Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Symptomspecifikke virkninger af omega-3 på tværs af neurodevelopmental symptomer (SEASONS)

3. august 2026 opdateret af: Swansea University

Undersøgelse af symptomspecifikke virkninger af omega-3-fedtsyrer hos børn med ADHD/ASD-symptomer og søvnproblemer: en netværkstilgang.

Vores undersøgelse har til formål at afgøre, om omega-3 fedtsyretilskud kan forbedre søvn, humør og adfærd hos børn med søvnproblemer og symptomer på Autisme Spektrum Forstyrrelse (ASD), Attention-Deficit/Hyperactivity Disorder (ADHD) eller begge dele. Ved at bruge en transdiagnostisk tilgang, der fokuserer på specifikke symptomer frem for diagnostiske etiketter, sigter vi mod at identificere, hvilke børn der kan have mest gavn af omega-3-tilskud og derved øge inklusiviteten. Mange tidligere undersøgelser har udelukket børn med både ASD og ADHD, eller børn uden en formel diagnose.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

ASD og ADHD er meget forskellige neuroudviklingsmæssige tilstande med signifikant samtidig forekomst - nogle skøn tyder på rater så høje som 78% (Leitner, 2014). Imidlertid udelukker forskning ofte neurodiverse børn med samtidige tilstande eller subkliniske symptomer, hvilket gør mange undersøgelsespopulationer urepræsentative for scenarier i den virkelige verden. I øjeblikket er der ingen helt sikre og effektive behandlinger for ASD eller ADHD-symptomer (Groom & Cortese, 2022; Oono et al., 2013; Williams et al., 2010), hvilket får mange forældre til at udforske komplementære behandlinger, såsom omega- 3 kosttilskud, blandt de mest populære muligheder (Green et al., 2006; Sinha & Efron, 2005). Omega-3'er, der er afgørende for hjernens udvikling og funktion, er ofte mangelfulde hos børn i Storbritannien, især dem med adfærds- eller indlæringsvanskeligheder (Montgomery et al., 2014).

Nogle kliniske forsøg tyder på, at omega-3-tilskud, specifikt EPA (eicosapentaensyre) og DHA (docosahexaensyre), kan forbedre symptomer som søvnforstyrrelser, hyperaktivitet-impulsivitet og uopmærksomhed hos børn med ADHD og/eller ASD-lignende vanskeligheder (Bent) et al., 2014 Richardson & Montgomery, 2005). Fund på tværs af studier har imidlertid været inkonsekvente, med systematiske reviews og metaanalyser, der har givet forskellige konklusioner (Abdullah et al., 2019; Bloch & Qawasmi, 2011; Gillies et al., 2012). Disse uoverensstemmelser skyldes sandsynligvis variationer i undersøgelsespopulationer, behandlinger, resultatmål og forsøgsdesign.

En central begrænsning er den traditionelle tilgang til behandling af ASD og ADHD som adskilte diagnostiske kategorier, der overholder den "latente variabel"-model i psykiatrien, som antager, at symptomer afspejler en underliggende lidelse. Denne tilgang har to store mangler: (a) den tilskynder til at studere grupper, der formodes homogene baseret på diagnose, ignorerer variabilitet inden for gruppen og symptomoverlap på tværs af lidelser, og (b) den retter behandlingen mod formodede underliggende sygdomme i stedet for at fokusere på specifikke symptomer og deres interaktioner. Denne "one-size-fits-all"-model kan bidrage til de inkonsekvente resultater i omega-3-forskning for neuroudviklingsmæssige forhold.

I modsætning hertil tilbyder netværksvidenskab en mere dynamisk tilgang, der ser lidelser som netværk af interagerende symptomer snarere end symptomer, der er forårsaget af en enkelt underliggende lidelse. Denne tilgang muliggør visualisering af symptomnetværk, herunder komplekse forbindelser, der forklarer symptomoverlapning. For eksempel forbinder "bro"-symptomer forskellige lidelsesdomæner, mens "centrale" symptomer, som er stærkt forbundne, driver andre symptomer og kan være ideelle behandlingsmål. Overvågning af symptomnetværk under behandling kan hjælpe med at identificere personer, der er mere tilbøjelige til at få gavn af dem baseret på unikke symptomprofiler (Bringmann et al., 2022; Bekhuis et al., 2018).

Til dato er netværkstilgangen ikke blevet brugt til at udforske, hvordan omega-3-tilskud påvirker ASD og ADHD-symptomer. Vores undersøgelse har til formål at anvende denne metode til: (a) bedre at forstå de fælles træk ved ADHD og ASD ved at identificere "brosymptomer" og undersøge, om omega-3-tilskud påvirker disse symptomer; (b) identificere fænotyper, der krydser diagnostiske grænser og kan drage fordel af omega-3-tilskud; og (c) fremme en mere inkluderende tilgang til behandling af ADHD/ASD-symptomer ved at fokusere på symptomprofiler frem for diagnostiske etiketter.

Vi antager, at søvnforstyrrelser og følelsesmæssig dysregulering vil fungere som "broknuder", der forbinder ADHD og ASD, givet deres tilstedeværelse på tværs af flere lidelser. Baseret på tidligere undersøgelser (Montgomery et al., 2014; Richardson, 2006; Richardson & Montgomery, 2005), foreslår vi også, at omega-3-tilskud direkte vil forbedre en klynge af symptomer relateret til søvn, følelsesmæssig regulering og hyperaktivitet-impulsivitet. Eventuelle yderligere fordele forventes at være indirekte, som følge af forbedringer i disse nøglesymptomer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

200

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Autismespektrumkvotient 10 score >5 ELLER Conners 3 Håndscoret Kort forældreform T-score > 64 for enten uopmærksomhed ELLER hyperaktivitets subskalaer ELLER Børn Søvnvaner Spørgeskema SF-score >30 I stand til at sluge kapsler

Ekskluderingskriterier:

Enhver større psykiatrisk tilstand, der sandsynligvis vil kræve hospitalsindlæggelse (f.eks. psykotiske lidelser; spiseforstyrrelser), men NB: for repræsentativitet af typiske børn med ADHD/ASD, vil diagnosticeret humør/angst/søvn eller andre neuro-udviklingsforstyrrelser ikke være eksklusionskriterier; Alvorlige indlæringsvanskeligheder (f.eks. Downs syndrom) Enhver alvorlig medicinsk tilstand; d) allergi over for eventuelle ingredienser i interventionen eller relaterede stoffer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Aktiv intervention
Supplement
Wileys Easy Swallow Mini Softgel-kapsler, dosis 3 kapsler/dag, giver 945 mg/dag langkædet omega-3 (540 mg EPA, 405 mg DHA).
Eksperimentel: Placebo intervention
Supplement
Placebo: solsikkeolie med højt olieindhold (som stort set matcher den samlede fedtsyresammensætning af typisk britisk kost), matchet med aktiv behandling for udseende og smag.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i netværksstrukturen af ​​symptomer før og efter intervention.
Tidsramme: Baseline og efter 12 uger
Dette involverer identifikation af skift i symptomsammenkobling, hvilket kan indikere forbedringer i symptomklyngning (f.eks. en reduktion i forbindelser omkring "bro"-symptomer som følelsesmæssig dysregulering eller søvnforstyrrelser). Alle spørgeskemaer nævnt i sekundære resultater bruges i netværket.
Baseline og efter 12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Autismespektrumkvotient 10
Tidsramme: Baseline og efter 12 uger
Lineær blandet model - Til sammenligning med andre forsøg, der undersøgte Omega 3 på ASD-symptomer
Baseline og efter 12 uger
Conners 3 håndscorede korte forældreformularer
Tidsramme: Baseline og efter 12 uger
Lineær blandet model - Til sammenligning med andre forsøg, der undersøgte Omega 3 på ADHD-symptomer, herunder uopmærksomhed; Hyperaktivitet; Executive Functionering; Trods/aggression; Peer relationer
Baseline og efter 12 uger
Børns søvnvaner spørgeskema - SF
Tidsramme: Baseline og efter 12 uger
Lineær blandet model - Til sammenligning med andre forsøg, der undersøgte Omega 3 på søvn
Baseline og efter 12 uger
Spørgeskema om styrker og vanskeligheder
Tidsramme: Baseline og efter 12 uger
Lineær blandet model - Til sammenligning med andre forsøg, der undersøgte Omega 3 på følelsesmæssige problemer, herunder følelsesmæssige symptomer; Adfærdsproblemer; Hyperaktivitet/uopmærksomhed; Peer forhold problemer; Prosocial adfærd
Baseline og efter 12 uger
Griffith Empathy Scale
Tidsramme: Baseline og efter 12 uger
Lineær blandet model - Til sammenligning med andre forsøg, der undersøgte Omega 3 på kognitiv empati og affektiv empati
Baseline og efter 12 uger
Child Mania Rating Scale Overordnet version
Tidsramme: Baseline og efter 12 uger
Lineær blandet model - Til sammenligning med andre forsøg, der undersøgte Omega 3 på mani
Baseline og efter 12 uger
Stemninger og følelser Spørgeskema - SF
Tidsramme: Baseline og efter 12 uger
Lineær blandet model - Til sammenligning med andre forsøg, der undersøgte Omega 3 på humør
Baseline og efter 12 uger

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Pil flanker
Tidsramme: Baseline og efter 12 uger
Online tests
Baseline og efter 12 uger
Stop signalopgave
Tidsramme: Baseline og efter 12 uger
Online tests
Baseline og efter 12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. november 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2026

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. november 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. november 2024

Først opslået (Faktiske)

21. november 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. august 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. august 2026

Sidst verificeret

1. oktober 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner