- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06698588
Efectos específicos de los síntomas del omega-3 en los síntomas del desarrollo neurológico (SEASONS)
Examen de los efectos específicos de los síntomas de los ácidos grasos omega-3 en niños con síntomas de TDAH/TEA y problemas de sueño: un enfoque en red.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El TEA y el TDAH son afecciones del desarrollo neurológico muy diversas con una coexistencia significativa; algunas estimaciones sugieren tasas de hasta el 78 % (Leitner, 2014). Sin embargo, las investigaciones a menudo excluyen a los niños neurodiversos con enfermedades concurrentes o síntomas subclínicos, lo que hace que muchas poblaciones de estudio no sean representativas de los escenarios del mundo real. Actualmente, no existen tratamientos totalmente seguros y eficaces para los síntomas del TEA o el TDAH (Groom & Cortese, 2022; Oono et al., 2013; Williams et al., 2010), lo que lleva a muchos padres a explorar tratamientos complementarios, como los omega- 3 suplementos, entre las opciones más populares (Green et al., 2006; Sinha & Efron, 2005). Los omega-3, esenciales para el desarrollo y la función del cerebro, suelen ser deficientes en los niños del Reino Unido, especialmente en aquellos con dificultades de comportamiento o de aprendizaje (Montgomery et al., 2014).
Algunos ensayos clínicos sugieren que la suplementación con omega-3, específicamente EPA (ácido eicosapentaenoico) y DHA (ácido docosahexaenoico), puede mejorar síntomas como los trastornos del sueño, la hiperactividad-impulsividad y la falta de atención en niños con TDAH y/o dificultades similares al TEA (Bent et al., 2014; Richardson y Montgomery, 2005). Sin embargo, los hallazgos de los estudios han sido inconsistentes, y las revisiones sistemáticas y los metanálisis arrojaron conclusiones variadas (Abdullah et al., 2019; Bloch & Qawasmi, 2011; Gillies et al., 2012). Es probable que estas discrepancias surjan de variaciones en las poblaciones de estudio, los tratamientos, las medidas de resultado y los diseños de los ensayos.
Una limitación clave es el enfoque tradicional de tratar el TEA y el TDAH como categorías diagnósticas distintas, adhiriéndose al modelo de "variable latente" en psiquiatría, que supone que los síntomas reflejan un trastorno subyacente. Este enfoque tiene dos defectos principales: (a) fomenta el estudio de grupos que se presumen homogéneos según el diagnóstico, ignorando la variabilidad dentro del grupo y la superposición de síntomas entre trastornos, y (b) dirige el tratamiento hacia enfermedades presuntamente subyacentes en lugar de centrarse en síntomas específicos y sus consecuencias. interacciones. Este modelo de "talla única" puede contribuir a los hallazgos inconsistentes en la investigación de omega-3 para afecciones del desarrollo neurológico.
Por el contrario, la ciencia de redes ofrece un enfoque más dinámico, al considerar los trastornos como redes de síntomas que interactúan en lugar de síntomas causados por un único trastorno subyacente. Este enfoque permite la visualización de redes de síntomas, incluidas conexiones complejas que explican la superposición de síntomas. Por ejemplo, los síntomas "puente" vinculan diferentes dominios del trastorno, mientras que los síntomas "centrales", que están muy conectados, impulsan otros síntomas y pueden ser objetivos de tratamiento ideales. El seguimiento de las redes de síntomas durante el tratamiento puede ayudar a identificar a las personas con más probabilidades de beneficiarse en función de perfiles de síntomas únicos (Bringmann et al., 2022; Bekhuis et al., 2018).
Hasta la fecha, el enfoque de red no se ha utilizado para explorar cómo la suplementación con omega-3 afecta los síntomas del TEA y el TDAH. Nuestro estudio tiene como objetivo aplicar este método para: (a) comprender mejor las características compartidas del TDAH y el TEA identificando "síntomas puente" y examinando si la suplementación con omega-3 influye en estos síntomas; (b) identificar fenotipos que cruzan los límites del diagnóstico y podrían beneficiarse de la suplementación con omega-3; y (c) promover un enfoque más inclusivo para el tratamiento de los síntomas del TDAH/TEA centrándose en los perfiles de los síntomas en lugar de las etiquetas diagnósticas.
Nuestra hipótesis es que los trastornos del sueño y la desregulación emocional actuarán como "nodos puente" que conectan el TDAH y el TEA, dada su presencia en múltiples trastornos. Con base en estudios previos (Montgomery et al., 2014; Richardson, 2006; Richardson & Montgomery, 2005), también proponemos que la suplementación con omega-3 mejorará directamente un conjunto de síntomas relacionados con el sueño, la regulación emocional y la hiperactividad-impulsividad. Se espera que cualquier beneficio adicional sea indirecto y resulte de las mejoras en estos síntomas clave.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Swansea, Reino Unido, SA28PP
- FHMLS
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Puntuación del cociente 10 del espectro autista >5 O Conners 3, puntuación T del formulario corto para padres, puntuada a mano > 64 para las subescalas de falta de atención O hiperactividad O Cuestionario de hábitos de sueño infantil Puntuación SF >30 Capaz de tragar cápsulas
Criterios de exclusión:
Cualquier afección psiquiátrica importante que pueda requerir hospitalización (p. ej., trastornos psicóticos, trastornos alimentarios), pero NB: para la representatividad de los niños típicos con TDAH/TEA, el estado de ánimo/ansiedad/sueño diagnosticado u otros trastornos del desarrollo neurológico no serán criterios de exclusión; Dificultades graves de aprendizaje (p. ej., síndrome de Down) Cualquier afección médica grave; (d) alergia a cualquiera de los ingredientes de la intervención o sustancias relacionadas
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Intervención activa
Suplemento
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Wileys Easy Swallow Mini Softgel cápsulas, dosis 3 cápsulas/día, aportando 945 mg/día de omega-3 de cadena larga (540 mg EPA, 405 mg DHA).
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Experimental: Intervención placebo
Suplemento
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Placebo: aceite de girasol con alto contenido de oleico (que coincide en términos generales con la composición general de ácidos grasos de la dieta típica del Reino Unido), combinado con un tratamiento activo para la apariencia y el sabor.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambios en la estructura de la red de síntomas antes y después de la intervención.
Periodo de tiempo: Valor inicial y después de 12 semanas
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Esto implica identificar cambios en la interconectividad de los síntomas, lo que puede indicar mejoras en la agrupación de síntomas (p. ej., una reducción en las conexiones en torno a los síntomas "puente" como la desregulación emocional o los trastornos del sueño).
Todos los cuestionarios mencionados en los resultados secundarios se utilizan en la red.
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Valor inicial y después de 12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cociente del espectro autista 10
Periodo de tiempo: Valor inicial y después de 12 semanas
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Modelo lineal mixto: para comparación con otros ensayos que investigaron el Omega 3 sobre los síntomas del TEA
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Valor inicial y después de 12 semanas
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Conners 3 formularios cortos para padres escritos a mano
Periodo de tiempo: Valor inicial y después de 12 semanas
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Modelo lineal mixto: para comparación con otros ensayos que investigaron el Omega 3 sobre los síntomas del TDAH, incluida la falta de atención; Hiperactividad; Funcionamiento Ejecutivo; Desafío/Agresión; Relaciones entre pares
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Valor inicial y después de 12 semanas
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Cuestionario sobre hábitos de sueño de los niños - SF
Periodo de tiempo: Valor inicial y después de 12 semanas
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Modelo lineal mixto: para comparar con otros ensayos que investigaron los omega 3 en el sueño
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Valor inicial y después de 12 semanas
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Cuestionario de Fortalezas y Dificultades
Periodo de tiempo: Valor inicial y después de 12 semanas
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Modelo lineal mixto: para comparación con otros ensayos que investigaron Omega 3 sobre problemas emocionales, incluidos los síntomas emocionales; Problemas de conducta; Hiperactividad/falta de atención; Problemas de relación con pares; Comportamiento prosocial
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Valor inicial y después de 12 semanas
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Escala de empatía de Griffith
Periodo de tiempo: Valor inicial y después de 12 semanas
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Modelo lineal mixto: para comparación con otros ensayos que investigaron el Omega 3 sobre la empatía cognitiva y la empatía afectiva.
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Valor inicial y después de 12 semanas
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Escala de calificación de manía infantil Versión para padres
Periodo de tiempo: Valor inicial y después de 12 semanas
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Modelo lineal mixto: para comparar con otros ensayos que investigaron el Omega 3 en la manía
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Valor inicial y después de 12 semanas
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Cuestionario de estados de ánimo y sentimientos - SF
Periodo de tiempo: Valor inicial y después de 12 semanas
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Modelo lineal mixto: para comparar con otros ensayos que investigaron el Omega 3 sobre el estado de ánimo
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Valor inicial y después de 12 semanas
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Flanqueador de flecha
Periodo de tiempo: Valor inicial y después de 12 semanas
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Pruebas en línea
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Valor inicial y después de 12 semanas
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Tarea de señal de parada
Periodo de tiempo: Valor inicial y después de 12 semanas
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Pruebas en línea
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Valor inicial y después de 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Publicado por primera vez (Actual)
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- Young 001
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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