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Eine Studie zur Bewertung der Langzeitsicherheit der Behandlung mit Idecabtagene Vicleucel bei Erwachsenen mit neu diagnostiziertem multiplem Myelom in Korea

12. Dezember 2024 aktualisiert von: Bristol-Myers Squibb

Langzeitsicherheits-Follow-up-Überwachung für die Phase-3-Studie (KarMMA-9/CA089-1043) zum Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit von Idecabtagene Vicleucel mit Lenalidomid-Erhaltungstherapie im Vergleich zur Lenalidomid-Erhaltungstherapie allein bei erwachsenen Teilnehmern mit neu diagnostiziertem multiplem Myelom, die suboptimal sind Reaktion nach autologer Stammzelltransplantation

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die langfristige Sicherheit von Teilnehmern zu überwachen, die im Rahmen der klinischen Phase-3-Studie KarMMa-9 (CA089-1043) eine Behandlung mit Idecabtagene Vicleucel erhielten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

15

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: BMS Study Connect Contact Center www.BMSStudyConnect.com
  • Telefonnummer: 855-907-3286
  • E-Mail: Clinical.Trials@bms.com

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: First line of the email MUST contain NCT # and Site #.

Studienorte

  • Korea, Republik von
    • Jeonranamdo
      • Hwasun, Jeonranamdo, Korea, Republik von, 58128
        • Rekrutierung
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
        • Kontakt:
          • Sung Hoon Jung, Site 0041
          • Telefonnummer: 82613797623
    • Seoul-teukbyeolsi [Seoul]
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], Korea, Republik von, 05505
        • Rekrutierung
        • Asan Medical Center
        • Kontakt:
          • Dok Hyun Yoon, Site 0040
          • Telefonnummer: 82230105940
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], Korea, Republik von, 06351
        • Rekrutierung
        • Samsung Medical Center
        • Kontakt:
          • Kihyun Kim, Site 0038
          • Telefonnummer: +821099333456
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], Korea, Republik von, 03080
        • Rekrutierung
        • Seoul National University Hospital
        • Kontakt:
          • SungSoo Yoon, Site 0039
          • Telefonnummer: 82-2-2072-3079
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], Korea, Republik von, 06591
        • Rekrutierung
        • The Catholic Univ. of Korea Seoul St. Mary's Hospital
        • Kontakt:
          • Chang Ki Min, Site 0043
          • Telefonnummer: 82-20-2258-6053

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Erwachsene Teilnehmer mit neu diagnostiziertem multiplem Myelom (NDMM), die nach einer autologen Stammzelltransplantation (ASCT) nicht optimal ansprachen und in der klinischen Phase-3-Studie KarMMa-9 (CA089-1043) mit Idecabtagene Vicleucel behandelt wurden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Teilnehmer ≥19 Jahre
  • Koreanische Teilnehmer mit neu diagnostiziertem multiplem Myelom, die nach autologer Stammzelltransplantation (ASCT) eine suboptimale Reaktion zeigten und in der KarMMa-9-Studie (CA089-1043) mit Idecabtagene Vicleucel (Arm A zugeordnet) behandelt wurden.
  • Die Teilnehmer müssen die Einwilligungserklärung (ICF) für die Langzeit-Follow-up-Überwachungsstudie in Korea verstehen und diese freiwillig unterzeichnen, bevor überwachungsbezogene Verfahren durchgeführt werden

Ausschlusskriterien:

  • Teilnehmer, die an der KarMMa-9-Studie (CA089-1043) teilnehmen, aber mit einer langfristigen Nachbeobachtung in Korea nicht einverstanden sind
  • Teilnehmer, bei denen eine Behandlung mit Ide-cel innerhalb von 9 Tagen nach Abschluss der lymphodepletierenden Chemotherapie (LDC) nicht möglich ist, wenn es zu Verzögerungen kommt. Abhängig vom Genesungsstatus des Teilnehmers sollte jedoch mit einem medizinischen Betreuer besprochen werden, ob Idecabtagene Vicleucel verabreicht wird oder nicht

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Teilnehmer, die Idecabtagene Vicleucel erhalten
Arzneimittel: Idecabtagene vicleucel
Gemäß CA089-1043-Studienprotokoll

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Unerwünschte Ereignisse bei Teilnehmern
Zeitfenster: Monatlich vom 4. bis 18. Monat, alle 2 Monate vom 19. bis 59. Monat und jährlich vom 5. bis 15. Monat
Monatlich vom 4. bis 18. Monat, alle 2 Monate vom 19. bis 59. Monat und jährlich vom 5. bis 15. Monat
Anzahl der Teilnehmer mit positiven replikationskompetenten Lentivirus-Testergebnissen
Zeitfenster: Nach 4, 7, 13 und 25 Monaten und jährlich bis zu 15 Jahren
Nach 4, 7, 13 und 25 Monaten und jährlich bis zu 15 Jahren
Permanente Überwachung der Vektorsequenz
Zeitfenster: Monate 7–18 und jährlich von Jahr 5–15
Monate 7–18 und jährlich von Jahr 5–15

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Monatlich bis 18 Monate und alle zwei Monate nach Monat 19 bis 15 Jahre
Monatlich bis 18 Monate und alle zwei Monate nach Monat 19 bis 15 Jahre
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Alle 3 Monate bis zum 60. Monat, danach jährlich bis zu 15 Jahren
Alle 3 Monate bis zum 60. Monat, danach jährlich bis zu 15 Jahren
Anzahl der Teilnehmer, die eine vollständige Antwort oder eine strenge vollständige Antwort erreichen
Zeitfenster: In den Monaten 4 bis 18, alle 2 Monate in den Monaten 19 bis 59 und jährlich in den Jahren 5 bis 15
In den Monaten 4 bis 18, alle 2 Monate in den Monaten 19 bis 59 und jährlich in den Jahren 5 bis 15
Gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQoL), gemessen anhand des Kernfragebogens zur Lebensqualität der Europäischen Organisation für Forschung und Behandlung von Krebs (EORTC QLQ-C30).
Zeitfenster: In den Monaten 4 bis 18, alle 2 Monate in den Monaten 19 bis 59 und jährlich in den Jahren 5 bis 15
In den Monaten 4 bis 18, alle 2 Monate in den Monaten 19 bis 59 und jährlich in den Jahren 5 bis 15
Gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQoL), gemessen anhand des Fragebogens der Europäischen Organisation für Forschung und Behandlung von Krebs zur Bewertung der Lebensqualität von Myelompatienten (EORTC QLQ-MY20).
Zeitfenster: In den Monaten 4 bis 18, alle 2 Monate in den Monaten 19 bis 59 und jährlich in den Jahren 5 bis 15
In den Monaten 4 bis 18, alle 2 Monate in den Monaten 19 bis 59 und jährlich in den Jahren 5 bis 15
Gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQoL), gemessen mit dem Fragebogen EuroQol-5 Dimensions-5 Levels (EQ-5D-5L).
Zeitfenster: In den Monaten 4 bis 18, alle 2 Monate in den Monaten 19 bis 59 und jährlich in den Jahren 5 bis 15
In den Monaten 4 bis 18, alle 2 Monate in den Monaten 19 bis 59 und jährlich in den Jahren 5 bis 15

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Ermittler

  • Studienleiter: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. September 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

27. März 2031

Studienabschluss (Geschätzt)

27. März 2031

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. November 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. November 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. November 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

13. Dezember 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Dezember 2024

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CA089-1081

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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