[Test mit einem Gerät, das nicht von der US-amerikanischen FDA zugelassen oder freigegeben ist] (EDOF)
Das Ziel dieser klinischen Studie ist zu untersuchen, ob die getestete Kontaktlinse den Bereich des klaren Fokus in der Ferne erweitert, um eine verbesserte Sehschärfe in der Nähe zu ermöglichen, ohne dass zusätzlich bifokale Linsen oder Lesebrillen benötigt werden.
Die klinische Studie vergleicht die Verwendung der Testlinse für einen erweiterten Fokusbereich (von fern bis nah) mit einer standardisierten Kontaktlinse, die für die Fernsicht (Fernbereich) entwickelt wurde (z.B. Gehen, Autofahren usw., wo Nahsicht nicht als hilfreich erwartet wird, insbesondere bei einer Nutzergruppe im Alter von 45-70 Jahren.
Wir werden auch die Wirksamkeit der Linse zur Aufrechterhaltung eines guten Kontrasts bei schwacher Beleuchtung, wie während der Abend- und Nachtzeiten, untersuchen.
Die Hauptfragen, die wir in der Studie beantworten möchten, sind:
*. Bietet die Kontaktlinse ausreichende Sehschärfe in der Nähe des Patienten, wie beim Lesen oder der Computernutzung?
*. Verursacht die verwendete Kontaktlinse im Vergleich zu einer aktuell für die Fernsicht entwickelten Linse visuelle Störungen oder Sicherheitsbedenken?
Die Studie ist so konzipiert, dass sie in der Arztpraxis durchgeführt wird:
- Unter Verwendung elektronischer Sehmessgeräte, die dem Nutzer vertraut sind.
- Insgesamt sind zwei Besuche erforderlich, um die Studie abzuschließen.
- Alle Patienten werden während der Studie sowohl die Testlinse als auch die Kontrolllinse verwenden.
- Den Studienteilnehmern werden keine Kontaktlinsen zum Mitnehmen nach Hause gegeben.
- Es wird erwartet, dass die gesamte Teilnahmedauer an der Studie etwa 3 Stunden Ihrer Zeit über zwei separate Besuche beträgt.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Deseyne Tages-Kontaktlinse zur Korrektur von Presbyopie gehört zur wachsenden Klasse von EDOF-Geräten (Extended Depth of Focus), die verschiedene Strategien nutzen, um nützliches Sehen im Zwischen- und Nahbereich zu ermöglichen. Die Linse besteht aus Vifilcon C-Material mit Hyaluronsäure und Tamarindensamen-Polysaccharid, hat einen Wassergehalt von 60 %, einen einheitlichen Durchmesser von 14,1 mm und eine Basis-Kurve von 8,6 mm. Das Profil der Vorderfläche ist über die 11 mm Optik sphärisch. Zentral gibt es eine 1,0 mm große Zone, die optisch inaktiv ist und an die optische Zone angrenzt. Licht passiert diese Zone, soll aber kein nutzbares Bild erzeugen. Die zentrale steile Zone ist mindestens 8,00 D steiler als die optische Zone. Die nicht-fokussierende zentrale Zone soll eine erhöhte Schärfentiefe bieten und so Nah- und Zwischensehen bei Presbyopie-Patienten verbessern.
Deseyne (Vifilcon C) Tages-Kontaktlinsen sind für die optische Korrektur von refraktiver Ametropie (Myopie und Hyperopie) in gesunden Augen mit bis zu 1,00 D Astigmatismus vorgesehen, der die Sehschärfe nicht beeinträchtigt.
Ein multizentrisches, randomisiertes, aktiv-kontrolliertes, doppelblindes Crossover-Studiendesign wird verwendet, um die klinische Leistung der Deseyne (Vifilcon C) Kontaktlinse für Presbyopie EDOF (Test) mit der 1-Day Acuvue Moist (Etafilcon A) Einzelsicht-Kontaktlinse (Kontrolle) zu vergleichen. Es handelt sich um eine 1-Tage-Crossover-Studie (über 2 Besuche), an der etwa 75 Probanden teilnehmen (75 Studienaugen [alle Studienaugen werden rechte Augen sein]), die in der Praxis zufällig zugeteilt werden, entweder zuerst die Test- oder die Kontaktlinse zu tragen. Zwischen den Crossover-Phasen ist eine 30-minütige Washout-Periode vorgesehen. Die Probanden müssen ansonsten gesund sein, mit einer Brillenkorrektur zwischen -6,00D und +4,00 D und einem Astigmatismus ≤1,00 D, der die Sehschärfe nicht beeinträchtigt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Florida
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Longwood, Florida, Vereinigte Staaten, 32779
- Omega VisionCenter PA
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Kansas
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Pittsburg, Kansas, Vereinigte Staaten, 66762
- Kannarr Eye Care, LLC
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Rhode Island
-
Warwick, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02888
- West Bay Eye Associates
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 45 bis 70 Jahre
- Vorhandensein klarer Hornhäute
- Korrektur zwischen -6,00 und +4,00 D in der Brillenebene
- Phake und/oder pseudophake Probanden
- Monokulare bestkorrigierte Fernvisus (BCDVA) von 0,1 logMAR oder besser im rechten Auge
- An das Tragen weicher Kontaktlinsen in jedem Auge gewöhnt sein
- In der Lage und bereit, alle geplanten Termine wahrzunehmen
- In der Lage, die schriftliche Einwilligungserklärung zu lesen, zu verstehen und zu unterzeichnen -
Ausschlusskriterien:
- Anisometropie (sphärisches Äquivalent >2,00 D) in einem der Augen
- Augenastigmatismus >1,00 D in einem der Augen
- Monokulare BCDVA schlechter als 0,3 logMAR in einem der Augen
- Hornhautinfiltrate in einem der Augen
- Spaltlampenbefunde Grad ≥2 während des Screenings in einem der Augen
- Narben oder Neovaskularisationen innerhalb der zentralen 4 mm der Hornhaut während des Screenings in einem der Augen
- Anamnese einer Augenerkrankung (z.B. Trockenes Auge, Blepharitis, Konjunktivitis, okulare Herpes-simplex- oder Herpes-zoster-Infektion etc.) innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening in einem der Augen
- Anamnese des Tragens von gasdurchlässigen Linsen innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening oder Anamnese des Tragens von "harten" Kontaktlinsen innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening in einem der Augen
- Anamnese einer Hornhautoperation, einschließlich refraktiver oder Laserchirurgie, in einem der Augen
- Implantation oder Entfernung resorbierbarer Tränenpünktchenstöpsel innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening in einem der Augen oder permanente Tränenpünktchenverschlüsse in einem oder mehreren Pünktchen oder Nasolakrimalgangobstruktion in einem der Augen
- Verwendung verschreibungspflichtiger Augentropfen oder rezeptfreier Augentropfen innerhalb einer Woche vor dem Screening oder während der Studiendauer in einem der Augen
- Teilnahme an einer klinischen Arzneimittel- oder Medizinproduktstudie innerhalb von 2 Wochen vor dem Screening oder während der Studiendauer
- Frauen im gebärfähigen Alter (diejenigen, die nicht chirurgisch sterilisiert oder postmenopausal sind), die derzeit schwanger sind oder stillen
- Systemische Erkrankung oder Einnahme systemischer Medikamente, die nach Ansicht des Prüfers das normale Linsentragen beeinträchtigen könnten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Testlinse
Die Teilnehmer tragen zuerst die Testlinse (bevor sie zur Kontrolllinse wechseln)
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Die Testlinse ist die Deseyne Daily Disposable weiche Kontaktlinse
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Aktiver Komparator: Kontaktlinse
Die Teilnehmer tragen die Kontaktlinse zuerst (bevor sie auf die Testlinse umsteigen)
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Die Kontrolllinse ist die 1-Day AcuVue Moist Daily Disposable Einstärken-Kontaktlinse
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Der primäre Wirksamkeitsendpunkt der Studie ist die monokulare (nur Studien-[rechtes] Auge) photopische negativlinseninduzierte distanzkorrigierte Tiefenschärfe (DOF) bei der 0,2 logMAR-Sehschärfenschwelle.
Zeitfenster: Tag 1
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Der primäre Wirksamkeitsendpunkt der Studie ist die monokulare (nur das [rechte] Studienauge) photopische negativlinseninduzierte distanzkorrigierte Schärfentiefe (DOF) bei der 0,2-logMAR-Sehschärfenschwelle.
Dies wird durch Zugabe kleiner inkrementeller negativer Linsenstärken zur besten distanzkorrigierten Sehkorrektur erreicht, bis eine verschwommene Sicht festgestellt wird (nur das Studienauge).
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Tag 1
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Mittlere monokulare (nur Studienauge) photopische Distanz-korrigierte mittlere Sehschärfe (DCIVA) bei 66 cm
Zeitfenster: Tag 1
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Die Methode definiert die Messung der Sehschärfe durch die Distanzkorrektionskontaktlinse, gemessen in einem Abstand von 66 cm vom Patienten.
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Tag 1
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Mittlere monokulare (nur Studienauge) photopische korrigierte Nahsehschärfe (DCNVA) bei 40 cm
Zeitfenster: Tag 1
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Die Methode besteht darin, die Sehschärfe durch die Distanzkontaktlinsenkorrektur in 40 cm Entfernung vom Patienten zu testen.
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Tag 1
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienleiter: Charlles Medical Director, MD, Oculos, Inc.
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Bakaraju RC, Ehrmann K, Ho A. Extended depth of focus contact lenses vs. two commercial multifocals: Part 1. Optical performance evaluation via computed through-focus retinal image quality metrics. J Optom. 2018 Jan-Mar;11(1):10-20. doi: 10.1016/j.optom.2017.04.003. Epub 2017 Jun 9.
- MacRae S, Holladay JT, Glasser A, Calogero D, Hilmantel G, Masket S, Stark W, Tarver ME, Nguyen T, Eydelman M. Special Report: American Academy of Ophthalmology Task Force Consensus Statement for Extended Depth of Focus Intraocular Lenses. Ophthalmology. 2017 Jan;124(1):139-141. doi: 10.1016/j.ophtha.2016.09.039. Epub 2016 Oct 13. No abstract available.
- Richdale K, Cox I, Kollbaum P, Bullimore MA, Bakaraju RC, Gifford P, Plainis S, McKenney C, Newman S, Tomiyama ES, Morgan PB. CLEAR - Contact lens optics. Cont Lens Anterior Eye. 2021 Apr;44(2):220-239. doi: 10.1016/j.clae.2021.02.005. Epub 2021 Mar 25.
- Molina-Martin A, Pinero DP, Martinez-Plaza E, Rodriguez-Vallejo M, Fernandez J. Efficacy of Presbyopia-Correcting Contact Lenses: A Systematic Review. Eye Contact Lens. 2023 Aug 1;49(8):319-328. doi: 10.1097/ICL.0000000000001013.
- Fedtke C, Sha J, Thomas V, Ehrmann K, Bakaraju RC. Impact of Spherical Aberration Terms on Multifocal Contact Lens Performance. Optom Vis Sci. 2017 Feb;94(2):197-207. doi: 10.1097/OPX.0000000000001017.
- Morgan PB, Efron N, Woods CA; International Contact Lens Prescribing Survey Consortium. An international survey of contact lens prescribing for presbyopia. Clin Exp Optom. 2011 Jan;94(1):87-92. doi: 10.1111/j.1444-0938.2010.00524.x. Epub 2010 Oct 6.
- Sivardeen A, Laughton D, Wolffsohn JS. Randomized Crossover Trial of Silicone Hydrogel Presbyopic Contact Lenses. Optom Vis Sci. 2016 Feb;93(2):141-9. doi: 10.1097/OPX.0000000000000780.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Andere Studien-ID-Nummern
- 23001-2
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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