Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке долгосрочной безопасности лечения идекабтагеном виклеуцелом у взрослых с впервые диагностированной множественной миеломой в Корее

12 декабря 2024 г. обновлено: Bristol-Myers Squibb

Долгосрочное последующее наблюдение за безопасностью исследования фазы 3 (KarMMA-9/CA089-1043) для сравнения эффективности и безопасности идекабтагена виклеуцела с поддерживающей терапией леналидомидом по сравнению с поддерживающей терапией только леналидомидом у взрослых участников с недавно диагностированной множественной миеломой с субоптимальным заболеванием Ответ после трансплантации аутологичных стволовых клеток

Целью этого исследования является мониторинг долгосрочной безопасности участников, получавших лечение идекабтагеном виклеуцелом в рамках клинического исследования KarMMa-9 (CA089-1043) фазы 3.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

15

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: BMS Study Connect Contact Center www.BMSStudyConnect.com
  • Номер телефона: 855-907-3286
  • Электронная почта: Clinical.Trials@bms.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: First line of the email MUST contain NCT # and Site #.

Места учебы

  • Корея, Республика
    • Jeonranamdo
      • Hwasun, Jeonranamdo, Корея, Республика, 58128
        • Рекрутинг
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
        • Контакт:
          • Sung Hoon Jung, Site 0041
          • Номер телефона: 82613797623
    • Seoul-teukbyeolsi [Seoul]
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], Корея, Республика, 05505
        • Рекрутинг
        • Asan Medical Center
        • Контакт:
          • Dok Hyun Yoon, Site 0040
          • Номер телефона: 82230105940
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], Корея, Республика, 06351
        • Рекрутинг
        • Samsung Medical Center
        • Контакт:
          • Kihyun Kim, Site 0038
          • Номер телефона: +821099333456
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], Корея, Республика, 03080
        • Рекрутинг
        • Seoul National University Hospital
        • Контакт:
          • SungSoo Yoon, Site 0039
          • Номер телефона: 82-2-2072-3079
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], Корея, Республика, 06591
        • Рекрутинг
        • The Catholic Univ. of Korea Seoul St. Mary's Hospital
        • Контакт:
          • Chang Ki Min, Site 0043
          • Номер телефона: 82-20-2258-6053

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Взрослые участники с впервые диагностированной множественной миеломой (NDMM), у которых наблюдался субоптимальный ответ после трансплантации аутологичных стволовых клеток (ASCT) и которые получали идекабтаген виклеуцел в клиническом исследовании фазы 3 KarMMa-9 (CA089-1043).

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые участники ≥19 лет
  • Корейские участники с недавно диагностированной множественной миеломой, у которых наблюдался субоптимальный ответ после трансплантации аутологичных стволовых клеток (ТГСК) и которые получали лечение идекабтагеновым виклеуцелом (отнесенным к группе А) в исследовании KarMMa-9 (CA089-1043)
  • Участники должны понять и добровольно подписать форму информированного согласия (ICF) для долгосрочного последующего наблюдения в Корее до проведения каких-либо процедур, связанных с наблюдением.

Критерии исключения:

  • Участники, которые участвуют в исследовании KarMMa-9 (CA089-1043), но не согласны с долгосрочным последующим наблюдением в Корее.
  • Участники, которых невозможно лечить Ide-cel в течение 9 дней после завершения лимфодеплементирующей химиотерапии (LDC), если происходят задержки. Однако, в зависимости от статуса выздоровления участников, вопрос о том, вводится ли идекабтаген виклеуцел или нет, должен обсуждаться с медицинским наблюдателем.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Участники, получающие идекабтаген виклеуцел
Лекарство: Идекабтаген виклеуцел
Согласно протоколу исследования CA089-1043.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Нежелательные явления у участников
Временное ограничение: Ежемесячно с 4 по 18 месяцы, каждые 2 месяца с 19 по 59 месяцы и ежегодно с 5 по 15 месяц.
Ежемесячно с 4 по 18 месяцы, каждые 2 месяца с 19 по 59 месяцы и ежегодно с 5 по 15 месяц.
Количество участников с положительными результатами теста на репликационно-компетентный лентивирус
Временное ограничение: В 4, 7, 13 и 25 месяцев и ежегодно до 15 лет.
В 4, 7, 13 и 25 месяцев и ежегодно до 15 лет.
Постоянный мониторинг последовательности векторов
Временное ограничение: Месяцы 7-18 и ежегодно с 5-15 лет.
Месяцы 7-18 и ежегодно с 5-15 лет.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Выживаемость без прогрессирования (ВБП)
Временное ограничение: Ежемесячно до 18 месяцев и каждые два месяца после 19 месяца до 15 лет.
Ежемесячно до 18 месяцев и каждые два месяца после 19 месяца до 15 лет.
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: Каждые 3 месяца до 60-го месяца, далее ежегодно до 15 лет.
Каждые 3 месяца до 60-го месяца, далее ежегодно до 15 лет.
Количество участников, добившихся полного ответа или строгого полного ответа
Временное ограничение: В 4-18 месяцев, каждые 2 месяца с 19-59 месяцев и ежегодно с 5-15 лет.
В 4-18 месяцев, каждые 2 месяца с 19-59 месяцев и ежегодно с 5-15 лет.
Качество жизни, связанное со здоровьем (HRQoL), измеренное с помощью опросника Европейской организации по исследованию и лечению рака (EORTC QLQ-C30).
Временное ограничение: В 4-18 месяцев, каждые 2 месяца с 19-59 месяцев и ежегодно с 5-15 лет.
В 4-18 месяцев, каждые 2 месяца с 19-59 месяцев и ежегодно с 5-15 лет.
Качество жизни, связанное со здоровьем (HRQoL), измеренное с помощью опросника Европейской организации по исследованию и лечению рака (EORTC QLQ-MY20), оценивающего качество жизни пациентов с миеломой.
Временное ограничение: В 4-18 месяцев, каждые 2 месяца с 19-59 месяцев и ежегодно с 5-15 лет.
В 4-18 месяцев, каждые 2 месяца с 19-59 месяцев и ежегодно с 5-15 лет.
Качество жизни, связанное со здоровьем (HRQoL), измеренное с помощью опросника EuroQol-5 Dimensions-5 Levels (EQ-5D-5L)
Временное ограничение: В 4-18 месяцев, каждые 2 месяца с 19-59 месяцев и ежегодно с 5-15 лет.
В 4-18 месяцев, каждые 2 месяца с 19-59 месяцев и ежегодно с 5-15 лет.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Bristol-Myers Squibb

Следователи

  • Директор по исследованиям: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

11 сентября 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

27 марта 2031 г.

Завершение исследования (Оцененный)

27 марта 2031 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 ноября 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 ноября 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

21 ноября 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

13 декабря 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 декабря 2024 г.

Последняя проверка

1 декабря 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CA089-1081

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться