Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające długoterminowe bezpieczeństwo leczenia idekabtagenem Vicleucel u osób dorosłych z nowo zdiagnozowanym szpiczakiem mnogim w Korei

12 grudnia 2024 zaktualizowane przez: Bristol-Myers Squibb

Długoterminowy nadzór kontrolny dotyczący bezpieczeństwa w ramach badania fazy 3 (KarMMA-9/CA089-1043) w celu porównania skuteczności i bezpieczeństwa stosowania idekabtagenu Vicleucel z terapią podtrzymującą lenalidomidem w porównaniu z terapią podtrzymującą lenalidomidem w monoterapii u dorosłych uczestników z nowo zdiagnozowanym szpiczakiem mnogim, u których wynik jest nieoptymalny Odpowiedź po autologicznym przeszczepieniu komórek macierzystych

Celem tego badania jest monitorowanie długoterminowego bezpieczeństwa uczestników, którzy otrzymywali leczenie idekabtagenem wicleucelem w ramach badania klinicznego fazy 3 KarMMa-9 (CA089-1043).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

15

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: BMS Study Connect Contact Center www.BMSStudyConnect.com
  • Numer telefonu: 855-907-3286
  • E-mail: Clinical.Trials@bms.com

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: First line of the email MUST contain NCT # and Site #.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
    • Jeonranamdo
      • Hwasun, Jeonranamdo, Republika Korei, 58128
        • Rekrutacyjny
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
        • Kontakt:
          • Sung Hoon Jung, Site 0041
          • Numer telefonu: 82613797623
    • Seoul-teukbyeolsi [Seoul]
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], Republika Korei, 05505
        • Rekrutacyjny
        • Asan Medical Center
        • Kontakt:
          • Dok Hyun Yoon, Site 0040
          • Numer telefonu: 82230105940
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], Republika Korei, 06351
        • Rekrutacyjny
        • Samsung Medical Center
        • Kontakt:
          • Kihyun Kim, Site 0038
          • Numer telefonu: +821099333456
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], Republika Korei, 03080
        • Rekrutacyjny
        • Seoul National University Hospital
        • Kontakt:
          • SungSoo Yoon, Site 0039
          • Numer telefonu: 82-2-2072-3079
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], Republika Korei, 06591
        • Rekrutacyjny
        • The Catholic Univ. of Korea Seoul St. Mary's Hospital
        • Kontakt:
          • Chang Ki Min, Site 0043
          • Numer telefonu: 82-20-2258-6053

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Dorośli uczestnicy z nowo zdiagnozowanym szpiczakiem mnogim (NDMM), u których odpowiedź na leczenie była suboptymalna po autologicznym przeszczepieniu komórek macierzystych (ASCT) i którzy byli leczeni idekabtagenem wicleucelem w badaniu klinicznym III fazy KarMMa-9 (CA089-1043).

Opis

Kryteria włączenia:

  • Dorośli uczestnicy w wieku ≥19 lat
  • Koreańscy uczestnicy z nowo zdiagnozowanym szpiczakiem mnogim, u których odpowiedź na leczenie była suboptymalna po autologicznym przeszczepieniu komórek macierzystych (ASCT) i którzy byli leczeni idekabtagenem vicleucel (przypisanym do ramienia A) w badaniu KarMMa-9 (CA089-1043)
  • Uczestnicy muszą zrozumieć i dobrowolnie podpisać formularz świadomej zgody (ICF) na koreańskie długoterminowe badanie uzupełniające przed rozpoczęciem jakichkolwiek procedur związanych z nadzorem

Kryteria wykluczenia:

  • Uczestnicy, którzy biorą udział w badaniu KarMMa-9 (CA089-1043), ale nie zgadzają się z długoterminowym nadzorem kontrolnym w Korei
  • Uczestnicy, u których nie można zastosować leku Ide-cel w ciągu 9 dni po zakończeniu chemioterapii limfodeplecyjnej (LDC), jeśli wystąpią opóźnienia. Jednakże, w zależności od stanu zdrowia uczestnika, decyzję o podaniu idekabtagenu vicleucelu należy omówić z lekarzem monitorującym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Uczestnicy otrzymujący idekabtagene vicleucel
Lek: Idekabtagen wicelucel
Zgodnie z protokołem badania CA089-1043

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zdarzenia niepożądane uczestnika
Ramy czasowe: Co miesiąc od miesięcy 4-18, co 2 miesiące od miesięcy 19-59 i corocznie od miesiąca 5 do 15 roku
Co miesiąc od miesięcy 4-18, co 2 miesiące od miesięcy 19-59 i corocznie od miesiąca 5 do 15 roku
Liczba uczestników z pozytywnymi wynikami testu lentiwirusa zdolnego do replikacji
Ramy czasowe: Po 4, 7, 13 i 25 miesiącach oraz corocznie do 15 lat
Po 4, 7, 13 i 25 miesiącach oraz corocznie do 15 lat
Stałe monitorowanie sekwencji wektorów
Ramy czasowe: Miesiące 7-18 i corocznie od lat 5-15
Miesiące 7-18 i corocznie od lat 5-15

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Przeżycie wolne od progresji (PFS)
Ramy czasowe: Co miesiąc do 18 miesięcy i co dwa miesiące po 19 miesiącu do 15 lat
Co miesiąc do 18 miesięcy i co dwa miesiące po 19 miesiącu do 15 lat
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Co 3 miesiące do 60. miesiąca, następnie co roku do 15 lat
Co 3 miesiące do 60. miesiąca, następnie co roku do 15 lat
Liczba uczestników, którzy uzyskali pełną odpowiedź lub rygorystyczną pełną odpowiedź
Ramy czasowe: W miesiącach 4-18, co 2 miesiące od miesięcy 19-59 i corocznie od lat 5-15
W miesiącach 4-18, co 2 miesiące od miesięcy 19-59 i corocznie od lat 5-15
Jakość życia związana ze stanem zdrowia (HRQoL) mierzona kwestionariuszem Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Raka (EORTC QLQ-C30)
Ramy czasowe: W miesiącach 4-18, co 2 miesiące od miesięcy 19-59 i corocznie od lat 5-15
W miesiącach 4-18, co 2 miesiące od miesięcy 19-59 i corocznie od lat 5-15
Jakość życia związana ze stanem zdrowia (HRQoL) mierzona przez Europejską Organizację Badań i Leczenia Nowotworów Kwestionariusz oceny jakości życia pacjentów ze szpiczakiem (EORTC QLQ-MY20)
Ramy czasowe: W miesiącach 4-18, co 2 miesiące od miesięcy 19-59 i corocznie od lat 5-15
W miesiącach 4-18, co 2 miesiące od miesięcy 19-59 i corocznie od lat 5-15
Jakość życia związana ze stanem zdrowia (HRQoL) mierzona kwestionariuszem EuroQol-5 Dimensions-5 Levels (EQ-5D-5L)
Ramy czasowe: W miesiącach 4-18, co 2 miesiące od miesięcy 19-59 i corocznie od lat 5-15
W miesiącach 4-18, co 2 miesiące od miesięcy 19-59 i corocznie od lat 5-15

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 września 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

27 marca 2031

Ukończenie studiów (Szacowany)

27 marca 2031

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 listopada 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 listopada 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 listopada 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

13 grudnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 grudnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CA089-1081

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj