- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06698588
Effets spécifiques aux symptômes des oméga-3 sur les symptômes neurodéveloppementaux (SEASONS)
Examen des effets spécifiques aux symptômes des acides gras oméga-3 chez les enfants présentant des symptômes de TDAH/TSA et des problèmes de sommeil : une approche en réseau.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le TSA et le TDAH sont des affections neurodéveloppementales très diverses avec une cooccurrence importante – certaines estimations suggèrent des taux pouvant atteindre 78 % (Leitner, 2014). Cependant, la recherche exclut souvent les enfants neurodivers présentant des affections concomitantes ou des symptômes subcliniques, ce qui rend de nombreuses populations étudiées non représentatives des scénarios du monde réel. Il n’existe actuellement aucun traitement totalement sûr et efficace pour les symptômes du TSA ou du TDAH (Groom & Cortese, 2022 ; Oono et al., 2013 ; Williams et al., 2010), ce qui amène de nombreux parents à explorer des traitements complémentaires, tels que les oméga- 3 suppléments, parmi les options les plus populaires (Green et al., 2006 ; Sinha & Efron, 2005). Les oméga-3, essentiels au développement et au fonctionnement du cerveau, sont souvent déficients chez les enfants britanniques, en particulier ceux ayant des difficultés de comportement ou d'apprentissage (Montgomery et al., 2014).
Certains essais cliniques suggèrent qu'une supplémentation en oméga-3, en particulier en EPA (acide eicosapentaénoïque) et en DHA (acide docosahexaénoïque), peut améliorer les symptômes tels que les troubles du sommeil, l'hyperactivité-impulsivité et l'inattention chez les enfants atteints de TDAH et/ou de difficultés de type TSA (Bent et coll., 2014 ; Richardson et Montgomery, 2005). Cependant, les résultats des études ont été incohérents, les revues systématiques et les méta-analyses donnant des conclusions variées (Abdullah et al., 2019 ; Bloch et Qawasmi, 2011 ; Gillies et al., 2012). Ces écarts proviennent probablement de variations dans les populations étudiées, les traitements, les mesures des résultats et la conception des essais.
Une limitation clé est l'approche traditionnelle consistant à traiter le TSA et le TDAH comme des catégories diagnostiques distinctes, adhérant au modèle de « variable latente » en psychiatrie, qui suppose que les symptômes reflètent un trouble sous-jacent. Cette approche présente deux défauts majeurs : (a) elle encourage l'étude de groupes présumés homogènes sur la base du diagnostic, en ignorant la variabilité au sein du groupe et le chevauchement des symptômes entre les troubles, et (b) elle oriente le traitement vers des maladies présumées sous-jacentes plutôt que de se concentrer sur des symptômes spécifiques et leurs interactions. Ce modèle « taille unique » peut contribuer aux résultats incohérents de la recherche sur les oméga-3 dans les maladies neurodéveloppementales.
En revanche, la science des réseaux propose une approche plus dynamique, considérant les troubles comme des réseaux de symptômes en interaction plutôt que comme des symptômes provoqués par un seul trouble sous-jacent. Cette approche permet de visualiser les réseaux de symptômes, y compris les connexions complexes expliquant le chevauchement des symptômes. Par exemple, les symptômes « ponts » relient différents domaines de troubles, tandis que les symptômes « centraux », qui sont fortement connectés, entraînent d’autres symptômes et peuvent constituer des cibles de traitement idéales. La surveillance des réseaux de symptômes pendant le traitement peut aider à identifier les personnes les plus susceptibles d’en bénéficier en fonction de profils de symptômes uniques (Bringmann et al., 2022 ; Bekhuis et al., 2018).
À ce jour, l’approche en réseau n’a pas été utilisée pour explorer comment la supplémentation en oméga-3 affecte les symptômes du TSA et du TDAH. Notre étude vise à appliquer cette méthode pour : (a) mieux comprendre les caractéristiques communes du TDAH et du TSA en identifiant les « symptômes de pont » et en examinant si la supplémentation en oméga-3 influence ces symptômes ; (b) identifier les phénotypes qui dépassent les limites du diagnostic et pourraient bénéficier d'une supplémentation en oméga-3 ; et (c) promouvoir une approche plus inclusive du traitement des symptômes du TDAH/TSA en se concentrant sur les profils de symptômes plutôt que sur les étiquettes diagnostiques.
Nous émettons l'hypothèse que les troubles du sommeil et la dérégulation émotionnelle agiront comme des « nœuds de pont » reliant le TDAH et le TSA, compte tenu de leur présence dans de multiples troubles. Sur la base d'études antérieures (Montgomery et al., 2014 ; Richardson, 2006 ; Richardson & Montgomery, 2005), nous proposons également que la supplémentation en oméga-3 améliorera directement un ensemble de symptômes liés au sommeil, à la régulation émotionnelle et à l'hyperactivité-impulsivité. Tout bénéfice supplémentaire devrait être indirect, résultant de l’amélioration de ces symptômes clés.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Swansea, Royaume-Uni, SA28PP
- FHMLS
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'intégration :
Score du Quotient du spectre autistique 10 > 5 OU Conners 3, score T du formulaire parental court noté manuellement > 64 pour les sous-échelles d'inattention OU d'hyperactivité OU Questionnaire sur les habitudes de sommeil des enfants Score SF > 30 Capable d'avaler des gélules
Critères d'exclusion :
Toute condition psychiatrique majeure susceptible de nécessiter une hospitalisation (par exemple, troubles psychotiques ; troubles de l'alimentation), mais NB : pour la représentativité des enfants typiques atteints de TDAH/TSA, l'humeur/l'anxiété/le sommeil diagnostiqués ou d'autres troubles du développement neurologique ne seront pas des critères d'exclusion ; Difficultés d'apprentissage graves (par exemple, syndrome de Down) Toute condition médicale grave ; (d) allergie à l’un des ingrédients de l’intervention ou à des substances associées
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Intervention active
Supplément
|
Capsules Wileys Easy Swallow Mini Softgel, dose 3 gélules/jour, fournissant 945 mg/jour d'oméga-3 à longue chaîne (540 mg d'EPA, 405 mg de DHA).
|
|
Expérimental: Intervention placebo
Supplément
|
Placebo : huile de tournesol à haute teneur en acide oléique (qui correspond largement à la composition globale en acides gras du régime alimentaire britannique typique), associée à un traitement actif pour l'apparence et le goût.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Modifications de la structure du réseau des symptômes avant et après l'intervention.
Délai: Au départ et après 12 semaines
|
Cela implique d'identifier les changements dans l'interconnectivité des symptômes, qui peuvent indiquer des améliorations dans le regroupement des symptômes (par exemple, une réduction des connexions autour des symptômes « de pont » comme une dérégulation émotionnelle ou des troubles du sommeil).
Tous les questionnaires mentionnés dans les résultats secondaires sont utilisés dans le réseau.
|
Au départ et après 12 semaines
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Quotient du spectre autistique 10
Délai: Au départ et après 12 semaines
|
Modèle mixte linéaire - Pour comparaison avec d'autres essais portant sur les oméga 3 sur les symptômes des TSA
|
Au départ et après 12 semaines
|
|
Conners 3 formulaires parentaux courts notés à la main
Délai: Au départ et après 12 semaines
|
Modèle mixte linéaire - Pour comparaison avec d'autres essais ayant étudié les oméga 3 sur les symptômes du TDAH, notamment l'inattention ; Hyperactivité ; Fonctionnement exécutif ; Défiance/Agression ; Relations avec les pairs
|
Au départ et après 12 semaines
|
|
Questionnaire sur les habitudes de sommeil des enfants - SF
Délai: Au départ et après 12 semaines
|
Modèle mixte linéaire - Pour comparaison avec d'autres essais portant sur les oméga 3 sur le sommeil
|
Au départ et après 12 semaines
|
|
Questionnaire sur les forces et les difficultés
Délai: Au départ et après 12 semaines
|
Modèle mixte linéaire – Pour comparaison avec d'autres essais portant sur les oméga 3 sur les problèmes émotionnels, notamment les symptômes émotionnels ; Problèmes de conduite ; Hyperactivité/inattention ; Problèmes relationnels avec les pairs ; Comportement prosocial
|
Au départ et après 12 semaines
|
|
Échelle d'empathie de Griffith
Délai: Au départ et après 12 semaines
|
Modèle mixte linéaire - Pour comparaison avec d'autres essais portant sur les oméga 3 sur l'empathie cognitive et l'empathie affective
|
Au départ et après 12 semaines
|
|
Échelle d'évaluation de la manie de l'enfant Version parent
Délai: Au départ et après 12 semaines
|
Modèle mixte linéaire - Pour comparaison avec d'autres essais portant sur les oméga 3 sur la manie
|
Au départ et après 12 semaines
|
|
Questionnaire sur les humeurs et les sentiments - SF
Délai: Au départ et après 12 semaines
|
Modèle mixte linéaire - Pour comparaison avec d'autres essais portant sur l'humeur des oméga 3
|
Au départ et après 12 semaines
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Flanqueur de flèche
Délai: Au départ et après 12 semaines
|
Tests en ligne
|
Au départ et après 12 semaines
|
|
Tâche de signal d'arrêt
Délai: Au départ et après 12 semaines
|
Tests en ligne
|
Au départ et après 12 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Young 001
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .