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[미국 FDA의 승인 또는 허가를 받지 않은 기기의 시험] (EDOF)

2026년 2월 24일 업데이트: Bruno Vision Care

이 임상 시험의 목표는 우리가 테스트 중인 콘택트 렌즈가 명확한 초점 범위를 원거리에서 확장하여, 추가적인 다초점 렌즈나 독서용 교정 없이도 더 가까운 거리에서 명확한 시력을 제공할 수 있는지 확인하는 것입니다.

이 임상 연구는 확장 초점 범위(원거리에서 근거리까지)를 위한 테스트 렌즈의 사용을 원거리 시력(원거리)을 위해 설계된 표준화된 콘택트 렌즈와 비교할 것입니다(즉, 걷기, 운전 등 근거리 시력이 도움이 되지 않을 것으로 예상되는 상황에서, 특히 45-70세 연령대의 사용자 집단을 대상으로).

또한 저녁 및 야간 시간대와 같은 저조도 조건에서 렌즈가 좋은 대비를 유지하는 효과에 대해서도 알아볼 것입니다.

본 연구에서 해결하고자 하는 주요 질문은 다음과 같습니다:

*. 이 콘택트 렌즈가 독서나 컴퓨터 사용 시와 같이 환자에게 더 가까운 거리에서 적절한 시력을 제공하는가?

* 현재 사용 중인 원거리용 렌즈와 비교하여, 사용 중인 콘택트 렌즈가 시각적 장애나 안전상의 문제를 유발하는가?

본 연구는 의사의 사무실에서 진행되도록 설계되었습니다:

  • 사용자에게 친숙한 전자 시력 측정 장비를 사용합니다.
  • 연구를 완료하기 위해 총 두 번의 방문이 필요합니다.
  • 모든 환자는 연구 중 테스트 렌즈와 대조 렌즈를 모두 사용해 볼 것입니다.
  • 연구 환자에게 집으로 가져갈 콘택트 렌즈는 제공되지 않습니다.
  • 연구 참여에 소요될 총 시간은 두 번의 별도 방문에 걸쳐 약 3시간 정도일 것으로 예상됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

데세인 일회용 소프트 콘택트렌즈는 노안 교정을 목적으로 하며, 다양한 전략을 사용하여 유용한 중간 거리 및 근거리 시력을 제공하는 확장된 초점 심도(EDOF) 장치의 성장하는 부류 중 하나로 간주됩니다. 이 렌즈는 히알루론산과 타마린드 종자 다당류를 함유한 비필콘 C 재질로 제작되었으며, 단일 직경 14.1mm 및 베이스 커브 8.6mm에서 수분 함량이 60%입니다. 전면 표면의 프로필은 11mm 광학 영역 전체에 걸쳐 구면입니다. 중앙에는 광학 영역과 연속된 1.0mm 직경의 광학적으로 비활성 영역이 있습니다. 빛은 이 영역을 통과하지만 사용 가능한 이미지를 형성하도록 의도되지는 않습니다. 중앙 가파른 영역은 광학 영역보다 최소 8.00 D 더 가파릅니다. 초점이 맞지 않는 중앙 영역은 초점 심도를 증가시켜 노안 환자의 근거리 및 중간 거리 시력을 개선하도록 설계되었습니다.

데세인(비필콘 C) 일회용 소프트 콘택트렌즈는 시력(VA)에 방해되지 않는 최대 1.00 D의 난시를 가진 비병리적 눈에서 굴절 이상(근시 및 원시)의 광학적 교정에 적합한 것으로 제안됩니다.

다기관, 무작위, 능동 대조군, 이중 맹검, 교차 연구 설계를 사용하여 데세인(비필콘 C) 노안 EDOF 소프트 콘택트렌즈(시험군)와 1-Day Acuvue Moist(에타필콘 A) 단일 시력 소프트 콘택트렌즈(대조군)의 임상 성능을 비교합니다. 이는 1일 교차 연구(2회 방문에 걸쳐 진행)이며, 약 75명의 대상자(75개의 연구 눈 [모든 연구 눈은 오른쪽 눈])가 무작위로 시험군 또는 대조군 렌즈를 먼저 착용하도록 사무실 내에서 배정됩니다. 교차 간에는 30분의 워시아웃 기간이 예정되어 있습니다. 대상자는 그 외에는 건강해야 하며, 안경 굴절력이 -6.00D에서 +4.00 D 사이이고 VA에 방해되지 않는 난시 ≤1.00 D여야 합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

78

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Florida
      • Longwood, Florida, 미국, 32779
        • Omega VisionCenter PA
    • Kansas
      • Pittsburg, Kansas, 미국, 66762
        • Kannarr Eye Care, LLC
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, 미국, 02888
        • West Bay Eye Associates

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  1. 연령 45세에서 70세
  2. 투명한 각막의 존재
  3. 안경 평면에서 -6.00D에서 +4.00D 사이의 교정
  4. 수정체가 있는 대상자 및/또는 인공수정체가 있는 대상자
  5. 오른쪽 눈에서 단안 최대 교정 원거리 시력(BCDVA)이 0.1 logMAR 이상
  6. 각 눈에서 적응된 소프트 콘택트렌즈 착용자
  7. 모든 예정된 세션에 참석할 수 있고 참석할 의사가 있음
  8. 읽고 이해하며 서면 동의서를 제공할 수 있음

제외 기준:

  1. 어느 쪽 눈에서든 부동시(구면 등가 >2.00 D)
  2. 어느 쪽 눈에서든 안구 난시 >1.00 D
  3. 어느 쪽 눈에서든 단안 BCDVA가 0.3 logMAR 미만
  4. 어느 쪽 눈에서든 각막 침윤
  5. 선별 검사 중 어느 쪽 눈에서든 슬릿 램프 검사 결과 등급 ≥2
  6. 선별 검사 중 어느 쪽 눈에서든 각막 중심 4mm 내의 흉터 또는 신생혈관
  7. 선별 검사 30일 이내 어느 쪽 눈에서든 안구 질환 병력(예: 건성안, 검판염, 결막염, 안구 단순포진 또는 대상포진 등)
  8. 선별 검사 30일 이내 어느 쪽 눈에서든 가스 투과성 렌즈 착용 병력 또는 선별 검사 3개월 이내 어느 쪽 눈에서든 "하드" 콘택트렌즈 착용 병력
  9. 어느 쪽 눈에서든 굴절 또는 레이저 수술을 포함한 각막 수술 병력
  10. 선별 검사 6개월 이내 어느 쪽 눈에서든 흡수성 누점 마개 삽입 또는 제거 병력 또는 1개 이상의 누점 또는 누도 폐쇄 병력
  11. 선별 검사 1주일 이내 어느 쪽 눈에서든 처방 안약 또는 일반의약품 안약 사용 또는 연구 참여 기간 중 사용
  12. 선별 검사 2주 이내 또는 연구 참여 기간 중 약물 또는 의료기기 임상 연구 참여
  13. 현재 임신 중이거나 수유 중인 가임기 여성(외과적 불임 수술을 받지 않았거나 폐경 후가 아닌 여성)
  14. 연구자의 판단에 따라 정상적인 렌즈 착용에 방해가 될 수 있는 전신 질환 또는 전신 약물 사용

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 테스트 렌즈
참가자는 먼저 테스트 렌즈를 착용합니다(대조 렌즈로 교차하기 전에)
장치: 테스트 렌즈
테스트 렌즈는 Deseyne Daily Disposable 소프트 콘택트 렌즈입니다
활성 비교기: 대조군 렌즈
참가자는 먼저 대조 렌즈를 착용합니다(테스트 렌즈로 교차하기 전에)
장치: 대조 렌즈
대조군 렌즈는 1-Day AcuVue Moist Daily Disposable 단일 시력 콘택트렌즈입니다

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
이 연구의 주요 유효성 평가 지표는 단안(연구 [우측] 안구만) 광조건에서 음렌즈로 유도된 원거리교정 초점 깊이(DOF)를 0.2 logMAR 시력 임계값에서 측정한 것입니다.
기간: 1일차
본 연구의 주요 유효성 평가 항목은 단안(연구[우안]만)으로 측정한 명시 시력 0.2 logMAR 문턱값에서의 음의 렌즈 유발 원거리 교정 초점 심도(DOF)입니다. 이는 원거리 최적 교정 시력 교정에 작은 증분 음의 렌즈 도수를 추가하여 시력이 흐려지는 지점을 결정함으로써 달성됩니다(연구 안구만).
1일차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
평균 단안(연구안만) 명시거리 교정 중간 시력(DCIVA) (66 cm)
기간: 1일차
이 방법은 환자로부터 66cm 떨어진 거리에서 원거리 교정 콘택트렌즈를 통해 시력을 측정하는 것을 정의합니다.
1일차
40 cm에서 측정한 평균 단안(연구 안구만) 명시성 원거리 교정 근거리 시력(DCNVA)
기간: 1일차
방법은 환자로부터 40cm 거리에서 접촉 렌즈 교정을 통해 시력을 테스트하는 것입니다.
1일차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Bruno Vision Care

협력자

iuvo BioScience Operations, LLC

수사관

  • 연구 책임자: Charlles Medical Director, MD, Oculos, Inc.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 10월 28일

기본 완료 (실제)

2025년 1월 13일

연구 완료 (실제)

2025년 1월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 11월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 11월 19일

처음 게시됨 (실제)

2024년 11월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 3월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 2월 24일

마지막으로 확인됨

2026년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 23001-2

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

IPD 계획 설명

완료된 연구 결과 발표에 대한 내부 회사 결정은 아직 이루어지지 않았습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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