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Effets spécifiques aux symptômes des oméga-3 sur les symptômes neurodéveloppementaux (SEASONS)

3 août 2026 mis à jour par: Swansea University

Examen des effets spécifiques aux symptômes des acides gras oméga-3 chez les enfants présentant des symptômes de TDAH/TSA et des problèmes de sommeil : une approche en réseau.

Notre étude vise à déterminer si une supplémentation en acides gras oméga-3 peut améliorer le sommeil, l'humeur et le comportement chez les enfants présentant des problèmes de sommeil et des symptômes de trouble du spectre autistique (TSA), de trouble déficitaire de l'attention/hyperactivité (TDAH) ou des deux. En utilisant une approche transdiagnostique, centrée sur des symptômes spécifiques plutôt que sur des étiquettes diagnostiques, nous visons à identifier quels enfants pourraient bénéficier le plus d'une supplémentation en oméga-3, améliorant ainsi l'inclusivité. De nombreuses études antérieures ont exclu les enfants atteints à la fois de TSA et de TDAH, ou ceux sans diagnostic formel.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Le TSA et le TDAH sont des affections neurodéveloppementales très diverses avec une cooccurrence importante – certaines estimations suggèrent des taux pouvant atteindre 78 % (Leitner, 2014). Cependant, la recherche exclut souvent les enfants neurodivers présentant des affections concomitantes ou des symptômes subcliniques, ce qui rend de nombreuses populations étudiées non représentatives des scénarios du monde réel. Il n’existe actuellement aucun traitement totalement sûr et efficace pour les symptômes du TSA ou du TDAH (Groom & Cortese, 2022 ; Oono et al., 2013 ; Williams et al., 2010), ce qui amène de nombreux parents à explorer des traitements complémentaires, tels que les oméga- 3 suppléments, parmi les options les plus populaires (Green et al., 2006 ; Sinha & Efron, 2005). Les oméga-3, essentiels au développement et au fonctionnement du cerveau, sont souvent déficients chez les enfants britanniques, en particulier ceux ayant des difficultés de comportement ou d'apprentissage (Montgomery et al., 2014).

Certains essais cliniques suggèrent qu'une supplémentation en oméga-3, en particulier en EPA (acide eicosapentaénoïque) et en DHA (acide docosahexaénoïque), peut améliorer les symptômes tels que les troubles du sommeil, l'hyperactivité-impulsivité et l'inattention chez les enfants atteints de TDAH et/ou de difficultés de type TSA (Bent et coll., 2014 ; Richardson et Montgomery, 2005). Cependant, les résultats des études ont été incohérents, les revues systématiques et les méta-analyses donnant des conclusions variées (Abdullah et al., 2019 ; Bloch et Qawasmi, 2011 ; Gillies et al., 2012). Ces écarts proviennent probablement de variations dans les populations étudiées, les traitements, les mesures des résultats et la conception des essais.

Une limitation clé est l'approche traditionnelle consistant à traiter le TSA et le TDAH comme des catégories diagnostiques distinctes, adhérant au modèle de « variable latente » en psychiatrie, qui suppose que les symptômes reflètent un trouble sous-jacent. Cette approche présente deux défauts majeurs : (a) elle encourage l'étude de groupes présumés homogènes sur la base du diagnostic, en ignorant la variabilité au sein du groupe et le chevauchement des symptômes entre les troubles, et (b) elle oriente le traitement vers des maladies présumées sous-jacentes plutôt que de se concentrer sur des symptômes spécifiques et leurs interactions. Ce modèle « taille unique » peut contribuer aux résultats incohérents de la recherche sur les oméga-3 dans les maladies neurodéveloppementales.

En revanche, la science des réseaux propose une approche plus dynamique, considérant les troubles comme des réseaux de symptômes en interaction plutôt que comme des symptômes provoqués par un seul trouble sous-jacent. Cette approche permet de visualiser les réseaux de symptômes, y compris les connexions complexes expliquant le chevauchement des symptômes. Par exemple, les symptômes « ponts » relient différents domaines de troubles, tandis que les symptômes « centraux », qui sont fortement connectés, entraînent d’autres symptômes et peuvent constituer des cibles de traitement idéales. La surveillance des réseaux de symptômes pendant le traitement peut aider à identifier les personnes les plus susceptibles d’en bénéficier en fonction de profils de symptômes uniques (Bringmann et al., 2022 ; Bekhuis et al., 2018).

À ce jour, l’approche en réseau n’a pas été utilisée pour explorer comment la supplémentation en oméga-3 affecte les symptômes du TSA et du TDAH. Notre étude vise à appliquer cette méthode pour : (a) mieux comprendre les caractéristiques communes du TDAH et du TSA en identifiant les « symptômes de pont » et en examinant si la supplémentation en oméga-3 influence ces symptômes ; (b) identifier les phénotypes qui dépassent les limites du diagnostic et pourraient bénéficier d'une supplémentation en oméga-3 ; et (c) promouvoir une approche plus inclusive du traitement des symptômes du TDAH/TSA en se concentrant sur les profils de symptômes plutôt que sur les étiquettes diagnostiques.

Nous émettons l'hypothèse que les troubles du sommeil et la dérégulation émotionnelle agiront comme des « nœuds de pont » reliant le TDAH et le TSA, compte tenu de leur présence dans de multiples troubles. Sur la base d'études antérieures (Montgomery et al., 2014 ; Richardson, 2006 ; Richardson & Montgomery, 2005), nous proposons également que la supplémentation en oméga-3 améliorera directement un ensemble de symptômes liés au sommeil, à la régulation émotionnelle et à l'hyperactivité-impulsivité. Tout bénéfice supplémentaire devrait être indirect, résultant de l’amélioration de ces symptômes clés.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

200

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critères d'intégration :

Score du Quotient du spectre autistique 10 > 5 OU Conners 3, score T du formulaire parental court noté manuellement > 64 pour les sous-échelles d'inattention OU d'hyperactivité OU Questionnaire sur les habitudes de sommeil des enfants Score SF > 30 Capable d'avaler des gélules

Critères d'exclusion :

Toute condition psychiatrique majeure susceptible de nécessiter une hospitalisation (par exemple, troubles psychotiques ; troubles de l'alimentation), mais NB : pour la représentativité des enfants typiques atteints de TDAH/TSA, l'humeur/l'anxiété/le sommeil diagnostiqués ou d'autres troubles du développement neurologique ne seront pas des critères d'exclusion ; Difficultés d'apprentissage graves (par exemple, syndrome de Down) Toute condition médicale grave ; (d) allergie à l’un des ingrédients de l’intervention ou à des substances associées

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Intervention active
Supplément
Capsules Wileys Easy Swallow Mini Softgel, dose 3 gélules/jour, fournissant 945 mg/jour d'oméga-3 à longue chaîne (540 mg d'EPA, 405 mg de DHA).
Expérimental: Intervention placebo
Supplément
Placebo : huile de tournesol à haute teneur en acide oléique (qui correspond largement à la composition globale en acides gras du régime alimentaire britannique typique), associée à un traitement actif pour l'apparence et le goût.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modifications de la structure du réseau des symptômes avant et après l'intervention.
Délai: Au départ et après 12 semaines
Cela implique d'identifier les changements dans l'interconnectivité des symptômes, qui peuvent indiquer des améliorations dans le regroupement des symptômes (par exemple, une réduction des connexions autour des symptômes « de pont » comme une dérégulation émotionnelle ou des troubles du sommeil). Tous les questionnaires mentionnés dans les résultats secondaires sont utilisés dans le réseau.
Au départ et après 12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Quotient du spectre autistique 10
Délai: Au départ et après 12 semaines
Modèle mixte linéaire - Pour comparaison avec d'autres essais portant sur les oméga 3 sur les symptômes des TSA
Au départ et après 12 semaines
Conners 3 formulaires parentaux courts notés à la main
Délai: Au départ et après 12 semaines
Modèle mixte linéaire - Pour comparaison avec d'autres essais ayant étudié les oméga 3 sur les symptômes du TDAH, notamment l'inattention ; Hyperactivité ; Fonctionnement exécutif ; Défiance/Agression ; Relations avec les pairs
Au départ et après 12 semaines
Questionnaire sur les habitudes de sommeil des enfants - SF
Délai: Au départ et après 12 semaines
Modèle mixte linéaire - Pour comparaison avec d'autres essais portant sur les oméga 3 sur le sommeil
Au départ et après 12 semaines
Questionnaire sur les forces et les difficultés
Délai: Au départ et après 12 semaines
Modèle mixte linéaire – Pour comparaison avec d'autres essais portant sur les oméga 3 sur les problèmes émotionnels, notamment les symptômes émotionnels ; Problèmes de conduite ; Hyperactivité/inattention ; Problèmes relationnels avec les pairs ; Comportement prosocial
Au départ et après 12 semaines
Échelle d'empathie de Griffith
Délai: Au départ et après 12 semaines
Modèle mixte linéaire - Pour comparaison avec d'autres essais portant sur les oméga 3 sur l'empathie cognitive et l'empathie affective
Au départ et après 12 semaines
Échelle d'évaluation de la manie de l'enfant Version parent
Délai: Au départ et après 12 semaines
Modèle mixte linéaire - Pour comparaison avec d'autres essais portant sur les oméga 3 sur la manie
Au départ et après 12 semaines
Questionnaire sur les humeurs et les sentiments - SF
Délai: Au départ et après 12 semaines
Modèle mixte linéaire - Pour comparaison avec d'autres essais portant sur l'humeur des oméga 3
Au départ et après 12 semaines

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Flanqueur de flèche
Délai: Au départ et après 12 semaines
Tests en ligne
Au départ et après 12 semaines
Tâche de signal d'arrêt
Délai: Au départ et après 12 semaines
Tests en ligne
Au départ et après 12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

7 novembre 2024

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2026

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 novembre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 novembre 2024

Première publication (Réel)

21 novembre 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 août 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 août 2026

Dernière vérification

1 octobre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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