[Teste de dispositivo que não foi aprovado ou liberado pela FDA dos EUA] (EDOF)
O objetivo deste ensaio clínico é perceber se a lente de contacto que estamos a testar funcionará para ampliar o alcance do foco nítido à distância, proporcionando uma melhoria da visão nítida a distâncias mais próximas, sem a necessidade adicional de lentes bifocais ou correção para leitura.
O estudo clínico irá comparar a utilização da lente de teste para alcance de foco estendido (de longe a perto) com uma lente de contacto padronizada concebida para visão à distância (longe) (por exemplo, caminhar, conduzir, etc., onde a visão mais próxima não se prevê que seja útil, particularmente numa população de utilizadores na faixa etária dos 45-70 anos.
Também iremos avaliar a eficácia da lente para manter um bom contraste em condições de baixa iluminação, como durante a noite e períodos noturnos.
As principais questões que pretendemos abordar no estudo são:
*. A lente de contacto proporciona uma visão adequada a distâncias mais próximas do paciente, como durante a leitura ou utilização do computador?
*. A lente de contacto em utilização introduz alguma perturbação visual ou preocupação de segurança em comparação com uma lente atualmente concebida para utilização à distância?
O estudo está concebido para ser realizado no consultório do médico:
- Utilizando equipamento eletrónico de medição de visão familiar para o utilizador.
- Serão necessárias um total de duas visitas para completar o estudo.
- Todos os pacientes irão experimentar a utilização da lente de teste, bem como da lente de controlo durante o estudo.
- Nenhuma lente de contacto será entregue aos pacientes do estudo para levarem para casa.
- Prevê-se que o tempo total de participação no estudo seja de aproximadamente 3 horas do seu tempo, distribuídas por duas visitas separadas.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A lente de contacto mole descartável diária Deseyne destina-se à correção da presbiopia e é considerada uma das classes em crescimento de dispositivos de profundidade de foco estendida (EDOF) que utilizam uma variedade de estratégias para proporcionar visão intermédia e próxima útil. A lente é fabricada com material vifilcon C contendo ácido hialurónico e polissacárido de semente de tamarindo, com um teor de água de 60%, num diâmetro único de 14,1 mm e uma curva base de 8,6 mm. O perfil da superfície anterior é esférico ao longo dos 11 mm da zona ótica. Centralmente, existe uma zona de 1,0 mm de diâmetro que é opticamente inativa, contígua com a zona ótica. A luz passa pela zona, mas não se destina a formar uma imagem utilizável. A zona central íngreme é pelo menos 8,00 D mais íngreme do que a zona ótica. A zona central não focalizadora destina-se a proporcionar uma profundidade de foco aumentada, melhorando assim a visão próxima e intermédia para o paciente presbita.
Propõe-se que as lentes de contacto moles descartáveis diárias Deseyne (vifilcon C) sejam indicadas para a correção ótica da ametropia refrativa (miopia e hipermetropia) em olhos não doentes com até 1,00 D de astigmatismo que não interfira com a acuidade visual (AV).
Será utilizado um desenho de estudo multicêntrico, randomizado, controlado ativamente, duplamente mascarado e cruzado para comparar o desempenho clínico da lente de contacto mole Deseyne (vifilcon C) para Presbiopia EDOF (teste) com a lente de contacto mole 1-Day Acuvue Moist (etafilcon A) para Visão Única (controlo). Este é um estudo cruzado de 1 dia (realizado ao longo de 2 visitas) e consistirá em aproximadamente 75 sujeitos (75 olhos de estudo [todos os olhos de estudo serão olhos direitos]) atribuídos aleatoriamente no consultório para usar primeiro a lente de teste ou a lente de controlo. Será agendado um período de washout de 30 minutos entre os cruzamentos. Os sujeitos devem ser saudáveis, com refração em óculos entre -6,00D e +4,00 D e astigmatismo ≤1,00 D que não interfira com a AV.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Florida
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Longwood, Florida, Estados Unidos, 32779
- Omega VisionCenter PA
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Kansas
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Pittsburg, Kansas, Estados Unidos, 66762
- Kannarr Eye Care, LLC
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-
Rhode Island
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Warwick, Rhode Island, Estados Unidos, 02888
- West Bay Eye Associates
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Idade entre 45 e 70 anos
- Presença de córneas claras
- Correção entre -6,00 e +4,00 D no plano dos óculos
- Sujeitos fáquicos e/ou pseudofáquicos
- Acuidade visual de longe melhor corrigida (BCDVA) monocular de 0,1 logMAR ou melhor no olho direito
- Ser um utilizador adaptado de lentes de contacto moles em cada olho
- Capaz e disposto a comparecer a todas as sessões agendadas
- Capaz de ler, compreender e fornecer consentimento informado por escrito
Critérios de Exclusão:
- Anisometropia (equivalente esférico >2,00 D) em qualquer olho
- Astigmatismo ocular >1,00 D em qualquer olho
- BCDVA monocular pior do que 0,3 logMAR em qualquer olho
- Quaisquer infiltrados corneanos em qualquer olho
- Resultados da lâmpada de fenda de grau ≥2 durante o Rastreio em qualquer olho
- Qualquer cicatriz ou neovascularização dentro dos 4 mm centrais da córnea durante o Rastreio em qualquer olho
- História de doença ocular (ex: doença do olho seco, blefarite, conjuntivite, herpes simplex ocular ou herpes zoster, etc.) nos 30 dias anteriores ao Rastreio em qualquer olho
- História de uso de lentes permeáveis a gases nos 30 dias anteriores ao Rastreio em qualquer olho ou história de uso de lentes de contacto "rígidas" nos 3 meses anteriores ao Rastreio em qualquer olho
- História de qualquer cirurgia corneana, incluindo cirurgia refrativa ou laser, em qualquer olho
- Implantação ou remoção de plugue lacrimal absorvível nos 6 meses anteriores ao Rastreio em qualquer olho ou oclusão permanente de um ou mais pontos lacrimais ou obstrução do canal lacrimonasal em qualquer olho
- Uso de qualquer medicamento ocular prescrito ou qualquer colírio de venda livre na semana anterior ao Rastreio em qualquer olho ou durante o período de participação no estudo
- Participação em qualquer investigação clínica de medicamento ou dispositivo nas 2 semanas anteriores ao Rastreio ou durante o período de participação no estudo
- Mulheres em idade fértil (que não sejam esterilizadas cirurgicamente ou pós-menopáusicas) que estejam atualmente grávidas ou a amamentar
- Doença sistémica ou uso de qualquer medicamento sistémico que possa, na opinião do Investigador, interferir com o uso normal de lentes
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Lente de teste
Os participantes usam primeiro a lente de teste (antes de passarem para a lente de controlo)
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A lente de teste é a lente de contacto mole Deseyne Daily Disposable
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Comparador Ativo: Lente de controlo
Os participantes usam primeiro a lente de controlo (antes de passarem para a lente de teste)
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A lente de controlo é a lente de contacto descartável diária de visão única 1-Day AcuVue Moist
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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O Endpoint de Eficácia Primário do Estudo é a Profundidade de Foco (DOF) Monocular (apenas o olho [direito] do estudo) Induzida por Lente Negativa Fotópica Corrigida para Longe no Limiar de 0,2 logMAR de AV.
Prazo: Dia 1
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O endpoint de eficácia primário do estudo é a profundidade de foco corrigida à distância induzida por lente negativa fotópica monocular (apenas olho [direito] do estudo) no limiar de 0,2 logMAR VA.
Isto é conseguido adicionando pequenos incrementos de potência de lente negativa sobre a correção de visão melhor corrigida à distância até que seja determinada visão turva (apenas olho do estudo). |
Dia 1
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Acuidade Visual Intermédia Fotópica à Distância Corrigida (DCIVA) Monocular (Apenas Olho do Estudo) Média a 66 cm
Prazo: Dia 1
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O método define a medição da acuidade visual através da lente de contacto de correção à distância, medida a uma distância de 66 cm do paciente.
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Dia 1
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Acuidade Visual Próxima à Distância Corrigida Fotópica Monocular Média (Apenas Olho do Estudo) a 40 cm
Prazo: Dia 1
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Método para testar a acuidade visual através da correção da lente de contacto à distância a 40 cm do paciente.
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Dia 1
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Charlles Medical Director, MD, Oculos, Inc.
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Bakaraju RC, Ehrmann K, Ho A. Extended depth of focus contact lenses vs. two commercial multifocals: Part 1. Optical performance evaluation via computed through-focus retinal image quality metrics. J Optom. 2018 Jan-Mar;11(1):10-20. doi: 10.1016/j.optom.2017.04.003. Epub 2017 Jun 9.
- MacRae S, Holladay JT, Glasser A, Calogero D, Hilmantel G, Masket S, Stark W, Tarver ME, Nguyen T, Eydelman M. Special Report: American Academy of Ophthalmology Task Force Consensus Statement for Extended Depth of Focus Intraocular Lenses. Ophthalmology. 2017 Jan;124(1):139-141. doi: 10.1016/j.ophtha.2016.09.039. Epub 2016 Oct 13. No abstract available.
- Richdale K, Cox I, Kollbaum P, Bullimore MA, Bakaraju RC, Gifford P, Plainis S, McKenney C, Newman S, Tomiyama ES, Morgan PB. CLEAR - Contact lens optics. Cont Lens Anterior Eye. 2021 Apr;44(2):220-239. doi: 10.1016/j.clae.2021.02.005. Epub 2021 Mar 25.
- Molina-Martin A, Pinero DP, Martinez-Plaza E, Rodriguez-Vallejo M, Fernandez J. Efficacy of Presbyopia-Correcting Contact Lenses: A Systematic Review. Eye Contact Lens. 2023 Aug 1;49(8):319-328. doi: 10.1097/ICL.0000000000001013.
- Fedtke C, Sha J, Thomas V, Ehrmann K, Bakaraju RC. Impact of Spherical Aberration Terms on Multifocal Contact Lens Performance. Optom Vis Sci. 2017 Feb;94(2):197-207. doi: 10.1097/OPX.0000000000001017.
- Morgan PB, Efron N, Woods CA; International Contact Lens Prescribing Survey Consortium. An international survey of contact lens prescribing for presbyopia. Clin Exp Optom. 2011 Jan;94(1):87-92. doi: 10.1111/j.1444-0938.2010.00524.x. Epub 2010 Oct 6.
- Sivardeen A, Laughton D, Wolffsohn JS. Randomized Crossover Trial of Silicone Hydrogel Presbyopic Contact Lenses. Optom Vis Sci. 2016 Feb;93(2):141-9. doi: 10.1097/OPX.0000000000000780.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 23001-2
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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