovými symptomy (SEASONS)

3. srpna 2026 aktualizováno: Swansea University

Zkoumání příznakově specifických účinků omega-3 mastných kyselin u dětí s příznaky ADHD / ASD a problémy se spánkem: síťový přístup.

Naše studie si klade za cíl zjistit, zda suplementace omega-3 mastných kyselin může zlepšit spánek, náladu a chování u dětí s problémy se spánkem a příznaky poruchy autistického spektra (ASD), poruchy pozornosti/hyperaktivity (ADHD) nebo obojí. Použitím transdiagnostického přístupu – zaměřeného na specifické symptomy spíše než na diagnostické štítky – se snažíme identifikovat, které děti mohou nejvíce profitovat ze suplementace omega-3, a tím zvýšit inkluzivitu. Mnoho předchozích studií vyloučilo děti s ASD i ADHD nebo děti bez formální diagnózy.

Přehled studie

Detailní popis

ASD a ADHD jsou velmi různorodé neurovývojové stavy s významným společným výskytem – některé odhady naznačují míru až 78 % (Leitner, 2014). Výzkum však často vylučuje neurodiverzní děti se souběžně se vyskytujícími stavy nebo subklinickými symptomy, což činí mnoho studovaných populací nereprezentativními pro scénáře reálného světa. V současné době neexistuje žádná plně bezpečná a účinná léčba symptomů ASD nebo ADHD (Groom & Cortese, 2022; Oono et al., 2013; Williams et al., 2010), což vede mnoho rodičů k prozkoumání doplňkové léčby, jako je omega- 3 doplňky, mezi nejoblíbenější možnosti (Green a kol., 2006; Sinha & Efron, 2005). Omega-3, nezbytné pro vývoj a funkci mozku, mají často nedostatek u dětí ve Spojeném království, zejména u dětí s poruchami chování nebo učení (Montgomery et al., 2014).

Některé klinické studie naznačují, že suplementace omega-3, konkrétně EPA (kyselina eikosapentaenová) a DHA (kyselina dokosahexaenová), může zlepšit příznaky, jako jsou poruchy spánku, hyperaktivita-impulzivita a nepozornost u dětí s ADHD a/nebo potížemi podobnými ASD (Bent a kol., 2014; Richardson & Montgomery, 2005). Zjištění napříč studiemi však byla nekonzistentní a systematické přehledy a metaanalýzy vedly k různým závěrům (Abdullah et al., 2019; Bloch & Qawasmi, 2011; Gillies et al., 2012). Tyto nesrovnalosti pravděpodobně vyplývají z variací ve studijních populacích, léčebných postupech, měření výsledků a uspořádání studií.

Klíčovým omezením je tradiční přístup k léčbě ASD a ADHD jako odlišných diagnostických kategorií, přičemž se řídí modelem „latentní proměnné“ v psychiatrii, který předpokládá, že symptomy odrážejí základní poruchu. Tento přístup má dvě hlavní chyby: (a) podporuje studium skupin, které se na základě diagnózy považují za homogenní, ignoruje variabilitu v rámci skupiny a překrývání symptomů napříč poruchami, a (b) zaměřuje léčbu na předpokládané základní choroby spíše než na specifické symptomy a jejich interakce. Tento „univerzální“ model může přispět k nekonzistentním zjištěním ve výzkumu omega-3 pro neurovývojové stavy.

Naproti tomu síťová věda nabízí dynamičtější přístup, nahlížející na poruchy jako na sítě vzájemně se ovlivňujících symptomů spíše než za symptomy způsobené jedinou základní poruchou. Tento přístup umožňuje vizualizaci sítí symptomů, včetně komplexních spojení, která vysvětlují překrytí symptomů. Například „mostové“ symptomy spojují různé domény poruch, zatímco „centrální“ symptomy, které jsou vysoce propojené, řídí jiné symptomy a mohou být ideálními cíli léčby. Monitorování sítí symptomů během léčby může pomoci identifikovat jedince, u kterých je pravděpodobnější, že budou mít prospěch, na základě jedinečných profilů symptomů (Bringmann et al., 2022; Bekhuis et al., 2018).

K dnešnímu dni nebyl síťový přístup použit k prozkoumání toho, jak suplementace omega-3 ovlivňuje příznaky ASD a ADHD. Naše studie si klade za cíl aplikovat tuto metodu na: (a) lepší pochopení společných rysů ADHD a ASD identifikací „přemosťovacích symptomů“ a zkoumáním, zda suplementace omega-3 tyto příznaky ovlivňuje; b) identifikovat fenotypy, které překračují diagnostické hranice a mohly by mít prospěch ze suplementace omega-3; a (c) podporovat inkluzivnější přístup k léčbě symptomů ADHD/ASD zaměřením se na profily symptomů spíše než na diagnostické štítky.

Předpokládáme, že poruchy spánku a emoční dysregulace budou fungovat jako „můstkové uzly“, které spojují ADHD a ASD, vzhledem k jejich přítomnosti napříč mnoha poruchami. Na základě předchozích studií (Montgomery et al., 2014; Richardson, 2006; Richardson & Montgomery, 2005) také navrhujeme, že suplementace omega-3 přímo zlepší shluk symptomů souvisejících se spánkem, emoční regulací a hyperaktivitou-impulzivitou. Očekává se, že jakékoli další přínosy budou nepřímé, vyplývající ze zlepšení těchto klíčových příznaků.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

200

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria zahrnutí:

Kvocient autistického spektra 10 skóre >5 NEBO Conners 3 Handscored Krátké rodičovské skóre Forma T > 64 buď pro subškály nepozornosti NEBO hyperaktivity NEBO Dotazník Spánkové návyky dětí Skóre SF >30 Schopnost spolknout tobolky

Kritéria vyloučení:

Jakýkoli závažný psychiatrický stav, který bude pravděpodobně vyžadovat hospitalizaci (např. psychotické poruchy; poruchy příjmu potravy), ale NB: pro reprezentativnost typických dětí s ADHD/ASD nebudou vylučovacími kritérii diagnostikovaná nálada/úzkost/spánek nebo jiné neurovývojové poruchy; Závažné potíže s učením (např. Downův syndrom) Jakýkoli vážný zdravotní stav; d) alergie na jakékoli složky intervence nebo související látky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Aktivní zásah
Doplněk
Kapsle Wileys Easy Swallow Mini Softgel, dávka 3 kapsle/den, poskytující 945 mg/den omega-3 s dlouhým řetězcem (540 mg EPA, 405 mg DHA).
Experimentální: Placebo intervence
Doplněk
Placebo: slunečnicový olej s vysokým obsahem kyseliny olejové (který se v podstatě shoduje s celkovým složením mastných kyselin typické britské stravy), v kombinaci s aktivní úpravou vzhledu a chuti.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny v síťové struktuře symptomů před a po intervenci.
Časové okno: Výchozí stav a po 12 týdnech
To zahrnuje identifikaci posunů ve vzájemné propojenosti symptomů, které mohou naznačovat zlepšení shlukování symptomů (např. snížení spojení kolem symptomů „přemostění“, jako je emoční dysregulace nebo poruchy spánku). V síti jsou použity všechny dotazníky uvedené v sekundárních výstupech.
Výchozí stav a po 12 týdnech

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvocient autistického spektra 10
Časové okno: Výchozí stav a po 12 týdnech
Lineární smíšený model – Pro srovnání s jinými studiemi, které zkoumaly Omega 3 na symptomy ASD
Výchozí stav a po 12 týdnech
Conners 3 ručně skórované krátké rodičovské formuláře
Časové okno: Výchozí stav a po 12 týdnech
Lineární smíšený model – pro srovnání s jinými studiemi, které zkoumaly Omega 3 na symptomy ADHD včetně nepozornosti; hyperaktivita; výkonné fungování; Vzdor/agrese; Peer vztahy
Výchozí stav a po 12 týdnech
Dotazník dětských spánkových návyků - SF
Časové okno: Výchozí stav a po 12 týdnech
Lineární smíšený model - Pro srovnání s jinými studiemi, které zkoumaly Omega 3 na spánek
Výchozí stav a po 12 týdnech
Dotazník silných stránek a obtíží
Časové okno: Výchozí stav a po 12 týdnech
Lineární smíšený model – pro srovnání s jinými studiemi, které zkoumaly Omega 3 na emoční problémy včetně emočních symptomů; Problémy s chováním; Hyperaktivita/nepozornost; problémy s vrstevnickými vztahy; Prosociální chování
Výchozí stav a po 12 týdnech
Griffithova stupnice empatie
Časové okno: Výchozí stav a po 12 týdnech
Lineární smíšený model – pro srovnání s jinými studiemi, které zkoumaly Omega 3 na kognitivní empatii a afektivní empatii
Výchozí stav a po 12 týdnech
Child Mania Rating Scale Nadřazená verze
Časové okno: Výchozí stav a po 12 týdnech
Lineární smíšený model - Pro srovnání s jinými studiemi, které zkoumaly Omega 3 na mánii
Výchozí stav a po 12 týdnech
Dotazník nálad a pocitů - SF
Časové okno: Výchozí stav a po 12 týdnech
Lineární smíšený model - Pro srovnání s jinými studiemi, které zkoumaly Omega 3 na náladu
Výchozí stav a po 12 týdnech

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Lemovač šípu
Časové okno: Výchozí stav a po 12 týdnech
Online testy
Výchozí stav a po 12 týdnech
Úloha signálu zastavení
Časové okno: Výchozí stav a po 12 týdnech
Online testy
Výchozí stav a po 12 týdnech

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. listopadu 2024

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2026

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. listopadu 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. listopadu 2024

První zveřejněno (Aktuální)

21. listopadu 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. srpna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. srpna 2026

Naposledy ověřeno

1. října 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit