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Um estudo para avaliar a segurança a longo prazo do tratamento com Idecabtagene Vicleucel em adultos com mieloma múltiplo recém-diagnosticado na Coreia

12 de dezembro de 2024 atualizado por: Bristol-Myers Squibb

Vigilância de acompanhamento de segurança de longo prazo para ensaio de fase 3 (KarMMA-9/CA089-1043) para comparar a eficácia e segurança de Idecabtagene Vicleucel com terapia de manutenção com lenalidomida versus terapia de manutenção com lenalidomida isoladamente em participantes adultos com mieloma múltiplo recém-diagnosticado que apresentam condições abaixo do ideal Resposta após transplante autólogo de células-tronco

O objetivo deste estudo é monitorar a segurança a longo prazo dos participantes que receberam tratamento com idecabtagene vicleucel como parte do ensaio clínico KarMMa-9 (CA089-1043) Fase 3.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

15

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: BMS Study Connect Contact Center www.BMSStudyConnect.com
  • Número de telefone: 855-907-3286
  • E-mail: Clinical.Trials@bms.com

Estude backup de contato

  • Nome: First line of the email MUST contain NCT # and Site #.

Locais de estudo

  • Republica da Coréia
    • Jeonranamdo
      • Hwasun, Jeonranamdo, Republica da Coréia, 58128
        • Recrutamento
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
        • Contato:
          • Sung Hoon Jung, Site 0041
          • Número de telefone: 82613797623
    • Seoul-teukbyeolsi [Seoul]
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], Republica da Coréia, 05505
        • Recrutamento
        • Asan Medical Center
        • Contato:
          • Dok Hyun Yoon, Site 0040
          • Número de telefone: 82230105940
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], Republica da Coréia, 06351
        • Recrutamento
        • Samsung Medical Center
        • Contato:
          • Kihyun Kim, Site 0038
          • Número de telefone: +821099333456
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], Republica da Coréia, 03080
        • Recrutamento
        • Seoul National University Hospital
        • Contato:
          • SungSoo Yoon, Site 0039
          • Número de telefone: 82-2-2072-3079
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], Republica da Coréia, 06591
        • Recrutamento
        • The Catholic Univ. of Korea Seoul St. Mary's Hospital
        • Contato:
          • Chang Ki Min, Site 0043
          • Número de telefone: 82-20-2258-6053

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Participantes adultos com mieloma múltiplo recém-diagnosticado (NDMM) que tiveram uma resposta abaixo do ideal após transplante autólogo de células-tronco (ASCT) e que foram tratados com idecabtagene vicleucel no ensaio clínico KarMMa-9 (CA089-1043) Fase 3.

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Participantes adultos ≥19 anos de idade
  • Participantes coreanos com mieloma múltiplo recém-diagnosticado que tiveram uma resposta abaixo do ideal após o transplante autólogo de células-tronco (ASCT) e que foram tratados com idecabtagene vileucel (atribuído ao braço A) no estudo KarMMa-9 (CA089-1043)
  • Os participantes devem compreender e assinar voluntariamente o formulário de consentimento informado (CIF) para o estudo de vigilância de acompanhamento de longo prazo na Coreia antes de qualquer procedimento relacionado à vigilância ser conduzido

Critérios de exclusão:

  • Participantes que participam do estudo KarMMa-9 (CA089-1043), mas discordam da vigilância de acompanhamento de longo prazo na Coreia
  • Participantes que não podem ser tratados com Ide-cel dentro de 9 dias após a conclusão da quimioterapia linfodepletora (LDC), se ocorrerem atrasos. No entanto, dependendo do estado de recuperação do participante, se o idecabtagene vicleucel é administrado ou não, deve ser discutido com um monitor médico.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Participantes recebendo idecabtagene vicleucel
Medicamento: Idecabtagene vicleucel
De acordo com o protocolo de estudo CA089-1043

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Eventos adversos dos participantes
Prazo: Mensalmente dos meses 4 a 18, a cada 2 meses dos meses 19 a 59 e anualmente do mês 5 ao 15
Mensalmente dos meses 4 a 18, a cada 2 meses dos meses 19 a 59 e anualmente do mês 5 ao 15
Número de participantes com resultados positivos de testes de lentivírus competentes para replicação
Prazo: Aos 4, 7, 13 e 25 meses e anualmente até 15 anos
Aos 4, 7, 13 e 25 meses e anualmente até 15 anos
Monitoramento persistente de sequência vetorial
Prazo: Meses 7 a 18 e anualmente dos anos 5 a 15
Meses 7 a 18 e anualmente dos anos 5 a 15

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Sobrevivência livre de progressão (PFS)
Prazo: Mensalmente até 18 meses e a cada dois meses a partir do 19º mês até 15 anos
Mensalmente até 18 meses e a cada dois meses a partir do 19º mês até 15 anos
Sobrevivência global (SG)
Prazo: A cada 3 meses até o mês 60, anualmente a partir de então até 15 anos
A cada 3 meses até o mês 60, anualmente a partir de então até 15 anos
Número de participantes que obtiveram resposta completa ou resposta completa rigorosa
Prazo: Do 4º ao 18º mês, a cada 2 meses do 19º ao 59º mês e anualmente do 5º ao 15º ano
Do 4º ao 18º mês, a cada 2 meses do 19º ao 59º mês e anualmente do 5º ao 15º ano
Qualidade de vida relacionada à saúde (QVRS) medida pelo questionário de qualidade de vida central da Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer (EORTC QLQ-C30)
Prazo: Do 4º ao 18º mês, a cada 2 meses do 19º ao 59º mês e anualmente do 5º ao 15º ano
Do 4º ao 18º mês, a cada 2 meses do 19º ao 59º mês e anualmente do 5º ao 15º ano
Qualidade de vida relacionada à saúde (QVRS) medida pelo questionário de avaliação da qualidade de vida de pacientes com mieloma da Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer (EORTC QLQ-MY20)
Prazo: Do 4º ao 18º mês, a cada 2 meses do 19º ao 59º mês e anualmente do 5º ao 15º ano
Do 4º ao 18º mês, a cada 2 meses do 19º ao 59º mês e anualmente do 5º ao 15º ano
Qualidade de vida relacionada à saúde (QVRS) medida pelo questionário EuroQol-5 Dimensions-5 Levels (EQ-5D-5L)
Prazo: Do 4º ao 18º mês, a cada 2 meses do 19º ao 59º mês e anualmente do 5º ao 15º ano
Do 4º ao 18º mês, a cada 2 meses do 19º ao 59º mês e anualmente do 5º ao 15º ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Bristol-Myers Squibb

Investigadores

  • Diretor de estudo: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

11 de setembro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

27 de março de 2031

Conclusão do estudo (Estimado)

27 de março de 2031

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de novembro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de novembro de 2024

Primeira postagem (Real)

21 de novembro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

13 de dezembro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de dezembro de 2024

Última verificação

1 de dezembro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CA089-1081

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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