[Essai d'un dispositif qui n'est pas approuvé ou autorisé par la FDA américaine] (EDOF)
L'objectif de cet essai clinique est de déterminer si la lentille de contact que nous testons fonctionnera pour étendre la plage de mise au point nette à distance afin de fournir une amélioration de la vision nette à des distances plus proches sans besoin supplémentaire de verres bifocaux ou de correction de lecture.
L'étude clinique comparera l'utilisation de la lentille test pour une plage de mise au point étendue (de loin à près) à une lentille de contact standardisée conçue pour la vision de loin (par exemple, marche, conduite, etc., où la vision de près n'est pas censée être utile, en particulier dans une population d'utilisateurs âgés de 45 à 70 ans.
Nous étudierons également l'efficacité de la lentille à maintenir un bon contraste dans des conditions de faible éclairage, comme pendant les périodes du soir et de la nuit.
Les principales questions que nous visons à aborder dans l'étude sont :
* La lentille de contact fournit-elle une vision adéquate à des distances plus proches du patient, comme pendant la lecture ou l'utilisation d'un ordinateur ?
* La lentille de contact utilisée introduit-elle des perturbations visuelles ou des problèmes de sécurité par rapport à une lentille actuellement conçue pour une utilisation à distance ?
L'étude est conçue pour être menée au cabinet du médecin :
- En utilisant un équipement électronique de mesure de la vision familier à l'utilisateur.
- Un total de deux visites est nécessaire pour terminer l'étude
- Tous les patients utiliseront à la fois la lentille test et la lentille témoin pendant l'étude
- Aucune lentille de contact ne sera donnée aux patients de l'étude à ramener à la maison.
- Il est prévu que le temps total de participation à l'étude soit d'environ 3 heures de votre temps sur deux visites distinctes.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La lentille de contact souple journalière Deseyne est destinée à la correction de la presbytie et est considérée comme faisant partie de la classe croissante des dispositifs à profondeur de champ étendue (EDOF) qui utilisent diverses stratégies pour offrir une vision intermédiaire et de près utile. La lentille est fabriquée en matériau vifilcon C contenant de l'acide hyaluronique et du polysaccharide de graine de tamarin, avec une teneur en eau de 60 %, un diamètre unique de 14,1 mm et une courbe de base de 8,6 mm. Le profil de la surface antérieure est sphérique sur les 11 mm de l'optique. Centralement, il y a une zone de 1,0 mm de diamètre qui est optiquement inactive, contiguë à la zone optique. La lumière traverse la zone mais n'est pas destinée à former une image utilisable. La zone centrale abrupte est au moins 8,00 D plus abrupte que la zone optique. La zone centrale non focalisante est destinée à fournir une profondeur de champ accrue, améliorant ainsi la vision de près et intermédiaire pour le patient presbyte.
Les lentilles de contact souples journalières Deseyne (vifilcon C) sont proposées pour être indiquées pour la correction optique de l'amétropie réfractive (myopie et hypermétropie) dans des yeux non malades avec jusqu'à 1,00 D d'astigmatisme qui n'interfère pas avec l'acuité visuelle (AV).
Un plan d'étude multicentrique, randomisé, contrôlé actif, en double aveugle et croisé sera utilisé pour comparer les performances cliniques de la lentille de contact souple Deseyne (vifilcon C) pour la presbytie EDOF (test) à la lentille de contact souple 1-Day Acuvue Moist (etafilcon A) pour vision simple (contrôle). Il s'agit d'une étude croisée d'une journée (réalisée sur 2 visites) et comprendra environ 75 sujets (75 yeux d'étude [tous les yeux d'étude seront des yeux droits]) assignés au hasard au cabinet pour porter d'abord la lentille test ou la lentille contrôle. Une période de sevrage de 30 minutes sera programmée entre les croisements. Les sujets doivent être par ailleurs en bonne santé, avec une réfraction en lunettes entre -6,00 D et +4,00 D et un astigmatisme ≤1,00 D qui n'interfère pas avec l'AV.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Florida
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Longwood, Florida, États-Unis, 32779
- Omega VisionCenter PA
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Kansas
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Pittsburg, Kansas, États-Unis, 66762
- Kannarr Eye Care, LLC
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Rhode Island
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Warwick, Rhode Island, États-Unis, 02888
- West Bay Eye Associates
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Âge de 45 à 70 ans
- Présence de cornées claires
- Correction entre -6,00 et +4,00 D dans le plan des verres de lunettes
- Sujets phaques et/ou pseudophaques
- Acuité visuelle de loin la mieux corrigée (AVLMC) monoculaire de 0,1 logMAR ou meilleure dans l'œil droit
- Être un porteur adapté de lentilles de contact souples dans chaque œil
- Capable et disposé à assister à toutes les sessions programmées
- Capable de lire, comprendre et fournir un consentement éclairé écrit -
Critères d'exclusion :
- Anisométropie (équivalent sphérique >2,00 D) dans l'un ou l'autre œil
- Astigmatisme oculaire >1,00 D dans l'un ou l'autre œil
- AVLMC monoculaire inférieure à 0,3 logMAR dans l'un ou l'autre œil
- Tout infiltrat cornéen dans l'un ou l'autre œil
- Résultats à la lampe à fente de grade ≥2 lors du Dépistage dans l'un ou l'autre œil
- Toute cicatrice ou néovascularisation dans les 4 mm centraux de la cornée lors du Dépistage dans l'un ou l'autre œil
- Antécédents de maladie oculaire (par ex., sécheresse oculaire, blépharite, conjonctivite, herpès simplex oculaire ou zona ophtalmique, etc.) dans les 30 jours précédant le Dépistage dans l'un ou l'autre œil
- Antécédents de port de lentilles perméables au gaz dans les 30 jours précédant le Dépistage dans l'un ou l'autre œil ou antécédents de port de lentilles de contact « dures » dans les 3 mois précédant le Dépistage dans l'un ou l'autre œil
- Antécédents de toute chirurgie cornéenne, y compris la chirurgie réfractive ou au laser, dans l'un ou l'autre œil
- Implantation ou retrait d'un bouchon ponctuel absorbable dans les 6 mois précédant le Dépistage dans l'un ou l'autre œil ou occlusion ponctuelle permanente dans 1 ou plusieurs points lacrymaux ou obstruction du canal nasolacrymal dans l'un ou l'autre œil
- Utilisation de tout médicament oculaire sur ordonnance ou de tout collyre en vente libre dans la semaine précédant le Dépistage dans l'un ou l'autre œil ou pendant la période de participation à l'étude
- Participation à toute investigation clinique de médicament ou de dispositif dans les 2 semaines précédant le Dépistage ou pendant la période de participation à l'étude
- Femmes en âge de procréer (celles qui ne sont pas stérilisées chirurgicalement ou ménopausées) qui sont actuellement enceintes ou allaitantes
- Maladie systémique ou utilisation de tout médicament systémique qui peut, de l'avis de l'Investigateur, interférer avec le port normal des lentilles
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Lentille de test
Les participants portent d'abord la lentille de test (avant de passer à la lentille témoin)
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La lentille de test est la lentille de contact souple journalière Deseyne
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Comparateur actif: Lentille de contrôle
Les participants portent d'abord la lentille témoin (avant de passer à la lentille test)
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La lentille témoin est la lentille de contact journalière à vision unique 1-Day AcuVue Moist
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Le critère d'évaluation principal d'efficacité de l'étude est la profondeur de champ (DOF) induite par une lentille négative photopique monoculaire (œil d'étude [droit] uniquement) corrigée pour la distance, au seuil de 0,2 logMAR d'acuité visuelle.
Délai: Jour 1
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Le critère d'évaluation principal de l'efficacité pour l'étude est la profondeur de champ (DOF) corrigée pour la distance, induite par une lentille négative photopique monoculaire (œil [droit] de l'étude uniquement) au seuil d'acuité visuelle de 0,2 logMAR.
Cela est accompli en ajoutant de petites puissances de lentilles négatives incrémentielles sur la correction de vision de distance la mieux corrigée jusqu'à ce qu'une vision floue soit déterminée (œil de l'étude uniquement).
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Jour 1
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Acuité visuelle intermédiaire monoculaire (œil de l'étude uniquement) corrigée pour la distance photopique (DCIVA) moyenne à 66 cm
Délai: Jour 1
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La méthode définit la mesure de l'acuité visuelle à travers la lentille de contact de correction de distance, mesurée à une distance de 66 cm du patient.
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Jour 1
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Acuité visuelle de près corrigée à distance photopique monoculaire moyenne (œil de l'étude uniquement) à 40 cm
Délai: Jour 1
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La méthode consiste à tester l'acuité visuelle à travers la correction par lentilles de contact à une distance de 40 cm du patient.
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Jour 1
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Charlles Medical Director, MD, Oculos, Inc.
Publications et liens utiles
Publications générales
- Bakaraju RC, Ehrmann K, Ho A. Extended depth of focus contact lenses vs. two commercial multifocals: Part 1. Optical performance evaluation via computed through-focus retinal image quality metrics. J Optom. 2018 Jan-Mar;11(1):10-20. doi: 10.1016/j.optom.2017.04.003. Epub 2017 Jun 9.
- MacRae S, Holladay JT, Glasser A, Calogero D, Hilmantel G, Masket S, Stark W, Tarver ME, Nguyen T, Eydelman M. Special Report: American Academy of Ophthalmology Task Force Consensus Statement for Extended Depth of Focus Intraocular Lenses. Ophthalmology. 2017 Jan;124(1):139-141. doi: 10.1016/j.ophtha.2016.09.039. Epub 2016 Oct 13. No abstract available.
- Richdale K, Cox I, Kollbaum P, Bullimore MA, Bakaraju RC, Gifford P, Plainis S, McKenney C, Newman S, Tomiyama ES, Morgan PB. CLEAR - Contact lens optics. Cont Lens Anterior Eye. 2021 Apr;44(2):220-239. doi: 10.1016/j.clae.2021.02.005. Epub 2021 Mar 25.
- Molina-Martin A, Pinero DP, Martinez-Plaza E, Rodriguez-Vallejo M, Fernandez J. Efficacy of Presbyopia-Correcting Contact Lenses: A Systematic Review. Eye Contact Lens. 2023 Aug 1;49(8):319-328. doi: 10.1097/ICL.0000000000001013.
- Fedtke C, Sha J, Thomas V, Ehrmann K, Bakaraju RC. Impact of Spherical Aberration Terms on Multifocal Contact Lens Performance. Optom Vis Sci. 2017 Feb;94(2):197-207. doi: 10.1097/OPX.0000000000001017.
- Morgan PB, Efron N, Woods CA; International Contact Lens Prescribing Survey Consortium. An international survey of contact lens prescribing for presbyopia. Clin Exp Optom. 2011 Jan;94(1):87-92. doi: 10.1111/j.1444-0938.2010.00524.x. Epub 2010 Oct 6.
- Sivardeen A, Laughton D, Wolffsohn JS. Randomized Crossover Trial of Silicone Hydrogel Presbyopic Contact Lenses. Optom Vis Sci. 2016 Feb;93(2):141-9. doi: 10.1097/OPX.0000000000000780.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 23001-2
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