[Zkušební verze zařízení, které není schváleno nebo schváleno americkým FDA] (EDOF)
Cílem této klinické studie je zjistit, zda testovaná kontaktní čočka bude fungovat tak, aby rozšířila rozsah ostrého zaostření na dálku, a poskytla tak lepší vidění na bližší vzdálenosti bez nutnosti dalších bifokálních čoček nebo korekce pro čtení.
Klinická studie porovná použití testované čočky pro rozšířený rozsah zaostření (od dálky do blízka) se standardizovanou kontaktní čočkou určenou pro vidění na dálku (např. chůze, řízení atd.), kde se neočekává, že by vidění na blízko bylo užitečné, zejména u populace uživatelů ve věkovém rozmezí 45–70 let.
Také zjistíme, jak účinná je čočka při zachování dobrého kontrastu za slabého osvětlení, například během večerních a nočních hodin.
Hlavní otázky, na které se v této studii zaměříme, jsou:
*. Poskytuje kontaktní čočka dostatečné vidění na bližší vzdálenosti, například při čtení nebo práci na počítači?
* Zavádí používaná kontaktní čočka ve srovnání se současnou čočkou určenou pro vidění na dálku nějaké vizuální rušení nebo bezpečnostní riziko?
Studie je navržena tak, aby byla prováděna v ordinaci lékaře:
- S využitím elektronického zařízení pro měření zraku, které je uživateli známé.
- K dokončení studie jsou nutné celkem dvě návštěvy.
- Všichni pacienti během studie vyzkouší jak testovanou čočku, tak kontrolní čočku.
- Žádné kontaktní čočky nebudou pacientům zapojeným do studie poskytnuty k odnesení domů.
- Předpokládá se, že celková doba účasti ve studii bude přibližně 3 hodiny vašeho času rozdělené do dvou samostatných návštěv.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Jednodenní měkká kontaktní čočka Deseyne je určena pro korekci presbyopie a je považována za jednu z rostoucí třídy zařízení s rozšířenou hloubkou ostrosti (EDOF), která využívá různé strategie k zajištění užitečného středního a blízkého vidění. Čočka je vyrobena z materiálu vifilcon C obsahujícího kyselinu hyaluronovou a polysacharid ze semen tamarindu, s obsahem vody 60 %, jedním průměrem 14,1 mm a základním zakřivením 8,6 mm. Profil přední plochy je sférický v celé 11mm optické zóně. Centrálně se nachází zóna o průměru 1,0 mm, která je opticky neaktivní, souvislá s optickou zónou. Světlo prochází touto zónou, ale nemá za cíl vytvořit použitelný obraz. Centrální strmá zóna je alespoň o 8,00 D strmější než optická zóna. Nefokusující centrální zóna má za cíl poskytnout zvýšenou hloubku ostrosti, čímž zlepšuje blízké a střední vidění pro pacienty s presbyopií.
Jednodenní měkké kontaktní čočky Deseyne (vifilcon C) se navrhují indikovat pro optickou korekci refrakční ametropie (myopie a hypermetropie) u zdravých očí s až 1,00 D astigmatismu, který nenarušuje zrakovou ostrost (VA).
K porovnání klinického výkonu měkké kontaktní čočky Deseyne (vifilcon C) pro presbyopii EDOF (test) s měkkou kontaktní čočkou 1-Day Acuvue Moist (etafilcon A) pro jedno vidění (kontrola) bude použito multicentrické, randomizované, aktivně kontrolované, dvojitě zaslepené křížové studijní schéma. Jedná se o jednodenní křížovou studii (prováděnou během 2 návštěv) a bude zahrnovat přibližně 75 subjektů (75 studijních očí [všechny studijní oči budou pravé oči]), které budou náhodně přiřazeny v ordinaci k nošení testovací nebo kontrolní čočky jako první. Mezi křížením bude naplánováno 30minutové období vyplavení. Subjekty musí být jinak zdravé, s brýlovou refrakcí mezi -6,00 D a +4,00 D a astigmatismem ≤1,00 D, který nenarušuje VA.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Florida
-
Longwood, Florida, Spojené státy, 32779
- Omega VisionCenter PA
-
-
Kansas
-
Pittsburg, Kansas, Spojené státy, 66762
- Kannarr Eye Care, LLC
-
-
Rhode Island
-
Warwick, Rhode Island, Spojené státy, 02888
- West Bay Eye Associates
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kriteria pro zařazení:
- Věk 45 až 70 let
- Přítomnost čirých rohovek
- Korekce mezi -6,00 a +4,00 D v rovině brýlí
- Fakické a/nebo pseudofakické subjekty
- Monokulární nejlepší korigovaná zraková ostrost na dálku (BCDVA) 0,1 logMAR nebo lepší v pravém oku
- Být adaptovaným uživatelem měkkých kontaktních čoček v každém oku
- Schopen a ochoten účastnit se všech plánovaných sezení
- Schopen přečíst, porozumět a poskytnout písemný informovaný souhlas
Kriteria pro vyloučení:
- Anizometropie (sférický ekvivalent >2,00 D) v kterémkoli oku
- Oční astigmatismus >1,00 D v kterémkoli oku
- Monokulární BCDVA horší než 0,3 logMAR v kterémkoli oku
- Jakékoli rohovkové infiltráty v kterémkoli oku
- Nález štěrbinovou lampou stupně ≥2 během screeningu v kterémkoli oku
- Jakákoli jizva nebo neovaskularizace v centrálních 4 mm rohovky během screeningu v kterémkoli oku
- Historie očního onemocnění (např. syndrom suchého oka, blefaritida, konjunktivitida, oční herpes simplex nebo herpes zoster atd.) do 30 dnů před screeningem v kterémkoli oku
- Historie nošení prodyšných kontaktních čoček do 30 dnů před screeningem v kterémkoli oku nebo historie nošení "tvrdých" kontaktních čoček do 3 měsíců před screeningem v kterémkoli oku
- Historie jakékoli rohovkové chirurgie, včetně refrakční nebo laserové chirurgie, v kterémkoli oku
- Implantace nebo odstranění vstřebatelné punktální zátky do 6 měsíců před screeningem v kterémkoli oku nebo trvalá punktální okluze v 1 nebo více punktách nebo obstrukce nasolakrimálního kanálu v kterémkoli oku
- Užívání jakéhokoli předepsaného očního léku nebo jakýchkoli volně prodejných očních kapek do 1 týdne před screeningem v kterémkoli oku nebo během období účasti ve studii
- Účast v jakékoli klinické studii léčiv nebo přístrojů do 2 týdnů před screeningem nebo během období účasti ve studii
- Ženy v reprodukčním věku (ty, které nejsou chirurgicky sterilizované nebo postmenopauzální), které jsou aktuálně těhotné nebo kojí
- Systémové onemocnění nebo užívání jakýchkoli systémových léků, které by podle názoru zkoušejícího mohly interferovat s běžným nošením čoček
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Testovací čočka
Účastníci nejprve nosí testovací čočku (před přechodem na kontrolní čočku)
|
Testovací čočkou je měkká kontaktní čočka Deseyne Daily Disposable
|
|
Aktivní komparátor: Kontrolní čočka
Účastníci nejprve nosí kontrolní čočku (před přechodem na testovací čočku)
|
Kontrolní čočkou je jednodenní jednoduchá kontaktní čočka 1-Day AcuVue Moist Daily Disposable
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Primárním účinnostním cílovým ukazatelem studie je hloubka ostrosti (DOF) vyvolaná monokulární (pouze studované [pravé] oko) fotopickou negativní čočkou při opravené vzdálenosti na prahu 0,2 logMAR zrakové ostrosti (VA).
Časové okno: Den 1
|
Primárním účinnostním cílem studie je monokulární (pouze studované [pravé] oko) fotopická negativní čočkou vyvolaná hloubka ostrosti (DOF) při prahu 0,2 logMAR VA.
Toho je dosaženo přidáváním malých přírůstků negativní dioptrické síly nad korekci pro nejlepší vzdálené vidění, dokud není zjištěno rozmazané vidění (pouze studované oko).
|
Den 1
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Střední monokulární (pouze studované oko) fotopická vzdálenost-korigovaná mezilehlá zraková ostrost (DCIVA) při 66 cm
Časové okno: Den 1
|
Metoda definuje měření zrakové ostrosti pomocí kontaktních čoček pro korekci na dálku, měřených ve vzdálenosti 66 cm od pacienta.
|
Den 1
|
|
Průměrná monokulární (pouze vyšetřované oko) fotopická vzdálenostně korigovaná zraková ostrost na blízko (DCNVA) ve vzdálenosti 40 cm
Časové okno: Den 1
|
Metoda spočívá v testování zrakové ostrosti pomocí kontaktních čoček pro dálku ve vzdálenosti 40 cm od pacienta.
|
Den 1
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Charlles Medical Director, MD, Oculos, Inc.
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Bakaraju RC, Ehrmann K, Ho A. Extended depth of focus contact lenses vs. two commercial multifocals: Part 1. Optical performance evaluation via computed through-focus retinal image quality metrics. J Optom. 2018 Jan-Mar;11(1):10-20. doi: 10.1016/j.optom.2017.04.003. Epub 2017 Jun 9.
- MacRae S, Holladay JT, Glasser A, Calogero D, Hilmantel G, Masket S, Stark W, Tarver ME, Nguyen T, Eydelman M. Special Report: American Academy of Ophthalmology Task Force Consensus Statement for Extended Depth of Focus Intraocular Lenses. Ophthalmology. 2017 Jan;124(1):139-141. doi: 10.1016/j.ophtha.2016.09.039. Epub 2016 Oct 13. No abstract available.
- Richdale K, Cox I, Kollbaum P, Bullimore MA, Bakaraju RC, Gifford P, Plainis S, McKenney C, Newman S, Tomiyama ES, Morgan PB. CLEAR - Contact lens optics. Cont Lens Anterior Eye. 2021 Apr;44(2):220-239. doi: 10.1016/j.clae.2021.02.005. Epub 2021 Mar 25.
- Molina-Martin A, Pinero DP, Martinez-Plaza E, Rodriguez-Vallejo M, Fernandez J. Efficacy of Presbyopia-Correcting Contact Lenses: A Systematic Review. Eye Contact Lens. 2023 Aug 1;49(8):319-328. doi: 10.1097/ICL.0000000000001013.
- Fedtke C, Sha J, Thomas V, Ehrmann K, Bakaraju RC. Impact of Spherical Aberration Terms on Multifocal Contact Lens Performance. Optom Vis Sci. 2017 Feb;94(2):197-207. doi: 10.1097/OPX.0000000000001017.
- Morgan PB, Efron N, Woods CA; International Contact Lens Prescribing Survey Consortium. An international survey of contact lens prescribing for presbyopia. Clin Exp Optom. 2011 Jan;94(1):87-92. doi: 10.1111/j.1444-0938.2010.00524.x. Epub 2010 Oct 6.
- Sivardeen A, Laughton D, Wolffsohn JS. Randomized Crossover Trial of Silicone Hydrogel Presbyopic Contact Lenses. Optom Vis Sci. 2016 Feb;93(2):141-9. doi: 10.1097/OPX.0000000000000780.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 23001-2
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .