- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06698588
Symptomspecifikke virkninger af omega-3 på tværs af neurodevelopmental symptomer (SEASONS)
Undersøgelse af symptomspecifikke virkninger af omega-3-fedtsyrer hos børn med ADHD/ASD-symptomer og søvnproblemer: en netværkstilgang.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
ASD og ADHD er meget forskellige neuroudviklingsmæssige tilstande med signifikant samtidig forekomst - nogle skøn tyder på rater så høje som 78% (Leitner, 2014). Imidlertid udelukker forskning ofte neurodiverse børn med samtidige tilstande eller subkliniske symptomer, hvilket gør mange undersøgelsespopulationer urepræsentative for scenarier i den virkelige verden. I øjeblikket er der ingen helt sikre og effektive behandlinger for ASD eller ADHD-symptomer (Groom & Cortese, 2022; Oono et al., 2013; Williams et al., 2010), hvilket får mange forældre til at udforske komplementære behandlinger, såsom omega- 3 kosttilskud, blandt de mest populære muligheder (Green et al., 2006; Sinha & Efron, 2005). Omega-3'er, der er afgørende for hjernens udvikling og funktion, er ofte mangelfulde hos børn i Storbritannien, især dem med adfærds- eller indlæringsvanskeligheder (Montgomery et al., 2014).
Nogle kliniske forsøg tyder på, at omega-3-tilskud, specifikt EPA (eicosapentaensyre) og DHA (docosahexaensyre), kan forbedre symptomer som søvnforstyrrelser, hyperaktivitet-impulsivitet og uopmærksomhed hos børn med ADHD og/eller ASD-lignende vanskeligheder (Bent) et al., 2014 Richardson & Montgomery, 2005). Fund på tværs af studier har imidlertid været inkonsekvente, med systematiske reviews og metaanalyser, der har givet forskellige konklusioner (Abdullah et al., 2019; Bloch & Qawasmi, 2011; Gillies et al., 2012). Disse uoverensstemmelser skyldes sandsynligvis variationer i undersøgelsespopulationer, behandlinger, resultatmål og forsøgsdesign.
En central begrænsning er den traditionelle tilgang til behandling af ASD og ADHD som adskilte diagnostiske kategorier, der overholder den "latente variabel"-model i psykiatrien, som antager, at symptomer afspejler en underliggende lidelse. Denne tilgang har to store mangler: (a) den tilskynder til at studere grupper, der formodes homogene baseret på diagnose, ignorerer variabilitet inden for gruppen og symptomoverlap på tværs af lidelser, og (b) den retter behandlingen mod formodede underliggende sygdomme i stedet for at fokusere på specifikke symptomer og deres interaktioner. Denne "one-size-fits-all"-model kan bidrage til de inkonsekvente resultater i omega-3-forskning for neuroudviklingsmæssige forhold.
I modsætning hertil tilbyder netværksvidenskab en mere dynamisk tilgang, der ser lidelser som netværk af interagerende symptomer snarere end symptomer, der er forårsaget af en enkelt underliggende lidelse. Denne tilgang muliggør visualisering af symptomnetværk, herunder komplekse forbindelser, der forklarer symptomoverlapning. For eksempel forbinder "bro"-symptomer forskellige lidelsesdomæner, mens "centrale" symptomer, som er stærkt forbundne, driver andre symptomer og kan være ideelle behandlingsmål. Overvågning af symptomnetværk under behandling kan hjælpe med at identificere personer, der er mere tilbøjelige til at få gavn af dem baseret på unikke symptomprofiler (Bringmann et al., 2022; Bekhuis et al., 2018).
Til dato er netværkstilgangen ikke blevet brugt til at udforske, hvordan omega-3-tilskud påvirker ASD og ADHD-symptomer. Vores undersøgelse har til formål at anvende denne metode til: (a) bedre at forstå de fælles træk ved ADHD og ASD ved at identificere "brosymptomer" og undersøge, om omega-3-tilskud påvirker disse symptomer; (b) identificere fænotyper, der krydser diagnostiske grænser og kan drage fordel af omega-3-tilskud; og (c) fremme en mere inkluderende tilgang til behandling af ADHD/ASD-symptomer ved at fokusere på symptomprofiler frem for diagnostiske etiketter.
Vi antager, at søvnforstyrrelser og følelsesmæssig dysregulering vil fungere som "broknuder", der forbinder ADHD og ASD, givet deres tilstedeværelse på tværs af flere lidelser. Baseret på tidligere undersøgelser (Montgomery et al., 2014; Richardson, 2006; Richardson & Montgomery, 2005), foreslår vi også, at omega-3-tilskud direkte vil forbedre en klynge af symptomer relateret til søvn, følelsesmæssig regulering og hyperaktivitet-impulsivitet. Eventuelle yderligere fordele forventes at være indirekte, som følge af forbedringer i disse nøglesymptomer.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Swansea, Det Forenede Kongerige, SA28PP
- FHMLS
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Autismespektrumkvotient 10 score >5 ELLER Conners 3 Håndscoret Kort forældreform T-score > 64 for enten uopmærksomhed ELLER hyperaktivitets subskalaer ELLER Børn Søvnvaner Spørgeskema SF-score >30 I stand til at sluge kapsler
Ekskluderingskriterier:
Enhver større psykiatrisk tilstand, der sandsynligvis vil kræve hospitalsindlæggelse (f.eks. psykotiske lidelser; spiseforstyrrelser), men NB: for repræsentativitet af typiske børn med ADHD/ASD, vil diagnosticeret humør/angst/søvn eller andre neuro-udviklingsforstyrrelser ikke være eksklusionskriterier; Alvorlige indlæringsvanskeligheder (f.eks. Downs syndrom) Enhver alvorlig medicinsk tilstand; d) allergi over for eventuelle ingredienser i interventionen eller relaterede stoffer
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Aktiv intervention
Supplement
|
Wileys Easy Swallow Mini Softgel-kapsler, dosis 3 kapsler/dag, giver 945 mg/dag langkædet omega-3 (540 mg EPA, 405 mg DHA).
|
|
Eksperimentel: Placebo intervention
Supplement
|
Placebo: solsikkeolie med højt olieindhold (som stort set matcher den samlede fedtsyresammensætning af typisk britisk kost), matchet med aktiv behandling for udseende og smag.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i netværksstrukturen af symptomer før og efter intervention.
Tidsramme: Baseline og efter 12 uger
|
Dette involverer identifikation af skift i symptomsammenkobling, hvilket kan indikere forbedringer i symptomklyngning (f.eks. en reduktion i forbindelser omkring "bro"-symptomer som følelsesmæssig dysregulering eller søvnforstyrrelser).
Alle spørgeskemaer nævnt i sekundære resultater bruges i netværket.
|
Baseline og efter 12 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Autismespektrumkvotient 10
Tidsramme: Baseline og efter 12 uger
|
Lineær blandet model - Til sammenligning med andre forsøg, der undersøgte Omega 3 på ASD-symptomer
|
Baseline og efter 12 uger
|
|
Conners 3 håndscorede korte forældreformularer
Tidsramme: Baseline og efter 12 uger
|
Lineær blandet model - Til sammenligning med andre forsøg, der undersøgte Omega 3 på ADHD-symptomer, herunder uopmærksomhed; Hyperaktivitet; Executive Functionering; Trods/aggression; Peer relationer
|
Baseline og efter 12 uger
|
|
Børns søvnvaner spørgeskema - SF
Tidsramme: Baseline og efter 12 uger
|
Lineær blandet model - Til sammenligning med andre forsøg, der undersøgte Omega 3 på søvn
|
Baseline og efter 12 uger
|
|
Spørgeskema om styrker og vanskeligheder
Tidsramme: Baseline og efter 12 uger
|
Lineær blandet model - Til sammenligning med andre forsøg, der undersøgte Omega 3 på følelsesmæssige problemer, herunder følelsesmæssige symptomer; Adfærdsproblemer; Hyperaktivitet/uopmærksomhed; Peer forhold problemer; Prosocial adfærd
|
Baseline og efter 12 uger
|
|
Griffith Empathy Scale
Tidsramme: Baseline og efter 12 uger
|
Lineær blandet model - Til sammenligning med andre forsøg, der undersøgte Omega 3 på kognitiv empati og affektiv empati
|
Baseline og efter 12 uger
|
|
Child Mania Rating Scale Overordnet version
Tidsramme: Baseline og efter 12 uger
|
Lineær blandet model - Til sammenligning med andre forsøg, der undersøgte Omega 3 på mani
|
Baseline og efter 12 uger
|
|
Stemninger og følelser Spørgeskema - SF
Tidsramme: Baseline og efter 12 uger
|
Lineær blandet model - Til sammenligning med andre forsøg, der undersøgte Omega 3 på humør
|
Baseline og efter 12 uger
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pil flanker
Tidsramme: Baseline og efter 12 uger
|
Online tests
|
Baseline og efter 12 uger
|
|
Stop signalopgave
Tidsramme: Baseline og efter 12 uger
|
Online tests
|
Baseline og efter 12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Young 001
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .