Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k hodnocení dlouhodobé bezpečnosti léčby idekabtagenem Vicleucel u dospělých s nově diagnostikovaným mnohočetným myelomem v Koreji

12. prosince 2024 aktualizováno: Bristol-Myers Squibb

Dlouhodobý bezpečnostní následný dohled pro studii fáze 3 (KarMMA-9/CA089-1043) k porovnání účinnosti a bezpečnosti idekabtagenu Vicleucel s udržovací terapií lenalidomidem versus udržovací terapií lenalidomidem samotným u dospělých účastníků s nově diagnostikovaným mnohočetným myelomem, kteří mají suboptimální Reakce po autologní transplantaci kmenových buněk

Účelem této studie je sledovat dlouhodobou bezpečnost účastníků, kteří podstoupili léčbu idekabtagenem vicleucelem v rámci 3. fáze klinické studie KarMMa-9 (CA089-1043).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

15

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: BMS Study Connect Contact Center www.BMSStudyConnect.com
  • Telefonní číslo: 855-907-3286
  • E-mail: Clinical.Trials@bms.com

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: First line of the email MUST contain NCT # and Site #.

Studijní místa

  • Korejská republika
    • Jeonranamdo
      • Hwasun, Jeonranamdo, Korejská republika, 58128
        • Nábor
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
        • Kontakt:
          • Sung Hoon Jung, Site 0041
          • Telefonní číslo: 82613797623
    • Seoul-teukbyeolsi [Seoul]
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], Korejská republika, 05505
        • Nábor
        • Asan Medical Center
        • Kontakt:
          • Dok Hyun Yoon, Site 0040
          • Telefonní číslo: 82230105940
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], Korejská republika, 06351
        • Nábor
        • Samsung Medical Center
        • Kontakt:
          • Kihyun Kim, Site 0038
          • Telefonní číslo: +821099333456
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], Korejská republika, 03080
        • Nábor
        • Seoul National University Hospital
        • Kontakt:
          • SungSoo Yoon, Site 0039
          • Telefonní číslo: 82-2-2072-3079
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], Korejská republika, 06591
        • Nábor
        • The Catholic Univ. of Korea Seoul St. Mary's Hospital
        • Kontakt:
          • Chang Ki Min, Site 0043
          • Telefonní číslo: 82-20-2258-6053

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Dospělí účastníci s nově diagnostikovaným mnohočetným myelomem (NDMM), kteří měli suboptimální odpověď po autologní transplantaci kmenových buněk (ASCT) a kteří byli léčeni idecabtagene vicleucelem v klinické studii KarMMa-9 (CA089-1043) fáze 3.

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Dospělí účastníci ≥19 let
  • Korejští účastníci s nově diagnostikovaným mnohočetným myelomem, kteří měli suboptimální odpověď po autologní transplantaci kmenových buněk (ASCT) a kteří byli léčeni idekabtagenem vicleucelem (přiřazeným k rameni A) ve studii KarMMa-9 (CA089-1043)
  • Účastníci musí porozumět a dobrovolně podepsat a podepsat a dobrovolně podepsat a podepsat informovaný souhlas (ICF) pro korejskou studii dlouhodobého následného sledování před provedením jakýchkoli postupů souvisejících se sledováním.

Kritéria vyloučení:

  • Účastníci, kteří se účastní studie KarMMa-9 (CA089-1043), ale nesouhlasí s dlouhodobým následným sledováním v Koreji
  • Účastníci, kteří nemohou léčit Ide-celem do 9 dnů po ukončení lymfodepletující chemoterapie (LDC), pokud dojde ke zpoždění. Nicméně v závislosti na stavu zotavení účastníků, zda je idecabtagene vicleucel podáván nebo ne, by mělo být projednáno s lékařským monitorem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Účastníci, kteří dostávají idecabtagene vicleucel
Lék: Idecabtagene vicleucel
Podle protokolu studie CA089-1043

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Nežádoucí události účastníků
Časové okno: Měsíčně od 4. do 18. měsíce, každé 2 měsíce od 19. do 59. měsíce a ročně od 5. do 15. měsíce
Měsíčně od 4. do 18. měsíce, každé 2 měsíce od 19. do 59. měsíce a ročně od 5. do 15. měsíce
Počet účastníků s pozitivními výsledky testu na lentivirus s kompetencí replikace
Časové okno: Ve 4, 7, 13 a 25 měsících a ročně až do 15 let
Ve 4, 7, 13 a 25 měsících a ročně až do 15 let
Trvalé sledování vektorové sekvence
Časové okno: Měsíce 7-18 a ročně od 5.-15
Měsíce 7-18 a ročně od 5.-15

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Měsíčně do 18 měsíců a každé dva měsíce po měsíci od 19 do 15 let
Měsíčně do 18 měsíců a každé dva měsíce po měsíci od 19 do 15 let
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Každé 3 měsíce až do 60. měsíce, poté každoročně až 15 let
Každé 3 měsíce až do 60. měsíce, poté každoročně až 15 let
Počet účastníků, kteří dosáhnou úplné odpovědi nebo přísné úplné odpovědi
Časové okno: Ve 4.–18. měsíci, každé 2 měsíce od 19.–59. měsíce a každoročně od 5.–15.
Ve 4.–18. měsíci, každé 2 měsíce od 19.–59. měsíce a každoročně od 5.–15.
Kvalita života související se zdravím (HRQoL) měřená dotazníkem základní kvality života Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC QLQ-C30)
Časové okno: Ve 4.–18. měsíci, každé 2 měsíce od 19.–59. měsíce a každoročně od 5.–15.
Ve 4.–18. měsíci, každé 2 měsíce od 19.–59. měsíce a každoročně od 5.–15.
Kvalita života související se zdravím (HRQoL) měřená Evropskou organizací pro výzkum a léčbu rakoviny dotazník hodnocení kvality života pacientů s myelomem (EORTC QLQ-MY20)
Časové okno: Ve 4.–18. měsíci, každé 2 měsíce od 19.–59. měsíce a každoročně od 5.–15.
Ve 4.–18. měsíci, každé 2 měsíce od 19.–59. měsíce a každoročně od 5.–15.
Kvalita života související se zdravím (HRQoL) měřená dotazníkem EuroQol-5 Dimensions-5 Levels (EQ-5D-5L)
Časové okno: Ve 4.–18. měsíci, každé 2 měsíce od 19.–59. měsíce a každoročně od 5.–15.
Ve 4.–18. měsíci, každé 2 měsíce od 19.–59. měsíce a každoročně od 5.–15.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bristol-Myers Squibb

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. září 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

27. března 2031

Dokončení studie (Odhadovaný)

27. března 2031

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. listopadu 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. listopadu 2024

První zveřejněno (Aktuální)

21. listopadu 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

13. prosince 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. prosince 2024

Naposledy ověřeno

1. prosince 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CA089-1081

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit