韓国で新たに多発性骨髄腫と診断された成人に対するイデカブタジェン・ビクルーセル治療の長期安全性を評価する研究
2024年12月12日 更新者：Bristol-Myers Squibb
最適状態に達していない新たに多発性骨髄腫と診断された成人参加者を対象に、イデカブタゲン・ビクルーセルとレナリドミド維持療法とレナリドミド維持療法単独の有効性と安全性を比較する第3相試験（KarMMA-9/CA089-1043）の長期安全性追跡調査自家幹細胞移植後の反応
この研究の目的は、KarMMa-9 (CA089-1043) 第 3 相臨床試験の一環としてイデカブタゲン ビクルセル治療を受けた参加者の長期安全性を監視することです。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (推定)
15
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：BMS Study Connect Contact Center www.BMSStudyConnect.com
- 電話番号：855-907-3286
- メール：Clinical.Trials@bms.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：First line of the email MUST contain NCT # and Site #.
研究場所
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Jeonranamdo
-
Hwasun、Jeonranamdo、大韓民国、58128
- 募集
- Chonnam National University Hwasun Hospital
-
コンタクト：
- Sung Hoon Jung, Site 0041
- 電話番号：82613797623
-
-
Seoul-teukbyeolsi [Seoul]
-
Seoul、Seoul-teukbyeolsi [Seoul]、大韓民国、05505
- 募集
- Asan Medical Center
-
コンタクト：
- Dok Hyun Yoon, Site 0040
- 電話番号：82230105940
-
Seoul、Seoul-teukbyeolsi [Seoul]、大韓民国、06351
- 募集
- Samsung Medical Center
-
コンタクト：
- Kihyun Kim, Site 0038
- 電話番号：+821099333456
-
Seoul、Seoul-teukbyeolsi [Seoul]、大韓民国、03080
- 募集
- Seoul National University Hospital
-
コンタクト：
- SungSoo Yoon, Site 0039
- 電話番号：82-2-2072-3079
-
Seoul、Seoul-teukbyeolsi [Seoul]、大韓民国、06591
- 募集
- The Catholic Univ. of Korea Seoul St. Mary's Hospital
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コンタクト：
- Chang Ki Min, Site 0043
- 電話番号：82-20-2258-6053
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
新たに多発性骨髄腫（NDMM）と診断された成人参加者で、自家幹細胞移植（ASCT）後の反応が最適以下であり、KarMMa-9（CA089-1043）第3相臨床試験でイデカブタゲン・ビクルーセルによる治療を受けた成人参加者。
説明
包含基準:
- 19歳以上の成人参加者
- 新たに多発性骨髄腫と診断された韓国人参加者で、自家幹細胞移植（ASCT）後に最適以下の反応が得られ、KarMMa-9試験（CA089-1043）でイデカブタゲン・ビクルーセル（アームAに割り当て）による治療を受けた参加者
- 参加者は、監視関連の手続きが実施される前に、韓国の長期追跡調査研究に関するインフォームドコンセントフォーム（ICF）を理解し、自発的に署名する必要があります。
除外基準:
- KarMMa-9 試験 (CA089-1043) に参加しているが、韓国での長期追跡調査に同意していない参加者
- 遅れが生じた場合、リンパ球除去化学療法（LDC）の完了後9日以内にIde-celによる治療が不可能な参加者。 ただし、参加者の回復状況に応じて、イデカブタゲン・ビクルセルを投与するかどうかについては医療モニターと相談する必要があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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イデカブタゲン・ビクルーセルを投与される参加者
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CA089-1043 研究プロトコルによる
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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参加者の有害事象
時間枠：4 か月目から 18 か月目までは毎月、19 か月目から 59 か月目までは 2 か月ごと、5 年目から 15 か月目までは毎年
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4 か月目から 18 か月目までは毎月、19 か月目から 59 か月目までは 2 か月ごと、5 年目から 15 か月目までは毎年
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複製能力のあるレンチウイルス検査で陽性結果が出た参加者の数
時間枠：4、7、13、25 か月後、および最長 15 年間毎年
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4、7、13、25 か月後、および最長 15 年間毎年
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永続的なベクトルシーケンス監視
時間枠：7 か月目から 18 か月目まで、および 5 年目から 15 年目までは毎年
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7 か月目から 18 か月目まで、および 5 年目から 15 年目までは毎年
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：18 か月までは毎月、19 か月以降は 2 か月ごと、15 年間まで
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18 か月までは毎月、19 か月以降は 2 か月ごと、15 年間まで
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全生存期間 (OS)
時間枠：60 か月目までは 3 か月ごと、その後は 15 年間まで毎年
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60 か月目までは 3 か月ごと、その後は 15 年間まで毎年
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完全反応または厳格な完全反応を達成した参加者の数
時間枠：4 か月目から 18 か月目まで、19 か月目から 59 か月目までは 2 か月ごと、5 年目から 15 年目までは毎年
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4 か月目から 18 か月目まで、19 か月目から 59 か月目までは 2 か月ごと、5 年目から 15 年目までは毎年
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欧州がん研究治療機構コア生活の質 (EORTC QLQ-C30) アンケートによって測定される健康関連の生活の質 (HRQoL)
時間枠：4 か月目から 18 か月目まで、19 か月目から 59 か月目までは 2 か月ごと、5 年目から 15 年目までは毎年
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4 か月目から 18 か月目まで、19 か月目から 59 か月目までは 2 か月ごと、5 年目から 15 年目までは毎年
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欧州がん研究治療機構による骨髄腫患者の生活の質の評価 (EORTC QLQ-MY20) アンケートによって測定される健康関連の生活の質 (HRQoL)
時間枠：4 か月目から 18 か月目まで、19 か月目から 59 か月目までは 2 か月ごと、5 年目から 15 年目までは毎年
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4 か月目から 18 か月目まで、19 か月目から 59 か月目までは 2 か月ごと、5 年目から 15 年目までは毎年
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EuroQol-5 Dimensions-5 Levels (EQ-5D-5L) アンケートによって測定される健康関連の生活の質 (HRQoL)
時間枠：4 か月目から 18 か月目まで、19 か月目から 59 か月目までは 2 か月ごと、5 年目から 15 年目までは毎年
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4 か月目から 18 か月目まで、19 か月目から 59 か月目までは 2 か月ごと、5 年目から 15 年目までは毎年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Bristol-Myers Squibb、Bristol-Myers Squibb
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年9月11日
一次修了 (推定)
2031年3月27日
研究の完了 (推定)
2031年3月27日
試験登録日
最初に提出
2024年11月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年11月19日
最初の投稿 (実際)
2024年11月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年12月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年12月12日
最終確認日
2024年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。