- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06698588
Symptoomspecifieke effecten van Omega-3 op neurologische ontwikkelingssymptomen (SEASONS)
Onderzoek naar symptoomspecifieke effecten van omega-3-vetzuren bij kinderen met ADHD/ASS-symptomen en slaapproblemen: een netwerkbenadering.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
ASS en ADHD zijn zeer diverse neurologische ontwikkelingsstoornissen die aanzienlijk gelijktijdig voorkomen; volgens sommige schattingen kan dit oplopen tot wel 78% (Leitner, 2014). Onderzoek sluit echter vaak neurodiverse kinderen met bijkomende aandoeningen of subklinische symptomen uit, waardoor veel onderzoekspopulaties niet representatief zijn voor scenario's uit de echte wereld. Momenteel zijn er geen volledig veilige en effectieve behandelingen voor ASS- of ADHD-symptomen (Groom & Cortese, 2022; Oono et al., 2013; Williams et al., 2010), wat ertoe leidt dat veel ouders aanvullende behandelingen onderzoeken, zoals omega-3-supplementen. 3-supplementen behoren tot de meest populaire opties (Green et al., 2006; Sinha & Efron, 2005). Omega-3 vetzuren, essentieel voor de ontwikkeling en functie van de hersenen, komen vaak tekort bij Britse kinderen, vooral bij kinderen met gedrags- of leerproblemen (Montgomery et al., 2014).
Sommige klinische onderzoeken suggereren dat omega-3-suppletie, met name EPA (eicosapentaeenzuur) en DHA (docosahexaeenzuur), symptomen zoals slaapstoornissen, hyperactiviteit-impulsiviteit en onoplettendheid kan verbeteren bij kinderen met ADHD en/of ASS-achtige problemen (Bent et al., 2014; Richardson & Montgomery, 2005). De bevindingen uit alle onderzoeken zijn echter inconsistent, waarbij systematische reviews en meta-analyses uiteenlopende conclusies opleveren (Abdullah et al., 2019; Bloch & Qawasmi, 2011; Gillies et al., 2012). Deze discrepanties komen waarschijnlijk voort uit variaties in onderzoekspopulaties, behandelingen, uitkomstmaten en onderzoeksontwerpen.
Een belangrijke beperking is de traditionele benadering waarbij ASS en ADHD als afzonderlijke diagnostische categorieën worden behandeld, waarbij wordt vastgehouden aan het ‘latente variabele’-model in de psychiatrie, dat ervan uitgaat dat symptomen een onderliggende stoornis weerspiegelen. Deze aanpak heeft twee grote tekortkomingen: (a) het moedigt het bestuderen van groepen aan die homogeen worden geacht op basis van de diagnose, waarbij de variabiliteit binnen de groep en de overlap van symptomen tussen stoornissen worden genegeerd, en (b) het richt de behandeling op veronderstelde onderliggende ziekten in plaats van zich te concentreren op specifieke symptomen en hun symptomen. interacties. Dit ‘one-size-fits-all’-model kan bijdragen aan de inconsistente bevindingen in omega-3-onderzoek naar neurologische ontwikkelingsstoornissen.
Netwerkwetenschap biedt daarentegen een meer dynamische benadering, waarbij stoornissen worden gezien als netwerken van op elkaar inwerkende symptomen, in plaats van dat symptomen worden veroorzaakt door één enkele onderliggende stoornis. Deze aanpak maakt visualisatie van symptoomnetwerken mogelijk, inclusief complexe verbindingen die de overlap van symptomen verklaren. 'Overbruggings'-symptomen verbinden bijvoorbeeld verschillende stoornisdomeinen, terwijl 'centrale' symptomen, die sterk met elkaar verbonden zijn, andere symptomen aansturen en ideale behandeldoelen kunnen zijn. Het monitoren van symptoomnetwerken tijdens de behandeling kan helpen bij het identificeren van personen met een grotere kans op voordeel op basis van unieke symptoomprofielen (Bringmann et al., 2022; Bekhuis et al., 2018).
Tot op heden is de netwerkbenadering niet gebruikt om te onderzoeken hoe omega-3-suppletie de symptomen van ASS en ADHD beïnvloedt. Onze studie heeft tot doel deze methode toe te passen om: (a) de gemeenschappelijke kenmerken van ADHD en ASS beter te begrijpen door ‘overbruggingssymptomen’ te identificeren en te onderzoeken of omega-3-suppletie deze symptomen beïnvloedt; (b) fenotypes identificeren die diagnostische grenzen overschrijden en baat zouden kunnen hebben bij omega-3-suppletie; en (c) een meer inclusieve benadering van de behandeling van ADHD/ASS-symptomen bevorderen door zich te concentreren op symptoomprofielen in plaats van op diagnostische labels.
We veronderstellen dat slaapstoornissen en emotionele ontregeling zullen fungeren als ‘brugknooppunten’ die ADHD en ASS met elkaar verbinden, gezien hun aanwezigheid bij meerdere stoornissen. Op basis van eerdere onderzoeken (Montgomery et al., 2014; Richardson, 2006; Richardson & Montgomery, 2005) stellen we ook voor dat omega-3-suppletie een cluster van symptomen die verband houden met slaap, emotionele regulatie en hyperactiviteit-impulsiviteit direct zal verbeteren. Eventuele extra voordelen zullen naar verwachting indirect zijn en voortvloeien uit verbeteringen van deze belangrijke symptomen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Swansea, Verenigd Koninkrijk, SA28PP
- FHMLS
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Autismespectrumquotiënt 10-score >5 OF Conners 3 Handscored Short Parent Form T-score > 64 voor de subschalen onoplettendheid OF hyperactiviteit OF Vragenlijst slaapgewoonten voor kinderen SF-score >30 In staat om capsules door te slikken
Uitsluitingscriteria:
Elke ernstige psychiatrische aandoening die waarschijnlijk een ziekenhuisopname vereist (bijv. psychotische stoornissen; eetstoornissen), maar NB: voor de representativiteit van typische kinderen met ADHD/ASS zullen gediagnosticeerde stemmings-/angst-/slaap- of andere neurologische ontwikkelingsstoornissen geen uitsluitingscriteria zijn; Ernstige leerproblemen (bijv. het syndroom van Down) Elke ernstige medische aandoening; (d) allergie voor een van de ingrediënten van de interventie of aanverwante stoffen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Actieve interventie
Supplement
|
Wileys Easy Swallow Mini Softgel-capsules, dosis 3 capsules/dag, levert 945 mg/dag lange keten omega-3 (540 mg EPA, 405 mg DHA).
|
|
Experimenteel: Placebo-interventie
Supplement
|
Placebo: zonnebloemolie met een hoog oliezuurgehalte (die in grote lijnen overeenkomt met de algehele vetzuursamenstelling van een typisch Brits dieet), gecombineerd met een actieve behandeling voor uiterlijk en smaak.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in de netwerkstructuur van symptomen voor en na interventie.
Tijdsspanne: Basislijn en na 12 weken
|
Dit omvat het identificeren van verschuivingen in de interconnectiviteit van symptomen, wat kan wijzen op verbeteringen in de clustering van symptomen (bijvoorbeeld een vermindering van verbindingen rond ‘overbruggings’-symptomen zoals emotionele ontregeling of slaapstoornissen).
Alle vragenlijsten genoemd in secundaire uitkomsten worden gebruikt in het netwerk.
|
Basislijn en na 12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Autismespectrumquotiënt 10
Tijdsspanne: Basislijn en na 12 weken
|
Lineair gemengd model - Ter vergelijking met andere onderzoeken waarin Omega 3 werd onderzocht op ASS-symptomen
|
Basislijn en na 12 weken
|
|
Conners 3 met de hand gescoorde korte ouderformulieren
Tijdsspanne: Basislijn en na 12 weken
|
Lineair gemengd model - Ter vergelijking met andere onderzoeken waarin Omega 3 werd onderzocht op ADHD-symptomen, waaronder onoplettendheid; Hyperactiviteit; Uitvoerend functioneren; Uitdaging/agressie; Relaties met leeftijdsgenoten
|
Basislijn en na 12 weken
|
|
Vragenlijst over slaapgewoonten voor kinderen - SF
Tijdsspanne: Basislijn en na 12 weken
|
Lineair gemengd model - Ter vergelijking met andere onderzoeken waarin Omega 3 op de slaap werd onderzocht
|
Basislijn en na 12 weken
|
|
Vragenlijst voor sterke punten en moeilijkheden
Tijdsspanne: Basislijn en na 12 weken
|
Lineair gemengd model - Ter vergelijking met andere onderzoeken waarin Omega 3 werd onderzocht op emotionele problemen, waaronder emotionele symptomen; Gedragsproblemen; Hyperactiviteit/onoplettendheid; Problemen met peerrelaties; Prosociaal gedrag
|
Basislijn en na 12 weken
|
|
Griffith-empathieschaal
Tijdsspanne: Basislijn en na 12 weken
|
Lineair gemengd model - Ter vergelijking met andere onderzoeken waarin Omega 3 werd onderzocht op cognitieve empathie en affectieve empathie
|
Basislijn en na 12 weken
|
|
Child Mania-beoordelingsschaal Ouderversie
Tijdsspanne: Basislijn en na 12 weken
|
Lineair gemengd model - Ter vergelijking met andere onderzoeken waarin Omega 3 op manie werd onderzocht
|
Basislijn en na 12 weken
|
|
Stemmingen en gevoelens Vragenlijst - SF
Tijdsspanne: Basislijn en na 12 weken
|
Lineair gemengd model - Ter vergelijking met andere onderzoeken waarin Omega 3 op stemming werd onderzocht
|
Basislijn en na 12 weken
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pijl flanker
Tijdsspanne: Basislijn en na 12 weken
|
Online testen
|
Basislijn en na 12 weken
|
|
Stopsignaaltaak
Tijdsspanne: Basislijn en na 12 weken
|
Online testen
|
Basislijn en na 12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Young 001
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .