Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til evaluering af den langsigtede sikkerhed af Idecabtagene Vicleucel-behandling hos voksne med nyligt diagnosticeret myelomatose i Korea

12. december 2024 opdateret af: Bristol-Myers Squibb

Langsigtet sikkerhedsopfølgningsovervågning for fase 3-forsøg (KarMMA-9/CA089-1043) for at sammenligne effektiviteten og sikkerheden af ​​Idecabtagene Vicleucel med lenalidomid-vedligeholdelsesterapi versus lenalidomid-vedligeholdelsesterapi alene hos voksne deltagere med nydiagnosticeret myelom Respons efter autolog stamcelle Transplantation

Formålet med denne undersøgelse er at overvåge den langsigtede sikkerhed for deltagere, der modtog idecabtagene vicleucel-behandling som en del af KarMMa-9 (CA089-1043) fase 3 kliniske forsøg.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

15

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: BMS Study Connect Contact Center www.BMSStudyConnect.com
  • Telefonnummer: 855-907-3286
  • E-mail: Clinical.Trials@bms.com

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: First line of the email MUST contain NCT # and Site #.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
    • Jeonranamdo
      • Hwasun, Jeonranamdo, Korea, Republikken, 58128
        • Rekruttering
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
        • Kontakt:
          • Sung Hoon Jung, Site 0041
          • Telefonnummer: 82613797623
    • Seoul-teukbyeolsi [Seoul]
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], Korea, Republikken, 05505
        • Rekruttering
        • Asan Medical Center
        • Kontakt:
          • Dok Hyun Yoon, Site 0040
          • Telefonnummer: 82230105940
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], Korea, Republikken, 06351
        • Rekruttering
        • Samsung Medical Center
        • Kontakt:
          • Kihyun Kim, Site 0038
          • Telefonnummer: +821099333456
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], Korea, Republikken, 03080
        • Rekruttering
        • Seoul National University Hospital
        • Kontakt:
          • SungSoo Yoon, Site 0039
          • Telefonnummer: 82-2-2072-3079
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], Korea, Republikken, 06591
        • Rekruttering
        • The Catholic Univ. of Korea Seoul St. Mary's Hospital
        • Kontakt:
          • Chang Ki Min, Site 0043
          • Telefonnummer: 82-20-2258-6053

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Voksne deltagere med nyligt diagnosticeret myelomatose (NDMM), som havde et suboptimalt respons efter autolog stamcelletransplantation (ASCT), og som blev behandlet med idecabtagene vicleucel i KarMMa-9 (CA089-1043) fase 3-studiet.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne deltagere ≥19 år
  • Koreanske deltagere med nyligt diagnosticeret myelomatose, som havde et suboptimalt respons efter autolog stamcelletransplantation (ASCT), og som blev behandlet med idecabtagene vicleucel (tildelt til arm A) i KarMMa-9 forsøget (CA089-1043)
  • Deltagerne skal forstå og frivilligt underskrive og informeret samtykkeformular (ICF) for Koreas langsigtede opfølgningsovervågningsundersøgelse, før eventuelle overvågningsrelaterede procedurer udføres

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagere, der deltager i KarMMa-9-forsøg (CA089-1043), men er uenige i langsigtet opfølgningsovervågning i Korea
  • Deltagere, som ikke er mulige at behandle med Ide-cel inden for 9 dage efter afslutning af lymfodepletende kemoterapi (LDC), hvis der opstår forsinkelser. Men afhængigt af deltagerens helbredelsesstatus, om idecabtagene vicleucel administreres eller ej, bør diskuteres med en medicinsk monitor

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Deltagere, der modtager idecabtagene vicleucel
Medicin: Idecabtagene vicleucel
I henhold til CA089-1043 undersøgelsesprotokol

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Deltager uønskede hændelser
Tidsramme: Månedligt fra måned 4-18, hver anden måned fra måned 19-59, og årligt fra måned år 5 til 15
Månedligt fra måned 4-18, hver anden måned fra måned 19-59, og årligt fra måned år 5 til 15
Antal deltagere med positive replikationskompetente lentivirus-testresultater
Tidsramme: Ved 4, 7, 13 og 25 måneder og årligt op til 15 år
Ved 4, 7, 13 og 25 måneder og årligt op til 15 år
Vedvarende vektorsekvensovervågning
Tidsramme: Måneder 7-18 og årligt fra år 5-15
Måneder 7-18 og årligt fra år 5-15

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Månedligt op til 18 måneder og hver anden måned efter måned 19 op til 15 år
Månedligt op til 18 måneder og hver anden måned efter måned 19 op til 15 år
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Hver 3. måned op til 60. måned, derefter årligt op til 15 år
Hver 3. måned op til 60. måned, derefter årligt op til 15 år
Antal deltagere, der opnår fuldstændig respons eller stringent fuldstændig respons
Tidsramme: Ved 4-18 måneder, hver anden måned fra 19-59 måneder og årligt fra 5-15 år
Ved 4-18 måneder, hver anden måned fra 19-59 måneder og årligt fra 5-15 år
Sundhedsrelateret livskvalitet (HRQoL) målt af European Organisation for Research and Treatment of Cancer kernelivskvalitet (EORTC QLQ-C30) spørgeskema
Tidsramme: Ved 4-18 måneder, hver anden måned fra 19-59 måneder og årligt fra 5-15 år
Ved 4-18 måneder, hver anden måned fra 19-59 måneder og årligt fra 5-15 år
Sundhedsrelateret livskvalitet (HRQoL) målt af European Organisation for Research and Treatment of Cancer vurdering af livskvalitet for myelompatienter (EORTC QLQ-MY20) spørgeskema
Tidsramme: Ved 4-18 måneder, hver anden måned fra 19-59 måneder og årligt fra 5-15 år
Ved 4-18 måneder, hver anden måned fra 19-59 måneder og årligt fra 5-15 år
Sundhedsrelateret livskvalitet (HRQoL) målt ved EuroQol-5 Dimensions-5 Levels (EQ-5D-5L) spørgeskemaet
Tidsramme: Ved 4-18 måneder, hver anden måned fra 19-59 måneder og årligt fra 5-15 år
Ved 4-18 måneder, hver anden måned fra 19-59 måneder og årligt fra 5-15 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Efterforskere

  • Studieleder: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. september 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

27. marts 2031

Studieafslutning (Anslået)

27. marts 2031

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. november 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. november 2024

Først opslået (Faktiske)

21. november 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

13. december 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. december 2024

Sidst verificeret

1. december 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CA089-1081

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner