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【米国FDAの承認または認可を受けていない機器の治験】 (EDOF)

2026年2月24日 更新者：Bruno Vision Care

この臨床試験の目標は、試験中のコンタクトレンズが、二重焦点レンズや近見補正を追加せずに、遠方のクリアフォーカス範囲を拡張し、近距離でのクリアな視力を向上させるかどうかを確認することです。

この臨床研究では、拡張焦点範囲（遠方から近方まで）のための試験レンズの使用を、遠方視力（遠方）用に設計された標準化されたコンタクトレンズと比較します（例：歩行、運転など）。特に45歳から70歳のユーザー層では、近距離視力が役立つとは予想されない状況での比較です。

また、夕方や夜間などの低照度条件下で良好なコントラストを維持するレンズの有効性についても確認します。

本研究で取り組む主な質問は以下の通りです：

*. このコンタクトレンズは、読書やコンピューター使用時などの患者に近い距離で十分な視力を提供するか？

* 現在設計されている遠方用レンズと比較して、使用中のコンタクトレンズが視覚障害や安全性の問題を引き起こすかどうか？

この研究は医師の診療室で実施されるように設計されています：

  • ユーザーに馴染みのある電子視力測定機器を使用します。
  • 研究を完了するには合計2回の来院が必要です。
  • すべての患者は、研究期間中に試験レンズと対照レンズの両方を使用します。
  • 研究患者に自宅に持ち帰るためのコンタクトレンズは提供されません。
  • 研究への参加にかかる総時間は、2回の別々の来院で約3時間と予想されています。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

Deseyne デイリーディスポーザブルソフトコンタクトレンズは、老眼の矯正を目的としており、中間視力および近見視力を提供するためのさまざまな戦略を用いる拡張焦点深度（EDOF）デバイスの成長するクラスの一つと考えられています。 このレンズは、ヒアルロン酸とタマリンド種子多糖類を含むvifilcon C材料で製造されており、水分含有量は60％、単一径は14.1 mm、ベースカーブは8.6 mmです。 前表面のプロファイルは、11 mmの光学部全体で球面です。 中央には、光学的に不活性な直径1.0 mmのゾーンがあり、光学ゾーンに隣接しています。 光はこのゾーンを通過しますが、使用可能な像を形成することを意図していません。 中央の急峻ゾーンは、光学ゾーンよりも少なくとも8.00 D急峻です。 焦点を結ばない中央ゾーンは、焦点深度を増加させ、それによって老眼患者の中間視力および近見視力を改善することを目的としています。

Deseyne（vifilcon C）デイリーディスポーザブルソフトコンタクトレンズは、視力（VA）を妨げない最大1.00 Dの乱視を有する非疾患眼における屈折異常（近視および遠視）の光学的矯正に適応されることが提案されています。

多施設共同、無作為化、活性対照、二重盲検、クロスオーバー試験デザインを用いて、老眼用EDOF Deseyne（vifilcon C）ソフトコンタクトレンズ（試験）と単視用1-Day Acuvue Moist（etafilcon A）ソフトコンタクトレンズ（対照）の臨床性能を比較します。 これは1日クロスオーバー試験（2回の来院で実施）であり、約75名の被験者（75の試験眼［すべての試験眼は右眼］）が、試験所内で無作為に、試験レンズまたは対照レンズを最初に装着するよう割り当てられます。 クロスオーバーの間に30分のウォッシュアウト期間が設定されます。 被験者は、それ以外は健康で、眼鏡屈折が-6.00Dから+4.00 Dの間、かつVAを妨げない乱視が≦1.00 Dであることが必要です。

研究の種類

介入

入学 (実際)

78

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Florida
      • Longwood、Florida、アメリカ、32779
        • Omega VisionCenter PA
    • Kansas
      • Pittsburg、Kansas、アメリカ、66762
        • Kannarr Eye Care, LLC
    • Rhode Island
      • Warwick、Rhode Island、アメリカ、02888
        • West Bay Eye Associates

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

参加基準：

  1. 年齢45歳から70歳
  2. 透明な角膜の存在
  3. 眼鏡平面での矯正範囲が-6.00Dから+4.00D
  4. 水晶体眼および／または人工水晶体眼の被験者
  5. 右眼の単眼最矯正遠見視力（BCDVA）が0.1 logMAR以上
  6. 両眼でソフトコンタクトレンズの慣れた装着者であること
  7. すべての予定セッションに参加可能かつ同意すること
  8. 文書によるインフォームドコンセントを読み、理解し、提供できること

除外基準：

  1. いずれかの眼における不同視（球面等価値＞2.00D）
  2. いずれかの眼における眼乱視＞1.00D
  3. いずれかの眼における単眼BCDVAが0.3 logMAR未満
  4. いずれかの眼における角膜浸潤の存在
  5. スクリーニング時のいずれかの眼におけるスリットランプ所見がグレード2以上
  6. スクリーニング時のいずれかの眼における角膜中心4mm内の瘢痕または新生血管
  7. スクリーニング前30日以内のいずれかの眼における眼疾患の既往（例：ドライアイ、眼瞼炎、結膜炎、単純ヘルペス眼感染症、帯状疱疹眼感染症など）
  8. スクリーニング前30日以内のいずれかの眼におけるガス透過性レンズ装着歴、またはスクリーニング前3ヶ月以内のいずれかの眼における「ハード」コンタクトレンズ装着歴
  9. いずれかの眼における角膜手術の既往（屈折矯正手術やレーザー手術を含む）
  10. スクリーニング前6ヶ月以内のいずれかの眼における吸収性涙点プラグの挿入または除去、1つ以上の涙点の永久閉鎖、またはいずれかの眼における鼻涙管閉塞
  11. スクリーニング前1週間以内または研究参加期間中のいずれかの眼における処方眼用薬または市販の点眼薬の使用
  12. スクリーニング前2週間以内または研究参加期間中の他の薬剤または機器の臨床試験への参加
  13. 現在妊娠中または授乳中の妊娠可能女性（外科的不妊手術を受けていない、または閉経後でない女性）
  14. 研究者の意見により、通常のレンズ装着を妨げる可能性のある全身疾患または全身薬の使用

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：テストレンズ
参加者はまずテストレンズを着用します（対照レンズにクロスオーバーする前）
デバイス：テストレンズ
テストレンズは、Deseyneデイリー使い捨てソフトコンタクトレンズです
アクティブコンパレータ：コントロールレンズ
参加者はまず対照レンズを装着し（その後テストレンズに切り替えます）
デバイス：対照レンズ
対照レンズは1-Day AcuVue Moist Daily Disposable単焦点コンタクトレンズです

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
本研究の主要有効性エンドポイントは、0.2 logMAR VA閾値における単眼（研究［右］眼のみ）明所負レンズ誘発性遠方矯正焦点深度（DOF）です。
時間枠：1日目
本研究の主要有効性エンドポイントは、単眼（研究対象の[右]眼のみ）での明所視条件下における負レンズ誘発性遠方矯正深度焦点（DOF）を0.2 logMAR視力閾値で評価することです。 これは、距離矯正最良視力矯正値に微小な増分の負レンズパワーを追加し、視力のぼやけが確認されるまで（研究対象の眼のみで）行います。
1日目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
平均単眼（研究眼のみ）明所視66cm距離矯正中間視力（DCIVA）
時間枠：1日目
本方法では、患者から66cmの距離で測定した遠方矯正コンタクトレンズによる視力測定を定義します。
1日目
40cmにおける平均単眼（研究眼のみ）明所下矯正近距離視力（DCNVA）
時間枠：Day 1
方法は、患者から40cm離れた距離でコンタクトレンズ補正による視力をテストすることです。
Day 1

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Bruno Vision Care

協力者

iuvo BioScience Operations, LLC

捜査官

  • スタディディレクター：Charlles Medical Director, MD、Oculos, Inc.

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年10月28日

一次修了 (実際)

2025年1月13日

研究の完了 (実際)

2025年1月15日

試験登録日

最初に提出

2024年11月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年11月19日

最初の投稿 (実際)

2024年11月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年3月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年2月24日

最終確認日

2026年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 23001-2

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

IPD プランの説明

完了した研究の公開に関して、社内での決定はまだ行われていません。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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