[Proef met een apparaat dat niet is goedgekeurd of goedgekeurd door de Amerikaanse FDA] (EDOF)
Het doel van deze klinische studie is om te onderzoeken of de contactlens die we testen, het bereik van helder zicht op afstand kan uitbreiden om een verbetering van het heldere zicht op kortere afstanden te bieden, zonder de aanvullende behoefte aan bifocale lenzen of leescorrectie.
De klinische studie zal het gebruik van de testlens voor een uitgebreid focusbereik (ver tot dichtbij) vergelijken met een gestandaardiseerde contactlens die is ontworpen voor zicht op afstand (ver) (bijv. lopen, autorijden, enz., waarbij zicht van dichtbij niet naar verwachting nuttig is, vooral in een populatie gebruikers in de leeftijdsgroep van 45-70 jaar.
We zullen ook onderzoeken hoe effectief de lens is in het behouden van goed contrast bij weinig licht, zoals tijdens avond- en nachtperiodes.
De belangrijkste vragen die we in de studie willen beantwoorden zijn:
*. Biedt de contactlens voldoende zicht op afstanden dichter bij de patiënt, zoals tijdens lezen of computergebruik?
* Of de gebruikte contactlens visuele verstoringen of veiligheidsproblemen introduceert in vergelijking met een huidige lens die is ontworpen voor gebruik op afstand?
De studie is ontworpen om in de praktijk van de arts te worden uitgevoerd:
- Met behulp van elektronische zichtmeetapparatuur die bekend is bij de gebruiker.
- Er zijn in totaal twee bezoeken nodig om de studie te voltooien.
- Alle patiënten zullen tijdens de studie zowel de testlens als de controlelens gebruiken.
- Er worden geen contactlenzen meegegeven aan de studiedeelnemers om mee naar huis te nemen.
- Naar verwachting zal de totale tijdsinvestering voor deelname aan de studie ongeveer 3 uur bedragen, verdeeld over twee afzonderlijke bezoeken.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De Deseyne dagelijkse wegwerp zachte contactlens is bedoeld voor de correctie van presbyopie en wordt beschouwd als een van de groeiende klasse van extended depth of focus (EDOF) apparaten die verschillende strategieën gebruikt om bruikbaar tussen- en nabijzicht te bieden. De lens is vervaardigd met vifilcon C materiaal dat hyaluronzuur en tamarindzaadpolysaccharide bevat, met een watergehalte van 60% in een enkele diameter van 14,1 mm en een basiskromming van 8,6 mm. Het profiel van het voorste oppervlak is bolvormig over de 11-mm optiek. Centraal is er een zone met een diameter van 1,0 mm die optisch inactief is, aansluitend op de optische zone. Licht gaat door de zone maar is niet bedoeld om een bruikbaar beeld te vormen. De centrale steile zone is minstens 8,00 D steiler dan de optische zone. De niet-focusserende centrale zone is bedoeld om een verhoogde dieptescherpte te bieden, waardoor het nabij- en tussen zicht voor de presbyope patiënt verbetert.
Deseyne (vifilcon C) dagelijkse wegwerp zachte contactlenzen worden voorgesteld als geïndiceerd voor de optische correctie van refractieve ametropie (myopie en hypermetropie) in niet-zieke ogen met maximaal 1,00 D astigmatisme dat de gezichtsscherpte (VA) niet verstoort.
Een multicenter, gerandomiseerde, actief-gecontroleerde, dubbelgemaskeerde, cross-over studieopzet zal worden gebruikt om de klinische prestaties van de Deseyne (vifilcon C) zachte contactlens voor Presbyopie EDOF (test) te vergelijken met de 1-Day Acuvue Moist (etafilcon A) zachte contactlens voor Enkelzicht (controle). Dit is een 1-daagse cross-over studie (uitgevoerd over 2 bezoeken) en zal bestaan uit ongeveer 75 proefpersonen (75 studieogen [alle studieogen zullen rechterogen zijn]) die willekeurig op kantoor zijn toegewezen om eerst de test- of de controlelens te dragen. Er zal een uitwasperiode van 30 minuten worden gepland tussen de cross-over. Proefpersonen moeten verder gezond zijn, met een brilrefractie tussen -6,00D en +4,00 D en astigmatisme ≤1,00 D dat de VA niet verstoort.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Florida
-
Longwood, Florida, Verenigde Staten, 32779
- Omega VisionCenter PA
-
-
Kansas
-
Pittsburg, Kansas, Verenigde Staten, 66762
- Kannarr Eye Care, LLC
-
-
Rhode Island
-
Warwick, Rhode Island, Verenigde Staten, 02888
- West Bay Eye Associates
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 45 tot 70 jaar
- Aanwezigheid van heldere hoornvliezen
- Correctie tussen -6,00 en +4,00 D in het brilvlak
- Fakische en/of pseudofakische proefpersonen
- Monoculaire best-gecorrigeerde afstandsscherpte (BCDVA) van 0,1 logMAR of beter in het rechter oog
- Een aangepaste zachte contactlensdrager in elk oog zijn
- In staat en bereid om alle geplande sessies bij te wonen
- In staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te lezen, begrijpen en te verstrekken
Exclusiecriteria:
- Anisometropie (sferisch equivalent >2,00 D) in één van beide ogen
- Oculair astigmatisme >1,00 D in één van beide ogen
- Monoculaire BCDVA slechter dan 0,3 logMAR in één van beide ogen
- Enige hoornvliesinfiltraten in één van beide ogen
- Graad ≥2 spleetlampbevindingen tijdens de screening in één van beide ogen
- Enig litteken of neovascularisatie binnen de centrale 4 mm van het hoornvlies tijdens de screening in één van beide ogen
- Geschiedenis van oogziekte (bijv. droge ogen, blefaritis, conjunctivitis, oculair herpes simplex of herpes zoster, enz.) binnen 30 dagen vóór de screening in één van beide ogen
- Geschiedenis van gasdoorlatende lensdrager binnen 30 dagen vóór de screening in één van beide ogen of geschiedenis van "harde" contactlensdrager binnen 3 maanden voor de screening in één van beide ogen
- Geschiedenis van enige hoornvlieschirurgie, inclusief refractieve of laserchirurgie, in één van beide ogen
- Implantatie of verwijdering van absorbeerbare punctal plug binnen 6 maanden voor de screening in één van beide ogen of permanente punctumocclusie in 1 of meer puncta of nasolacrimale ductobstructie in één van beide ogen
- Gebruik van enig voorschrift oogmedicatie of vrij verkrijgbare oogdruppels binnen 1 week voor de screening in één van beide ogen of tijdens de studieperiode
- Deelname aan enig geneesmiddel- of apparaatklinisch onderzoek binnen 2 weken voor de screening of tijdens de studieperiode
- Vrouwen in de vruchtbare leeftijd (die niet chirurgisch gesteriliseerd of postmenopauzaal zijn) die momenteel zwanger zijn of borstvoeding geven
- Systemische ziekte of gebruik van systemische medicatie die, naar mening van de onderzoeker, kan interfereren met normaal lensgebruik
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Testlens
Deelnemers dragen eerst de testlens (voordat ze overgaan naar de controlelens)
|
De testlens is de Deseyne Daily Disposable zachte contactlens
|
|
Actieve vergelijker: Controlelens
Deelnemers dragen eerst de controlelens (voordat ze overstappen naar de testlens)
|
De controlelens is de 1-Day AcuVue Moist Daily Disposable enkelvoudige gezichtslens
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het primaire effectiviteits-eindpunt van de studie is de monoculaire (alleen het [rechter] studieoog) fotopische negatieve lens-geïnduceerde afstandgecorrigeerde scherptediepte (DOF) bij de 0.2 logMAR gezichtsscherpte-drempel.
Tijdsspanne: Dag 1
|
Het primaire effectiviteits-eindpunt voor de studie is monoculaire (alleen het [rechter] oog van de studie) fotopische negatieve lens-geïnduceerde afstand-gecorrigeerde diepte van scherpte (DOF) bij de 0.2 logMAR gezichtsscherpte drempel.
Dit wordt bereikt door het toevoegen van kleine incrementele negatieve lenssterkte bovenop de afstandsbest gecorrigeerde zichtcorrectie totdat wazig zicht wordt vastgesteld (alleen het studie-oog).
|
Dag 1
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddelde monoculaire (alleen studieoog) fotopische afstand-gecorrigeerde intermediaire gezichtsscherpte (DCIVA) op 66 cm
Tijdsspanne: Dag 1
|
Methode definieert de meting van gezichtsscherpte door de contactlens voor afstandscorrectie gemeten op een afstand van 66 cm van de patiënt.
|
Dag 1
|
|
Gemiddelde monoculaire (alleen studieoog) fotopische afstandsgecorrigeerde nabijgezichtsacuité (DCNVA) op 40 cm
Tijdsspanne: Dag 1
|
De methode is om de gezichtsscherpte te testen via de contactlenscorrectie op afstand op 40 cm van de patiënt.
|
Dag 1
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Charlles Medical Director, MD, Oculos, Inc.
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Bakaraju RC, Ehrmann K, Ho A. Extended depth of focus contact lenses vs. two commercial multifocals: Part 1. Optical performance evaluation via computed through-focus retinal image quality metrics. J Optom. 2018 Jan-Mar;11(1):10-20. doi: 10.1016/j.optom.2017.04.003. Epub 2017 Jun 9.
- MacRae S, Holladay JT, Glasser A, Calogero D, Hilmantel G, Masket S, Stark W, Tarver ME, Nguyen T, Eydelman M. Special Report: American Academy of Ophthalmology Task Force Consensus Statement for Extended Depth of Focus Intraocular Lenses. Ophthalmology. 2017 Jan;124(1):139-141. doi: 10.1016/j.ophtha.2016.09.039. Epub 2016 Oct 13. No abstract available.
- Richdale K, Cox I, Kollbaum P, Bullimore MA, Bakaraju RC, Gifford P, Plainis S, McKenney C, Newman S, Tomiyama ES, Morgan PB. CLEAR - Contact lens optics. Cont Lens Anterior Eye. 2021 Apr;44(2):220-239. doi: 10.1016/j.clae.2021.02.005. Epub 2021 Mar 25.
- Molina-Martin A, Pinero DP, Martinez-Plaza E, Rodriguez-Vallejo M, Fernandez J. Efficacy of Presbyopia-Correcting Contact Lenses: A Systematic Review. Eye Contact Lens. 2023 Aug 1;49(8):319-328. doi: 10.1097/ICL.0000000000001013.
- Fedtke C, Sha J, Thomas V, Ehrmann K, Bakaraju RC. Impact of Spherical Aberration Terms on Multifocal Contact Lens Performance. Optom Vis Sci. 2017 Feb;94(2):197-207. doi: 10.1097/OPX.0000000000001017.
- Morgan PB, Efron N, Woods CA; International Contact Lens Prescribing Survey Consortium. An international survey of contact lens prescribing for presbyopia. Clin Exp Optom. 2011 Jan;94(1):87-92. doi: 10.1111/j.1444-0938.2010.00524.x. Epub 2010 Oct 6.
- Sivardeen A, Laughton D, Wolffsohn JS. Randomized Crossover Trial of Silicone Hydrogel Presbyopic Contact Lenses. Optom Vis Sci. 2016 Feb;93(2):141-9. doi: 10.1097/OPX.0000000000000780.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 23001-2
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .