[Kokeilu laitteelle, jota ei ole hyväksynyt tai hyväksynyt Yhdysvaltain FDA] (EDOF)
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on selvittää, toimivatko testaamamme piilolinssit laajentamaan selkeän tarkennuksen etäisyysaluetta, jotta ne tarjoaisivat paremman näön lähempänä ilman tarvetta bifokaalilinssien tai lukukorjauksen lisäkäytölle.
Kliininen tutkimus vertailee testilinssin käyttöä laajennetussa tarkennusalueessa (kaukopuolelta lähelle) standardoituun piilolinssiin, joka on suunniteltu kaukonäön (esim. kävely, autoilu jne., joissa lähempänä olevaa näköä ei odoteta olevan hyödyllistä, erityisesti 45–70-vuotiaiden käyttäjäryhmässä).
Opimme myös linssin tehokkuudesta säilyttämään hyvä kontrasti heikossa valaistuksessa, kuten illalla ja yöaikaan.
Tutkimuksen päätavoitteena on selvittää seuraavat kysymykset:
*. Tarjoaako piilolinssi riittävän näön potilaan lähellä olevilla etäisyyksillä, kuten lukiessa tai tietokonetta käytettäessä?
*. Aiheuttaako käytössä oleva piilolinssi mitään näköhäiriöitä tai turvallisuusongelmia verrattuna nykyiseen etäisyyskäyttöön suunniteltuun linssiin?
Tutkimus on suunniteltu toteutettavaksi lääkärin vastaanotolla:
- Käyttäjälle tutun elektronisen näönmittauslaitteen avulla.
- Tutkimuksen suorittamiseksi tarvitaan yhteensä kaksi käyntiä.
- Kaikki potilaat kokevat sekä testilinssin että vertailulinssin tutkimuksen aikana.
- Tutkimukseen osallistuville potilaille ei anneta piilolinssien kotimatkaa varten.
- Odotetaan, että tutkimukseen osallistumisen kokonaisaika on noin 3 tuntia kahdessa erillisessä käynnissä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Deseyne-päivittäinen kertakäyttöinen pehmeä piilolinssi on tarkoitettu presbyopian korjaamiseen ja sitä pidetään kasvavassa laajennetun tarkennussyvyyden (EDOF) laitteiden luokassa, joka käyttää erilaisia strategioita hyödyllisen keski- ja lähinäön tarjoamiseksi. Linssi on valmistettu vifilcon C-materiaalista, joka sisältää hialuronihappoa ja tamarindinsiemenpolysakkaridia, ja sen vesipitoisuus on 60 %, yksittäinen halkaisija 14,1 mm ja peräkäyrä 8,6 mm. Etupinnan profiili on pallomainen koko 11 mm:n optiikan alueella. Keskellä on 1,0 mm halkaisijaltaan oleva alue, joka on optisesti passiivinen ja yhtenäinen optisen vyöhykkeen kanssa. Valo kulkee alueen läpi, mutta sen ei ole tarkoitus muodostaa käyttökelpoista kuvaa. Keskinen jyrkkä alue on vähintään 8,00 D jyrkempi kuin optinen vyöhyke. Ei-tarkentavan keskitason tarkoitus on tarjota lisääntynyt tarkennussyvyys, mikä parantaa presbyopisen potilaan lähin- ja keskinäköä.
Deseyne (vifilcon C) päivittäiset kertakäyttöiset pehmät piilolinssit on tarkoitus osoittaa taittovirheiden (lyhytsilmäisyyden ja kaukonäköisyyden) optiseen korjaamiseen ei-sairaissa silmissä, joissa on enintään 1,00 D astigmatismia, joka ei häiritse näöntarkkuutta (VA).
Monikeskuksellista, satunnaistettua, aktiivisesti kontrolloitua, kaksoissokkoutettua ristiinasetelmakokeen suunnitelmaa käytetään vertailemaan Deseyne (vifilcon C) pehmän piilolinssin kliinistä suorituskykyä presbyopian EDOF:lle (testi) 1-Day Acuvue Moist (etafilcon A) pehmään piilolinssiin yksittäiselle näölle (kontrolli). Tämä on 1 päivän ristiinasetelmakoe (suoritetaan 2 käynnin aikana) ja siihen osallistuu noin 75 koehenkilöä (75 tutkittavaa silmää [kaikki tutkittavat silmät ovat oikeita silmiä]), jotka on satunnaisesti määritetty käyttämään testi- tai kontrollilinssiä ensin. 30 minuutin pesuajanjakso suunnitellaan ristiinasetelman välillä. Koehenkilöiden on oltava muuten terveitä, silmälasien taittovoimien oltava välillä -6,00D ja +4,00 D ja astigmatismin ≤1,00 D, joka ei häiritse näöntarkkuutta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Longwood, Florida, Yhdysvallat, 32779
- Omega VisionCenter PA
-
-
Kansas
-
Pittsburg, Kansas, Yhdysvallat, 66762
- Kannarr Eye Care, LLC
-
-
Rhode Island
-
Warwick, Rhode Island, Yhdysvallat, 02888
- West Bay Eye Associates
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Ottaakriteerit:
- Ikä 45–70 vuotta
- Kirkkaat sarveiskalvot
- Korjaus −6,00 ja +4,00 D välillä silmälaseissa
- Faakiset ja/tai pseudofaakiset henkilöt
- Monokulaarinen paras korjattu kaukotarkkuus (BCDVA) 0,1 logMAR tai parempi oikeassa silmässä
- Olla tottunut pehmeiden piilolinssien käyttäjä kummassakin silmässä
- Kykene ja halukas osallistumaan kaikkiin suunniteltuihin istuntoihin
- Kykenevä lukemaan, ymmärtämään ja antamaan kirjallisen informoidun suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- Anisometropia (pallomainen ekvivalentti >2,00 D) kummassakin silmässä
- Silmän astigmatismi >1,00 D kummassakin silmässä
- Monokulaarinen BCDVA huonompi kuin 0,3 logMAR kummassakin silmässä
- Mikä tahansa sarveiskalvon infiltraatio kummassakin silmässä
- Arvosana ≥2 rakolampun löydös seulonnan aikana kummassakin silmässä
- Mikä tahansa arpi tai uusverisuonistuma sarveiskalvon keskustan 4 mm:n sisällä seulonnan aikana kummassakin silmässä
- Silmäsairauden (esim. kuiva silmä, blefariitti, sidekalvontulehdus, silmän herpes simplex tai herpes zoster jne.) historia 30 päivän sisällä seulonnasta kummassakin silmässä
- Kaasuläpäisevien piilolinssien käytön historia 30 päivän sisällä seulonnasta kummassakin silmässä tai "kovien" piilolinssien käytön historia 3 kuukauden sisällä seulonnasta kummassakin silmässä
- Minkä tahansa sarveiskalvo-leikkauksen, mukaan lukien refraktiivisen tai laserleikkauksen, historia kummassakin silmässä
- Implantointi tai poisto imeytyvästä pisteistulpasta 6 kuukauden sisällä seulonnasta kummassakin silmässä tai pysyvä pisteistulppa yhdessä tai useammassa pisteessä tai nenäkyynelkanavan tukos kummassakin silmässä
- Minkä tahansa reseptilääkkeen tai vapaasti myytävien silmätippojen käyttö 1 viikon sisällä seulonnasta kummassakin silmässä tai tutkimusosallistumisen aikana
- Osallistuminen mihin tahansa lääke- tai laitekliiniseen tutkimukseen 2 viikon sisällä seulonnasta tai tutkimusosallistumisen aikana
- Lastensynnyttämiskykyiset naiset (ne, jotka eivät ole kirurgisesti sterilisoituja tai vaihdevuosien jälkeen) jotka ovat tällä hetkellä raskaana tai imettävät
- Systeeminen sairaus tai minkä tahansa systeemisten lääkkeiden käyttö, joka tutkijan mielestä saattaa häiritä normaalia piilolinssien käyttöä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Testilasi
Osallistujat käyttävät testilinssiä ensin (ennen vaihtamista vertailulinssiin)
|
Testilinssi on Deseyne Daily Disposable pehmeä piilolinssi
|
|
Active Comparator: Vertailulinssi
Osallistujat käyttävät ensin kontrollilinssiä (ennen vaihtamista testilinssiin)
|
Vertailulinsseina on 1-Day AcuVue Moist -päivittäiskertakäyttöinen yksinäkölinssi
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tutkimuksen päätehokkuustavoite on monokulaarinen (vain tutkimus [oikea] silmä) fotooppinen negatiivisen linssin aiheuttama etäisyyskorjattu fokusointisyvyys (DOF) 0,2 logMAR näöntarkkuuden kynnyksellä.
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Tutkimuksen ensisijainen tehokkuuden päätepiste on monokulaarinen (vain tutkimus [oikea] silmä) fotooppinen negatiivisen linssin aiheuttama etäisyydenkorjatun tarkennuksen syvyys (DOF) 0,2 logMAR näöntarkkuuden kynnyksellä.
Tämä saavutetaan lisäämällä pieniä lisäysnegatiivisen linssitehoja etäisyyden parhaan korjatun näönkorjauksen päälle, kunnes sumeaa näköä havaitaan (vain tutkimussilmä). |
Päivä 1
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskiarvoinen yksisilmäinen (vain tutkittava silmä) fotooppinen etäisyyskorjattu välietäisyyden näöntarkkuus (DCIVA) 66 cm:n etäisyydellä
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Menetelmä määrittelee näöntarkkuuden mittauksen etäisyyskorjauskontaktilinssin kautta, mitattuna 66 cm:n etäisyydeltä potilaasta.
|
Päivä 1
|
|
Keskimääräinen yksisilmäinen (vain tutkimussilmä) fotooppinen etäisyyskorjattu lähinäkö (DCNVA) 40 cm:n etäisyydellä
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Menetelmänä on testata näöntarkkuutta etäisyyden kontaktilinssikorjauksella 40 cm:n etäisyydeltä potilaasta.
|
Päivä 1
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Charlles Medical Director, MD, Oculos, Inc.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Bakaraju RC, Ehrmann K, Ho A. Extended depth of focus contact lenses vs. two commercial multifocals: Part 1. Optical performance evaluation via computed through-focus retinal image quality metrics. J Optom. 2018 Jan-Mar;11(1):10-20. doi: 10.1016/j.optom.2017.04.003. Epub 2017 Jun 9.
- MacRae S, Holladay JT, Glasser A, Calogero D, Hilmantel G, Masket S, Stark W, Tarver ME, Nguyen T, Eydelman M. Special Report: American Academy of Ophthalmology Task Force Consensus Statement for Extended Depth of Focus Intraocular Lenses. Ophthalmology. 2017 Jan;124(1):139-141. doi: 10.1016/j.ophtha.2016.09.039. Epub 2016 Oct 13. No abstract available.
- Richdale K, Cox I, Kollbaum P, Bullimore MA, Bakaraju RC, Gifford P, Plainis S, McKenney C, Newman S, Tomiyama ES, Morgan PB. CLEAR - Contact lens optics. Cont Lens Anterior Eye. 2021 Apr;44(2):220-239. doi: 10.1016/j.clae.2021.02.005. Epub 2021 Mar 25.
- Molina-Martin A, Pinero DP, Martinez-Plaza E, Rodriguez-Vallejo M, Fernandez J. Efficacy of Presbyopia-Correcting Contact Lenses: A Systematic Review. Eye Contact Lens. 2023 Aug 1;49(8):319-328. doi: 10.1097/ICL.0000000000001013.
- Fedtke C, Sha J, Thomas V, Ehrmann K, Bakaraju RC. Impact of Spherical Aberration Terms on Multifocal Contact Lens Performance. Optom Vis Sci. 2017 Feb;94(2):197-207. doi: 10.1097/OPX.0000000000001017.
- Morgan PB, Efron N, Woods CA; International Contact Lens Prescribing Survey Consortium. An international survey of contact lens prescribing for presbyopia. Clin Exp Optom. 2011 Jan;94(1):87-92. doi: 10.1111/j.1444-0938.2010.00524.x. Epub 2010 Oct 6.
- Sivardeen A, Laughton D, Wolffsohn JS. Randomized Crossover Trial of Silicone Hydrogel Presbyopic Contact Lenses. Optom Vis Sci. 2016 Feb;93(2):141-9. doi: 10.1097/OPX.0000000000000780.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 23001-2
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .