국내에서 새로 진단된 다발성 골수종 성인을 대상으로 Idecabtagene Vicleucel 치료의 장기 안전성을 평가하기 위한 연구
2024년 12월 12일 업데이트: Bristol-Myers Squibb
새로 진단된 다발성 골수종을 앓고 있는 성인 참가자에서 레날리도마이드 유지 요법과 레날리도마이드 유지 요법 단독의 이데카브타진 비클루셀의 효능 및 안전성을 비교하기 위한 3상 시험(KarMMA-9/CA089-1043)에 대한 장기 안전성 추적 관찰 자가 줄기세포 이식 후 반응
이 연구의 목적은 KarMMa-9(CA089-1043) 3상 임상 시험의 일환으로 이데카바타진 비클루셀 치료를 받은 참가자의 장기적인 안전성을 모니터링하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
15
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: BMS Study Connect Contact Center www.BMSStudyConnect.com
- 전화번호: 855-907-3286
- 이메일: Clinical.Trials@bms.com
연구 연락처 백업
- 이름: First line of the email MUST contain NCT # and Site #.
연구 장소
-
-
Jeonranamdo
-
Hwasun, Jeonranamdo, 대한민국, 58128
- 모병
- Chonnam National University Hwasun Hospital
-
연락하다:
- Sung Hoon Jung, Site 0041
- 전화번호: 82613797623
-
-
Seoul-teukbyeolsi [Seoul]
-
Seoul, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], 대한민국, 05505
- 모병
- Asan Medical Center
-
연락하다:
- Dok Hyun Yoon, Site 0040
- 전화번호: 82230105940
-
Seoul, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], 대한민국, 06351
- 모병
- Samsung Medical Center
-
연락하다:
- Kihyun Kim, Site 0038
- 전화번호: +821099333456
-
Seoul, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], 대한민국, 03080
- 모병
- Seoul National University Hospital
-
연락하다:
- SungSoo Yoon, Site 0039
- 전화번호: 82-2-2072-3079
-
Seoul, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], 대한민국, 06591
- 모병
- The Catholic Univ. of Korea Seoul St. Mary's Hospital
-
연락하다:
- Chang Ki Min, Site 0043
- 전화번호: 82-20-2258-6053
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
자가 줄기세포 이식(ASCT) 후 차선의 반응을 보였으며 KarMMa-9(CA089-1043) 3상 임상 시험에서 이데카바겐 비클루셀로 치료를 받은 새로 진단된 다발성 골수종(NDMM) 성인 참가자.
설명
포함 기준:
- 성인 참가자 ≥19세
- 자가 줄기세포 이식(ASCT) 후 차선의 반응을 보였으며 KarMMa-9 시험(CA089-1043)에서 이데카바타진 비클루셀(Arm A에 지정) 치료를 받은 새로 진단된 다발성 골수종을 앓고 있는 한국인 참가자
- 참가자는 감시 관련 절차를 수행하기 전에 한국 장기 추적 조사 연구에 대한 사전 동의서(ICF)를 이해하고 자발적으로 서명해야 합니다.
제외 기준:
- KarMMa-9 임상시험(CA089-1043)에 참여하지만 국내 장기추적관찰에 동의하지 않는 참가자
- 림프구제거 화학요법(LDC) 완료 후 9일 이내에 Ide-cel로 치료가 지연될 경우 치료가 불가능한 참가자. 다만, 참가자의 회복 상태에 따라 이데카바겐 비클루셀의 투여 여부는 의료 모니터와 상의해야 한다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
이데카바겐 비클루셀을 투여받은 참가자
|
CA089-1043 연구 프로토콜에 따름
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
참가자 부작용
기간: 4~18개월은 매월, 19~59개월은 2개월마다, 5~15개월은 매년
|
4~18개월은 매월, 19~59개월은 2개월마다, 5~15개월은 매년
|
|
복제 가능 렌티바이러스 테스트 결과가 긍정적인 참가자 수
기간: 4, 7, 13, 25개월에 그리고 매년 최대 15년까지
|
4, 7, 13, 25개월에 그리고 매년 최대 15년까지
|
|
지속적인 벡터 시퀀스 모니터링
기간: 7~18개월 및 5~15년 동안 매년
|
7~18개월 및 5~15년 동안 매년
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
무진행 생존(PFS)
기간: 최대 18개월까지 매월, 19개월 이후부터 2개월마다 최대 15년까지
|
최대 18개월까지 매월, 19개월 이후부터 2개월마다 최대 15년까지
|
|
전체 생존(OS)
기간: 60개월까지 3개월마다, 그 이후에는 매년 최대 15년
|
60개월까지 3개월마다, 그 이후에는 매년 최대 15년
|
|
완전 응답 또는 엄격한 완전 응답을 달성한 참가자 수
기간: 4~18개월은 2개월마다, 19~59개월은 2개월마다, 5~15개월은 매년
|
4~18개월은 2개월마다, 19~59개월은 2개월마다, 5~15개월은 매년
|
|
유럽 암 연구 및 치료기구 핵심 삶의 질(EORTC QLQ-C30) 설문지로 측정한 건강 관련 삶의 질(HRQoL)
기간: 4~18개월은 2개월마다, 19~59개월은 2개월마다, 5~15개월은 매년
|
4~18개월은 2개월마다, 19~59개월은 2개월마다, 5~15개월은 매년
|
|
유럽 암 연구 및 치료 기구에서 측정한 골수종 환자의 삶의 질 평가(EORTC QLQ-MY20) 설문지에서 측정한 건강 관련 삶의 질(HRQoL)
기간: 4~18개월은 2개월마다, 19~59개월은 2개월마다, 5~15개월은 매년
|
4~18개월은 2개월마다, 19~59개월은 2개월마다, 5~15개월은 매년
|
|
EuroQol-5 차원-5 수준(EQ-5D-5L) 설문지로 측정한 건강 관련 삶의 질(HRQoL)
기간: 4~18개월은 2개월마다, 19~59개월은 2개월마다, 5~15개월은 매년
|
4~18개월은 2개월마다, 19~59개월은 2개월마다, 5~15개월은 매년
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 9월 11일
기본 완료 (추정된)
2031년 3월 27일
연구 완료 (추정된)
2031년 3월 27일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 11월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 11월 19일
처음 게시됨 (실제)
2024년 11월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2024년 12월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 12월 12일
마지막으로 확인됨
2024년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CA089-1081
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .