健康な成人参加者におけるABBV-CLS-616経口錠剤の安全性、忍容性、相互作用を評価する研究
2026年1月14日 更新者：AbbVie
ABBV-CLS-616の安全性、忍容性、および薬物動態を評価するための、健康なボランティアを対象としたヒトでの単回および複数回の漸増用量、食品効果、および薬物相互作用の第1相試験
これは、健康なボランティアに経口投与した後のABBV-CLS-616の安全性、忍容性、および薬物動態を調査するための、初のヒトにおける無作為化4部構成の第1相試験である。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
110
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Illinois
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Grayslake、Illinois、アメリカ、60030
- Acpru /Id# 270532
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- パート 2 のみ: 参加者は、スクリーニング時および最初の監禁時に血小板数が正常である必要があります。
- パート 2 のみ: 参加者は、スクリーニング時に凝固障害、またはプロトロンビン時間 (PT)/活性化部分トロンボプラスチン時間 (aPTT)/国際正規化比 (INR) の値が正常範囲外であることがわかっていないか、またはその疑いがあってはなりません。
- 病歴、身体検査、バイタルサイン、神経学的検査、眼科検査（パート 2 のみ）検査室プロファイル、および 12 誘導心電図の結果に基づく、一般的に良好な健康状態。
除外基準:
- パート 2 のみ: 臨床的に重大な活動性または再発性の眼疾患。
- -スクリーニング前の30日以内の腰椎穿刺および/または脳脊髄液の採取の病歴。
- 慢性腰痛の現病歴。
- 被験者が腰椎穿刺を受けられない可能性がある状態の証拠。
- 病歴：臨床的に重大な神経学的てんかん、臨床的に重大な心臓、呼吸器（小児の軽度喘息を除く）、腎臓、肝臓、胃腸、血液、または精神科の疾患または障害、凝固障害、または制御されていない医学的疾患の既往。
- -スクリーニング時に記入されたコロンビア自殺重症度評価尺度の自殺念慮部分に関する質問4または5に「はい」と答えることによって証明される、治験薬投与前の1年以内の自殺念慮の履歴、または過去2年以内の自殺企図の履歴。年。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：パート 1: グループ 1
参加者は、1日目の絶食後にABBV-CLS-616用量Aまたはプラセボのいずれかを投与され、19日間監禁される。
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経口錠剤
経口錠剤
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実験的：パート 1: グループ 2
参加者は、1日目の絶食後にABBV-CLS-616用量Bまたはプラセボのいずれかを投与され、19日間監禁される。
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経口錠剤
経口錠剤
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実験的：パート1：グループ3
参加者は、1日目に断食した後、ABBV-CLS-616の用量Cまたはプラセボのいずれかを受け取り、8日間閉じ込められます。
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経口錠剤
経口錠剤
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実験的：パート1：グループ4
参加者は、1日目に断食した後、ABBV-CLS-616の用量Dまたはプラセボのいずれかを受け取り、8日間閉じ込められます。
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経口錠剤
経口錠剤
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実験的：パート1：グループ5
参加者は、1日目に断食した後、ABBV-CLS-616の用量Eまたはプラセボのいずれかを受け取り、8日間閉じ込められます。
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経口錠剤
経口錠剤
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実験的：パート1：グループ6
参加者は、1日目に断食した後、ABBV-CLS-616の用量Fまたはプラセボを受け取り、8日間閉じ込められます。
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経口錠剤
経口錠剤
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実験的：パート2：グループ7
参加者は、ABBV-CLS-616の用量Gまたはプラセボを毎日受け取り、1日目から7日間開始し、14日間閉じ込められます。
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経口錠剤
経口錠剤
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実験的：パート2：グループ8
参加者は、ABBV-CLS-616の用量Hまたはプラセボを毎日受け取り、1日目から7日間開始し、14日間閉じ込められます。
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経口錠剤
経口錠剤
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実験的：パート2：グループ9
参加者は、ABBV-CLS-616の用量Dまたはプラセボを毎日受け取り、1日目から7日間開始し、14日間閉じ込められます。
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経口錠剤
経口錠剤
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実験的：パート2：グループ10
参加者は、ABBV-CLS-616の用量Eまたはプラセボを毎日受け取り、1日目から7日間開始し、14日間閉じ込められます。
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経口錠剤
経口錠剤
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実験的：パート2：グループ11
参加者は、1日目から7日間開始し、14日間閉じ込められ、ABBV-CLS-616の用量Fまたはプラセボを毎日受け取ります。
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経口錠剤
経口錠剤
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実験的：パート3：シーケンス1
期間1では、参加者は断食後1日目にABBV-CLS-616用量Cを受け取り、7日間閉じ込められます。
期間2では、参加者は1日目にABBV-CLS-616用量Cを断食せずに受け取り、8日間閉じ込められます。
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経口錠剤
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実験的：パート3：シーケンス2
期間1では、参加者は断食せずに1日目にABBV-CLS-616用量Cを受け取り、7日間閉じ込められます。
期間2では、参加者は断食後、1日目にABBV-CLS-616用量Cを受け取り、8日間閉じ込められます。
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経口錠剤
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実験的：パート4：イトラコナゾール
期間1では、参加者は断食後、1日目にABBV-CLS-616用量Cを受け取り、7日間閉じ込められます。
期間2では、参加者は断食せずに毎日10日間イトラコナゾールを受け取り、断食後4日目にABBV-CLS-616用量Cを受け取ります。
参加者は11日間閉じ込められます。
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経口カプセル
経口錠剤
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象（AE）のある参加者の数
時間枠：最長約90日
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AE は、参加者が必ずしもこの治療と因果関係を持たない医薬品を投与される患者または臨床研究における望ましくない医学的出来事として定義されます。
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最長約90日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年11月11日
一次修了 (実際)
2026年1月9日
研究の完了 (実際)
2026年1月9日
試験登録日
最初に提出
2024年11月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年11月19日
最初の投稿 (実際)
2024年11月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年1月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年1月14日
最終確認日
2026年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- M25-206
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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