Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus Idecabtagene Vicleucel -hoidon pitkäaikaisen turvallisuuden arvioimiseksi aikuisilla, joilla on äskettäin diagnosoitu multippeli myelooma Koreassa

torstai 12. joulukuuta 2024 päivittänyt: Bristol-Myers Squibb

Pitkäaikainen turvallisuusseuranta vaiheen 3 kokeessa (KarMMA-9/CA089-1043) Idekabtagene Vicleucelin tehon ja turvallisuuden vertaamiseksi lenalidomidi-ylläpitohoitoon verrattuna lenalidomidi-ylläpitohoitoon yksinään monilla aikuispotilailla, joilla on hiljattain diagnosoitu myelooma. Vastaus autologisen varren jälkeen Solujen siirto

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on seurata niiden osallistujien pitkän aikavälin turvallisuutta, jotka saivat idekabtageenivicleucel-hoitoa osana KarMMa-9 (CA089-1043) vaiheen 3 kliinistä tutkimusta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

15

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: BMS Study Connect Contact Center www.BMSStudyConnect.com
  • Puhelinnumero: 855-907-3286
  • Sähköposti: Clinical.Trials@bms.com

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: First line of the email MUST contain NCT # and Site #.

Opiskelupaikat

  • Korean tasavalta
    • Jeonranamdo
      • Hwasun, Jeonranamdo, Korean tasavalta, 58128
        • Rekrytointi
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Sung Hoon Jung, Site 0041
          • Puhelinnumero: 82613797623
    • Seoul-teukbyeolsi [Seoul]
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], Korean tasavalta, 05505
        • Rekrytointi
        • Asan Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
          • Dok Hyun Yoon, Site 0040
          • Puhelinnumero: 82230105940
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], Korean tasavalta, 06351
        • Rekrytointi
        • Samsung Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
          • Kihyun Kim, Site 0038
          • Puhelinnumero: +821099333456
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], Korean tasavalta, 03080
        • Rekrytointi
        • Seoul National University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • SungSoo Yoon, Site 0039
          • Puhelinnumero: 82-2-2072-3079
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], Korean tasavalta, 06591
        • Rekrytointi
        • The Catholic Univ. of Korea Seoul St. Mary's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Chang Ki Min, Site 0043
          • Puhelinnumero: 82-20-2258-6053

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Aikuiset osallistujat, joilla oli äskettäin diagnosoitu multippeli myelooma (NDMM), joilla oli suboptimaalinen vaste autologisen kantasolusiirron (ASCT) jälkeen ja joita hoidettiin idekabtageenivikleukelilla KarMMa-9 (CA089-1043) -vaiheen 3 kliinisessä tutkimuksessa.

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

  • Aikuiset osallistujat ≥ 19 vuotta
  • Korealaiset osallistujat, joilla oli äskettäin diagnosoitu multippeli myelooma ja joilla oli suboptimaalinen vaste autologisen kantasolusiirron (ASCT) jälkeen ja joita hoidettiin idekabtageenivikleucelilla (määritetty osaan A) KarMMa-9-tutkimuksessa (CA089-1043)
  • Osallistujien on ymmärrettävä ja vapaaehtoisesti allekirjoitettava sekä tietoinen suostumuslomake (ICF) Korean pitkäaikaista seurantatutkimusta varten ennen kuin suoritetaan mitään valvontaan liittyviä menettelyjä.

Poissulkemiskriteerit:

  • Osallistujat, jotka osallistuvat KarMMa-9-tutkimukseen (CA089-1043), mutta ovat eri mieltä pitkän aikavälin seurantavalvonnasta Koreassa
  • Osallistujat, joita ei ole mahdollista hoitaa Ide-celillä 9 päivän kuluessa lymfodepletoivan kemoterapian (LDC) päättymisestä, jos viivästyksiä esiintyy. Osallistujien toipumisen tilasta riippuen siitä, annetaanko idecabtagene vicleucelia vai ei, tulee kuitenkin keskustella lääkärin kanssa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Osallistujat, jotka saavat idecabtagene vicleucelia
Lääke: Idecabtagene vicleucel
CA089-1043 tutkimusprotokollan mukaisesti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Osallistujien haittatapahtumat
Aikaikkuna: Kuukausittain 4-18 kuukaudesta, 2 kuukauden välein kuukausista 19-59 ja vuosittain kuukaudesta 5-15
Kuukausittain 4-18 kuukaudesta, 2 kuukauden välein kuukausista 19-59 ja vuosittain kuukaudesta 5-15
Niiden osallistujien lukumäärä, joilla on positiiviset replikaatiokykyiset lentivirustestitulokset
Aikaikkuna: 4, 7, 13 ja 25 kuukauden iässä ja vuosittain 15 vuoteen asti
4, 7, 13 ja 25 kuukauden iässä ja vuosittain 15 vuoteen asti
Pysyvä vektorisekvenssin seuranta
Aikaikkuna: Kuukausina 7-18 ja vuosittain 5-15
Kuukausina 7-18 ja vuosittain 5-15

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Progression-free survival (PFS)
Aikaikkuna: Kuukausittain 18 kuukauteen asti ja kahden kuukauden välein 19 kuukauden jälkeen 15 vuoteen asti
Kuukausittain 18 kuukauteen asti ja kahden kuukauden välein 19 kuukauden jälkeen 15 vuoteen asti
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: 3 kuukauden välein kuukauteen 60 asti, vuosittain sen jälkeen 15 vuoteen asti
3 kuukauden välein kuukauteen 60 asti, vuosittain sen jälkeen 15 vuoteen asti
Niiden osallistujien määrä, jotka saavuttavat täydellisen vastauksen tai tiukan täydellisen vastauksen
Aikaikkuna: Kuukausina 4-18, 2 kuukauden välein kk 19-59 ja vuosittain 5-15
Kuukausina 4-18, 2 kuukauden välein kk 19-59 ja vuosittain 5-15
Terveyteen liittyvä elämänlaatu (HRQoL) mitattuna Euroopan syövän tutkimus- ja hoitojärjestön ydinelämänlaadun (EORTC QLQ-C30) kyselylomakkeella
Aikaikkuna: Kuukausina 4-18, 2 kuukauden välein kk 19-59 ja vuosittain 5-15
Kuukausina 4-18, 2 kuukauden välein kk 19-59 ja vuosittain 5-15
Terveyteen liittyvä elämänlaatu (HRQoL) mitattuna Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön myeloomapotilaiden elämänlaadun arvioinnin (EORTC QLQ-MY20) kyselylomakkeella
Aikaikkuna: Kuukausina 4-18, 2 kuukauden välein kk 19-59 ja vuosittain 5-15
Kuukausina 4-18, 2 kuukauden välein kk 19-59 ja vuosittain 5-15
Terveyteen liittyvä elämänlaatu (HRQoL) mitattuna EuroQol-5 Dimensions-5 Levels (EQ-5D-5L) -kyselylomakkeella
Aikaikkuna: Kuukausina 4-18, 2 kuukauden välein kk 19-59 ja vuosittain 5-15
Kuukausina 4-18, 2 kuukauden välein kk 19-59 ja vuosittain 5-15

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Bristol-Myers Squibb

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 11. syyskuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 27. maaliskuuta 2031

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 27. maaliskuuta 2031

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 19. marraskuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 19. marraskuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 21. marraskuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Perjantai 13. joulukuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 12. joulukuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. joulukuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CA089-1081

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa