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Une étude pour évaluer l'innocuité à long terme du traitement par Idecabtagene Vicleucel chez les adultes atteints de myélome multiple nouvellement diagnostiqué en Corée

12 décembre 2024 mis à jour par: Bristol-Myers Squibb

Surveillance de suivi de l'innocuité à long terme pour l'essai de phase 3 (KarMMA-9/CA089-1043) visant à comparer l'efficacité et l'innocuité de l'idecabtagene Vicleucel avec un traitement d'entretien au lénalidomide par rapport au traitement d'entretien au lénalidomide seul chez des participants adultes atteints d'un myélome multiple nouvellement diagnostiqué et présentant un myélome multiple sous-optimal Réponse après une greffe de cellules souches autologues

Le but de cette étude est de surveiller la sécurité à long terme des participants ayant reçu un traitement à l'idécabtagene vicleucel dans le cadre de l'essai clinique de phase 3 KarMMa-9 (CA089-1043).

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

15

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: BMS Study Connect Contact Center www.BMSStudyConnect.com
  • Numéro de téléphone: 855-907-3286
  • E-mail: Clinical.Trials@bms.com

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: First line of the email MUST contain NCT # and Site #.

Lieux d'étude

  • Corée, République de
    • Jeonranamdo
      • Hwasun, Jeonranamdo, Corée, République de, 58128
        • Recrutement
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
        • Contact:
          • Sung Hoon Jung, Site 0041
          • Numéro de téléphone: 82613797623
    • Seoul-teukbyeolsi [Seoul]
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], Corée, République de, 05505
        • Recrutement
        • Asan Medical Center
        • Contact:
          • Dok Hyun Yoon, Site 0040
          • Numéro de téléphone: 82230105940
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], Corée, République de, 06351
        • Recrutement
        • Samsung Medical Center
        • Contact:
          • Kihyun Kim, Site 0038
          • Numéro de téléphone: +821099333456
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], Corée, République de, 03080
        • Recrutement
        • Seoul National University Hospital
        • Contact:
          • SungSoo Yoon, Site 0039
          • Numéro de téléphone: 82-2-2072-3079
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], Corée, République de, 06591
        • Recrutement
        • The Catholic Univ. of Korea Seoul St. Mary's Hospital
        • Contact:
          • Chang Ki Min, Site 0043
          • Numéro de téléphone: 82-20-2258-6053

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Participants adultes atteints d'un myélome multiple nouvellement diagnostiqué (MMND) qui ont eu une réponse sous-optimale après une greffe de cellules souches autologues (ASCT) et qui ont été traités avec de l'idécabtagène vicleucel dans l'essai clinique de phase 3 KarMMa-9 (CA089-1043).

La description

Critères d'intégration :

  • Participants adultes âgés de ≥19 ans
  • Participants coréens atteints d'un myélome multiple nouvellement diagnostiqué qui ont eu une réponse sous-optimale après une greffe de cellules souches autologues (ASCT) et qui ont été traités avec de l'idécabtagène vicleucel (attribué au bras A) dans l'essai KarMMa-9 (CA089-1043)
  • Les participants doivent comprendre et signer volontairement un formulaire de consentement éclairé (ICF) pour l'étude de surveillance de suivi à long terme en Corée avant toute procédure liée à la surveillance.

Critères d'exclusion :

  • Participants qui participent à l'essai KarMMa-9 (CA089-1043) mais qui ne sont pas d'accord avec la surveillance de suivi à long terme en Corée
  • Participants qui ne peuvent pas être traités par Ide-cel dans les 9 jours suivant la fin de la chimiothérapie lymphodéplétive (LDC), en cas de retards. Cependant, en fonction de l'état de récupération des participants, l'administration ou non de l'idécabtagene vicleucel doit être discutée avec un moniteur médical.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Participants recevant de l'idécabtagene vicleucel
Médicament: Idécabtagene vicleucel
Selon le protocole d'étude CA089-1043

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Événements indésirables chez les participants
Délai: Mensuellement du 4e au 18e mois, tous les 2 mois du 19e au 59e mois et annuellement du 5e au 15e mois
Mensuellement du 4e au 18e mois, tous les 2 mois du 19e au 59e mois et annuellement du 5e au 15e mois
Nombre de participants avec des résultats positifs aux tests de lentivirus compétents pour la réplication
Délai: À 4, 7, 13 et 25 mois, et annuellement jusqu'à 15 ans
À 4, 7, 13 et 25 mois, et annuellement jusqu'à 15 ans
Surveillance persistante des séquences vectorielles
Délai: Mois 7 à 18 et annuellement de 5 à 15 ans
Mois 7 à 18 et annuellement de 5 à 15 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Survie sans progression (SSP)
Délai: Mensuel jusqu'à 18 mois et tous les deux mois après le 19e mois jusqu'à 15 ans
Mensuel jusqu'à 18 mois et tous les deux mois après le 19e mois jusqu'à 15 ans
Survie globale (OS)
Délai: Tous les 3 mois jusqu'au 60ème mois, puis annuellement jusqu'à 15 ans
Tous les 3 mois jusqu'au 60ème mois, puis annuellement jusqu'à 15 ans
Nombre de participants ayant obtenu une réponse complète ou une réponse complète stricte
Délai: Aux mois 4-18, tous les 2 mois de 19 à 59 mois et annuellement de 5 à 15 ans
Aux mois 4-18, tous les 2 mois de 19 à 59 mois et annuellement de 5 à 15 ans
Qualité de vie liée à la santé (HRQoL) mesurée par le questionnaire de base sur la qualité de vie de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EORTC QLQ-C30)
Délai: Aux mois 4-18, tous les 2 mois de 19 à 59 mois et annuellement de 5 à 15 ans
Aux mois 4-18, tous les 2 mois de 19 à 59 mois et annuellement de 5 à 15 ans
Qualité de vie liée à la santé (HRQoL) mesurée par le questionnaire d'évaluation de la qualité de vie des patients atteints de myélome de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EORTC QLQ-MY20)
Délai: Aux mois 4-18, tous les 2 mois de 19 à 59 mois et annuellement de 5 à 15 ans
Aux mois 4-18, tous les 2 mois de 19 à 59 mois et annuellement de 5 à 15 ans
Qualité de vie liée à la santé (HRQoL) mesurée par le questionnaire EuroQol-5 Dimensions-5 Levels (EQ-5D-5L)
Délai: Aux mois 4-18, tous les 2 mois de 19 à 59 mois et annuellement de 5 à 15 ans
Aux mois 4-18, tous les 2 mois de 19 à 59 mois et annuellement de 5 à 15 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Bristol-Myers Squibb

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

11 septembre 2024

Achèvement primaire (Estimé)

27 mars 2031

Achèvement de l'étude (Estimé)

27 mars 2031

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 novembre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 novembre 2024

Première publication (Réel)

21 novembre 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

13 décembre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 décembre 2024

Dernière vérification

1 décembre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CA089-1081

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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