[Próba urządzenia niezatwierdzonego lub dopuszczonego przez amerykańską FDA] (EDOF)
Celem tego badania klinicznego jest sprawdzenie, czy testowana soczewka kontaktowa pozwoli na rozszerzenie zakresu ostrego widzenia w dal, aby zapewnić lepszą ostrość widzenia z bliska bez konieczności stosowania dodatkowych soczewek dwuogniskowych lub korekcji do czytania.
Badanie kliniczne porówna stosowanie soczewki testowej do rozszerzonego zakresu ostrości (od dali do bliży) ze standardową soczewką kontaktową przeznaczoną do widzenia w dal (np. chodzenie, prowadzenie samochodu itp., gdzie widzenie z bliska nie jest oczekiwane jako pomocne, szczególnie w populacji użytkowników w wieku 45-70 lat).
Dowiemy się również o skuteczności soczewki w utrzymaniu dobrego kontrastu przy słabym oświetleniu, na przykład wieczorem i w nocy.
Główne pytania, na które chcemy odpowiedzieć w badaniu, to:
*. Czy soczewka kontaktowa zapewnia odpowiednie widzenie z bliższych odległości, takich jak podczas czytania lub korzystania z komputera?
*. Czy używana soczewka kontaktowa powoduje jakiekolwiek zaburzenia widzenia lub problemy bezpieczeństwa w porównaniu z obecnie stosowaną soczewką do widzenia w dal?
Badanie jest zaprojektowane tak, aby było przeprowadzane w gabinecie lekarza:
- Przy użyciu elektronicznego sprzętu do pomiaru widzenia, znanego użytkownikowi.
- Do ukończenia badania konieczne są w sumie dwie wizyty.
- Wszyscy pacjenci będą używać zarówno soczewki testowej, jak i soczewki kontrolnej podczas badania.
- Żadne soczewki kontaktowe nie będą wydawane pacjentom badania do domu.
- Przewiduje się, że całkowity czas udziału w badaniu wyniesie około 3 godzin w ciągu dwóch oddzielnych wizyt.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Soczewka kontaktowa jednodniowa Deseyne przeznaczona jest do korekcji prezbiopii i jest uważana za jeden z rosnącej klasy urządzeń o przedłużonej głębi ostrości (EDOF), które wykorzystują różne strategie w celu zapewnienia użytecznego widzenia pośredniego i bliskiego. Soczewka jest wykonana z materiału vifilcon C zawierającego kwas hialuronowy i polisacharyd nasion tamaryndowca, o zawartości wody 60%, w pojedynczej średnicy 14,1 mm i krzywiźnie podstawowej 8,6 mm. Profil przedniej powierzchni jest sferyczny na całej 11-milimetrowej części optycznej. Centralnie znajduje się strefa o średnicy 1,0 mm, która jest optycznie nieaktywna, przylegająca do strefy optycznej. Światło przechodzi przez tę strefę, ale nie ma na celu tworzenia użytecznego obrazu. Centralna strefa stroma jest co najmniej 8,00 D bardziej stroma niż strefa optyczna. Nieskupiająca strefa centralna ma na celu zapewnienie zwiększonej głębi ostrości, poprawiając tym samym widzenie bliskie i pośrednie dla pacjenta z prezbiopią.
Soczewki kontaktowe jednodniowe Deseyne (vifilcon C) proponuje się do wskazań w zakresie optycznej korekcji wad refrakcji (krótkowzroczności i nadwzroczności) w niechorobowych oczach z astygmatyzmem do 1,00 D, który nie zaburza ostrości wzroku (VA).
Wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane aktywnym preparatem, podwójnie zaślepione badanie krzyżowe zostanie zastosowane w celu porównania wyników klinicznych soczewki kontaktowej miękkiej Deseyne (vifilcon C) dla prezbiopii EDOF (badana) z soczewką kontaktową miękką 1-Day Acuvue Moist (etafilcon A) dla pojedynczej wizji (kontrolna). Jest to jednodniowe badanie krzyżowe (przeprowadzone w ciągu 2 wizyt) i obejmie około 75 uczestników (75 oczu badanych [wszystkie oczy badane będą prawymi oczami]) losowo przydzielonych w gabinecie do noszenia najpierw soczewki badanej lub kontrolnej. 30-minutowy okres wypłukania zostanie zaplanowany pomiędzy fazami krzyżowania. Uczestnicy muszą być poza tym zdrowi, z refrakcją okularową między -6,00D a +4,00 D i astygmatyzmem ≤1,00 D, który nie zaburza VA.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Florida
-
Longwood, Florida, Stany Zjednoczone, 32779
- Omega VisionCenter PA
-
-
Kansas
-
Pittsburg, Kansas, Stany Zjednoczone, 66762
- Kannarr Eye Care, LLC
-
-
Rhode Island
-
Warwick, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02888
- West Bay Eye Associates
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek od 45 do 70 lat
- Obecność przejrzystych rogówek
- Korekcja od -6,00 do +4,00 D w płaszczyźnie okularowej
- Osoby fakijczne i/lub pseudofakijczne
- Jednookularowa najlepsza skorygowana ostrość wzroku do dali (BCDVA) 0,1 logMAR lub lepsza w prawym oku
- Być adaptowanym użytkownikiem miękkich soczewek kontaktowych w każdym oku
- Zdolny i chętny do uczestniczenia we wszystkich zaplanowanych sesjach
- Zdolny do przeczytania, zrozumienia i podpisania pisemnej świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Anizometropia (równoważnik sferyczny >2,00 D) w którymkolwiek oku
- Astenizm oczny >1,00 D w którymkolwiek oku
- Jednookularowa BCDVA gorsza niż 0,3 logMAR w którymkolwiek oku
- Jakiekolwiek nacieki rogówkowe w którymkolwiek oku
- Ocena ≥2 w badaniu lampą szczelinową podczas Badań Przesiewowych w którymkolwiek oku
- Jakakolwiek blizna lub neowaskularyzacja w obrębie centralnych 4 mm rogówki podczas Badań Przesiewowych w którymkolwiek oku
- Historia choroby ocznej (np. zespół suchego oka, zapalenie brzegów powiek, zapalenie spojówek, opryszczka oka lub półpasiec oczny, itp.) w ciągu 30 dni przed Badaniami Przesiewowymi w którymkolwiek oku
- Historia noszenia soczewek gazoprzepuszczalnych w ciągu 30 dni przed Badaniami Przesiewowymi w którymkolwiek oku lub historia noszenia soczewek kontaktowych "twardych" w ciągu 3 miesięcy przed Badaniami Przesiewowymi w którymkolwiek oku
- Historia jakiejkolwiek operacji rogówki, w tym operacji refrakcyjnej lub laserowej, w którymkolwiek oku
- Implantacja lub usunięcie rozpuszczalnego czopa punktowego w ciągu 6 miesięcy przed Badaniami Przesiewowymi w którymkolwiek oku lub trwałe zamknięcie punktu łzowego w 1 lub więcej punktach lub niedrożność przewodu nosowo-łzowego w którymkolwiek oku
- Stosowanie jakichkolwiek leków okulistycznych na receptę lub jakichkolwiek kropli do oczu dostępnych bez recepty w ciągu 1 tygodnia przed Badaniami Przesiewowymi w którymkolwiek oku lub w trakcie okresu uczestnictwa w badaniu
- Uczestnictwo w jakimkolwiek badaniu klinicznym leku lub urządzenia w ciągu 2 tygodni przed Badaniami Przesiewowymi lub w trakcie okresu uczestnictwa w badaniu
- Kobiety w wieku rozrodczym (te, które nie są chirurgicznie wysterylizowane ani po menopauzie), które są obecnie w ciąży lub karmią piersią
- Choroba ogólnoustrojowa lub stosowanie jakichkolwiek leków ogólnoustrojowych, które zdaniem Badacza mogą zakłócać normalne noszenie soczewek
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Soczewka testowa
Uczestnicy noszą najpierw soczewkę testową (przed przejściem na soczewkę kontrolną)
|
Soczewka testowa to jednodniowa miękka soczewka kontaktowa Deseyne
|
|
Aktywny komparator: Soczewka kontrolna
Uczestnicy noszą najpierw soczewkę kontrolną (przed przejściem na soczewkę testową)
|
Soczewką kontrolną jest jednodniowa soczewka kontaktowa 1-Day AcuVue Moist Daily Disposable o mocy jednoogniskowej
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Głównym punktem końcowym skuteczności badania jest monokularna (tylko oko badane [prawe]) fotopowa głębia ostrości (DOF) skorygowana na odległość, indukowana soczewką ujemną, przy progu 0,2 logMAR VA.
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Pierwszorzędowym punktem końcowym skuteczności badania jest monokularna (tylko badane oko [prawe]) fotopowa głębia ostrości (DOF) skorygowana do dali, wywołana soczewką ujemną, przy progu ostrości wzroku 0,2 logMAR.
Osiąga się to poprzez dodawanie małych, przyrostowych mocy soczewek ujemnych do korekcji najlepszej ostrości wzroku do dali, aż do stwierdzenia niewyraźnego widzenia (tylko badane oko).
|
Dzień 1
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średnia Jednooczna (Tylko Oko Badane) Fotopowa Odległość Skorygowana Pośrednia Ostrość Wzroku (DCIVA) w odległości 66 cm
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Metoda określa pomiar ostrości wzroku przez soczewkę kontaktową korygującą do dali, mierzoną w odległości 66 cm od pacjenta.
|
Dzień 1
|
|
Średnia Monokularna (tylko oko badane) Fotopowa Ostrość Wzroku do Dali z Korekcją do Bliży (DCNVA) z pomiaru w odległości 40 cm
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Metoda polega na badaniu ostrości wzroku poprzez korekcę soczewkami kontaktowymi w odległości 40 cm od pacjenta.
|
Dzień 1
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Charlles Medical Director, MD, Oculos, Inc.
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Bakaraju RC, Ehrmann K, Ho A. Extended depth of focus contact lenses vs. two commercial multifocals: Part 1. Optical performance evaluation via computed through-focus retinal image quality metrics. J Optom. 2018 Jan-Mar;11(1):10-20. doi: 10.1016/j.optom.2017.04.003. Epub 2017 Jun 9.
- MacRae S, Holladay JT, Glasser A, Calogero D, Hilmantel G, Masket S, Stark W, Tarver ME, Nguyen T, Eydelman M. Special Report: American Academy of Ophthalmology Task Force Consensus Statement for Extended Depth of Focus Intraocular Lenses. Ophthalmology. 2017 Jan;124(1):139-141. doi: 10.1016/j.ophtha.2016.09.039. Epub 2016 Oct 13. No abstract available.
- Richdale K, Cox I, Kollbaum P, Bullimore MA, Bakaraju RC, Gifford P, Plainis S, McKenney C, Newman S, Tomiyama ES, Morgan PB. CLEAR - Contact lens optics. Cont Lens Anterior Eye. 2021 Apr;44(2):220-239. doi: 10.1016/j.clae.2021.02.005. Epub 2021 Mar 25.
- Molina-Martin A, Pinero DP, Martinez-Plaza E, Rodriguez-Vallejo M, Fernandez J. Efficacy of Presbyopia-Correcting Contact Lenses: A Systematic Review. Eye Contact Lens. 2023 Aug 1;49(8):319-328. doi: 10.1097/ICL.0000000000001013.
- Fedtke C, Sha J, Thomas V, Ehrmann K, Bakaraju RC. Impact of Spherical Aberration Terms on Multifocal Contact Lens Performance. Optom Vis Sci. 2017 Feb;94(2):197-207. doi: 10.1097/OPX.0000000000001017.
- Morgan PB, Efron N, Woods CA; International Contact Lens Prescribing Survey Consortium. An international survey of contact lens prescribing for presbyopia. Clin Exp Optom. 2011 Jan;94(1):87-92. doi: 10.1111/j.1444-0938.2010.00524.x. Epub 2010 Oct 6.
- Sivardeen A, Laughton D, Wolffsohn JS. Randomized Crossover Trial of Silicone Hydrogel Presbyopic Contact Lenses. Optom Vis Sci. 2016 Feb;93(2):141-9. doi: 10.1097/OPX.0000000000000780.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 23001-2
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .