- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06698588
Symptom-specifické účinky Omega-3 napříč neurovývojovými symptomy (SEASONS)
Zkoumání příznakově specifických účinků omega-3 mastných kyselin u dětí s příznaky ADHD / ASD a problémy se spánkem: síťový přístup.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
ASD a ADHD jsou velmi různorodé neurovývojové stavy s významným společným výskytem – některé odhady naznačují míru až 78 % (Leitner, 2014). Výzkum však často vylučuje neurodiverzní děti se souběžně se vyskytujícími stavy nebo subklinickými symptomy, což činí mnoho studovaných populací nereprezentativními pro scénáře reálného světa. V současné době neexistuje žádná plně bezpečná a účinná léčba symptomů ASD nebo ADHD (Groom & Cortese, 2022; Oono et al., 2013; Williams et al., 2010), což vede mnoho rodičů k prozkoumání doplňkové léčby, jako je omega- 3 doplňky, mezi nejoblíbenější možnosti (Green a kol., 2006; Sinha & Efron, 2005). Omega-3, nezbytné pro vývoj a funkci mozku, mají často nedostatek u dětí ve Spojeném království, zejména u dětí s poruchami chování nebo učení (Montgomery et al., 2014).
Některé klinické studie naznačují, že suplementace omega-3, konkrétně EPA (kyselina eikosapentaenová) a DHA (kyselina dokosahexaenová), může zlepšit příznaky, jako jsou poruchy spánku, hyperaktivita-impulzivita a nepozornost u dětí s ADHD a/nebo potížemi podobnými ASD (Bent a kol., 2014; Richardson & Montgomery, 2005). Zjištění napříč studiemi však byla nekonzistentní a systematické přehledy a metaanalýzy vedly k různým závěrům (Abdullah et al., 2019; Bloch & Qawasmi, 2011; Gillies et al., 2012). Tyto nesrovnalosti pravděpodobně vyplývají z variací ve studijních populacích, léčebných postupech, měření výsledků a uspořádání studií.
Klíčovým omezením je tradiční přístup k léčbě ASD a ADHD jako odlišných diagnostických kategorií, přičemž se řídí modelem „latentní proměnné“ v psychiatrii, který předpokládá, že symptomy odrážejí základní poruchu. Tento přístup má dvě hlavní chyby: (a) podporuje studium skupin, které se na základě diagnózy považují za homogenní, ignoruje variabilitu v rámci skupiny a překrývání symptomů napříč poruchami, a (b) zaměřuje léčbu na předpokládané základní choroby spíše než na specifické symptomy a jejich interakce. Tento „univerzální“ model může přispět k nekonzistentním zjištěním ve výzkumu omega-3 pro neurovývojové stavy.
Naproti tomu síťová věda nabízí dynamičtější přístup, nahlížející na poruchy jako na sítě vzájemně se ovlivňujících symptomů spíše než za symptomy způsobené jedinou základní poruchou. Tento přístup umožňuje vizualizaci sítí symptomů, včetně komplexních spojení, která vysvětlují překrytí symptomů. Například „mostové“ symptomy spojují různé domény poruch, zatímco „centrální“ symptomy, které jsou vysoce propojené, řídí jiné symptomy a mohou být ideálními cíli léčby. Monitorování sítí symptomů během léčby může pomoci identifikovat jedince, u kterých je pravděpodobnější, že budou mít prospěch, na základě jedinečných profilů symptomů (Bringmann et al., 2022; Bekhuis et al., 2018).
K dnešnímu dni nebyl síťový přístup použit k prozkoumání toho, jak suplementace omega-3 ovlivňuje příznaky ASD a ADHD. Naše studie si klade za cíl aplikovat tuto metodu na: (a) lepší pochopení společných rysů ADHD a ASD identifikací „přemosťovacích symptomů“ a zkoumáním, zda suplementace omega-3 tyto příznaky ovlivňuje; b) identifikovat fenotypy, které překračují diagnostické hranice a mohly by mít prospěch ze suplementace omega-3; a (c) podporovat inkluzivnější přístup k léčbě symptomů ADHD/ASD zaměřením se na profily symptomů spíše než na diagnostické štítky.
Předpokládáme, že poruchy spánku a emoční dysregulace budou fungovat jako „můstkové uzly“, které spojují ADHD a ASD, vzhledem k jejich přítomnosti napříč mnoha poruchami. Na základě předchozích studií (Montgomery et al., 2014; Richardson, 2006; Richardson & Montgomery, 2005) také navrhujeme, že suplementace omega-3 přímo zlepší shluk symptomů souvisejících se spánkem, emoční regulací a hyperaktivitou-impulzivitou. Očekává se, že jakékoli další přínosy budou nepřímé, vyplývající ze zlepšení těchto klíčových příznaků.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Swansea, Spojené království, SA28PP
- FHMLS
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
Kvocient autistického spektra 10 skóre >5 NEBO Conners 3 Handscored Krátké rodičovské skóre Forma T > 64 buď pro subškály nepozornosti NEBO hyperaktivity NEBO Dotazník Spánkové návyky dětí Skóre SF >30 Schopnost spolknout tobolky
Kritéria vyloučení:
Jakýkoli závažný psychiatrický stav, který bude pravděpodobně vyžadovat hospitalizaci (např. psychotické poruchy; poruchy příjmu potravy), ale NB: pro reprezentativnost typických dětí s ADHD/ASD nebudou vylučovacími kritérii diagnostikovaná nálada/úzkost/spánek nebo jiné neurovývojové poruchy; Závažné potíže s učením (např. Downův syndrom) Jakýkoli vážný zdravotní stav; d) alergie na jakékoli složky intervence nebo související látky
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Aktivní zásah
Doplněk
|
Kapsle Wileys Easy Swallow Mini Softgel, dávka 3 kapsle/den, poskytující 945 mg/den omega-3 s dlouhým řetězcem (540 mg EPA, 405 mg DHA).
|
|
Experimentální: Placebo intervence
Doplněk
|
Placebo: slunečnicový olej s vysokým obsahem kyseliny olejové (který se v podstatě shoduje s celkovým složením mastných kyselin typické britské stravy), v kombinaci s aktivní úpravou vzhledu a chuti.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny v síťové struktuře symptomů před a po intervenci.
Časové okno: Výchozí stav a po 12 týdnech
|
To zahrnuje identifikaci posunů ve vzájemné propojenosti symptomů, které mohou naznačovat zlepšení shlukování symptomů (např. snížení spojení kolem symptomů „přemostění“, jako je emoční dysregulace nebo poruchy spánku).
V síti jsou použity všechny dotazníky uvedené v sekundárních výstupech.
|
Výchozí stav a po 12 týdnech
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kvocient autistického spektra 10
Časové okno: Výchozí stav a po 12 týdnech
|
Lineární smíšený model – Pro srovnání s jinými studiemi, které zkoumaly Omega 3 na symptomy ASD
|
Výchozí stav a po 12 týdnech
|
|
Conners 3 ručně skórované krátké rodičovské formuláře
Časové okno: Výchozí stav a po 12 týdnech
|
Lineární smíšený model – pro srovnání s jinými studiemi, které zkoumaly Omega 3 na symptomy ADHD včetně nepozornosti; hyperaktivita; výkonné fungování; Vzdor/agrese; Peer vztahy
|
Výchozí stav a po 12 týdnech
|
|
Dotazník dětských spánkových návyků - SF
Časové okno: Výchozí stav a po 12 týdnech
|
Lineární smíšený model - Pro srovnání s jinými studiemi, které zkoumaly Omega 3 na spánek
|
Výchozí stav a po 12 týdnech
|
|
Dotazník silných stránek a obtíží
Časové okno: Výchozí stav a po 12 týdnech
|
Lineární smíšený model – pro srovnání s jinými studiemi, které zkoumaly Omega 3 na emoční problémy včetně emočních symptomů; Problémy s chováním; Hyperaktivita/nepozornost; problémy s vrstevnickými vztahy; Prosociální chování
|
Výchozí stav a po 12 týdnech
|
|
Griffithova stupnice empatie
Časové okno: Výchozí stav a po 12 týdnech
|
Lineární smíšený model – pro srovnání s jinými studiemi, které zkoumaly Omega 3 na kognitivní empatii a afektivní empatii
|
Výchozí stav a po 12 týdnech
|
|
Child Mania Rating Scale Nadřazená verze
Časové okno: Výchozí stav a po 12 týdnech
|
Lineární smíšený model - Pro srovnání s jinými studiemi, které zkoumaly Omega 3 na mánii
|
Výchozí stav a po 12 týdnech
|
|
Dotazník nálad a pocitů - SF
Časové okno: Výchozí stav a po 12 týdnech
|
Lineární smíšený model - Pro srovnání s jinými studiemi, které zkoumaly Omega 3 na náladu
|
Výchozí stav a po 12 týdnech
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Lemovač šípu
Časové okno: Výchozí stav a po 12 týdnech
|
Online testy
|
Výchozí stav a po 12 týdnech
|
|
Úloha signálu zastavení
Časové okno: Výchozí stav a po 12 týdnech
|
Online testy
|
Výchozí stav a po 12 týdnech
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Young 001
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .