Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å evaluere den langsiktige sikkerheten ved behandling med Idecabtagene Vicleucel hos voksne med nylig diagnostisert myelomatose i Korea

12. desember 2024 oppdatert av: Bristol-Myers Squibb

Langsiktig sikkerhetsoppfølgingsovervåking for fase 3-studie (KarMMA-9/CA089-1043) for å sammenligne effektiviteten og sikkerheten til Idecabtagene Vicleucel med lenalidomid-vedlikeholdsterapi versus lenalidomid-vedlikeholdsterapi alene hos voksne deltakere med nydiagnostisert multippel myelom Respons etter autolog stamcelle Transplantasjon

Hensikten med denne studien er å overvåke den langsiktige sikkerheten til deltakere som fikk behandling med idecabtagene vicleucel som en del av den kliniske fase 3-studien KarMMa-9 (CA089-1043).

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

15

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: BMS Study Connect Contact Center www.BMSStudyConnect.com
  • Telefonnummer: 855-907-3286
  • E-post: Clinical.Trials@bms.com

Studer Kontakt Backup

  • Navn: First line of the email MUST contain NCT # and Site #.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
    • Jeonranamdo
      • Hwasun, Jeonranamdo, Korea, Republikken, 58128
        • Rekruttering
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Sung Hoon Jung, Site 0041
          • Telefonnummer: 82613797623
    • Seoul-teukbyeolsi [Seoul]
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], Korea, Republikken, 05505
        • Rekruttering
        • Asan Medical Center
        • Ta kontakt med:
          • Dok Hyun Yoon, Site 0040
          • Telefonnummer: 82230105940
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], Korea, Republikken, 06351
        • Rekruttering
        • Samsung Medical Center
        • Ta kontakt med:
          • Kihyun Kim, Site 0038
          • Telefonnummer: +821099333456
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], Korea, Republikken, 03080
        • Rekruttering
        • Seoul National University Hospital
        • Ta kontakt med:
          • SungSoo Yoon, Site 0039
          • Telefonnummer: 82-2-2072-3079
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], Korea, Republikken, 06591
        • Rekruttering
        • The Catholic Univ. of Korea Seoul St. Mary's Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Chang Ki Min, Site 0043
          • Telefonnummer: 82-20-2258-6053

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Voksne deltakere med nylig diagnostisert multippelt myelom (NDMM) som hadde en suboptimal respons etter autolog stamcelletransplantasjon (ASCT) og som ble behandlet med idecabtagene vicleucel i KarMMa-9 (CA089-1043) fase 3 klinisk studie.

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Voksne deltakere ≥19 år
  • Koreanske deltakere med nylig diagnostisert multippelt myelom som hadde en suboptimal respons etter autolog stamcelletransplantasjon (ASCT) og som ble behandlet med idecabtagene vicleucel (tilordnet arm A) i KarMMa-9 studien (CA089-1043)
  • Deltakerne må forstå og frivillig signere og informert samtykkeskjema (ICF) for Koreas langsiktige oppfølgingsovervåkingsstudie før eventuelle overvåkingsrelaterte prosedyrer utføres

Ekskluderingskriterier:

  • Deltakere som deltar i KarMMa-9-studien (CA089-1043), men er uenige i langsiktig oppfølgingsovervåking i Korea
  • Deltakere som ikke er mulig å behandle med Ide-cel innen 9 dager etter avsluttet lymfodepletterende kjemoterapi (LDC), dersom det oppstår forsinkelser. Avhengig av deltakernes restitusjonsstatus, om idecabtagene vicleucel administreres eller ikke, bør imidlertid diskuteres med en medisinsk monitor

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Deltakere som mottar idecabtagene vicleucel
Legemiddel: Idecabtagene vicleucel
I henhold til CA089-1043 studieprotokoll

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Deltakeres uønskede hendelser
Tidsramme: Månedlig fra måned 4-18, annenhver måned fra måned 19-59, og årlig fra måned år 5 til 15
Månedlig fra måned 4-18, annenhver måned fra måned 19-59, og årlig fra måned år 5 til 15
Antall deltakere med positive replikasjonskompetente lentivirustestresultater
Tidsramme: Ved 4, 7, 13 og 25 måneder, og årlig opptil 15 år
Ved 4, 7, 13 og 25 måneder, og årlig opptil 15 år
Vedvarende vektorsekvensovervåking
Tidsramme: Måned 7-18 og årlig fra år 5-15
Måned 7-18 og årlig fra år 5-15

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Månedlig opptil 18 måneder og annenhver måned etter måned 19 opptil 15 år
Månedlig opptil 18 måneder og annenhver måned etter måned 19 opptil 15 år
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Hver 3. måned opp til måned 60, årlig deretter inntil 15 år
Hver 3. måned opp til måned 60, årlig deretter inntil 15 år
Antall deltakere som oppnår fullstendig respons eller streng komplett respons
Tidsramme: Ved 4-18 måneder, annenhver måned fra 19-59 måneder, og årlig fra 5-15 år
Ved 4-18 måneder, annenhver måned fra 19-59 måneder, og årlig fra 5-15 år
Helserelatert livskvalitet (HRQoL) målt av European Organization for Research and Treatment of Cancer core life quality of life (EORTC QLQ-C30) spørreskjema
Tidsramme: Ved 4-18 måneder, annenhver måned fra 19-59 måneder, og årlig fra 5-15 år
Ved 4-18 måneder, annenhver måned fra 19-59 måneder, og årlig fra 5-15 år
Helserelatert livskvalitet (HRQoL) målt av European Organization for Research and Treatment of Cancer vurdering av livskvaliteten til myelompasienter (EORTC QLQ-MY20) spørreskjema
Tidsramme: Ved 4-18 måneder, annenhver måned fra 19-59 måneder, og årlig fra 5-15 år
Ved 4-18 måneder, annenhver måned fra 19-59 måneder, og årlig fra 5-15 år
Helserelatert livskvalitet (HRQoL) målt ved spørreskjemaet EuroQol-5 Dimensions-5 Levels (EQ-5D-5L)
Tidsramme: Ved 4-18 måneder, annenhver måned fra 19-59 måneder, og årlig fra 5-15 år
Ved 4-18 måneder, annenhver måned fra 19-59 måneder, og årlig fra 5-15 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Etterforskere

  • Studieleder: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

11. september 2024

Primær fullføring (Antatt)

27. mars 2031

Studiet fullført (Antatt)

27. mars 2031

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. november 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. november 2024

Først lagt ut (Faktiske)

21. november 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

13. desember 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. desember 2024

Sist bekreftet

1. desember 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CA089-1081

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere