건강한 성인 참가자를 대상으로 ABBV-CLS-616 경구용 정제의 안전성, 내약성 및 상호 작용을 평가하기 위한 연구
2026년 1월 14일 업데이트: AbbVie
ABBV-CLS-616의 안전성, 내약성 및 약동학을 평가하기 위해 건강한 지원자를 대상으로 한 인간, 단일 및 다중 상승 용량, 식품 효과 및 약물-약물 상호 작용 연구의 첫 번째 1상 연구
이는 건강한 지원자를 대상으로 경구 투여 후 ABBV-CLS-616의 안전성, 내약성 및 약동학을 조사하기 위한 최초의 인간 무작위 4부분 연구인 1상 연구입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
110
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Illinois
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Grayslake, Illinois, 미국, 60030
- Acpru /Id# 270532
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 파트 2만 해당: 참가자는 선별 검사 및 초기 격리 시 정상적인 혈소판 수치를 가져야 합니다.
- 파트 2만 해당: 참가자는 응고병증이 알려지거나 의심되지 않아야 하며, 프로트롬빈 시간(PT)/활성화된 부분 트롬보플라스틴 시간(aPTT)/국제 표준화 비율(INR) 값이 스크리닝 시 정상 범위를 벗어나서는 안 됩니다.
- 병력, 신체 검사, 활력징후, 신경학적 검사, 안과 검사(파트 2만 해당) 실험실 프로필 및 12리드 심전도 결과를 바탕으로 한 전반적으로 양호한 건강 상태입니다.
제외 기준:
- 파트 2에만 해당: 임상적으로 유의미한 활동성 또는 재발성 안구 질환.
- 스크리닝 전 30일 이내에 요추 천자 및/또는 뇌척수액 수집 이력.
- 만성 요통의 현재 상태에 대한 병력.
- 피험자가 요추 천자를 받는 것을 방해할 수 있는 상태에 대한 증거.
- 병력: 임상적으로 유의미한 신경학적 간질, 임상적으로 유의미한 심장, 호흡기(어린 시절 경미한 천식 제외), 신장, 간, 위장, 혈액학적 또는 정신 질환 또는 장애, 응고병증 또는 조절되지 않는 의학적 질병.
- 스크리닝에서 완성된 Columbia Suicide Severity Rating Scale의 자살 생각 부분에 대한 질문 4 또는 5에 "예"로 대답함으로써 입증된 연구 약물 투여 전 1년 이내에 자살 생각 이력 또는 지난 2년 이내에 자살 시도 이력이 있는 경우 연령.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1부: 그룹 1
참가자는 1일차 금식 후 ABBV-CLS-616 Dose A 또는 위약을 투여받게 되며 19일 동안 격리됩니다.
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구강 정제
경구 정제
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실험적: 1부: 그룹 2
참가자는 1일차 금식 후 ABBV-CLS-616 Dose B 또는 위약을 투여받게 되며 19일 동안 격리됩니다.
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구강 정제
경구 정제
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실험적: 1 부 : 그룹 3
참가자는 1 일에 금식 후 ABBV-CLS-616 용량 C 또는 위약을 받게되며 8 일 동안 제한됩니다.
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구강 정제
경구 정제
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실험적: 1 부 : 그룹 4
참가자는 1 일에 금식 후 ABBV-CLS-616 용량 D 또는 위약을 받게되며 8 일 동안 제한됩니다.
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구강 정제
경구 정제
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실험적: 1 부 : 그룹 5
참가자는 1 일에 금식 후 ABBV-CLS-616 복용량 또는 위약을 받게되며 8 일 동안 제한됩니다.
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구강 정제
경구 정제
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실험적: 1 부 : 그룹 6
참가자는 1 일에 금식 후 ABBV-CLS-616 복용량 또는 위약을 받고 8 일 동안 제한됩니다.
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구강 정제
경구 정제
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실험적: 2 부 : 그룹 7
참가자는 1 일째부터 7 일 동안 시작하여 매일 ABBV-CLS-616 복용량 G 또는 위약을 받게되며 14 일 동안 제한됩니다.
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구강 정제
경구 정제
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실험적: 2 부 : 그룹 8
참가자는 1 일째부터 7 일 동안 시작하여 14 일 동안 제한됩니다.
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구강 정제
경구 정제
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실험적: 2 부 : 그룹 9
참가자는 1 일부터 7 일 동안 시작하여 14 일 동안 제한됩니다.
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구강 정제
경구 정제
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실험적: 2 부 : 그룹 10
참가자는 1 일째부터 7 일 동안 시작하여 14 일 동안 제한됩니다.
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구강 정제
경구 정제
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실험적: 2 부 : 그룹 11
참가자는 1 일째부터 7 일 동안 시작하여 14 일 동안 제한 될 예정이며 ABBV-CLS-616 복용량 또는 위약을 매일 받게됩니다.
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구강 정제
경구 정제
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실험적: 파트 3 : 시퀀스 1
1 기간에 참가자는 금식 후 1 일에 ABBV-CLS-616 용량 C를 받고 7 일 동안 제한됩니다.
기간 2에서 참가자는 금식없이 1 일에 ABBV-CLS-616 복용량 C를 받게되며 8 일 동안 제한됩니다.
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경구 정제
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실험적: 파트 3 : 시퀀스 2
1 기간에 참가자는 금식없이 1 일에 ABBV-CLS-616 복용량 C를 받게되며 7 일 동안 제한됩니다.
기간 2에서 참가자는 금식 후 1 일에 ABBV-CLS-616 복용량 C를 받게되며 8 일 동안 제한됩니다.
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경구 정제
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실험적: 파트 4 : Itraconazole
1 기간에 참가자는 금식 후 1 일에 ABBV-CLS-616 용량 C를 받고 7 일 동안 제한됩니다.
기간 2에서 참가자는 금식없이 10 일 동안 매일 Itraconazole을 받고 금식 후 4 일에 ABBV-CLS-616 복용량 C를 받게됩니다.
참가자는 11 일 동안 제한됩니다.
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구강 캡슐
경구 정제
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용(AE)이 발생한 참가자 수
기간: 최대 약 90일
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AE는 참가자에게 이 치료와 인과관계가 반드시 연관되지 않는 의약품을 투여한 환자 또는 임상 조사에서 발생하는 예상치 못한 의학적 사건으로 정의됩니다.
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최대 약 90일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 11월 11일
기본 완료 (실제)
2026년 1월 9일
연구 완료 (실제)
2026년 1월 9일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 11월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 11월 19일
처음 게시됨 (실제)
2024년 11월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 1월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 1월 14일
마지막으로 확인됨
2026년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- M25-206
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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