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Un estudio para evaluar la seguridad a largo plazo del tratamiento con idecabtagene vicleucel en adultos con mieloma múltiple recién diagnosticado en Corea

12 de diciembre de 2024 actualizado por: Bristol-Myers Squibb

Vigilancia de seguimiento de seguridad a largo plazo para el ensayo de fase 3 (KarMMA-9/CA089-1043) para comparar la eficacia y seguridad de idecabtagene vicleucel con terapia de mantenimiento con lenalidomida versus terapia de mantenimiento con lenalidomida sola en participantes adultos con mieloma múltiple recién diagnosticado que tienen mieloma múltiple subóptimo Respuesta después del autotrasplante de células madre

El propósito de este estudio es monitorear la seguridad a largo plazo de los participantes que recibieron tratamiento con idecabtagene vicleucel como parte del ensayo clínico de fase 3 KarMMa-9 (CA089-1043).

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

15

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: BMS Study Connect Contact Center www.BMSStudyConnect.com
  • Número de teléfono: 855-907-3286
  • Correo electrónico: Clinical.Trials@bms.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: First line of the email MUST contain NCT # and Site #.

Ubicaciones de estudio

  • Corea, república de
    • Jeonranamdo
      • Hwasun, Jeonranamdo, Corea, república de, 58128
        • Reclutamiento
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
        • Contacto:
          • Sung Hoon Jung, Site 0041
          • Número de teléfono: 82613797623
    • Seoul-teukbyeolsi [Seoul]
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], Corea, república de, 05505
        • Reclutamiento
        • Asan Medical Center
        • Contacto:
          • Dok Hyun Yoon, Site 0040
          • Número de teléfono: 82230105940
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], Corea, república de, 06351
        • Reclutamiento
        • Samsung Medical Center
        • Contacto:
          • Kihyun Kim, Site 0038
          • Número de teléfono: +821099333456
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], Corea, república de, 03080
        • Reclutamiento
        • Seoul National University Hospital
        • Contacto:
          • SungSoo Yoon, Site 0039
          • Número de teléfono: 82-2-2072-3079
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], Corea, república de, 06591
        • Reclutamiento
        • The Catholic Univ. of Korea Seoul St. Mary's Hospital
        • Contacto:
          • Chang Ki Min, Site 0043
          • Número de teléfono: 82-20-2258-6053

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Participantes adultos con mieloma múltiple recién diagnosticado (NDMM) que tuvieron una respuesta subóptima después del autotrasplante de células madre (ASCT) y que fueron tratados con idecabtagene vicleucel en el ensayo clínico de fase 3 KarMMa-9 (CA089-1043).

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Participantes adultos ≥19 años de edad
  • Participantes coreanos con mieloma múltiple recién diagnosticado que tuvieron una respuesta subóptima después del autotrasplante de células madre (ASCT) y que fueron tratados con idecabtagene vicleucel (asignado al Grupo A) en el ensayo KarMMa-9 (CA089-1043)
  • Los participantes deben comprender y firmar voluntariamente el formulario de consentimiento informado (ICF) para el estudio de vigilancia de seguimiento a largo plazo de Corea antes de realizar cualquier procedimiento relacionado con la vigilancia.

Criterios de exclusión:

  • Participantes que participan en el ensayo KarMMa-9 (CA089-1043) pero no están de acuerdo con la vigilancia de seguimiento a largo plazo en Corea
  • Participantes a quienes no sea posible tratar con Ide-cel dentro de los 9 días posteriores a la finalización de la quimioterapia linfodeplectora (LDC), si se producen retrasos. Sin embargo, dependiendo del estado de recuperación de los participantes, se debe discutir con un monitor médico si se administra o no idecabtagene vicleucel.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Participantes que recibieron idecabtagene vicleucel
Droga: Idecabtagén vicleucel
Según el protocolo del estudio CA089-1043

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Eventos adversos del participante
Periodo de tiempo: Mensualmente del mes 4 al 18, cada 2 meses del mes 19 al 59 y anualmente del mes 5 al 15
Mensualmente del mes 4 al 18, cada 2 meses del mes 19 al 59 y anualmente del mes 5 al 15
Número de participantes con resultados positivos en la prueba de lentivirus con capacidad de replicación
Periodo de tiempo: A los 4, 7, 13 y 25 meses, y anualmente hasta los 15 años
A los 4, 7, 13 y 25 meses, y anualmente hasta los 15 años
Monitoreo persistente de secuencia de vectores.
Periodo de tiempo: Meses 7-18 y anualmente desde los años 5-15
Meses 7-18 y anualmente desde los años 5-15

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progresión (SSP)
Periodo de tiempo: Mensualmente hasta los 18 meses y cada dos meses después del mes 19 hasta los 15 años
Mensualmente hasta los 18 meses y cada dos meses después del mes 19 hasta los 15 años
Supervivencia global (SG)
Periodo de tiempo: Cada 3 meses hasta el mes 60, posteriormente anualmente hasta los 15 años.
Cada 3 meses hasta el mes 60, posteriormente anualmente hasta los 15 años.
Número de participantes que logran una respuesta completa o una respuesta completa estricta
Periodo de tiempo: En los meses 4-18, cada 2 meses desde los meses 19-59 y anualmente desde los años 5-15
En los meses 4-18, cada 2 meses desde los meses 19-59 y anualmente desde los años 5-15
Calidad de vida relacionada con la salud (CVRS) medida por el cuestionario básico de calidad de vida de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC QLQ-C30)
Periodo de tiempo: En los meses 4-18, cada 2 meses desde los meses 19-59 y anualmente desde los años 5-15
En los meses 4-18, cada 2 meses desde los meses 19-59 y anualmente desde los años 5-15
Calidad de vida relacionada con la salud (CVRS) medida por el cuestionario de evaluación de la calidad de vida de pacientes con mieloma de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC QLQ-MY20)
Periodo de tiempo: En los meses 4-18, cada 2 meses desde los meses 19-59 y anualmente desde los años 5-15
En los meses 4-18, cada 2 meses desde los meses 19-59 y anualmente desde los años 5-15
Calidad de vida relacionada con la salud (CVRS) medida mediante el cuestionario EuroQol-5 Dimensiones-5 Niveles (EQ-5D-5L)
Periodo de tiempo: En los meses 4-18, cada 2 meses desde los meses 19-59 y anualmente desde los años 5-15
En los meses 4-18, cada 2 meses desde los meses 19-59 y anualmente desde los años 5-15

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Bristol-Myers Squibb

Investigadores

  • Director de estudio: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

11 de septiembre de 2024

Finalización primaria (Estimado)

27 de marzo de 2031

Finalización del estudio (Estimado)

27 de marzo de 2031

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de noviembre de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de noviembre de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

21 de noviembre de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

13 de diciembre de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de diciembre de 2024

Última verificación

1 de diciembre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CA089-1081

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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