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Uno studio per valutare la sicurezza a lungo termine del trattamento con Idecabtagene Vicleucel negli adulti con mieloma multiplo di nuova diagnosi in Corea

12 dicembre 2024 aggiornato da: Bristol-Myers Squibb

Sorveglianza di follow-up sulla sicurezza a lungo termine per lo studio di fase 3 (KarMMA-9/CA089-1043) per confrontare l'efficacia e la sicurezza di Idecabtagene Vicleucel con la terapia di mantenimento con lenalidomide rispetto alla terapia di mantenimento con lenalidomide da sola in partecipanti adulti con mieloma multiplo di nuova diagnosi che presentano risultati subottimali Risposta dopo trapianto autologo di cellule staminali

Lo scopo di questo studio è monitorare la sicurezza a lungo termine dei partecipanti che hanno ricevuto il trattamento con idecabtagene vicleucel come parte dello studio clinico di fase 3 KarMMa-9 (CA089-1043).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

15

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: BMS Study Connect Contact Center www.BMSStudyConnect.com
  • Numero di telefono: 855-907-3286
  • Email: Clinical.Trials@bms.com

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: First line of the email MUST contain NCT # and Site #.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
    • Jeonranamdo
      • Hwasun, Jeonranamdo, Corea, Repubblica di, 58128
        • Reclutamento
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
        • Contatto:
          • Sung Hoon Jung, Site 0041
          • Numero di telefono: 82613797623
    • Seoul-teukbyeolsi [Seoul]
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], Corea, Repubblica di, 05505
        • Reclutamento
        • Asan Medical Center
        • Contatto:
          • Dok Hyun Yoon, Site 0040
          • Numero di telefono: 82230105940
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], Corea, Repubblica di, 06351
        • Reclutamento
        • Samsung Medical Center
        • Contatto:
          • Kihyun Kim, Site 0038
          • Numero di telefono: +821099333456
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], Corea, Repubblica di, 03080
        • Reclutamento
        • Seoul National University Hospital
        • Contatto:
          • SungSoo Yoon, Site 0039
          • Numero di telefono: 82-2-2072-3079
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], Corea, Repubblica di, 06591
        • Reclutamento
        • The Catholic Univ. of Korea Seoul St. Mary's Hospital
        • Contatto:
          • Chang Ki Min, Site 0043
          • Numero di telefono: 82-20-2258-6053

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Partecipanti adulti con mieloma multiplo di nuova diagnosi (NDMM) che hanno avuto una risposta non ottimale dopo il trapianto autologo di cellule staminali (ASCT) e che sono stati trattati con idecabtagene vicleucel nello studio clinico di fase 3 KarMMa-9 (CA089-1043).

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Partecipanti adulti di età ≥19 anni
  • Partecipanti coreani con mieloma multiplo di nuova diagnosi che hanno avuto una risposta non ottimale dopo il trapianto autologo di cellule staminali (ASCT) e che sono stati trattati con idecabtagene vicleucel (assegnato al braccio A) nello studio KarMMa-9 (CA089-1043).
  • I partecipanti devono comprendere e firmare volontariamente e il modulo di consenso informato (ICF) per lo studio di sorveglianza di follow-up a lungo termine in Corea prima che venga condotta qualsiasi procedura relativa alla sorveglianza

Criteri di esclusione:

  • Partecipanti che partecipano allo studio KarMMa-9 (CA089-1043) ma non sono d'accordo con la sorveglianza di follow-up a lungo termine in Corea
  • Partecipanti che non possono essere trattati con Ide-cel entro 9 giorni dal completamento della chemioterapia linfodepletiva (LDC), se si verificano ritardi. Tuttavia, a seconda dello stato di recupero del partecipante, la somministrazione o meno di idecabtagene vicleucel deve essere discussa con un monitor medico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Partecipanti che ricevono idecabtagene vicleucel
Droga: Idecabtagene vicleucel
Come da protocollo di studio CA089-1043

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Eventi avversi dei partecipanti
Lasso di tempo: Mensile dai mesi 4-18, ogni 2 mesi dai mesi 19-59 e annualmente dal mese 5 al 15
Mensile dai mesi 4-18, ogni 2 mesi dai mesi 19-59 e annualmente dal mese 5 al 15
Numero di partecipanti con risultati positivi del test del lentivirus competente per la replicazione
Lasso di tempo: A 4, 7, 13 e 25 mesi e ogni anno fino a 15 anni
A 4, 7, 13 e 25 mesi e ogni anno fino a 15 anni
Monitoraggio persistente della sequenza vettoriale
Lasso di tempo: Mesi 7-18 e annualmente dagli anni 5-15
Mesi 7-18 e annualmente dagli anni 5-15

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Mensile fino a 18 mesi e bimestrale dal 19° mese fino a 15 anni
Mensile fino a 18 mesi e bimestrale dal 19° mese fino a 15 anni
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Ogni 3 mesi fino al 60° mese, successivamente ogni anno fino a 15 anni
Ogni 3 mesi fino al 60° mese, successivamente ogni anno fino a 15 anni
Numero di partecipanti che ottengono una risposta completa o una risposta completa rigorosa
Lasso di tempo: Dai mesi 4 ai 18, ogni 2 mesi dai mesi 19 ai 59 e ogni anno dai 5 ai 15 anni
Dai mesi 4 ai 18, ogni 2 mesi dai mesi 19 ai 59 e ogni anno dai 5 ai 15 anni
Qualità della vita correlata alla salute (HRQoL) misurata dal questionario sulla qualità della vita di base dell'Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro (EORTC QLQ-C30)
Lasso di tempo: Dai mesi 4 ai 18, ogni 2 mesi dai mesi 19 ai 59 e ogni anno dai 5 ai 15 anni
Dai mesi 4 ai 18, ogni 2 mesi dai mesi 19 ai 59 e ogni anno dai 5 ai 15 anni
Qualità della vita correlata alla salute (HRQoL) misurata dal questionario dell'Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro sulla qualità della vita dei pazienti affetti da mieloma (EORTC QLQ-MY20)
Lasso di tempo: Dai mesi 4 ai 18, ogni 2 mesi dai mesi 19 ai 59 e ogni anno dai 5 ai 15 anni
Dai mesi 4 ai 18, ogni 2 mesi dai mesi 19 ai 59 e ogni anno dai 5 ai 15 anni
Qualità della vita correlata alla salute (HRQoL) misurata dal questionario EuroQol-5 Dimensioni-5 Livelli (EQ-5D-5L)
Lasso di tempo: Dai mesi 4 ai 18, ogni 2 mesi dai mesi 19 ai 59 e ogni anno dai 5 ai 15 anni
Dai mesi 4 ai 18, ogni 2 mesi dai mesi 19 ai 59 e ogni anno dai 5 ai 15 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Investigatori

  • Direttore dello studio: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 settembre 2024

Completamento primario (Stimato)

27 marzo 2031

Completamento dello studio (Stimato)

27 marzo 2031

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 novembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 novembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

21 novembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

13 dicembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 dicembre 2024

Ultimo verificato

1 dicembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CA089-1081

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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