Uno studio per valutare la sicurezza, la tollerabilità e le interazioni delle compresse orali ABBV-CLS-616 in partecipanti adulti sani
14 gennaio 2026 aggiornato da: AbbVie
Un primo studio di Fase 1 sull'uomo, sulla dose ascendente singola e multipla, sugli effetti del cibo e sull'interazione farmaco-farmaco in volontari sani per valutare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica di ABBV-CLS-616
Si tratta di uno studio di Fase 1, il primo sull'uomo, randomizzato, in quattro parti, per studiare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica di ABBV-CLS-616 dopo la somministrazione orale in volontari sani.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
110
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Illinois
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Grayslake, Illinois, Stati Uniti, 60030
- Acpru /Id# 270532
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Solo parte 2: il partecipante deve avere una conta piastrinica normale allo screening e al parto iniziale.
- Solo parte 2: il partecipante non deve avere coagulopatia nota o sospetta o valori di tempo di protrombina (PT)/tempo di tromboplastina parziale attivata (aPTT)/rapporto normalizzato internazionale (INR) al di fuori dell'intervallo normale allo screening.
- Una condizione di buona salute generale, basata sui risultati dell'anamnesi medica, dell'esame fisico, dei segni vitali, dell'esame neurologico, dell'esame oftalmico (solo Parte 2), del profilo di laboratorio e di un elettrocardiogramma a 12 derivazioni.
Criteri di esclusione:
- Solo parte 2: malattia oculare attiva o ricorrente clinicamente significativa.
- Anamnesi di puntura lombare e/o raccolta di liquido cerebrospinale nei 30 giorni precedenti lo screening.
- Storia della condizione attuale di lombalgia cronica.
- Prova di condizioni che potrebbero impedire al soggetto di sottoporsi a una puntura lombare.
- Anamnesi: di epilessia neurologica clinicamente significativa, qualsiasi malattia o disturbo cardiaco, respiratorio (eccetto asma lieve da bambino), renale, epatico, gastrointestinale, ematologico o psichiatrico clinicamente significativo, coagulopatia o qualsiasi malattia medica non controllata.
- Storia di ideazione suicidaria entro un anno prima della somministrazione del farmaco in studio, evidenziata dalla risposta "sì" alle domande 4 o 5 sulla parte di ideazione suicidaria della Columbia Suicide Severity Rating Scale completata allo screening, o qualsiasi storia di tentativi di suicidio negli ultimi due anni.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Parte 1: Gruppo 1
I partecipanti riceveranno ABBV-CLS-616 Dose A o placebo dopo il digiuno del Giorno 1 e saranno confinati per 19 giorni.
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Tavoletta orale
Compressa orale
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Sperimentale: Parte 1: Gruppo 2
I partecipanti riceveranno ABBV-CLS-616 Dose B o placebo dopo il digiuno del Giorno 1 e saranno confinati per 19 giorni.
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Tavoletta orale
Compressa orale
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Sperimentale: Parte 1: Gruppo 3
I partecipanti riceveranno la dose C o il placebo ABBV-CLS-616 dopo il digiuno il giorno 1 e saranno confinati per 8 giorni.
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Tavoletta orale
Compressa orale
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Sperimentale: Parte 1: Gruppo 4
I partecipanti riceveranno dose DBV-CLS-616 o placebo dopo il digiuno il giorno 1 e saranno confinati per 8 giorni.
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Tavoletta orale
Compressa orale
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Sperimentale: Parte 1: Gruppo 5
I partecipanti riceveranno la dose E o il placebo ABBV-CLS-616 dopo il digiuno il giorno 1 e saranno confinati per 8 giorni.
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Tavoletta orale
Compressa orale
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Sperimentale: Parte 1: Gruppo 6
I partecipanti riceveranno la dose ABBV-CLS-616 F o Placebo dopo il digiuno il giorno 1 e saranno confinati per 8 giorni.
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Tavoletta orale
Compressa orale
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Sperimentale: Parte 2: Gruppo 7
I partecipanti riceveranno quotidianamente la dose G o il placebo ABBV-CLS-616, a partire dal giorno 1 per 7 giorni e saranno confinati per 14 giorni.
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Tavoletta orale
Compressa orale
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Sperimentale: Parte 2: Gruppo 8
I partecipanti riceveranno quotidianamente Dose H o Placebo ABBV-CLS-616, a partire dal giorno 1 per 7 giorni e saranno confinati per 14 giorni.
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Tavoletta orale
Compressa orale
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Sperimentale: Parte 2: Gruppo 9
I partecipanti riceveranno la dose DBV-CLS-616 o il placebo ogni giorno, a partire dal giorno 1 per 7 giorni e saranno confinati per 14 giorni.
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Tavoletta orale
Compressa orale
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Sperimentale: Parte 2: Gruppo 10
I partecipanti riceveranno quotidianamente la dose E o il placebo ABBV-CLS-616, a partire dal giorno 1 per 7 giorni e saranno confinati per 14 giorni.
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Tavoletta orale
Compressa orale
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Sperimentale: Parte 2: Gruppo 11
I partecipanti riceveranno quotidianamente la dose F o il placebo ABBV-CLS-616, a partire dal giorno 1 per 7 giorni e saranno confinati per 14 giorni.
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Tavoletta orale
Compressa orale
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Sperimentale: Parte 3: Sequenza 1
Nel periodo 1, i partecipanti riceveranno la dose C CLS-616 C il giorno 1 dopo il digiuno e saranno confinati per 7 giorni.
Nel periodo 2, i partecipanti riceveranno la dose C CLS-616 C il giorno 1, senza digiuno e saranno confinati per 8 giorni.
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Compressa orale
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Sperimentale: Parte 3: Sequenza 2
Nel periodo 1, i partecipanti riceveranno la dose C-616 ABBV-616 il giorno 1 senza digiuno e saranno confinati per 7 giorni.
Nel periodo 2, i partecipanti riceveranno la dose C-616 ABBV-616 il giorno 1, dopo il digiuno e saranno confinati per 8 giorni.
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Compressa orale
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Sperimentale: Parte 4: Itraconazolo
Nel periodo 1, i partecipanti riceveranno la dose C-616 ABBV-616 il giorno 1, dopo il digiuno e saranno confinati per 7 giorni.
Nel periodo 2, i partecipanti riceveranno itraconazolo quotidianamente per 10 giorni senza digiuno e riceveranno la dose C CLS-616 C il giorno 4 dopo il digiuno.
I partecipanti saranno confinati per 11 giorni.
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Capsula orale
Compressa orale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di partecipanti con eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: Fino a circa 90 giorni
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Un EA è definito come qualsiasi evento medico sfavorevole in un paziente o in un'indagine clinica in cui a un partecipante viene somministrato un prodotto farmaceutico che non ha necessariamente una relazione causale con questo trattamento.
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Fino a circa 90 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: ABBVIE INC., AbbVie
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
11 novembre 2024
Completamento primario (Effettivo)
9 gennaio 2026
Completamento dello studio (Effettivo)
9 gennaio 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
6 novembre 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 novembre 2024
Primo Inserito (Effettivo)
21 novembre 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
15 gennaio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
14 gennaio 2026
Ultimo verificato
1 gennaio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- M25-206
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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