Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek ter evaluatie van de veiligheid op lange termijn van de behandeling met Idecabtagene Vicleucel bij volwassenen met nieuw gediagnosticeerd multipel myeloom in Korea

12 december 2024 bijgewerkt door: Bristol-Myers Squibb

Langetermijnveiligheidsfollow-upbewaking voor fase 3-onderzoek (KarMMA-9/CA089-1043) om de werkzaamheid en veiligheid van Idecabtagene Vicleucel te vergelijken met Lenalidomide-onderhoudstherapie versus Lenalidomide-onderhoudstherapie alleen bij volwassen deelnemers met nieuw gediagnosticeerd multipel myeloom die suboptimaal zijn Reactie na autologe stamceltransplantatie

Het doel van deze studie is om de veiligheid op lange termijn te monitoren van deelnemers die een behandeling met idecabtagene vicleucel kregen als onderdeel van de KarMMa-9 (CA089-1043) klinische fase 3-studie.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

15

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: BMS Study Connect Contact Center www.BMSStudyConnect.com
  • Telefoonnummer: 855-907-3286
  • E-mail: Clinical.Trials@bms.com

Studie Contact Back-up

  • Naam: First line of the email MUST contain NCT # and Site #.

Studie Locaties

  • Korea, republiek van
    • Jeonranamdo
      • Hwasun, Jeonranamdo, Korea, republiek van, 58128
        • Werving
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
        • Contact:
          • Sung Hoon Jung, Site 0041
          • Telefoonnummer: 82613797623
    • Seoul-teukbyeolsi [Seoul]
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], Korea, republiek van, 05505
        • Werving
        • Asan Medical Center
        • Contact:
          • Dok Hyun Yoon, Site 0040
          • Telefoonnummer: 82230105940
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], Korea, republiek van, 06351
        • Werving
        • Samsung Medical Center
        • Contact:
          • Kihyun Kim, Site 0038
          • Telefoonnummer: +821099333456
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], Korea, republiek van, 03080
        • Werving
        • Seoul National University Hospital
        • Contact:
          • SungSoo Yoon, Site 0039
          • Telefoonnummer: 82-2-2072-3079
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], Korea, republiek van, 06591
        • Werving
        • The Catholic Univ. of Korea Seoul St. Mary's Hospital
        • Contact:
          • Chang Ki Min, Site 0043
          • Telefoonnummer: 82-20-2258-6053

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Volwassen deelnemers met nieuw gediagnosticeerd multipel myeloom (NDMM) die een suboptimale respons hadden na autologe stamceltransplantatie (ASCT) en die werden behandeld met idecabtagene vicleucel in de klinische fase 3-studie KarMMa-9 (CA089-1043).

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassen deelnemers ≥19 jaar oud
  • Koreaanse deelnemers met nieuw gediagnosticeerd multipel myeloom die een suboptimale respons hadden na autologe stamceltransplantatie (ASCT) en die werden behandeld met idecabtagene vicleucel (toegewezen aan arm A) in het KarMMa-9-onderzoek (CA089-1043)
  • Deelnemers moeten het geïnformeerde toestemmingsformulier (ICF) voor het langdurige follow-up surveillanceonderzoek in Korea begrijpen en vrijwillig ondertekenen voordat er surveillancegerelateerde procedures worden uitgevoerd

Uitsluitingscriteria:

  • Deelnemers die deelnemen aan de KarMMa-9-studie (CA089-1043) maar het niet eens zijn met follow-upsurveillance op lange termijn in Korea
  • Deelnemers die niet binnen 9 dagen na voltooiing van de lymfodendepleterende chemotherapie (LDC) met Ide-cel kunnen worden behandeld, als er vertragingen optreden. Afhankelijk van de herstelstatus van de deelnemer moet echter worden besproken met een medische monitor of idecabtagene vicleucel wordt toegediend of niet.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Deelnemers die idecabtagene vicleucel kregen
Geneesmiddel: Idecabtagene vicleucel
Volgens het CA089-1043-studieprotocol

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Bijwerkingen van deelnemers
Tijdsspanne: Maandelijks van maand 4-18, elke 2 maanden van maand 19-59, en jaarlijks van maandjaar 5 t/m 15
Maandelijks van maand 4-18, elke 2 maanden van maand 19-59, en jaarlijks van maandjaar 5 t/m 15
Aantal deelnemers met positieve replicatiecompetente lentivirustestresultaten
Tijdsspanne: Op 4, 7, 13 en 25 maanden, en jaarlijks tot 15 jaar
Op 4, 7, 13 en 25 maanden, en jaarlijks tot 15 jaar
Aanhoudende monitoring van vectorsequenties
Tijdsspanne: Maanden 7-18 en jaarlijks vanaf jaar 5-15
Maanden 7-18 en jaarlijks vanaf jaar 5-15

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Maandelijks tot 18 maanden en elke twee maanden na maand 19 tot 15 jaar
Maandelijks tot 18 maanden en elke twee maanden na maand 19 tot 15 jaar
Totale overleving (OS)
Tijdsspanne: Elke 3 maanden tot maand 60, daarna jaarlijks tot 15 jaar
Elke 3 maanden tot maand 60, daarna jaarlijks tot 15 jaar
Aantal deelnemers dat een volledige respons of een stringente volledige respons bereikt
Tijdsspanne: In de maanden 4-18, elke 2 maanden van de maanden 19-59 en jaarlijks van de jaren 5-15
In de maanden 4-18, elke 2 maanden van de maanden 19-59 en jaarlijks van de jaren 5-15
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (GKvL) gemeten door de vragenlijst van de European Organization for Research and Treatment of Cancer core quality of life (EORTC QLQ-C30)
Tijdsspanne: In de maanden 4-18, elke 2 maanden van de maanden 19-59 en jaarlijks van de jaren 5-15
In de maanden 4-18, elke 2 maanden van de maanden 19-59 en jaarlijks van de jaren 5-15
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (GKvL) gemeten door de vragenlijst van de Europese Organisatie voor Onderzoek en Behandeling van Kanker, beoordeling van de kwaliteit van leven van myeloompatiënten (EORTC QLQ-MY20)
Tijdsspanne: In de maanden 4-18, elke 2 maanden van de maanden 19-59 en jaarlijks van de jaren 5-15
In de maanden 4-18, elke 2 maanden van de maanden 19-59 en jaarlijks van de jaren 5-15
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (GKvL) gemeten met de EuroQol-5 Dimensions-5 Levels (EQ-5D-5L) vragenlijst
Tijdsspanne: In de maanden 4-18, elke 2 maanden van de maanden 19-59 en jaarlijks van de jaren 5-15
In de maanden 4-18, elke 2 maanden van de maanden 19-59 en jaarlijks van de jaren 5-15

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Onderzoekers

  • Studie directeur: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

11 september 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

27 maart 2031

Studie voltooiing (Geschat)

27 maart 2031

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 november 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 november 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 november 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

13 december 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 december 2024

Laatst geverifieerd

1 december 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CA089-1081

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren