Un estudio para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y las interacciones de las tabletas orales ABBV-CLS-616 en participantes adultos sanos
14 de enero de 2026 actualizado por: AbbVie
Un primer estudio de fase 1 en humanos, dosis ascendente única y múltiple, efecto de los alimentos e interacción entre fármacos en voluntarios sanos para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética de ABBV-CLS-616
Este es un estudio de fase 1, el primero en humanos, aleatorizado y de cuatro partes para investigar la seguridad, tolerabilidad y farmacocinética de ABBV-CLS-616 después de la dosificación oral en voluntarios sanos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
110
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Illinois
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Grayslake, Illinois, Estados Unidos, 60030
- Acpru /Id# 270532
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Solo parte 2: el participante debe tener un recuento de plaquetas normal en el momento de la selección y en el momento del internamiento inicial.
- Solo parte 2: el participante no debe tener coagulopatía conocida o sospechada, o valores de tiempo de protrombina (TP)/tiempo de tromboplastina parcial activado (aPTT)/índice internacional normalizado (INR) fuera del rango normal en la selección.
- Una condición de buena salud general, basada en los resultados de un historial médico, examen físico, signos vitales, examen neurológico, examen oftálmico (solo Parte 2), perfil de laboratorio y un electrocardiograma de 12 derivaciones.
Criterios de exclusión:
- Solo parte 2: Enfermedad ocular activa o recurrente clínicamente significativa.
- Antecedentes de punción lumbar y/o recolección de líquido cefalorraquídeo dentro de los 30 días previos al cribado.
- Historia de la condición actual de dolor lumbar crónico.
- Evidencia de condiciones que podrían impedir que el sujeto se someta a una punción lumbar.
- Historial: de epilepsia neurológica clínicamente significativa, cualquier enfermedad o trastorno cardíaco, respiratorio (excepto asma leve en la niñez), renal, hepático, gastrointestinal, hematológico o psiquiátrico clínicamente significativo, coagulopatía o cualquier enfermedad médica no controlada.
- Historial de ideación suicida dentro del año anterior a la administración del fármaco del estudio, como se evidencia al responder "sí" a las preguntas 4 o 5 en la parte de ideación suicida de la Escala de calificación de gravedad del suicidio de Columbia completada en la selección, o cualquier historial de intentos de suicidio dentro de los dos últimos años.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Parte 1: Grupo 1
Los participantes recibirán ABBV-CLS-616 Dosis A o placebo después del ayuno del día 1 y estarán confinados durante 19 días.
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Tableta oral
Tableta oral
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Experimental: Parte 1: Grupo 2
Los participantes recibirán ABBV-CLS-616 dosis B o placebo después del ayuno del día 1 y estarán confinados durante 19 días.
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Tableta oral
Tableta oral
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Experimental: Parte 1: Grupo 3
Los participantes recibirán la dosis C o placebo ABBV-CLS-616 después del ayuno el día 1 y se limitarán durante 8 días.
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Tableta oral
Tableta oral
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Experimental: Parte 1: Grupo 4
Los participantes recibirán dosis ABBV-CLS-616 D o placebo después del ayuno el día 1 y se limitarán durante 8 días.
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Tableta oral
Tableta oral
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Experimental: Parte 1: Grupo 5
Los participantes recibirán dosis E o placebo ABBV-CLS-616 después del ayuno el día 1 y se limitarán durante 8 días.
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Tableta oral
Tableta oral
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Experimental: Parte 1: Grupo 6
Los participantes recibirán dosis ABBV-CLS-616 F o placebo después del ayuno el día 1 y se limitarán durante 8 días.
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Tableta oral
Tableta oral
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Experimental: Parte 2: Grupo 7
Los participantes recibirán la dosis G o placebo ABBV-CLS-616 diariamente, comenzando el día 1 durante 7 días y se limitarán durante 14 días.
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Tableta oral
Tableta oral
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Experimental: Parte 2: Grupo 8
Los participantes recibirán la dosis H o placebo ABBV-CLS-616 o placebo diariamente, comenzando el día 1 durante 7 días y se limitarán durante 14 días.
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Tableta oral
Tableta oral
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Experimental: Parte 2: Grupo 9
Los participantes recibirán dosis ABBV-CLS-616 D o placebo diariamente, comenzando el día 1 durante 7 días y se limitarán durante 14 días.
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Tableta oral
Tableta oral
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Experimental: Parte 2: Grupo 10
Los participantes recibirán dosis E o placebo ABBV-CLS-616 o placebo diariamente, comenzando el día 1 durante 7 días y se limitarán durante 14 días.
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Tableta oral
Tableta oral
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Experimental: Parte 2: Grupo 11
Los participantes recibirán dosis ABBV-CLS-616 para placebo diariamente, comenzando el día 1 durante 7 días y se limitarán durante 14 días.
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Tableta oral
Tableta oral
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Experimental: Parte 3: secuencia 1
En el período 1, los participantes recibirán la dosis ABBV-CLS-616 C en el día 1 después del ayuno y se limitarán durante 7 días.
En el período 2, los participantes recibirán dosis ABBV-CLS-616 C en el día 1, sin ayuno y se limitarán durante 8 días.
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Tableta oral
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Experimental: Parte 3: secuencia 2
En el período 1, los participantes recibirán la dosis ABBV-CLS-616 C en el día 1 sin ayuno y se limitarán durante 7 días.
En el período 2, los participantes recibirán la dosis ABBV-CLS-616 C en el día 1, después del ayuno y se limitarán durante 8 días.
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Tableta oral
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Experimental: Parte 4: Itraconazol
En el período 1, los participantes recibirán la dosis ABBV-CLS-616 C en el día 1, después del ayuno y se limitarán durante 7 días.
En el período 2, los participantes recibirán itraconazol todos los días durante 10 días sin ayuno y recibirán la dosis ABV-CLS-616 C en el día 4 después del ayuno.
Los participantes serán confinados durante 11 días.
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Cápsula oral
Tableta oral
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 90 días
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Un EA se define como cualquier suceso médico adverso en un paciente o en una investigación clínica en el que a un participante se le administra un producto farmacéutico que no necesariamente tiene una relación causal con este tratamiento.
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Hasta aproximadamente 90 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: ABBVIE INC., AbbVie
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
11 de noviembre de 2024
Finalización primaria (Actual)
9 de enero de 2026
Finalización del estudio (Actual)
9 de enero de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de noviembre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de noviembre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
21 de noviembre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de enero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de enero de 2026
Última verificación
1 de enero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- M25-206
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .