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Efectos específicos de los síntomas del omega-3 en los síntomas del desarrollo neurológico (SEASONS)

3 de agosto de 2026 actualizado por: Swansea University

Examen de los efectos específicos de los síntomas de los ácidos grasos omega-3 en niños con síntomas de TDAH/TEA y problemas de sueño: un enfoque en red.

Nuestro estudio tiene como objetivo determinar si la suplementación con ácidos grasos omega-3 puede mejorar el sueño, el estado de ánimo y el comportamiento en niños con problemas de sueño y síntomas de trastorno del espectro autista (TEA), trastorno por déficit de atención con hiperactividad (TDAH) o ambos. Mediante el uso de un enfoque transdiagnóstico, centrado en síntomas específicos en lugar de etiquetas diagnósticas, nuestro objetivo es identificar qué niños pueden beneficiarse más de la suplementación con omega-3, mejorando así la inclusión. Muchos estudios previos han excluido a niños con TEA y TDAH, o a aquellos sin un diagnóstico formal.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El TEA y el TDAH son afecciones del desarrollo neurológico muy diversas con una coexistencia significativa; algunas estimaciones sugieren tasas de hasta el 78 % (Leitner, 2014). Sin embargo, las investigaciones a menudo excluyen a los niños neurodiversos con enfermedades concurrentes o síntomas subclínicos, lo que hace que muchas poblaciones de estudio no sean representativas de los escenarios del mundo real. Actualmente, no existen tratamientos totalmente seguros y eficaces para los síntomas del TEA o el TDAH (Groom & Cortese, 2022; Oono et al., 2013; Williams et al., 2010), lo que lleva a muchos padres a explorar tratamientos complementarios, como los omega- 3 suplementos, entre las opciones más populares (Green et al., 2006; Sinha & Efron, 2005). Los omega-3, esenciales para el desarrollo y la función del cerebro, suelen ser deficientes en los niños del Reino Unido, especialmente en aquellos con dificultades de comportamiento o de aprendizaje (Montgomery et al., 2014).

Algunos ensayos clínicos sugieren que la suplementación con omega-3, específicamente EPA (ácido eicosapentaenoico) y DHA (ácido docosahexaenoico), puede mejorar síntomas como los trastornos del sueño, la hiperactividad-impulsividad y la falta de atención en niños con TDAH y/o dificultades similares al TEA (Bent et al., 2014; Richardson y Montgomery, 2005). Sin embargo, los hallazgos de los estudios han sido inconsistentes, y las revisiones sistemáticas y los metanálisis arrojaron conclusiones variadas (Abdullah et al., 2019; Bloch & Qawasmi, 2011; Gillies et al., 2012). Es probable que estas discrepancias surjan de variaciones en las poblaciones de estudio, los tratamientos, las medidas de resultado y los diseños de los ensayos.

Una limitación clave es el enfoque tradicional de tratar el TEA y el TDAH como categorías diagnósticas distintas, adhiriéndose al modelo de "variable latente" en psiquiatría, que supone que los síntomas reflejan un trastorno subyacente. Este enfoque tiene dos defectos principales: (a) fomenta el estudio de grupos que se presumen homogéneos según el diagnóstico, ignorando la variabilidad dentro del grupo y la superposición de síntomas entre trastornos, y (b) dirige el tratamiento hacia enfermedades presuntamente subyacentes en lugar de centrarse en síntomas específicos y sus consecuencias. interacciones. Este modelo de "talla única" puede contribuir a los hallazgos inconsistentes en la investigación de omega-3 para afecciones del desarrollo neurológico.

Por el contrario, la ciencia de redes ofrece un enfoque más dinámico, al considerar los trastornos como redes de síntomas que interactúan en lugar de síntomas causados ​​por un único trastorno subyacente. Este enfoque permite la visualización de redes de síntomas, incluidas conexiones complejas que explican la superposición de síntomas. Por ejemplo, los síntomas "puente" vinculan diferentes dominios del trastorno, mientras que los síntomas "centrales", que están muy conectados, impulsan otros síntomas y pueden ser objetivos de tratamiento ideales. El seguimiento de las redes de síntomas durante el tratamiento puede ayudar a identificar a las personas con más probabilidades de beneficiarse en función de perfiles de síntomas únicos (Bringmann et al., 2022; Bekhuis et al., 2018).

Hasta la fecha, el enfoque de red no se ha utilizado para explorar cómo la suplementación con omega-3 afecta los síntomas del TEA y el TDAH. Nuestro estudio tiene como objetivo aplicar este método para: (a) comprender mejor las características compartidas del TDAH y el TEA identificando "síntomas puente" y examinando si la suplementación con omega-3 influye en estos síntomas; (b) identificar fenotipos que cruzan los límites del diagnóstico y podrían beneficiarse de la suplementación con omega-3; y (c) promover un enfoque más inclusivo para el tratamiento de los síntomas del TDAH/TEA centrándose en los perfiles de los síntomas en lugar de las etiquetas diagnósticas.

Nuestra hipótesis es que los trastornos del sueño y la desregulación emocional actuarán como "nodos puente" que conectan el TDAH y el TEA, dada su presencia en múltiples trastornos. Con base en estudios previos (Montgomery et al., 2014; Richardson, 2006; Richardson & Montgomery, 2005), también proponemos que la suplementación con omega-3 mejorará directamente un conjunto de síntomas relacionados con el sueño, la regulación emocional y la hiperactividad-impulsividad. Se espera que cualquier beneficio adicional sea indirecto y resulte de las mejoras en estos síntomas clave.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

200

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

Puntuación del cociente 10 del espectro autista >5 O Conners 3, puntuación T del formulario corto para padres, puntuada a mano > 64 para las subescalas de falta de atención O hiperactividad O Cuestionario de hábitos de sueño infantil Puntuación SF >30 Capaz de tragar cápsulas

Criterios de exclusión:

Cualquier afección psiquiátrica importante que pueda requerir hospitalización (p. ej., trastornos psicóticos, trastornos alimentarios), pero NB: para la representatividad de los niños típicos con TDAH/TEA, el estado de ánimo/ansiedad/sueño diagnosticado u otros trastornos del desarrollo neurológico no serán criterios de exclusión; Dificultades graves de aprendizaje (p. ej., síndrome de Down) Cualquier afección médica grave; (d) alergia a cualquiera de los ingredientes de la intervención o sustancias relacionadas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Intervención activa
Suplemento
Wileys Easy Swallow Mini Softgel cápsulas, dosis 3 cápsulas/día, aportando 945 mg/día de omega-3 de cadena larga (540 mg EPA, 405 mg DHA).
Experimental: Intervención placebo
Suplemento
Placebo: aceite de girasol con alto contenido de oleico (que coincide en términos generales con la composición general de ácidos grasos de la dieta típica del Reino Unido), combinado con un tratamiento activo para la apariencia y el sabor.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en la estructura de la red de síntomas antes y después de la intervención.
Periodo de tiempo: Valor inicial y después de 12 semanas
Esto implica identificar cambios en la interconectividad de los síntomas, lo que puede indicar mejoras en la agrupación de síntomas (p. ej., una reducción en las conexiones en torno a los síntomas "puente" como la desregulación emocional o los trastornos del sueño). Todos los cuestionarios mencionados en los resultados secundarios se utilizan en la red.
Valor inicial y después de 12 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cociente del espectro autista 10
Periodo de tiempo: Valor inicial y después de 12 semanas
Modelo lineal mixto: para comparación con otros ensayos que investigaron el Omega 3 sobre los síntomas del TEA
Valor inicial y después de 12 semanas
Conners 3 formularios cortos para padres escritos a mano
Periodo de tiempo: Valor inicial y después de 12 semanas
Modelo lineal mixto: para comparación con otros ensayos que investigaron el Omega 3 sobre los síntomas del TDAH, incluida la falta de atención; Hiperactividad; Funcionamiento Ejecutivo; Desafío/Agresión; Relaciones entre pares
Valor inicial y después de 12 semanas
Cuestionario sobre hábitos de sueño de los niños - SF
Periodo de tiempo: Valor inicial y después de 12 semanas
Modelo lineal mixto: para comparar con otros ensayos que investigaron los omega 3 en el sueño
Valor inicial y después de 12 semanas
Cuestionario de Fortalezas y Dificultades
Periodo de tiempo: Valor inicial y después de 12 semanas
Modelo lineal mixto: para comparación con otros ensayos que investigaron Omega 3 sobre problemas emocionales, incluidos los síntomas emocionales; Problemas de conducta; Hiperactividad/falta de atención; Problemas de relación con pares; Comportamiento prosocial
Valor inicial y después de 12 semanas
Escala de empatía de Griffith
Periodo de tiempo: Valor inicial y después de 12 semanas
Modelo lineal mixto: para comparación con otros ensayos que investigaron el Omega 3 sobre la empatía cognitiva y la empatía afectiva.
Valor inicial y después de 12 semanas
Escala de calificación de manía infantil Versión para padres
Periodo de tiempo: Valor inicial y después de 12 semanas
Modelo lineal mixto: para comparar con otros ensayos que investigaron el Omega 3 en la manía
Valor inicial y después de 12 semanas
Cuestionario de estados de ánimo y sentimientos - SF
Periodo de tiempo: Valor inicial y después de 12 semanas
Modelo lineal mixto: para comparar con otros ensayos que investigaron el Omega 3 sobre el estado de ánimo
Valor inicial y después de 12 semanas

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Flanqueador de flecha
Periodo de tiempo: Valor inicial y después de 12 semanas
Pruebas en línea
Valor inicial y después de 12 semanas
Tarea de señal de parada
Periodo de tiempo: Valor inicial y después de 12 semanas
Pruebas en línea
Valor inicial y después de 12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

7 de noviembre de 2024

Finalización primaria (Actual)

1 de enero de 2026

Finalización del estudio (Actual)

1 de enero de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de noviembre de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de noviembre de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

21 de noviembre de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de agosto de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de agosto de 2026

Última verificación

1 de octubre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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