- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06698588
Omega-3:n oirekohtaiset vaikutukset hermoston kehitysoireisiin (SEASONS)
Omega-3-rasvahappojen oirekohtaisten vaikutusten tutkiminen ADHD-/ASD-oireista ja unihäiriöistä kärsivillä lapsilla: verkkolähestymistapa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
ASD ja ADHD ovat hyvin erilaisia hermoston kehitystiloja, joilla on merkittäviä samanaikaisia esiintyjiä – joidenkin arvioiden mukaan esiintyvyys on jopa 78 % (Leitner, 2014). Tutkimukset sulkevat kuitenkin usein pois neurodiversiteettiset lapset, joilla on samanaikaisesti esiintyviä sairauksia tai subkliinisiä oireita, minkä vuoksi monet tutkimuspopulaatiot eivät edusta todellisia skenaarioita. Tällä hetkellä ei ole olemassa täysin turvallisia ja tehokkaita hoitoja ASD- tai ADHD-oireisiin (Groom & Cortese, 2022; Oono et al., 2013; Williams et al., 2010), mikä saa monet vanhemmat tutkimaan täydentäviä hoitoja, kuten omega- 3 lisäravinnetta, yksi suosituimmista vaihtoehdoista (Green et al., 2006; Sinha & Efron, 2005). Omega-3:t, jotka ovat välttämättömiä aivojen kehitykselle ja toiminnalle, ovat usein puutteellisia Yhdistyneen kuningaskunnan lapsilla, erityisesti niillä, joilla on käyttäytymis- tai oppimisvaikeuksia (Montgomery et al., 2014).
Jotkut kliiniset tutkimukset viittaavat siihen, että omega-3-lisäravinteet, erityisesti EPA (eikosapentaeenihappo) ja DHA (dokosaheksaeenihappo), voivat parantaa oireita, kuten unihäiriöitä, yliaktiivisuus-impulsiivisuutta ja tarkkaamattomuutta lapsilla, joilla on ADHD:tä ja/tai ASD:n kaltaisia vaikeuksia (Bent). et ai., 2014; Richardson & Montgomery, 2005). Tutkimusten tulokset ovat kuitenkin olleet epäjohdonmukaisia, ja systemaattiset katsaukset ja meta-analyysit ovat tuottaneet erilaisia johtopäätöksiä (Abdullah et al., 2019; Bloch & Qawasmi, 2011; Gillies et al., 2012). Nämä erot johtuvat todennäköisesti vaihteluista tutkimuspopulaatioissa, hoidoissa, tulosmittauksissa ja tutkimussuunnitelmissa.
Keskeinen rajoitus on perinteinen lähestymistapa, jossa ASD:tä ja ADHD:ta käsitellään erillisinä diagnostisina kategorioina, noudattaen psykiatrian "piilevän muuttujan" mallia, joka olettaa, että oireet heijastavat taustalla olevaa sairautta. Tällä lähestymistavalla on kaksi suurta puutetta: (a) se rohkaisee tutkimaan ryhmiä, joiden oletetaan olevan homogeenisia diagnoosin perusteella, jättäen huomioimatta ryhmän sisäisen vaihtelun ja oireiden päällekkäisyyden eri sairauksissa, ja (b) se ohjaa hoitoa oletettuihin perussairauksiin sen sijaan, että keskittyisi tiettyihin oireisiin ja niiden oireisiin. vuorovaikutuksia. Tämä "yksi koko sopii kaikille" -malli voi myötävaikuttaa epäjohdonmukaisiin tuloksiin omega-3-tutkimuksessa hermoston kehityshäiriöiden osalta.
Sitä vastoin verkkotiede tarjoaa dynaamisemman lähestymistavan, jossa häiriöt nähdään vuorovaikutteisten oireiden verkostoina eikä yksittäisen taustalla olevan sairauden aiheuttamina oireina. Tämä lähestymistapa mahdollistaa oireverkostojen visualisoinnin, mukaan lukien monimutkaiset yhteydet, jotka selittävät oireiden päällekkäisyyden. Esimerkiksi "silta"-oireet yhdistävät eri häiriöalueita, kun taas "keskeiset" oireet, jotka ovat hyvin yhteydessä toisiinsa, aiheuttavat muita oireita ja voivat olla ihanteellisia hoitokohteita. Oireverkostojen seuranta hoidon aikana voi auttaa yksilöimään yksilöitä, jotka hyötyvät todennäköisemmin, ainutlaatuisten oireprofiilien perusteella (Bringmann et al., 2022; Bekhuis et al., 2018).
Tähän mennessä verkkolähestymistapaa ei ole käytetty tutkittaessa, kuinka omega-3-lisä vaikuttaa ASD- ja ADHD-oireisiin. Tutkimuksemme tavoitteena on soveltaa tätä menetelmää: (a) ymmärtää paremmin ADHD:n ja ASD:n yhteisiä piirteitä tunnistamalla "siltaoireet" ja tutkimalla, vaikuttaako omega-3-lisä näihin oireisiin; (b) tunnistaa fenotyypit, jotka ylittävät diagnostiset rajat ja saattavat hyötyä omega-3-lisäaineista; ja (c) edistää kattavampaa lähestymistapaa ADHD/ASD-oireiden hoitoon keskittymällä oireprofiileihin diagnostisten merkkien sijaan.
Oletamme, että unihäiriöt ja emotionaaliset häiriöt toimivat "siltasolmuina", jotka yhdistävät ADHD:n ja ASD:n, koska ne esiintyvät useissa häiriöissä. Aiempien tutkimusten perusteella (Montgomery et al., 2014; Richardson, 2006; Richardson & Montgomery, 2005) ehdotamme myös, että omega-3-lisähoito parantaa suoraan uneen, tunnesääntelyyn ja hyperaktiivisuus-impulsiivisuuteen liittyviä oireita. Kaikkien lisähyötyjen odotetaan olevan epäsuoria, mikä johtuu näiden avainoireiden paranemisesta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Swansea, Yhdistynyt kuningaskunta, SA28PP
- FHMLS
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
Autismispektrin osamäärä 10 pistemäärä >5 TAI Conners 3 Handscored lyhyt vanhemman muoto T-pisteet > 64 joko tarkkaamattomuuden TAI hyperaktiivisuuden ala-asteikoilla TAI lasten unitottumusten kyselylomakkeen SF-pisteet >30 Pystyy nielemään kapseleita
Poissulkemiskriteerit:
Mikä tahansa vakava psykiatrinen sairaus, joka todennäköisesti vaatii sairaalahoitoa (esim. psykoottiset häiriöt, syömishäiriöt), mutta HUOM: tyypillisten ADHD-/ASD-lasten edustavuuden kannalta diagnosoitu mieliala/ahdistuneisuus/unihäiriö tai muut hermoston kehityshäiriöt eivät ole poissulkemiskriteereitä. Vakavat oppimisvaikeudet (esim. Downin oireyhtymä) Mikä tahansa vakava sairaus; d) allergia toimenpiteen jollekin ainesosalle tai siihen liittyville aineille
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Aktiivinen puuttuminen
Täydentää
|
Wileys Easy Swallow Mini Softgel -kapselit, annos 3 kapselia/vrk, tarjoavat 945mg/vrk pitkäketjuista omega-3:a (540mg EPA, 405mg DHA).
|
|
Kokeellinen: Plasebon interventio
Täydentää
|
Placebo: runsaasti oleiinihappoa sisältävä auringonkukkaöljy (joka vastaa pitkälti tyypillisen brittiläisen ruokavalion rasvahappokoostumusta), yhdistettynä aktiiviseen ulkonäköön ja makuun.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset oireiden verkkorakenteessa ennen ja jälkeen interventiota.
Aikaikkuna: Perustaso ja 12 viikon jälkeen
|
Tämä edellyttää muutosten tunnistamista oireiden keskinäisissä yhteyksissä, mikä voi viitata parannuksiin oireiden ryhmittymisessä (esim. "sillan" oireiden, kuten tunne- tai unihäiriöiden, ympärillä olevien yhteyksien väheneminen.
Verkostossa käytetään kaikkia toissijaisissa tuloksissa mainittuja kyselylomakkeita.
|
Perustaso ja 12 viikon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Autismispektrin osamäärä 10
Aikaikkuna: Perustaso ja 12 viikon jälkeen
|
Lineaarinen sekoitettu malli - Vertailun vuoksi muihin kokeisiin, joissa tutkittiin Omega 3:a ASD-oireiden suhteen
|
Perustaso ja 12 viikon jälkeen
|
|
Conners 3 käsinkirjoitettua lyhyttä vanhempilomaketta
Aikaikkuna: Perustaso ja 12 viikon jälkeen
|
Lineaarinen sekamalli - Vertailun vuoksi muihin kokeisiin, joissa tutkittiin Omega 3 -rasvahappoja ADHD-oireiden, mukaan lukien tarkkaamattomuuden, suhteen; hyperaktiivisuus; toimeenpanotoiminta; Uhmaus/Aggressio; Vertaissuhteet
|
Perustaso ja 12 viikon jälkeen
|
|
Lasten nukkumistottumuksia koskeva kyselylomake - SF
Aikaikkuna: Perustaso ja 12 viikon jälkeen
|
Lineaarinen sekoitettu malli - Vertailun vuoksi muihin kokeisiin, joissa tutkittiin Omega 3 -rasvahappoja unessa
|
Perustaso ja 12 viikon jälkeen
|
|
Vahvuudet ja vaikeudet -kysely
Aikaikkuna: Perustaso ja 12 viikon jälkeen
|
Lineaarinen sekoitettu malli - Vertailun vuoksi muihin kokeisiin, joissa tutkittiin Omega 3 -rasvahappoja tunne-ongelmissa, mukaan lukien tunneoireet; Käyttäytymisongelmat; Yliaktiivisuus/tarkkauttamattomuus; Vertaissuhdeongelmat; Prososiaalinen käyttäytyminen
|
Perustaso ja 12 viikon jälkeen
|
|
Griffithin empatiaasteikko
Aikaikkuna: Perustaso ja 12 viikon jälkeen
|
Lineaarinen sekamalli - Vertailun vuoksi muihin kokeisiin, joissa tutkittiin Omega 3:a kognitiivisesta empatiasta ja affektiivisesta empatiasta
|
Perustaso ja 12 viikon jälkeen
|
|
Child Mania Rating Scale Parent-versio
Aikaikkuna: Perustaso ja 12 viikon jälkeen
|
Lineaarinen sekoitettu malli - Vertailun vuoksi muihin kokeisiin, joissa tutkittiin Omega 3:a maniasta
|
Perustaso ja 12 viikon jälkeen
|
|
Tunnelmat ja tunteet Kyselylomake - SF
Aikaikkuna: Perustaso ja 12 viikon jälkeen
|
Lineaarinen sekoitettu malli - Vertailun vuoksi muihin kokeisiin, joissa tutkittiin Omega 3 -pitoisuutta mielialalla
|
Perustaso ja 12 viikon jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Nuolen reuna
Aikaikkuna: Perustaso ja 12 viikon jälkeen
|
Online testit
|
Perustaso ja 12 viikon jälkeen
|
|
Pysäytyssignaalitehtävä
Aikaikkuna: Perustaso ja 12 viikon jälkeen
|
Online testit
|
Perustaso ja 12 viikon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Young 001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .