Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Omega-3:n oirekohtaiset vaikutukset hermoston kehitysoireisiin (SEASONS)

maanantai 3. elokuuta 2026 päivittänyt: Swansea University

Omega-3-rasvahappojen oirekohtaisten vaikutusten tutkiminen ADHD-/ASD-oireista ja unihäiriöistä kärsivillä lapsilla: verkkolähestymistapa.

Tutkimuksemme tavoitteena on selvittää, voiko omega-3-rasvahappolisä parantaa unta, mielialaa ja käyttäytymistä lapsilla, joilla on unihäiriöitä ja oireita autismispektrihäiriöstä (ASD), tarkkaavaisuus-/hyperaktiivisuushäiriöstä (ADHD) tai molemmista. Käyttämällä transdiagnostista lähestymistapaa, jossa keskitytään tiettyihin oireisiin diagnostisten merkintöjen sijaan, pyrimme tunnistamaan, mitkä lapset voivat hyötyä eniten omega-3-lisäravinteesta, mikä lisää osallisuutta. Monet aiemmat tutkimukset ovat sulkeneet pois lapset, joilla on sekä ASD että ADHD, tai lapset, joilla ei ole muodollista diagnoosia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

ASD ja ADHD ovat hyvin erilaisia ​​hermoston kehitystiloja, joilla on merkittäviä samanaikaisia ​​esiintyjiä – joidenkin arvioiden mukaan esiintyvyys on jopa 78 % (Leitner, 2014). Tutkimukset sulkevat kuitenkin usein pois neurodiversiteettiset lapset, joilla on samanaikaisesti esiintyviä sairauksia tai subkliinisiä oireita, minkä vuoksi monet tutkimuspopulaatiot eivät edusta todellisia skenaarioita. Tällä hetkellä ei ole olemassa täysin turvallisia ja tehokkaita hoitoja ASD- tai ADHD-oireisiin (Groom & Cortese, 2022; Oono et al., 2013; Williams et al., 2010), mikä saa monet vanhemmat tutkimaan täydentäviä hoitoja, kuten omega- 3 lisäravinnetta, yksi suosituimmista vaihtoehdoista (Green et al., 2006; Sinha & Efron, 2005). Omega-3:t, jotka ovat välttämättömiä aivojen kehitykselle ja toiminnalle, ovat usein puutteellisia Yhdistyneen kuningaskunnan lapsilla, erityisesti niillä, joilla on käyttäytymis- tai oppimisvaikeuksia (Montgomery et al., 2014).

Jotkut kliiniset tutkimukset viittaavat siihen, että omega-3-lisäravinteet, erityisesti EPA (eikosapentaeenihappo) ja DHA (dokosaheksaeenihappo), voivat parantaa oireita, kuten unihäiriöitä, yliaktiivisuus-impulsiivisuutta ja tarkkaamattomuutta lapsilla, joilla on ADHD:tä ja/tai ASD:n kaltaisia ​​vaikeuksia (Bent). et ai., 2014; Richardson & Montgomery, 2005). Tutkimusten tulokset ovat kuitenkin olleet epäjohdonmukaisia, ja systemaattiset katsaukset ja meta-analyysit ovat tuottaneet erilaisia ​​johtopäätöksiä (Abdullah et al., 2019; Bloch & Qawasmi, 2011; Gillies et al., 2012). Nämä erot johtuvat todennäköisesti vaihteluista tutkimuspopulaatioissa, hoidoissa, tulosmittauksissa ja tutkimussuunnitelmissa.

Keskeinen rajoitus on perinteinen lähestymistapa, jossa ASD:tä ja ADHD:ta käsitellään erillisinä diagnostisina kategorioina, noudattaen psykiatrian "piilevän muuttujan" mallia, joka olettaa, että oireet heijastavat taustalla olevaa sairautta. Tällä lähestymistavalla on kaksi suurta puutetta: (a) se rohkaisee tutkimaan ryhmiä, joiden oletetaan olevan homogeenisia diagnoosin perusteella, jättäen huomioimatta ryhmän sisäisen vaihtelun ja oireiden päällekkäisyyden eri sairauksissa, ja (b) se ohjaa hoitoa oletettuihin perussairauksiin sen sijaan, että keskittyisi tiettyihin oireisiin ja niiden oireisiin. vuorovaikutuksia. Tämä "yksi koko sopii kaikille" -malli voi myötävaikuttaa epäjohdonmukaisiin tuloksiin omega-3-tutkimuksessa hermoston kehityshäiriöiden osalta.

Sitä vastoin verkkotiede tarjoaa dynaamisemman lähestymistavan, jossa häiriöt nähdään vuorovaikutteisten oireiden verkostoina eikä yksittäisen taustalla olevan sairauden aiheuttamina oireina. Tämä lähestymistapa mahdollistaa oireverkostojen visualisoinnin, mukaan lukien monimutkaiset yhteydet, jotka selittävät oireiden päällekkäisyyden. Esimerkiksi "silta"-oireet yhdistävät eri häiriöalueita, kun taas "keskeiset" oireet, jotka ovat hyvin yhteydessä toisiinsa, aiheuttavat muita oireita ja voivat olla ihanteellisia hoitokohteita. Oireverkostojen seuranta hoidon aikana voi auttaa yksilöimään yksilöitä, jotka hyötyvät todennäköisemmin, ainutlaatuisten oireprofiilien perusteella (Bringmann et al., 2022; Bekhuis et al., 2018).

Tähän mennessä verkkolähestymistapaa ei ole käytetty tutkittaessa, kuinka omega-3-lisä vaikuttaa ASD- ja ADHD-oireisiin. Tutkimuksemme tavoitteena on soveltaa tätä menetelmää: (a) ymmärtää paremmin ADHD:n ja ASD:n yhteisiä piirteitä tunnistamalla "siltaoireet" ja tutkimalla, vaikuttaako omega-3-lisä näihin oireisiin; (b) tunnistaa fenotyypit, jotka ylittävät diagnostiset rajat ja saattavat hyötyä omega-3-lisäaineista; ja (c) edistää kattavampaa lähestymistapaa ADHD/ASD-oireiden hoitoon keskittymällä oireprofiileihin diagnostisten merkkien sijaan.

Oletamme, että unihäiriöt ja emotionaaliset häiriöt toimivat "siltasolmuina", jotka yhdistävät ADHD:n ja ASD:n, koska ne esiintyvät useissa häiriöissä. Aiempien tutkimusten perusteella (Montgomery et al., 2014; Richardson, 2006; Richardson & Montgomery, 2005) ehdotamme myös, että omega-3-lisähoito parantaa suoraan uneen, tunnesääntelyyn ja hyperaktiivisuus-impulsiivisuuteen liittyviä oireita. Kaikkien lisähyötyjen odotetaan olevan epäsuoria, mikä johtuu näiden avainoireiden paranemisesta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

200

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

Autismispektrin osamäärä 10 pistemäärä >5 TAI Conners 3 Handscored lyhyt vanhemman muoto T-pisteet > 64 joko tarkkaamattomuuden TAI hyperaktiivisuuden ala-asteikoilla TAI lasten unitottumusten kyselylomakkeen SF-pisteet >30 Pystyy nielemään kapseleita

Poissulkemiskriteerit:

Mikä tahansa vakava psykiatrinen sairaus, joka todennäköisesti vaatii sairaalahoitoa (esim. psykoottiset häiriöt, syömishäiriöt), mutta HUOM: tyypillisten ADHD-/ASD-lasten edustavuuden kannalta diagnosoitu mieliala/ahdistuneisuus/unihäiriö tai muut hermoston kehityshäiriöt eivät ole poissulkemiskriteereitä. Vakavat oppimisvaikeudet (esim. Downin oireyhtymä) Mikä tahansa vakava sairaus; d) allergia toimenpiteen jollekin ainesosalle tai siihen liittyville aineille

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Aktiivinen puuttuminen
Täydentää
Wileys Easy Swallow Mini Softgel -kapselit, annos 3 kapselia/vrk, tarjoavat 945mg/vrk pitkäketjuista omega-3:a (540mg EPA, 405mg DHA).
Kokeellinen: Plasebon interventio
Täydentää
Placebo: runsaasti oleiinihappoa sisältävä auringonkukkaöljy (joka vastaa pitkälti tyypillisen brittiläisen ruokavalion rasvahappokoostumusta), yhdistettynä aktiiviseen ulkonäköön ja makuun.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutokset oireiden verkkorakenteessa ennen ja jälkeen interventiota.
Aikaikkuna: Perustaso ja 12 viikon jälkeen
Tämä edellyttää muutosten tunnistamista oireiden keskinäisissä yhteyksissä, mikä voi viitata parannuksiin oireiden ryhmittymisessä (esim. "sillan" oireiden, kuten tunne- tai unihäiriöiden, ympärillä olevien yhteyksien väheneminen. Verkostossa käytetään kaikkia toissijaisissa tuloksissa mainittuja kyselylomakkeita.
Perustaso ja 12 viikon jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Autismispektrin osamäärä 10
Aikaikkuna: Perustaso ja 12 viikon jälkeen
Lineaarinen sekoitettu malli - Vertailun vuoksi muihin kokeisiin, joissa tutkittiin Omega 3:a ASD-oireiden suhteen
Perustaso ja 12 viikon jälkeen
Conners 3 käsinkirjoitettua lyhyttä vanhempilomaketta
Aikaikkuna: Perustaso ja 12 viikon jälkeen
Lineaarinen sekamalli - Vertailun vuoksi muihin kokeisiin, joissa tutkittiin Omega 3 -rasvahappoja ADHD-oireiden, mukaan lukien tarkkaamattomuuden, suhteen; hyperaktiivisuus; toimeenpanotoiminta; Uhmaus/Aggressio; Vertaissuhteet
Perustaso ja 12 viikon jälkeen
Lasten nukkumistottumuksia koskeva kyselylomake - SF
Aikaikkuna: Perustaso ja 12 viikon jälkeen
Lineaarinen sekoitettu malli - Vertailun vuoksi muihin kokeisiin, joissa tutkittiin Omega 3 -rasvahappoja unessa
Perustaso ja 12 viikon jälkeen
Vahvuudet ja vaikeudet -kysely
Aikaikkuna: Perustaso ja 12 viikon jälkeen
Lineaarinen sekoitettu malli - Vertailun vuoksi muihin kokeisiin, joissa tutkittiin Omega 3 -rasvahappoja tunne-ongelmissa, mukaan lukien tunneoireet; Käyttäytymisongelmat; Yliaktiivisuus/tarkkauttamattomuus; Vertaissuhdeongelmat; Prososiaalinen käyttäytyminen
Perustaso ja 12 viikon jälkeen
Griffithin empatiaasteikko
Aikaikkuna: Perustaso ja 12 viikon jälkeen
Lineaarinen sekamalli - Vertailun vuoksi muihin kokeisiin, joissa tutkittiin Omega 3:a kognitiivisesta empatiasta ja affektiivisesta empatiasta
Perustaso ja 12 viikon jälkeen
Child Mania Rating Scale Parent-versio
Aikaikkuna: Perustaso ja 12 viikon jälkeen
Lineaarinen sekoitettu malli - Vertailun vuoksi muihin kokeisiin, joissa tutkittiin Omega 3:a maniasta
Perustaso ja 12 viikon jälkeen
Tunnelmat ja tunteet Kyselylomake - SF
Aikaikkuna: Perustaso ja 12 viikon jälkeen
Lineaarinen sekoitettu malli - Vertailun vuoksi muihin kokeisiin, joissa tutkittiin Omega 3 -pitoisuutta mielialalla
Perustaso ja 12 viikon jälkeen

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Nuolen reuna
Aikaikkuna: Perustaso ja 12 viikon jälkeen
Online testit
Perustaso ja 12 viikon jälkeen
Pysäytyssignaalitehtävä
Aikaikkuna: Perustaso ja 12 viikon jälkeen
Online testit
Perustaso ja 12 viikon jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 7. marraskuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. tammikuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. tammikuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 13. marraskuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 19. marraskuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 21. marraskuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 5. elokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 3. elokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. lokakuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa