- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06698588
Специфическое влияние омега-3 на симптомы развития нервной системы (SEASONS)
Изучение симптом-специфического воздействия жирных кислот омега-3 у детей с симптомами СДВГ/РАС и проблемами сна: сетевой подход.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
РАС и СДВГ представляют собой весьма разнообразные состояния нервного развития со значительным совпадением: по некоторым оценкам, их частота достигает 78% (Leitner, 2014). Однако исследования часто исключают нейроразнообразных детей с сопутствующими заболеваниями или субклиническими симптомами, что делает многие исследуемые группы нерепрезентативными для реальных сценариев. В настоящее время не существует полностью безопасных и эффективных методов лечения симптомов РАС или СДВГ (Groom & Cortese, 2022; Oono et al., 2013; Williams et al., 2010), что заставляет многих родителей изучать дополнительные методы лечения, такие как омега- 3 добавки, одни из самых популярных вариантов (Green et al., 2006; Sinha & Efron, 2005). Омега-3, необходимые для развития и функционирования мозга, часто испытывают дефицит у британских детей, особенно у детей с трудностями в поведении или обучении (Montgomery et al., 2014).
Некоторые клинические исследования показывают, что добавки омега-3, в частности ЭПК (эйкозапентаеновая кислота) и ДГК (докозагексаеновая кислота), могут улучшить такие симптомы, как нарушения сна, гиперактивность, импульсивность и невнимательность у детей с СДВГ и/или расстройствами, подобными расстройствам аутистического спектра (Бент и др., 2014; Ричардсон и Монтгомери, 2005). Однако результаты различных исследований были противоречивыми: систематические обзоры и метаанализы привели к различным выводам (Abdullah et al., 2019; Bloch & Qawasmi, 2011; Gillies et al., 2012). Эти расхождения, вероятно, возникают из-за различий в исследуемых популяциях, методах лечения, показателях результатов и дизайне исследований.
Ключевым ограничением является традиционный подход к рассмотрению РАС и СДВГ как отдельных диагностических категорий, придерживающийся модели «латентной переменной» в психиатрии, которая предполагает, что симптомы отражают основное расстройство. У этого подхода есть два основных недостатка: (а) он поощряет изучение групп, предположительно однородных на основании диагноза, игнорируя внутригрупповую вариабельность и совпадение симптомов различных расстройств, и (б) он направляет лечение на предполагаемые основные заболевания, а не сосредотачивается на конкретных симптомах и их причинах. взаимодействия. Эта универсальная модель может способствовать противоречивым результатам исследований омега-3 при нарушениях развития нервной системы.
Напротив, сетевая наука предлагает более динамичный подход, рассматривая расстройства как сеть взаимодействующих симптомов, а не как симптомы, вызванные одним основным расстройством. Этот подход позволяет визуализировать сети симптомов, включая сложные связи, объясняющие перекрытие симптомов. Например, «мостовые» симптомы связывают различные области расстройства, тогда как «центральные» симптомы, которые тесно связаны между собой, вызывают другие симптомы и могут быть идеальными объектами лечения. Мониторинг сети симптомов во время лечения может помочь выявить людей, которые с большей вероятностью получат пользу на основе уникальных профилей симптомов (Bringmann et al., 2022; Bekhuis et al., 2018).
На сегодняшний день сетевой подход не использовался для изучения того, как добавки омега-3 влияют на симптомы РАС и СДВГ. Наше исследование направлено на применение этого метода для: (а) лучшего понимания общих особенностей СДВГ и РАС путем выявления «переходных симптомов» и изучения влияния добавок омега-3 на эти симптомы; (б) выявить фенотипы, которые пересекают диагностические границы и могут получить пользу от приема добавок омега-3; и (в) продвигать более инклюзивный подход к лечению симптомов СДВГ/РАС, уделяя особое внимание профилям симптомов, а не диагностическим ярлыкам.
Мы предполагаем, что нарушения сна и эмоциональная дисрегуляция будут действовать как «мосты», соединяющие СДВГ и РАС, учитывая их присутствие при многих расстройствах. Основываясь на предыдущих исследованиях (Монтгомери и др., 2014; Ричардсон, 2006; Ричардсон и Монтгомери, 2005), мы также предполагаем, что добавки омега-3 напрямую улучшат группу симптомов, связанных со сном, эмоциональной регуляцией и гиперактивностью-импульсивностью. Ожидается, что любые дополнительные выгоды будут косвенными и возникнут в результате улучшения этих ключевых симптомов.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Swansea, Соединенное Королевство, SA28PP
- FHMLS
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
Коэффициент аутистического спектра 10 баллов >5 ИЛИ Коннерс 3 Оценка T по короткой родительской форме с ручной оценкой > 64 по подшкалам невнимательности ИЛИ гиперактивности ИЛИ Опросник привычек сна детей Оценка SF >30 Способность глотать капсулы
Критерии исключения:
Любое серьезное психическое заболевание, которое может потребовать госпитализации (например, психотические расстройства; расстройства пищевого поведения), но обратите внимание: для репрезентативности типичных детей с СДВГ/РАС диагностированные расстройства настроения/тревоги/сна или другие нарушения нервного развития не будут критериями исключения; Серьезные трудности в обучении (например, синдром Дауна) Любое серьезное заболевание; (d) аллергия на любые ингредиенты вмешательства или родственные вещества
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Активное вмешательство
Добавка
|
Капсулы Wileys Easy Swallow Mini Softgel, доза 3 капсулы в день, содержат 945 мг длинноцепочечных омега-3 в день (540 мг ЭПК, 405 мг ДГК).
|
|
Экспериментальный: Плацебо-вмешательство
Добавка
|
Плацебо: высокоолеиновое подсолнечное масло (которое в целом соответствует общему составу жирных кислот типичной диеты Великобритании), дополненное активной обработкой для улучшения внешнего вида и вкуса.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения сетевой структуры симптомов до и после вмешательства.
Временное ограничение: Исходный уровень и через 12 недель
|
Это предполагает выявление изменений во взаимосвязи симптомов, что может указывать на улучшение кластеризации симптомов (например, уменьшение связей вокруг «мостиковых» симптомов, таких как эмоциональная дисрегуляция или нарушения сна).
В сети используются все анкеты, упомянутые во вторичных результатах.
|
Исходный уровень и через 12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Коэффициент аутистического спектра 10
Временное ограничение: Исходный уровень и через 12 недель
|
Линейная смешанная модель – для сравнения с другими исследованиями, в которых изучалось влияние омега-3 на симптомы РАС.
|
Исходный уровень и через 12 недель
|
|
Conners 3 Короткие родительские формы с ручной оценкой
Временное ограничение: Исходный уровень и через 12 недель
|
Линейная смешанная модель — для сравнения с другими исследованиями, в которых омега-3 исследовали симптомы СДВГ, включая невнимательность; Гиперактивность; исполнительное функционирование; неповиновение/агрессия; Отношения со сверстниками
|
Исходный уровень и через 12 недель
|
|
Анкета о привычках сна детей - SF
Временное ограничение: Исходный уровень и через 12 недель
|
Линейная смешанная модель — для сравнения с другими исследованиями, в которых изучалось влияние Омега-3 на сон.
|
Исходный уровень и через 12 недель
|
|
Анкета сильных сторон и трудностей
Временное ограничение: Исходный уровень и через 12 недель
|
Линейная смешанная модель — для сравнения с другими исследованиями, в которых омега-3 изучали влияние эмоциональных проблем, включая эмоциональные симптомы; Проблемы с проведением; Гиперактивность/невнимательность; Проблемы во взаимоотношениях со сверстниками; Просоциальное поведение
|
Исходный уровень и через 12 недель
|
|
Шкала эмпатии Гриффита
Временное ограничение: Исходный уровень и через 12 недель
|
Линейная смешанная модель — для сравнения с другими исследованиями, в которых изучалось влияние Омега-3 на когнитивную и аффективную эмпатию.
|
Исходный уровень и через 12 недель
|
|
Рейтинговая шкала детской мании Версия для родителей
Временное ограничение: Исходный уровень и через 12 недель
|
Линейная смешанная модель – для сравнения с другими исследованиями, в которых изучали эффективность Омега-3 при мании.
|
Исходный уровень и через 12 недель
|
|
Опросник настроений и чувств - SF
Временное ограничение: Исходный уровень и через 12 недель
|
Линейная смешанная модель — для сравнения с другими исследованиями, в которых изучалось влияние Омега-3 на настроение.
|
Исходный уровень и через 12 недель
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Стрела-фланкер
Временное ограничение: Исходный уровень и через 12 недель
|
Онлайн-тесты
|
Исходный уровень и через 12 недель
|
|
Задача стоп-сигнала
Временное ограничение: Исходный уровень и через 12 недель
|
Онлайн-тесты
|
Исходный уровень и через 12 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Young 001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .