[Испытание устройства, которое не одобрено или не одобрено FDA США] (EDOF)
Цель этого клинического исследования — выяснить, будет ли тестируемая контактная линза эффективно расширять диапазон четкой фокусировки на дальние расстояния, чтобы обеспечить улучшение четкости зрения на более близких расстояниях без необходимости использования бифокальных линз или коррекции для чтения.
Клиническое исследование сравнит использование тестовой линзы для расширенного диапазона фокусировки (от дальнего до ближнего) со стандартизированной контактной линзой, предназначенной для зрения на дальние расстояния (например, ходьба, вождение и т.д., где зрение на близком расстоянии не ожидается полезным, особенно у пользователей в возрастном диапазоне 45–70 лет).
Мы также изучим эффективность линзы в поддержании хорошей контрастности при слабом освещении, например, в вечернее и ночное время.
Основные вопросы, на которые мы стремимся ответить в исследовании:
*. Обеспечивает ли контактная линза адекватное зрение на более близких расстояниях, например, при чтении или использовании компьютера?
*. Вызывает ли используемая контактная линза какие-либо зрительные нарушения или проблемы с безопасностью по сравнению с современной линзой, предназначенной для зрения на дальние расстояния?
Исследование планируется проводить в кабинете врача:
- С использованием электронного оборудования для измерения зрения, знакомого пользователю.
- Для завершения исследования потребуется два визита.
- Все пациенты будут использовать как тестовую, так и контрольную линзу в ходе исследования.
- Контактные линзы не будут выдаваться пациентам для использования дома.
- Ожидается, что общее время участия в исследовании составит примерно 3 часа в течение двух отдельных визитов.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Ежедневная одноразовая мягкая контактная линза Deseyne предназначена для коррекции пресбиопии и считается одним из растущего класса устройств с расширенной глубиной фокуса (EDOF), которые используют различные стратегии для обеспечения полезного зрения на среднем и близком расстоянии. Линза изготовлена из материала vifilcon C, содержащего гиалуроновую кислоту и полисахарид семян тамаринда, с содержанием воды 60%, в едином диаметре 14,1 мм и базовой кривой 8,6 мм. Профиль передней поверхности сферический по всей 11-мм оптической зоне. В центре находится зона диаметром 1,0 мм, которая является оптически неактивной и примыкает к оптической зоне. Свет проходит через эту зону, но не предназначен для формирования полезного изображения. Центральная крутая зона как минимум на 8,00 D круче, чем оптическая зона. Неконцентрирующая центральная зона предназначена для увеличения глубины фокуса, тем самым улучшая зрение на близком и среднем расстоянии у пациентов с пресбиопией.
Предполагается, что ежедневные одноразовые мягкие контактные линзы Deseyne (vifilcon C) показаны для оптической коррекции рефракционной аметропии (миопии и гиперметропии) в здоровых глазах с астигматизмом до 1,00 D, который не влияет на остроту зрения (ОЗ).
Многоцентровое, рандомизированное, актив-контролируемое, двойное маскированное, кроссоверное исследование будет использовано для сравнения клинических характеристик мягкой контактной линзы Deseyne (vifilcon C) для пресбиопии EDOF (тест) с мягкой контактной линзой 1-Day Acuvue Moist (etafilcon A) для монофокальной коррекции (контроль). Это однодневное кроссоверное исследование (проводимое за 2 визита) будет включать примерно 75 субъектов (75 исследуемых глаз [все исследуемые глаза будут правыми]), случайным образом распределенных в офисе на ношение тестовой или контрольной линзы первой. Между кроссовером будет запланирован 30-минутный период отмывки. Субъекты должны быть в остальном здоровыми, с рефракцией в очках от -6,00D до +4,00 D и астигматизмом ≤1,00 D, который не влияет на ОЗ.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Florida
-
Longwood, Florida, Соединенные Штаты, 32779
- Omega VisionCenter PA
-
-
Kansas
-
Pittsburg, Kansas, Соединенные Штаты, 66762
- Kannarr Eye Care, LLC
-
-
Rhode Island
-
Warwick, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02888
- West Bay Eye Associates
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 45 до 70 лет
- Наличие прозрачной роговицы
- Коррекция от -6,00 до +4,00 D в плоскости очков
- Факичные и/или псевдофакичные пациенты
- Монокулярная максимально скорректированная острота зрения вдаль (МСОВ) 0,1 logMAR или лучше в правом глазу
- Быть адаптированным носителем мягких контактных линз в каждом глазу
- Способность и готовность посещать все запланированные визиты
- Способность прочитать, понять и предоставить письменное информированное согласие
Критерии исключения:
- Анизометропия (сферический эквивалент >2,00 D) в любом глазу
- Астигматизм >1,00 D в любом глазу
- Монокулярная МСОВ хуже 0,3 logMAR в любом глазу
- Любые инфильтраты роговицы в любом глазу
- Результаты биомикроскопии ≥2 степени во время скрининга в любом глазу
- Любой рубец или неоваскуляризация в центральных 4 мм роговицы во время скрининга в любом глазу
- Анамнез глазных заболеваний (например, синдром сухого глаза, блефарит, конъюнктивит, офтальмогерпес или опоясывающий герпес и т.д.) в течение 30 дней до скрининга в любом глазу
- Ношение газопроницаемых линз в течение 30 дней до скрининга в любом глазу или ношение «жестких» контактных линз в течение 3 месяцев до скрининга в любом глазу
- Анамнез любой операции на роговице, включая рефракционную или лазерную хирургию, в любом глазу
- Имплантация или удаление рассасывающейся пунктальной пробки в течение 6 месяцев до скрининга в любом глазу или постоянная окклюзия одной или нескольких пункт, или обструкция носослезного протока в любом глазу
- Использование любых рецептурных офтальмологических препаратов или безрецептурных глазных капель в течение 1 недели до скрининга в любом глазу или в период участия в исследовании
- Участие в любом клиническом исследовании лекарственных средств или устройств в течение 2 недель до скрининга или в период участия в исследовании
- Женщины детородного возраста (не стерилизованные хирургически или не в постменопаузе), которые в настоящее время беременны или кормят грудью
- Системное заболевание или использование любых системных лекарственных средств, которые, по мнению Исследователя, могут мешать нормальному ношению линз
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Тестовая линза
Участники сначала носят тестовую линзу (до перехода на контрольную линзу)
|
Тестовая линза — это мягкая контактная линза Deseyne Daily Disposable
|
|
Активный компаратор: Контрольная линза
Участники сначала носят контрольную линзу (до перехода на тестовую линзу)
|
Контрольная линза - это однодневная однофокальная контактная линза 1-Day AcuVue Moist Daily Disposable
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Основной конечной точкой эффективности исследования является монокулярная (только исследуемый [правый] глаз) фотопическая отрицательная линза-индуцированная дистанционно-скорректированная глубина фокуса (DOF) при пороге остроты зрения 0,2 logMAR.
Временное ограничение: День 1
|
Первичной конечной точкой эффективности для исследования является монокулярная (только для исследуемого [правого] глаза) фототическая глубина фокуса (ГФ), вызванная отрицательной линзой с коррекцией на дальнее расстояние, на пороге остроты зрения 0,2 logMAR.
Это достигается путем добавления небольших приращений силы отрицательной линзы к наилучшей коррекции зрения на дальнее расстояние до тех пор, пока не будет определена размытость зрения (только для исследуемого глаза).
|
День 1
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Средняя монокулярная (только исследуемый глаз) фототипическая дистанционно-корригированная промежуточная острота зрения (ДКПОЗ) на расстоянии 66 см
Временное ограничение: День 1
|
Метод определяет измерение остроты зрения через корректирующую контактную линзу для дали, измеряемой на расстоянии 66 см от пациента.
|
День 1
|
|
Средняя монокулярная (только исследуемый глаз) фототическая дистанционно-скорректированная острота зрения вблизи (DCNVA) на расстоянии 40 см
Временное ограничение: День 1
|
Метод заключается в проверке остроты зрения через коррекцию контактной линзы для дали на расстоянии 40 см от пациента.
|
День 1
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: Charlles Medical Director, MD, Oculos, Inc.
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Bakaraju RC, Ehrmann K, Ho A. Extended depth of focus contact lenses vs. two commercial multifocals: Part 1. Optical performance evaluation via computed through-focus retinal image quality metrics. J Optom. 2018 Jan-Mar;11(1):10-20. doi: 10.1016/j.optom.2017.04.003. Epub 2017 Jun 9.
- MacRae S, Holladay JT, Glasser A, Calogero D, Hilmantel G, Masket S, Stark W, Tarver ME, Nguyen T, Eydelman M. Special Report: American Academy of Ophthalmology Task Force Consensus Statement for Extended Depth of Focus Intraocular Lenses. Ophthalmology. 2017 Jan;124(1):139-141. doi: 10.1016/j.ophtha.2016.09.039. Epub 2016 Oct 13. No abstract available.
- Richdale K, Cox I, Kollbaum P, Bullimore MA, Bakaraju RC, Gifford P, Plainis S, McKenney C, Newman S, Tomiyama ES, Morgan PB. CLEAR - Contact lens optics. Cont Lens Anterior Eye. 2021 Apr;44(2):220-239. doi: 10.1016/j.clae.2021.02.005. Epub 2021 Mar 25.
- Molina-Martin A, Pinero DP, Martinez-Plaza E, Rodriguez-Vallejo M, Fernandez J. Efficacy of Presbyopia-Correcting Contact Lenses: A Systematic Review. Eye Contact Lens. 2023 Aug 1;49(8):319-328. doi: 10.1097/ICL.0000000000001013.
- Fedtke C, Sha J, Thomas V, Ehrmann K, Bakaraju RC. Impact of Spherical Aberration Terms on Multifocal Contact Lens Performance. Optom Vis Sci. 2017 Feb;94(2):197-207. doi: 10.1097/OPX.0000000000001017.
- Morgan PB, Efron N, Woods CA; International Contact Lens Prescribing Survey Consortium. An international survey of contact lens prescribing for presbyopia. Clin Exp Optom. 2011 Jan;94(1):87-92. doi: 10.1111/j.1444-0938.2010.00524.x. Epub 2010 Oct 6.
- Sivardeen A, Laughton D, Wolffsohn JS. Randomized Crossover Trial of Silicone Hydrogel Presbyopic Contact Lenses. Optom Vis Sci. 2016 Feb;93(2):141-9. doi: 10.1097/OPX.0000000000000780.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 23001-2
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .