Studie k posouzení bezpečnosti, snášenlivosti a interakcí perorálních tablet ABBV-CLS-616 u zdravých dospělých účastníků
14. ledna 2026 aktualizováno: AbbVie
První fáze u člověka, jedné a vícenásobné vzestupné dávky, vlivu potravy a lékové interakce u zdravých dobrovolníků za účelem vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky ABBV-CLS-616
Toto je fáze 1, první v randomizované, čtyřdílné studii u lidí, která zkoumá bezpečnost, snášenlivost a farmakokinetiku ABBV-CLS-616 po perorálním podání zdravým dobrovolníkům.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
110
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Illinois
-
Grayslake, Illinois, Spojené státy, 60030
- Acpru /Id# 270532
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Pouze část 2: Účastník musí mít normální počet krevních destiček při screeningu a při počátečním omezení.
- Pouze část 2: Účastník nesmí mít známé nebo suspektní hodnoty koagulopatie nebo protrombinového času (PT)/aktivovaného parciálního tromboplastinového času (aPTT)/mezinárodního normalizovaného poměru (INR) mimo normální rozmezí při screeningu.
- Stav celkového dobrého zdravotního stavu na základě výsledků anamnézy, fyzikálního vyšetření, vitálních funkcí, neurologického vyšetření, laboratorního profilu oftalmologického vyšetření (pouze část 2) a 12svodového elektrokardiogramu.
Kritéria vyloučení:
- Pouze část 2: Klinicky významné aktivní nebo recidivující oční onemocnění.
- Anamnéza lumbální punkce a/nebo odběru mozkomíšního moku během 30 dnů před screeningem.
- Anamnéza současného stavu chronické bolesti dolní části zad.
- Důkaz o stavech, které by mohly subjektu zabránit v tom, aby podstoupil lumbální punkci.
- Anamnéza: klinicky významná neurologická epilepsie, jakákoli klinicky významná srdeční, respirační (kromě lehkého astmatu u dětí), ledvin, jater, gastrointestinální, hematologické nebo psychiatrické onemocnění nebo porucha, koagulopatie nebo jakékoli nekontrolované lékařské onemocnění.
- Sebevražedné myšlenky v anamnéze během jednoho roku před podáním studovaného léku, o čemž svědčí odpověď „ano“ na otázky 4 nebo 5 v části Columbia Sebevražedné stupnice závažnosti hodnocené na Columbia Suicide Rating Scale, nebo jakákoliv anamnéza sebevražedných pokusů během posledních dvou let.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Část 1: Skupina 1
Účastníci dostanou buď ABBV-CLS-616 dávku A nebo placebo po hladovění v den 1 a budou omezeni na 19 dní.
|
Perorální tableta
Perorální tableta
|
|
Experimentální: Část 1: Skupina 2
Účastníci dostanou buď ABBV-CLS-616 Dávku B nebo placebo po hladovění v Den 1 a budou omezeni na 19 dní.
|
Perorální tableta
Perorální tableta
|
|
Experimentální: Část 1: Skupina 3
Účastníci obdrží buď dávku ABBV-CLS-616 C nebo placebo po půstu 1. den a budou omezeni po dobu 8 dnů.
|
Perorální tableta
Perorální tableta
|
|
Experimentální: Část 1: Skupina 4
Účastníci obdrží buď dávku ABBV-CLS-616 DOSE D nebo PLACEBO po půstu 1. den a budou omezeni na 8 dní.
|
Perorální tableta
Perorální tableta
|
|
Experimentální: Část 1: Skupina 5
Účastníci obdrží buď dávku ABBV-CLS-616 E nebo Playbo po půstu 1. den a budou omezeni na 8 dní.
|
Perorální tableta
Perorální tableta
|
|
Experimentální: Část 1: Skupina 6
Účastníci obdrží buď dávku ABBV-CLS-616 F nebo placebo po půstu 1. den a budou omezeni na 8 dní.
|
Perorální tableta
Perorální tableta
|
|
Experimentální: Část 2: Skupina 7
Účastníci obdrží buď dávku ABBV-CLS-616 G nebo placebo denně, počínaje 1. den po dobu 7 dnů a budou omezeny po dobu 14 dnů.
|
Perorální tableta
Perorální tableta
|
|
Experimentální: Část 2: Skupina 8
Účastníci obdrží buď dávku ABBV-CLS-616 HID denně, počínaje 1. den po dobu 7 dnů a budou omezeni po dobu 14 dnů.
|
Perorální tableta
Perorální tableta
|
|
Experimentální: Část 2: Skupina 9
Účastníci obdrží buď dávku ABBV-CLS-616 DENSE D denně, počínaje 1. den po dobu 7 dnů a budou omezeny po dobu 14 dnů.
|
Perorální tableta
Perorální tableta
|
|
Experimentální: Část 2: Skupina 10
Účastníci obdrží buď dávku ABBV-CLS-616 E nebo placebo denně, počínaje 1. den po dobu 7 dnů a budou omezeny po dobu 14 dnů.
|
Perorální tableta
Perorální tableta
|
|
Experimentální: Část 2: Skupina 11
Účastníci dostanou buď dávku ABBV-CLS-616 F nebo Placebo denně, počínaje 1. den po dobu 7 dnů a budou omezeny po dobu 14 dnů.
|
Perorální tableta
Perorální tableta
|
|
Experimentální: Část 3: Sekvence 1
V období 1 dostanou účastníci dávku ABBV-CLS-616 C v den 1 po půstu a budou uvězněni po dobu 7 dnů.
V období 2 obdrží účastníci dávku ABBV-CLS-616 C v den 1, bez půstu a budou omezeni po dobu 8 dnů.
|
Perorální tableta
|
|
Experimentální: Část 3: Sekvence 2
V období 1 účastníci obdrží dávku ABBV-CLS-616 C v den 1 bez půstu a budou uvězněni po dobu 7 dnů.
V období 2 obdrží účastníci dávku ABBV-CLS-616 C v den 1, po půstu a budou omezeni po dobu 8 dnů.
|
Perorální tableta
|
|
Experimentální: Část 4: Itraconazole
V období 1 účastníci obdrží dávku ABV-CLS-616 C v den 1, po půstu a budou uvězněni po dobu 7 dnů.
V období 2 účastníci obdrží Itraconazol denně po dobu 10 dnů bez půstu a obdrží dávku ABV-CLS-616 C ve 4. den po půstu.
Účastníci budou omezeni na 11 dní.
|
Perorální kapsle
Perorální tableta
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s nežádoucími příhodami (AE)
Časové okno: Až přibližně 90 dní
|
AE je definována jako jakákoli neobvyklá lékařská událost u pacienta nebo klinického vyšetření, kdy je účastníkovi podáván farmaceutický produkt, který nemusí mít nutně příčinnou souvislost s touto léčbou.
|
Až přibližně 90 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: ABBVIE INC., AbbVie
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
11. listopadu 2024
Primární dokončení (Aktuální)
9. ledna 2026
Dokončení studie (Aktuální)
9. ledna 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. listopadu 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. listopadu 2024
První zveřejněno (Aktuální)
21. listopadu 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
15. ledna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. ledna 2026
Naposledy ověřeno
1. ledna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- M25-206
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .