[Prøvning af enhed, der ikke er godkendt eller godkendt af U.S. FDA] (EDOF)
Målet med denne kliniske undersøgelse er at undersøge, om den kontaktlinse, vi tester, vil virke til at udvide det klare fokusområde på afstand, så den giver en forbedring af den klare synsevne på kortere afstande uden behov for yderligere bifokale linser eller læsekorrektion.
Den kliniske undersøgelse vil sammenligne brugen af testlinsen til udvidet fokusområde (fra langt til nært) med en standardiseret kontaktlinse designet til syn på afstand (langt) (f.eks. gåtur, kørsel osv., hvor syn på kortere afstand ikke forventes at være nyttigt, især i en brugergruppe i alderen 45-70 år.
Vi vil også undersøge, hvor effektiv linsen er til at opretholde god kontrast ved svagt lys, såsom om aftenen og om natten.
De vigtigste spørgsmål, vi ønsker at besvare i undersøgelsen, er:
*. Giver kontaktlinsen tilstrækkelig synsevne på afstande tættere på patienten, såsom under læsning eller computerbrug?
*. Om kontaktlinsen i brug medfører nogen synsforstyrrelse eller sikkerhedsbekymring sammenlignet med en nuværende linse designet til brug på afstand?
Undersøgelsen er designet til at blive udført på lægens kontor:
- Ved hjælp af elektronisk synsmåleudstyr, som brugeren kender.
- Der kræves i alt to besøg for at gennemføre undersøgelsen.
- Alle patienter vil få erfaring med at bruge både testlinsen og kontrollinsen under undersøgelsen.
- Ingen kontaktlinser vil blive givet til undersøgelsespatienterne at tage med hjem.
- Det forventes, at den samlede deltagelsestid i undersøgelsen vil være cirka 3 timer af din tid fordelt på to separate besøg.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Deseyne daglig engangsbløde kontaktlinser er beregnet til korrektion af presbyopi og betragtes som en af den voksende klasse af udvidet dybdeskarphed (EDOF) enheder, der bruger forskellige strategier til at give nyttigt mellem- og nærsyn.
Linsen er fremstillet af vifilcon C-materiale indeholdende hyaluronsyre og tamarindefrøpolysaccharid, med et vandindhold på 60% i en enkelt diameter på 14,1 mm og en grundkurve på 8,6 mm.
Profilen af den forreste overflade er sfærisk over den 11 mm optik.
Centralt er der en 1,0 mm diameter zone, der er optisk inaktiv, sammenhængende med den optiske zone.
Lys passerer gennem zonen, men er ikke beregnet til at danne et brugbart billede.
Den centrale stejle zone er mindst 8,00 D stejlere end den optiske zone.
Den ikke-fokuserende centrale zone er beregnet til at give en øget dybdeskarphed, hvilket forbedrer nær- og mellemsyn for den presbyopiske patient.
Deseyne (vifilcon C) daglig engangsbløde kontaktlinser foreslås at være indikeret til den optiske korrektion af refraktiv ametropi (myopi og hyperopi) i ikke-syge øjne med op til 1,00 D astigmatisme, der ikke forstyrrer synsskarpheden (VA).
En multicentrisk, randomiseret, aktivt kontrolleret, dobbeltblind, crossover-studiedesign vil blive brugt til at sammenligne den kliniske præstation af Deseyne (vifilcon C) bløde kontaktlinser til Presbyopi EDOF (test) med 1-Day Acuvue Moist (etafilcon A) bløde kontaktlinser til Enkeltvision (kontrol).
Dette er et 1-dags crossover-studie (udført over 2 besøg) og vil bestå af cirka 75 forsøgspersoner (75 studieøjne [alle studieøjne vil være højre øjne]) tilfældigt tildelt på klinikken til at bære test- eller kontrollinsen først.
En 30-minutters udvaskningsperiode vil blive planlagt mellem crossoveret.
Forsøgspersonerne skal ellers være raske, med brillerrefraktion mellem -6,00D og +4,00 D og astigmatisme ≤1,00 D, der ikke forstyrrer VA.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Florida
-
Longwood, Florida, Forenede Stater, 32779
- Omega VisionCenter PA
-
-
Kansas
-
Pittsburg, Kansas, Forenede Stater, 66762
- Kannarr Eye Care, LLC
-
-
Rhode Island
-
Warwick, Rhode Island, Forenede Stater, 02888
- West Bay Eye Associates
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 45 til 70 år
- Tilstedeværelse af klare hornhinder
- Korrektion mellem -6,00 og +4,00 D i brillens plan
- Fakiske og/eller pseudofakiske forsøgspersoner
- Monokulær bedste korrigerede distance synsskarphed (BCDVA) på 0,1 logMAR eller bedre i højre øje
- Være en tilpasset blød kontaktlinsebærer i hvert øje
- I stand til og villig til at deltage i alle planlagte sessioner
- I stand til at læse, forstå og afgive skriftligt informeret samtykke
Eksklusionskriterier:
- Anisometropi (sfærisk ækvivalent >2,00 D) i enten øje
- Ocular astigmatisme >1,00 D i enten øje
- Monokulær BCDVA dårligere end 0,3 logMAR i enten øje
- Eventuelle hornhindeinfiltrater i enten øje
- Grad ≥2 spaltelysningsfund under screening i enten øje
- Eventuelle ar eller neovaskularisering inden for de centrale 4 mm af hornhinden under screening i enten øje
- Historie med øjensygdom (f.eks. tørre øjne, blefaritis, konjunktivitis, okulær herpes simplex eller herpes zoster osv.) inden for 30 dage før screening i enten øje
- Historie med gaspermeabel linsebrug inden for 30 dage før screening i enten øje eller historie med "hård" kontaktlinsebrug inden for 3 måneder før screening i enten øje
- Historie med hornhindekirurgi, inklusive refraktiv eller laserkirurgi, i enten øje
- Implantation eller fjernelse af absorberbar punktal prop inden for 6 måneder før screening i enten øje eller permanent punktal okklusion i 1 eller flere punkter eller nasolacrimal kanal obstruktion i enten øje
- Brug af ethvert receptpligtigt øjenmedicin eller ethvert håndkøbs øjendråber inden for 1 uge før screening i enten øje eller under undersøgelsesdeltagelsesperioden
- Deltagelse i ethvert lægemiddel- eller enhedsklinisk undersøgelse inden for 2 uger før screening eller under undersøgelsesdeltagelsesperioden
- Kvinder i den fødedygtige alder (dem, der ikke er kirurgisk steriliseret eller postmenopausale), der er gravide eller ammer
- Systemisk sygdom eller brug af systemiske lægemidler, der efter undersøgelsens leders mening kan forstyrre normal linsebrug
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Testlinse
Deltagerne bærer først testlinsen (før de skifter til kontrolinsen)
|
Testlinsen er Deseyne Daily Disposable bløde kontaktlinser
|
|
Aktiv komparator: Kontrollinse
Deltagerne bærer kontrol-linsen først (før de skifter til test-linsen)
|
Kontrollinsen er den 1-Day AcuVue Moist Daily Disposable enkeltstyrke kontaktlinse
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Det primære effektivitetsendepunkt for studiet er monokulær (kun studieøje [højre]) fotopisk negativ linse-induceret afstandskorrigeret dybdeskarphed (DOF) ved 0,2 logMAR synsskærpelsestrøskel.
Tidsramme: Dag 1
|
Studiets primære effektivitetsendepunkt er monokulær (kun undersøgelsesøjet [højre]) fotopisk negativ linse-induceret afstandskorrigeret dybdeskarphed (DOF) ved 0,2 logMAR synsskærpestærsklen.
Dette opnås ved at tilføje små trinvise negative linsekraftover den bedste afstandskorrigerende synskorrektion, indtil sløret syn fastslås (kun undersøgelsesøjet). |
Dag 1
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemsnitlig monokulær (kun undersøgelsesøjet) fotopisk afstandskorrigeret mellemvisus (DCIVA) ved 66 cm
Tidsramme: Dag 1
|
Metoden definerer måling af synsskarphed gennem kontaktlinsen til afstandskorrektion målt på en afstand af 66 cm fra patienten.
|
Dag 1
|
|
Gennemsnitlig Monokulær (Kun Studieøje) Fotopisk Afstandskorrigeret Nærsynsskarphed (DCNVA) ved 40 cm
Tidsramme: Dag 1
|
Metoden er at teste synsskarpheden gennem kontaktlinsernes afstandskorrektion i 40 cm afstand fra patienten.
|
Dag 1
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: Charlles Medical Director, MD, Oculos, Inc.
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Bakaraju RC, Ehrmann K, Ho A. Extended depth of focus contact lenses vs. two commercial multifocals: Part 1. Optical performance evaluation via computed through-focus retinal image quality metrics. J Optom. 2018 Jan-Mar;11(1):10-20. doi: 10.1016/j.optom.2017.04.003. Epub 2017 Jun 9.
- MacRae S, Holladay JT, Glasser A, Calogero D, Hilmantel G, Masket S, Stark W, Tarver ME, Nguyen T, Eydelman M. Special Report: American Academy of Ophthalmology Task Force Consensus Statement for Extended Depth of Focus Intraocular Lenses. Ophthalmology. 2017 Jan;124(1):139-141. doi: 10.1016/j.ophtha.2016.09.039. Epub 2016 Oct 13. No abstract available.
- Richdale K, Cox I, Kollbaum P, Bullimore MA, Bakaraju RC, Gifford P, Plainis S, McKenney C, Newman S, Tomiyama ES, Morgan PB. CLEAR - Contact lens optics. Cont Lens Anterior Eye. 2021 Apr;44(2):220-239. doi: 10.1016/j.clae.2021.02.005. Epub 2021 Mar 25.
- Molina-Martin A, Pinero DP, Martinez-Plaza E, Rodriguez-Vallejo M, Fernandez J. Efficacy of Presbyopia-Correcting Contact Lenses: A Systematic Review. Eye Contact Lens. 2023 Aug 1;49(8):319-328. doi: 10.1097/ICL.0000000000001013.
- Fedtke C, Sha J, Thomas V, Ehrmann K, Bakaraju RC. Impact of Spherical Aberration Terms on Multifocal Contact Lens Performance. Optom Vis Sci. 2017 Feb;94(2):197-207. doi: 10.1097/OPX.0000000000001017.
- Morgan PB, Efron N, Woods CA; International Contact Lens Prescribing Survey Consortium. An international survey of contact lens prescribing for presbyopia. Clin Exp Optom. 2011 Jan;94(1):87-92. doi: 10.1111/j.1444-0938.2010.00524.x. Epub 2010 Oct 6.
- Sivardeen A, Laughton D, Wolffsohn JS. Randomized Crossover Trial of Silicone Hydrogel Presbyopic Contact Lenses. Optom Vis Sci. 2016 Feb;93(2):141-9. doi: 10.1097/OPX.0000000000000780.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 23001-2
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .