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신경발달 증상 전반에 걸친 오메가-3의 증상별 효과 (SEASONS)

2026년 8월 3일 업데이트: Swansea University

ADHD/ASD 증상 및 수면 문제가 있는 어린이의 오메가-3 지방산의 증상별 효과 조사: 네트워크 접근법.

우리 연구의 목표는 오메가-3 지방산 보충이 수면 문제와 자폐 스펙트럼 장애(ASD), 주의력 결핍/과잉 행동 장애(ADHD) 증상이 있는 어린이의 수면, 기분 및 행동을 개선할 수 있는지 확인하는 것입니다. 진단 라벨보다는 특정 증상에 초점을 맞춘 초진단적 접근 방식을 사용하여 어떤 어린이가 오메가-3 보충으로 가장 큰 혜택을 받을 수 있는지 파악하여 포용성을 높이는 것을 목표로 합니다. 이전의 많은 연구에서는 ASD와 ADHD를 모두 앓고 있거나 정식 진단을 받지 않은 아동을 제외했습니다.

연구 개요

상세 설명

ASD와 ADHD는 상당한 동시 발생이 있는 매우 다양한 신경 발달 질환입니다. 일부 추정에 따르면 그 비율은 78%에 달합니다(Leitner, 2014). 그러나 연구에서는 동시 발생 질환이나 무증상 증상이 있는 신경다양성 아동을 제외하는 경우가 많아 많은 연구 집단이 실제 시나리오를 대표하지 못하게 됩니다. 현재 ASD 또는 ADHD 증상에 대한 완전히 안전하고 효과적인 치료법은 없습니다(Groom & Cortese, 2022; Oono et al., 2013; Williams et al., 2010). 이로 인해 많은 부모들이 오메가3와 같은 보완 치료법을 모색하게 됩니다. 가장 인기 있는 옵션 중 3가지 보충제(Green et al., 2006; Sinha & Efron, 2005). 뇌 발달과 기능에 필수적인 오메가-3는 영국 어린이, 특히 행동 또는 학습 장애가 있는 어린이에게 종종 결핍되어 있습니다(Montgomery et al., 2014).

일부 임상 시험에서는 오메가-3 보충, 특히 EPA(에이코사펜타엔산) 및 DHA(도코사헥사엔산)가 ADHD 및/또는 ASD와 유사한 장애가 있는 어린이의 수면 장애, 과잉 행동 충동 및 부주의와 같은 증상을 개선할 수 있다고 제안합니다(Bent 외, 2014; Richardson & Montgomery, 2005). 그러나 체계적인 검토와 메타 분석을 통해 다양한 결론이 나오는 등 여러 연구 결과가 일관되지 않았습니다(Abdullah et al., 2019; Bloch & Qawasmi, 2011; Gillies et al., 2012). 이러한 불일치는 연구 모집단, 치료법, 결과 측정 및 시험 설계의 변화로 인해 발생할 수 있습니다.

주요 제한점은 증상이 근본적인 장애를 반영한다고 가정하는 정신의학의 "잠재 변수" 모델을 고수하면서 ASD와 ADHD를 별도의 진단 범주로 치료하는 전통적인 접근 방식입니다. 이 접근법에는 두 가지 주요 결함이 있습니다. (a) 그룹 내 다양성과 장애 전반에 걸친 증상 중복을 무시하고 진단을 기반으로 동질적인 것으로 추정되는 그룹을 연구하도록 장려합니다. (b) 특정 증상과 그에 따른 증상에 초점을 맞추기보다는 추정되는 기저 질환에 대한 치료를 지시합니다. 상호 작용. 이러한 "일률적인" 모델은 신경발달 질환에 대한 오메가-3 연구에서 일관성 없는 결과가 나오는 데 기여할 수 있습니다.

대조적으로, 네트워크 과학은 장애를 단일 근본적인 장애로 인해 발생하는 증상이 아니라 상호 작용하는 증상의 네트워크로 보는 보다 역동적인 접근 방식을 제공합니다. 이 접근 방식을 사용하면 증상 중복을 설명하는 복잡한 연결을 포함하여 증상 네트워크를 시각화할 수 있습니다. 예를 들어, "교량" 증상은 다양한 장애 영역을 연결하는 반면, 고도로 연결된 "중추" 증상은 다른 증상을 유발하므로 이상적인 치료 표적이 될 수 있습니다. 치료 중 증상 네트워크를 모니터링하면 고유한 증상 프로필을 기반으로 개인이 혜택을 받을 가능성이 더 높은지 식별하는 데 도움이 될 수 있습니다(Bringmann et al., 2022; Bekhuis et al., 2018).

현재까지 오메가-3 보충이 ASD 및 ADHD 증상에 어떤 영향을 미치는지 조사하기 위해 네트워크 접근 방식을 사용하지 않았습니다. 우리의 연구는 이 방법을 다음과 같이 적용하는 것을 목표로 합니다: (a) "교량 증상"을 식별하고 오메가-3 보충이 이러한 증상에 영향을 미치는지 여부를 조사함으로써 ADHD와 ASD의 공유 특징을 더 잘 이해합니다. (b) 진단 경계를 넘고 오메가-3 보충으로 이익을 얻을 수 있는 표현형을 식별합니다. (c) 진단 라벨보다는 증상 프로필에 초점을 맞춰 ADHD/ASD 증상 치료에 대한 보다 포괄적인 접근 방식을 장려합니다.

우리는 수면 장애와 정서적 조절 장애가 여러 장애에 걸쳐 존재한다는 점을 고려할 때 ADHD와 ASD를 연결하는 "브리지 노드" 역할을 할 것이라고 가정합니다. 이전 연구(Montgomery et al., 2014; Richardson, 2006; Richardson & Montgomery, 2005)를 바탕으로 우리는 또한 오메가-3 보충이 수면, 감정 조절 및 과잉행동-충동성과 관련된 일련의 증상을 직접적으로 개선할 것이라고 제안합니다. 추가적인 이점은 이러한 주요 증상의 개선으로 인해 간접적으로 나타날 것으로 예상됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

200

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Swansea, 영국, SA28PP
        • FHMLS

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

자폐증 스펙트럼 지수 10 점수 >5 또는 Conners 3 Handscored Short Parent Form T 점수 > 64(부주의 또는 과잉 행동 하위 척도 또는 아동 수면 습관 설문지 SF 점수 >30) 캡슐을 삼킬 수 있음

제외 기준:

입원이 필요할 수 있는 주요 정신 질환(예: 정신병적 장애, 섭식 장애), 그러나 주의: ADHD/ASD가 있는 전형적인 아동의 대표성을 위해 진단된 기분/불안/수면 또는 기타 신경 발달 장애는 제외 기준이 되지 않습니다. 심각한 학습 장애(예: 다운 증후군) 심각한 의학적 상태; (d) 개입의 성분이나 관련 물질에 대한 알레르기

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 적극적인 개입
보충
Wileys Easy Swallow 미니 소프트젤 캡슐은 하루 3정, 하루 945mg의 장쇄 오메가-3(540mg EPA, 405mg DHA)를 제공합니다.
실험적: 위약 개입
보충
위약: 고올레산 해바라기 오일(일반적인 영국 식단의 전체 지방산 구성과 대체로 일치), 외관과 맛에 대한 활성 치료제와 일치합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
개입 전후 증상의 네트워크 구조 변화.
기간: 기준선 및 12주 후
여기에는 증상 클러스터링의 개선을 나타낼 수 있는 증상 상호 연결성의 변화를 식별하는 것이 포함됩니다(예: 정서적 조절 장애 또는 수면 장애와 같은 "브리지" 증상 주변의 연결 감소). 2차 결과에 언급된 모든 설문지는 네트워크에서 사용됩니다.
기준선 및 12주 후

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
자폐증 스펙트럼 지수 10
기간: 기준선 및 12주 후
선형 혼합 모델 - ASD 증상에 대한 오메가 3를 조사한 다른 시험과의 비교
기준선 및 12주 후
Conners 3 손으로 채점한 짧은 학부모 양식
기간: 기준선 및 12주 후
선형 혼합 모델 - 부주의를 포함한 ADHD 증상에 대한 오메가 3를 조사한 다른 시험과 비교하기 위해; 과잉행동; 집행 기능; 반항/공격성; 또래관계
기준선 및 12주 후
어린이 수면 습관 설문지 - SF
기간: 기준선 및 12주 후
선형 혼합 모델 - 수면에 대한 오메가 3를 조사한 다른 시험과의 비교
기준선 및 12주 후
강점과 어려움 설문지
기간: 기준선 및 12주 후
선형 혼합 모델 - 감정적 증상을 포함한 감정적 문제에 대해 오메가 3를 조사한 다른 시험과 비교하기 위해; 행동 문제; 과잉행동/부주의; 또래 관계 문제; 친사회적 행동
기준선 및 12주 후
그리피스 공감 척도
기간: 기준선 및 12주 후
선형 혼합 모델 - 인지적 공감 및 정서적 공감에 대한 오메가 3를 조사한 다른 시험과의 비교
기준선 및 12주 후
Child Mania 등급 척도 상위 버전
기간: 기준선 및 12주 후
선형 혼합 모델 - 조증에 대한 오메가 3를 조사한 다른 시험과의 비교
기준선 및 12주 후
기분과 감정 설문지 - SF
기간: 기준선 및 12주 후
선형 혼합 모델 - 기분에 대한 오메가 3를 조사한 다른 시험과의 비교
기준선 및 12주 후

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
화살 측면 공격수
기간: 기준선 및 12주 후
온라인 테스트
기준선 및 12주 후
신호 작업 중지
기간: 기준선 및 12주 후
온라인 테스트
기준선 및 12주 후

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 11월 7일

기본 완료 (실제)

2026년 1월 1일

연구 완료 (실제)

2026년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 11월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 11월 19일

처음 게시됨 (실제)

2024년 11월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 8월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 8월 3일

마지막으로 확인됨

2024년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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