[Prøving av enhet som ikke er godkjent eller godkjent av U.S. FDA] (EDOF)
Målet med denne kliniske studien er å finne ut om kontaktlinsen vi tester vil fungere for å utvide rekkevidden for klart fokus på langt hold for å gi en økning i klar syn på kortere avstander uten behov for tilleggslinser eller lesekorreksjon.
Den kliniske studien vil sammenligne bruken av testlinsen for utvidet rekkevidde for fokus (fra langt til nært) med en standardisert kontaktlinse designet for syn på langt hold (f.eks. gåing, kjøring, etc., hvor nærsyn ikke forventes å være nyttig, spesielt i en brukergruppe i aldersgruppen 45-70 år.
Vi vil også lære om linsens effektivitet til å opprettholde god kontrast ved svak belysning, for eksempel om kvelden og natten.
Hovedspørsmålene vi ønsker å besvare i studien er:
* Gir kontaktlinsen tilstrekkelig syn på kortere avstander til pasienten, for eksempel under lesing eller databruk?
* Om kontaktlinsen i bruk fører til noen visuelle forstyrrelser eller sikkerhetsproblemer sammenlignet med en nåværende linse designet for bruk på langt hold?
Studien er designet til å gjennomføres på legekontoret:
- Ved bruk av elektronisk synsmåleutstyr som brukeren er kjent med.
- Totalt er to besøk nødvendige for å fullføre studien.
- Alle pasienter vil oppleve å bruke både testlinsen og kontrollinsen under studien.
- Ingen kontaktlinser vil bli gitt til studiedeltakerne å ta med hjem.
- Det forventes at den totale tiden for deltakelse i studien vil være omtrent 3 timer fordelt over to separate besøk.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Deseyne daglig engangsbløte kontaktlinser er beregnet for korreksjon av presbyopi og regnes som en av den voksende klassen av utvidet dybdeskarphetsenheter (EDOF) som bruker ulike strategier for å gi nyttig mellom- og nærsyn.
Linsen er fremstilt av vifilcon C-materiale som inneholder hyaluronsyre og tamarindefrøpolysakkarid, med et vanninnhold på 60% i en enkelt diameter på 14,1 mm og en grunnkurve på 8,6 mm.
Profilen på den fremre overflaten er sfærisk over den 11 mm store optikken.
Sentralt er det en 1,0 mm diameter sone som er optisk inaktiv, sammenhengende med den optiske sonen.
Lys passerer gjennom sonen, men er ikke ment å danne et brukbart bilde.
Den sentrale bratte sonen er minst 8,00 D brattere enn den optiske sonen.
Den ikke-fokuserende sentrale sonen er ment å gi økt dybdeskarphet, og dermed forbedre nær- og mellomsyn for pasienter med presbyopi.
Deseyne (vifilcon C) daglig engangsbløte kontaktlinser foreslås indikert for den optiske korreksjonen av refraktiv ametropi (nærsynthet og langsynthet) i ikke-syke øyne med opptil 1,00 D astigmatisme som ikke forstyrrer synsskarpheten (VA).
En multicenter, randomisert, aktivkontrollert, dobbeltmaskert, crossover-studiedesign vil bli brukt for å sammenligne den kliniske ytelsen til Deseyne (vifilcon C) bløte kontaktlinser for Presbyopia EDOF (test) med 1-Day Acuvue Moist (etafilcon A) bløte kontaktlinser for enkeltvisjon (kontroll).
Dette er en 1-dags crossover-studie (gjennomført over 2 besøk) og vil bestå av omtrent 75 forsøkspersoner (75 studieøyne [alle studieøyne vil være høyre øyne]) tilfeldig tildelt på kontoret for å bruke test- eller kontrollinsen først.
En 30-minutters utvaskingsperiode vil bli planlagt mellom crossoveren.
Forsøkspersonene må ellers være friske, med brillebestilling mellom -6,00D og +4,00 D og astigmatisme ≤1,00 D som ikke forstyrrer VA.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Florida
-
Longwood, Florida, Forente stater, 32779
- Omega VisionCenter PA
-
-
Kansas
-
Pittsburg, Kansas, Forente stater, 66762
- Kannarr Eye Care, LLC
-
-
Rhode Island
-
Warwick, Rhode Island, Forente stater, 02888
- West Bay Eye Associates
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 45 til 70 år
- Tilstedeværelse av klare hornhinner
- Korreksjon mellom -6,00 og +4,00 D i brillesfæren
- Fakiske og/eller pseudofakiske forsøkspersoner
- Monokulær best-korrigert fjernsynsskarphet (BCDVA) på 0,1 logMAR eller bedre i høyre øye
- Være en tilpasset myk kontaktlinsebruker i hvert øye
- I stand til og villig til å delta på alle planlagte økter
- I stand til å lese, forstå og gi skriftlig informert samtykke
Eksklusjonskriterier:
- Anisometropi (sfærisk ekvivalent >2,00 D) i begge øyne
- Øyenastigmatisme >1,00 D i begge øyne
- Monokulær BCDVA dårligere enn 0,3 logMAR i begge øyne
- Noen hornhinninfiltrater i begge øyne
- Grad ≥2 spaltelysundersøkelsesfunn under screening i begge øyne
- Noe arr eller neovaskularisering innenfor de sentrale 4 mm av hornhinnen under screening i begge øyne
- Historikk med øyesykdom (f.eks. tørre øyne, blefaritt, konjunktivitt, øyeherpes simplex eller herpes zoster, etc.) innen 30 dager før screening i begge øyne
- Historikk med gassgjennomtrengelig linsebruk innen 30 dager før screening i begge øyne eller historikk med "harde" kontaktlinser innen 3 måneder av screening i begge øyne
- Historikk med noen hornhinnekirurgi, inkludert refraktiv eller laserkirurgi, i begge øyne
- Implantasjon eller fjerning av absorberende punktal plugg innen 6 måneder av screening i begge øyne eller permanent punktal okklusjon i 1 eller flere punktum eller nasolakrimal kanalobstruksjon i begge øyne
- Bruk av reseptbelagte øyenmedisiner eller reseptfrie øyedråper innen 1 uke før screening i begge øyne eller under studieperioden
- Deltakelse i noen legemiddel- eller enhetskliniske undersøkelser innen 2 uker før screening eller under studieperioden
- Kvinner i fruktbar alder (de som ikke er kirurgisk steriliserte eller postmenopausale) som for tiden er gravide eller ammer
- Systemisk sykdom eller bruk av systemiske medisiner som etter forskerens mening kan forstyrre normal linsebruk
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Testlinse
Deltakerne bruker testlinsen først (før de krysser over til kontrollinsen)
|
Testlinsen er Deseyne Daily Disposable myke kontaktlinser
|
|
Aktiv komparator: Kontrollinse
Deltakerne bruker kontrollinsen først (før de bytter til testinsen)
|
Kontrolllinsen er den 1-dagers AcuVue Moist engangslinse for enkelt syn
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Det primære effektivitetsendepunktet for studien er monokulær (kun studie-[høyre] øye) fotopisk negativ linse-indusert avstandskorrigert dybdeskarphetsområde (DOF) ved 0,2 logMAR synsskarphets terskel.
Tidsramme: Dag 1
|
Den primære effektivitetsendepunktet for studien er monokulær (kun studieøye [høyre]) fotopisk negativ linse-indusert avstandskorrigert dybdeskarphet (DOF) ved 0,2 logMAR synsskarphetsterskel.
Dette oppnås ved å legge til små inkrementelle negative linsekraft over den beste avstandskorrigerte synskorreksjonen inntil uklarhet i synet fastsettes (kun studieøye).
|
Dag 1
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig monokulær (kun studieøye) fotopisk avstandskorrigert intermediær synsskarphet (DCIVA) ved 66 cm
Tidsramme: Dag 1
|
Metoden definerer måling av synsskarphet gjennom distansekorreksjonskontaktlinsen målt på en avstand av 66 cm fra pasienten.
|
Dag 1
|
|
Gjennomsnittlig monokulær (kun studieøye) fotopisk nærsynsskarphet med distansekorreksjon (DCNVA) ved 40 cm
Tidsramme: Dag 1
|
Metoden er å teste synsskarpheten gjennom avstandskontaktlinserettelsen i en avstand på 40 cm fra pasienten.
|
Dag 1
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Charlles Medical Director, MD, Oculos, Inc.
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Bakaraju RC, Ehrmann K, Ho A. Extended depth of focus contact lenses vs. two commercial multifocals: Part 1. Optical performance evaluation via computed through-focus retinal image quality metrics. J Optom. 2018 Jan-Mar;11(1):10-20. doi: 10.1016/j.optom.2017.04.003. Epub 2017 Jun 9.
- MacRae S, Holladay JT, Glasser A, Calogero D, Hilmantel G, Masket S, Stark W, Tarver ME, Nguyen T, Eydelman M. Special Report: American Academy of Ophthalmology Task Force Consensus Statement for Extended Depth of Focus Intraocular Lenses. Ophthalmology. 2017 Jan;124(1):139-141. doi: 10.1016/j.ophtha.2016.09.039. Epub 2016 Oct 13. No abstract available.
- Richdale K, Cox I, Kollbaum P, Bullimore MA, Bakaraju RC, Gifford P, Plainis S, McKenney C, Newman S, Tomiyama ES, Morgan PB. CLEAR - Contact lens optics. Cont Lens Anterior Eye. 2021 Apr;44(2):220-239. doi: 10.1016/j.clae.2021.02.005. Epub 2021 Mar 25.
- Molina-Martin A, Pinero DP, Martinez-Plaza E, Rodriguez-Vallejo M, Fernandez J. Efficacy of Presbyopia-Correcting Contact Lenses: A Systematic Review. Eye Contact Lens. 2023 Aug 1;49(8):319-328. doi: 10.1097/ICL.0000000000001013.
- Fedtke C, Sha J, Thomas V, Ehrmann K, Bakaraju RC. Impact of Spherical Aberration Terms on Multifocal Contact Lens Performance. Optom Vis Sci. 2017 Feb;94(2):197-207. doi: 10.1097/OPX.0000000000001017.
- Morgan PB, Efron N, Woods CA; International Contact Lens Prescribing Survey Consortium. An international survey of contact lens prescribing for presbyopia. Clin Exp Optom. 2011 Jan;94(1):87-92. doi: 10.1111/j.1444-0938.2010.00524.x. Epub 2010 Oct 6.
- Sivardeen A, Laughton D, Wolffsohn JS. Randomized Crossover Trial of Silicone Hydrogel Presbyopic Contact Lenses. Optom Vis Sci. 2016 Feb;93(2):141-9. doi: 10.1097/OPX.0000000000000780.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 23001-2
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .