[Prova di un dispositivo non approvato o autorizzato dalla FDA statunitense] (EDOF)
L'obiettivo di questo studio clinico è verificare se la lente a contatto che stiamo testando funzionerà per estendere l'intervallo di messa a fuoco nitido a distanza, fornendo una visione nitida a distanze più ravvicinate senza la necessità aggiuntiva di lenti bifocali o correzione per la lettura.
Lo studio clinico confronterà l'uso della lente di prova per l'estensione dell'intervallo di messa a fuoco (da lontano a vicino) con una lente a contatto standardizzata progettata per la visione a distanza (lontano) (ad esempio, camminare, guidare, ecc., dove la visione ravvicinata non è prevista utile, in particolare in una popolazione di utenti nella fascia d'età 45-70 anni.
Apprenderemo anche sull'efficacia della lente nel mantenere un buon contrasto in condizioni di scarsa illuminazione, come durante le ore serali e notturne.
Le principali domande che intendiamo affrontare nello studio sono:
*. La lente a contatto fornisce una visione adeguata a distanze più vicine al paziente, come durante la lettura o l'uso del computer?
* Se la lente a contatto in uso introduce eventuali disturbi visivi o preoccupazioni di sicurezza rispetto a una lente attualmente progettata per l'uso a distanza?
Lo studio è progettato per essere condotto nello studio del medico:
- Utilizzando attrezzature elettroniche di misurazione della visione familiari all'utente.
- Sono necessarie un totale di due visite per completare lo studio
- Tutti i pazienti sperimenteranno l'uso sia della lente di prova che della lente di controllo durante lo studio
- Nessuna lente a contatto sarà data ai pazienti dello studio da portare a casa.
- Si prevede che il tempo totale di partecipazione allo studio sarà di circa 3 ore del vostro tempo, distribuite in due visite separate.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La lente a contatto morbida giornaliera Deseyne è destinata alla correzione della presbiopia ed è considerata uno dei dispositivi della crescente classe di profondità di fuoco estesa (EDOF) che utilizza varie strategie per fornire una visione intermedia e ravvicinata utile. La lente è realizzata con materiale vifilcon C contenente acido ialuronico e polisaccaride di semi di tamarindo, con un contenuto d'acqua del 60% in un unico diametro di 14,1 mm e una curva base di 8,6 mm. Il profilo della superficie anteriore è sferico sull'ottica di 11 mm. Centralmente, c'è una zona di 1,0 mm di diametro che è otticamente inattiva, contigua alla zona ottica. La luce passa attraverso la zona ma non è destinata a formare un'immagine utilizzabile. La zona centrale ripida è almeno 8,00 D più ripida della zona ottica. La zona centrale non focalizzante è destinata a fornire una maggiore profondità di fuoco, migliorando così la visione ravvicinata e intermedia per il paziente presbite.
Le lenti a contatto morbide giornaliere Deseyne (vifilcon C) sono proposte per essere indicate per la correzione ottica dell'ametropia refrattiva (miopia e ipermetropia) in occhi non patologici con fino a 1,00 D di astigmatismo che non interferisce con l'acuità visiva (VA).
Uno studio multicentrico, randomizzato, controllato attivo, in doppio cieco, crossover sarà utilizzato per confrontare le prestazioni cliniche della lente a contatto morbida Deseyne (vifilcon C) per Presbiopia EDOF (test) con la lente a contatto morbida 1-Day Acuvue Moist (etafilcon A) per Visione Singola (controllo). Questo è uno studio crossover di 1 giorno (condotto in 2 visite) e consisterà in circa 75 soggetti (75 occhi dello studio [tutti gli occhi dello studio saranno occhi destri]) assegnati casualmente in studio per indossare prima la lente test o quella di controllo. Un periodo di washout di 30 minuti sarà programmato tra il crossover. I soggetti devono essere altrimenti sani, con rifrazione da occhiali compresa tra -6,00D e +4,00 D e astigmatismo ≤1,00 D che non interferisce con l'AV.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Florida
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Longwood, Florida, Stati Uniti, 32779
- Omega VisionCenter PA
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Kansas
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Pittsburg, Kansas, Stati Uniti, 66762
- Kannarr Eye Care, LLC
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-
Rhode Island
-
Warwick, Rhode Island, Stati Uniti, 02888
- West Bay Eye Associates
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Età compresa tra 45 e 70 anni
- Presenza di cornee trasparenti
- Correzione compresa tra -6,00 e +4,00 D sul piano degli occhiali
- Soggetti fachici e/o pseudofachici
- Acuità visiva per lontano corretta al meglio (BCDVA) monoculare di 0,1 logMAR o migliore nell'occhio destro
- Essere portatori adattati di lenti a contatto morbide in ciascun occhio
- In grado e disposto a partecipare a tutte le sessioni programmate
- In grado di leggere, comprendere e fornire il consenso informato scritto -
Criteri di esclusione:
- Anisometropia (equivalente sferico >2,00 D) in uno degli occhi
- Astigmatismo oculare >1,00 D in uno degli occhi
- BCDVA monoculare peggiore di 0,3 logMAR in uno degli occhi
- Qualsiasi infiltrato corneale in uno degli occhi
- Risultati della lampada a fessura di grado ≥2 durante lo Screening in uno degli occhi
- Qualsiasi cicatrice o neovascolarizzazione all'interno dei 4 mm centrali della cornea durante lo Screening in uno degli occhi
- Storia di malattia oculare (ad esempio, sindrome dell'occhio secco, blefarite, congiuntivite, herpes simplex o herpes zoster oculare, ecc.) entro 30 giorni prima dello Screening in uno degli occhi
- Storia di utilizzo di lenti gas-permeabili entro 30 giorni prima dello Screening in uno degli occhi o storia di utilizzo di lenti a contatto "rigide" entro 3 mesi dallo Screening in uno degli occhi
- Storia di qualsiasi intervento chirurgico corneale, inclusa chirurgia refrattiva o laser, in uno degli occhi
- Impianto o rimozione di tappi puntali riassorbibili entro 6 mesi dallo Screening in uno degli occhi o occlusione puntale permanente in 1 o più punti o ostruzione del dotto nasolacrimale in uno degli occhi
- Utilizzo di qualsiasi farmaco oculare da prescrizione o qualsiasi collirio da banco entro 1 settimana dallo Screening in uno degli occhi o durante il periodo di partecipazione allo studio
- Partecipazione a qualsiasi indagine clinica su farmaci o dispositivi entro 2 settimane prima dello Screening o durante il periodo di partecipazione allo studio
- Donne in età fertile (quelle che non sono sterilizzate chirurgicamente o in postmenopausa) che sono attualmente in gravidanza o allattamento
- Malattia sistemica o uso di qualsiasi farmaco sistemico che, a giudizio dello Sperimentatore, possa interferire con il normale utilizzo delle lenti
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Lente di prova
I partecipanti indossano prima la lente di test (prima di passare alla lente di controllo)
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La lente di prova è la lente a contatto morbida monouso giornaliera Deseyne
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Comparatore attivo: Lente di controllo
I partecipanti indossano prima la lente di controllo (prima di passare alla lente di prova)
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La lente di controllo è la lente a contatto monofocale 1-Day AcuVue Moist Daily Disposable
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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L'endpoint primario di efficacia per lo studio è la Profondità di Fuoco (DOF) corretta per la distanza indotta da lenti negative fotopiche monoculari (solo occhio [destro] dello studio) alla soglia di 0.2 logMAR VA.
Lasso di tempo: Giorno 1
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L'endpoint primario di efficacia dello studio è la profondità di fuoco (DOF) corretta a distanza e indotta da lente negativa fotopica monoculare (solo occhio [destro] dello studio) alla soglia di 0,2 logMAR VA.
Questo risultato si ottiene aggiungendo piccoli incrementi di potenza della lente negativa alla correzione visiva migliore a distanza fino a quando non viene determinata una visione offuscata (solo occhio dello studio). |
Giorno 1
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Acuità visiva intermedia fotopica corretta per la distanza (DCIVA) a 66 cm monoculare (solo occhio in studio) media
Lasso di tempo: Giorno 1
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Il metodo definisce la misurazione dell'acuità visiva attraverso la lente a contatto di correzione per lontano, misurata a una distanza di 66 cm dal paziente.
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Giorno 1
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Acuità visiva da vicino corretta per la distanza fotopica monoculare (solo occhio dello studio) a 40 cm
Lasso di tempo: Giorno 1
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Il metodo consiste nel testare l'acuità visiva attraverso la correzione con lenti a contatto a distanza a 40 cm dal paziente.
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Giorno 1
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Charlles Medical Director, MD, Oculos, Inc.
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Bakaraju RC, Ehrmann K, Ho A. Extended depth of focus contact lenses vs. two commercial multifocals: Part 1. Optical performance evaluation via computed through-focus retinal image quality metrics. J Optom. 2018 Jan-Mar;11(1):10-20. doi: 10.1016/j.optom.2017.04.003. Epub 2017 Jun 9.
- MacRae S, Holladay JT, Glasser A, Calogero D, Hilmantel G, Masket S, Stark W, Tarver ME, Nguyen T, Eydelman M. Special Report: American Academy of Ophthalmology Task Force Consensus Statement for Extended Depth of Focus Intraocular Lenses. Ophthalmology. 2017 Jan;124(1):139-141. doi: 10.1016/j.ophtha.2016.09.039. Epub 2016 Oct 13. No abstract available.
- Richdale K, Cox I, Kollbaum P, Bullimore MA, Bakaraju RC, Gifford P, Plainis S, McKenney C, Newman S, Tomiyama ES, Morgan PB. CLEAR - Contact lens optics. Cont Lens Anterior Eye. 2021 Apr;44(2):220-239. doi: 10.1016/j.clae.2021.02.005. Epub 2021 Mar 25.
- Molina-Martin A, Pinero DP, Martinez-Plaza E, Rodriguez-Vallejo M, Fernandez J. Efficacy of Presbyopia-Correcting Contact Lenses: A Systematic Review. Eye Contact Lens. 2023 Aug 1;49(8):319-328. doi: 10.1097/ICL.0000000000001013.
- Fedtke C, Sha J, Thomas V, Ehrmann K, Bakaraju RC. Impact of Spherical Aberration Terms on Multifocal Contact Lens Performance. Optom Vis Sci. 2017 Feb;94(2):197-207. doi: 10.1097/OPX.0000000000001017.
- Morgan PB, Efron N, Woods CA; International Contact Lens Prescribing Survey Consortium. An international survey of contact lens prescribing for presbyopia. Clin Exp Optom. 2011 Jan;94(1):87-92. doi: 10.1111/j.1444-0938.2010.00524.x. Epub 2010 Oct 6.
- Sivardeen A, Laughton D, Wolffsohn JS. Randomized Crossover Trial of Silicone Hydrogel Presbyopic Contact Lenses. Optom Vis Sci. 2016 Feb;93(2):141-9. doi: 10.1097/OPX.0000000000000780.
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
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Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 23001-2
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