[Prueba de un dispositivo que no está aprobado ni autorizado por la FDA de EE. UU.] (EDOF)
El objetivo de este ensayo clínico es determinar si la lente de contacto que estamos probando funcionará para ampliar el rango de enfoque claro a distancia, con el fin de proporcionar una visión más clara a distancias más cercanas sin la necesidad adicional de lentes bifocales o corrección para lectura.
El estudio clínico comparará el uso de la lente de prueba para un rango de enfoque extendido (de lejos a cerca) con una lente de contacto estandarizada diseñada para visión a distancia (lejos) (por ejemplo, caminar, conducir, etc.), donde no se anticipa que la visión cercana sea útil, especialmente en una población de usuarios en el rango de edad de 45 a 70 años.
También investigaremos la efectividad de la lente para mantener un buen contraste en condiciones de baja iluminación, como durante la tarde y la noche.
Las principales preguntas que pretendemos abordar en el estudio son:
*. ¿Proporciona la lente de contacto una visión adecuada a distancias más cercanas al paciente, como durante la lectura o el uso de la computadora?
*. ¿La lente de contacto en uso introduce alguna alteración visual o problema de seguridad en comparación con una lente diseñada actualmente para uso a distancia?
El estudio está diseñado para llevarse a cabo en el consultorio del médico:
- Utilizando equipos electrónicos de medición de la visión que le resulten familiares al usuario.
- Se necesitan un total de dos visitas para completar el estudio.
- Todos los pacientes usarán tanto la lente de prueba como la lente de control durante el estudio.
- No se entregarán lentes de contacto a los pacientes del estudio para llevárselas a casa.
- Se anticipa que el tiempo total de participación en el estudio será de aproximadamente 3 horas de su tiempo, repartidas en dos visitas separadas.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La lente de contacto blanda desechable diaria Deseyne está destinada a la corrección de la presbicia y se considera uno de los dispositivos de profundidad de foco extendida (EDOF) en crecimiento que utiliza una variedad de estrategias para proporcionar una visión intermedia y cercana útil. La lente está fabricada con material vifilcon C que contiene ácido hialurónico y polisacárido de semilla de tamarindo, con un contenido de agua del 60% en un diámetro único de 14,1 mm y una curva base de 8,6 mm. El perfil de la superficie anterior es esférico en toda la óptica de 11 mm. Centralmente, hay una zona de 1,0 mm de diámetro que es ópticamente inactiva, contigua a la zona óptica. La luz pasa a través de la zona pero no está destinada a formar una imagen utilizable. La zona central empinada es al menos 8,00 D más empinada que la zona óptica. La zona central no enfocadora está destinada a proporcionar una mayor profundidad de foco, mejorando así la visión cercana e intermedia para el paciente présbita.
Se propone que las lentes de contacto blandas desechables diarias Deseyne (vifilcon C) estén indicadas para la corrección óptica de la ametropía refractiva (miopía e hipermetropía) en ojos no enfermos con hasta 1,00 D de astigmatismo que no interfiera con la agudeza visual (AV).
Se utilizará un diseño de estudio multicéntrico, aleatorizado, controlado activo, doble enmascarado y cruzado para comparar el rendimiento clínico de la lente de contacto blanda Deseyne (vifilcon C) para Presbicia EDOF (prueba) con la lente de contacto blanda 1-Day Acuvue Moist (etafilcon A) para Visión Única (control). Este es un estudio cruzado de 1 día (realizado en 2 visitas) y consistirá en aproximadamente 75 sujetos (75 ojos de estudio [todos los ojos de estudio serán ojos derechos]) asignados aleatoriamente en la consulta para usar primero la lente de prueba o la lente de control. Se programará un período de lavado de 30 minutos entre el cruce. Los sujetos deben estar sanos por lo demás, con refracción de gafas entre -6,00D y +4,00 D y astigmatismo ≤1,00 D que no interfiera con la AV.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Florida
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Longwood, Florida, Estados Unidos, 32779
- Omega VisionCenter PA
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Kansas
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Pittsburg, Kansas, Estados Unidos, 66762
- Kannarr Eye Care, LLC
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Rhode Island
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Warwick, Rhode Island, Estados Unidos, 02888
- West Bay Eye Associates
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad de 45 a 70 años
- Presencia de córneas claras
- Corrección entre -6,00 y +4,00 D en el plano del anteojo
- Sujetos fáquicos y/o pseudofáquicos
- Agudeza visual monocular mejor corregida a distancia (BCDVA) de 0,1 logMAR o mejor en el ojo derecho
- Ser usuario adaptado de lentes de contacto blandas en cada ojo
- Capaz y dispuesto a asistir a todas las sesiones programadas
- Capaz de leer, comprender y proporcionar un consentimiento informado por escrito
Criterios de exclusión:
- Anisometropía (equivalente esférico >2,00 D) en cualquiera de los ojos
- Astigmatismo ocular >1,00 D en cualquiera de los ojos
- BCDVA monocular peor que 0,3 logMAR en cualquiera de los ojos
- Cualquier infiltrado corneal en cualquiera de los ojos
- Hallazgos de lámpara de hendidura de grado ≥2 durante la Selección en cualquiera de los ojos
- Cualquier cicatriz o neovascularización dentro de los 4 mm centrales de la córnea durante la Selección en cualquiera de los ojos
- Antecedentes de enfermedad ocular (p. ej., síndrome del ojo seco, blefaritis, conjuntivitis, herpes simple ocular o herpes zóster, etc.) dentro de los 30 días previos a la Selección en cualquiera de los ojos
- Antecedentes de uso de lentes permeables al gas dentro de los 30 días previos a la Selección en cualquiera de los ojos o antecedentes de uso de lentes de contacto "duras" dentro de los 3 meses previos a la Selección en cualquiera de los ojos
- Antecedentes de cualquier cirugía corneal, incluida cirugía refractiva o con láser, en cualquiera de los ojos
- Implante o extracción de tapón lagrimal absorbible dentro de los 6 meses previos a la Selección en cualquiera de los ojos u oclusión lagrimal permanente en 1 o más puntos lagrimales u obstrucción del conducto nasolagrimal en cualquiera de los ojos
- Uso de cualquier medicamento ocular con receta o cualquier colirio de venta libre dentro de la semana previa a la Selección en cualquiera de los ojos o durante el período de participación en el estudio
- Participación en cualquier investigación clínica de fármacos o dispositivos dentro de las 2 semanas previas a la Selección o durante el período de participación en el estudio
- Mujeres con potencial de embarazo (aquellas que no están esterilizadas quirúrgicamente o posmenopáusicas) que estén actualmente embarazadas o en período de lactancia
- Enfermedad sistémica o uso de cualquier medicación sistémica que, en opinión del Investigador, pueda interferir con el uso normal de las lentes
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Lente de prueba
Los participantes usan la lente de prueba primero (antes de cambiar a la lente de control)
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La lente de prueba es la lente de contacto blanda desechable diaria Deseyne
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Comparador activo: Lente de control
Los participantes usan primero la lente de control (antes de cambiar a la lente de prueba)
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La lente de control es la lente de contacto desechable diaria de visión simple 1-Day AcuVue Moist
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El Criterio de Valoración de Eficacia Principal del Estudio es la Profundidad de Foco (DOF) Corregida para la Distancia Inducida por Lente Negativa Fotópica Monocular (solo el Ojo [Derecho] del Estudio) en el Umbral de 0,2 logMAR de Agudeza Visual.
Periodo de tiempo: Día 1
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El criterio de valoración principal de eficacia del estudio es la profundidad de foco corregida para la distancia inducida por lente negativa fotópica monocular (solo el ojo [derecho] del estudio) en el umbral de agudeza visual de 0.2 logMAR.
Esto se logra añadiendo pequeñas potencias incrementales de lente negativa sobre la corrección de visión mejor corregida para la distancia hasta que se determina la visión borrosa (solo el ojo del estudio).
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Día 1
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Media de Agudeza Visual Intermedia con Corrección de Distancia Fotópica Monocular (solo ojo de estudio) a 66 cm (DCIVA)
Periodo de tiempo: Día 1
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El método define la medición de la agudeza visual a través de la lente de contacto de corrección de distancia medida a una distancia de 66 cm del paciente.
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Día 1
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Agudeza Visual Cercana a Distancia Corregida (DCNVA) Fotópica Monocular (Solo Ojo del Estudio) Media a 40 cm
Periodo de tiempo: Día 1
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El método consiste en probar la agudeza visual a través de la corrección con lentes de contacto a una distancia de 40 cm del paciente.
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Día 1
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Charlles Medical Director, MD, Oculos, Inc.
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Bakaraju RC, Ehrmann K, Ho A. Extended depth of focus contact lenses vs. two commercial multifocals: Part 1. Optical performance evaluation via computed through-focus retinal image quality metrics. J Optom. 2018 Jan-Mar;11(1):10-20. doi: 10.1016/j.optom.2017.04.003. Epub 2017 Jun 9.
- MacRae S, Holladay JT, Glasser A, Calogero D, Hilmantel G, Masket S, Stark W, Tarver ME, Nguyen T, Eydelman M. Special Report: American Academy of Ophthalmology Task Force Consensus Statement for Extended Depth of Focus Intraocular Lenses. Ophthalmology. 2017 Jan;124(1):139-141. doi: 10.1016/j.ophtha.2016.09.039. Epub 2016 Oct 13. No abstract available.
- Richdale K, Cox I, Kollbaum P, Bullimore MA, Bakaraju RC, Gifford P, Plainis S, McKenney C, Newman S, Tomiyama ES, Morgan PB. CLEAR - Contact lens optics. Cont Lens Anterior Eye. 2021 Apr;44(2):220-239. doi: 10.1016/j.clae.2021.02.005. Epub 2021 Mar 25.
- Molina-Martin A, Pinero DP, Martinez-Plaza E, Rodriguez-Vallejo M, Fernandez J. Efficacy of Presbyopia-Correcting Contact Lenses: A Systematic Review. Eye Contact Lens. 2023 Aug 1;49(8):319-328. doi: 10.1097/ICL.0000000000001013.
- Fedtke C, Sha J, Thomas V, Ehrmann K, Bakaraju RC. Impact of Spherical Aberration Terms on Multifocal Contact Lens Performance. Optom Vis Sci. 2017 Feb;94(2):197-207. doi: 10.1097/OPX.0000000000001017.
- Morgan PB, Efron N, Woods CA; International Contact Lens Prescribing Survey Consortium. An international survey of contact lens prescribing for presbyopia. Clin Exp Optom. 2011 Jan;94(1):87-92. doi: 10.1111/j.1444-0938.2010.00524.x. Epub 2010 Oct 6.
- Sivardeen A, Laughton D, Wolffsohn JS. Randomized Crossover Trial of Silicone Hydrogel Presbyopic Contact Lenses. Optom Vis Sci. 2016 Feb;93(2):141-9. doi: 10.1097/OPX.0000000000000780.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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- 23001-2
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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