En undersøgelse for at vurdere sikkerheden, tolerabiliteten og interaktionerne af ABBV-CLS-616 orale tabletter hos raske voksne deltagere
14. januar 2026 opdateret af: AbbVie
En første fase 1 i human, enkelt og multiple stigende dosis, fødevareeffekt og lægemiddel-lægemiddelinteraktionsundersøgelse i raske frivillige for at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken af ABBV-CLS-616
Dette er en fase 1, første i humant, randomiseret, firedelt studie for at undersøge sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken af ABBV-CLS-616 efter oral dosering hos raske frivillige.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
110
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Grayslake, Illinois, Forenede Stater, 60030
- Acpru /Id# 270532
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kun del 2: Deltageren skal have normalt trombocyttal ved screening og ved indledende indeslutning.
- Kun del 2: Deltageren må ikke have kendt eller mistænkt koagulopati eller protrombintid (PT)/aktiveret partiel tromboplastintid (aPTT)/international normaliseret ratio (INR) værdier uden for normalområdet ved screening.
- En tilstand af generelt godt helbred baseret på resultaterne af en sygehistorie, fysisk undersøgelse, vitale tegn, neurologisk undersøgelse, oftalmisk undersøgelse (kun del 2) laboratorieprofil og et 12-aflednings elektrokardiogram.
Ekskluderingskriterier:
- Kun del 2: Klinisk signifikant aktiv eller tilbagevendende øjensygdom.
- Anamnese med lumbalpunktur og/eller opsamling af cerebrospinalvæske inden for 30 dage før screening.
- Historie om den aktuelle tilstand af kroniske lændesmerter.
- Bevis på tilstande, der kan forhindre forsøgspersonen i at gennemgå en lumbalpunktur.
- Anamnese: med klinisk signifikant neurologisk epilepsi, enhver klinisk signifikant hjerte-, respiratorisk (undtagen mild astma som barn), nyre-, lever-, gastrointestinal, hæmatologisk eller psykiatrisk sygdom eller lidelse, koagulopati eller enhver ukontrolleret medicinsk sygdom.
- Anamnese med selvmordstanker inden for et år før studiets lægemiddeladministration som dokumenteret ved at svare "ja" til spørgsmål 4 eller 5 på selvmordstankerdelen af Columbia Suicide Severity Rating Scale afsluttet ved screening, eller enhver historie med selvmordsforsøg inden for de sidste to år.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Del 1: Gruppe 1
Deltagerne vil modtage enten ABBV-CLS-616 dosis A eller placebo efter faste på dag 1 og vil være indespærret i 19 dage.
|
Oral tablet
Oral tablet
|
|
Eksperimentel: Del 1: Gruppe 2
Deltagerne vil modtage enten ABBV-CLS-616 dosis B eller placebo efter faste på dag 1 og vil være indespærret i 19 dage.
|
Oral tablet
Oral tablet
|
|
Eksperimentel: Del 1: Gruppe 3
Deltagerne vil modtage enten ABBV-CLS-616 dosis C eller placebo efter faste på dag 1 og vil være begrænset i 8 dage.
|
Oral tablet
Oral tablet
|
|
Eksperimentel: Del 1: Gruppe 4
Deltagerne vil modtage enten ABBV-CLS-616 dosis D eller placebo efter faste på dag 1 og vil være begrænset i 8 dage.
|
Oral tablet
Oral tablet
|
|
Eksperimentel: Del 1: Gruppe 5
Deltagerne vil modtage enten ABBV-CLS-616 dosis E eller placebo efter faste på dag 1 og vil blive begrænset i 8 dage.
|
Oral tablet
Oral tablet
|
|
Eksperimentel: Del 1: Gruppe 6
Deltagerne vil modtage enten ABBV-CLS-616 dosis F eller placebo efter faste på dag 1 og vil være begrænset i 8 dage.
|
Oral tablet
Oral tablet
|
|
Eksperimentel: Del 2: Gruppe 7
Deltagerne modtager enten ABBV-CLS-616 dosis G eller placebo dagligt, der starter på dag 1 i 7 dage og vil blive begrænset i 14 dage.
|
Oral tablet
Oral tablet
|
|
Eksperimentel: Del 2: gruppe 8
Deltagerne vil modtage enten ABBV-CLS-616 dosis H eller placebo dagligt, startende på dag 1 i 7 dage og vil blive begrænset i 14 dage.
|
Oral tablet
Oral tablet
|
|
Eksperimentel: Del 2: gruppe 9
Deltagerne vil modtage enten ABBV-CLS-616 dosis D eller placebo dagligt, startende på dag 1 i 7 dage og vil blive begrænset i 14 dage.
|
Oral tablet
Oral tablet
|
|
Eksperimentel: Del 2: Gruppe 10
Deltagerne vil modtage enten ABBV-CLS-616 dosis E eller placebo dagligt, startende på dag 1 i 7 dage og vil blive begrænset i 14 dage.
|
Oral tablet
Oral tablet
|
|
Eksperimentel: Del 2: Gruppe 11
Deltagerne vil modtage enten ABBV-CLS-616 dosis F eller placebo dagligt, startende på dag 1 i 7 dage og vil blive begrænset i 14 dage.
|
Oral tablet
Oral tablet
|
|
Eksperimentel: Del 3: Sekvens 1
I periode 1 modtager deltagerne ABBV-CLS-616 dosis C på dag 1 efter faste og vil blive begrænset i 7 dage.
I periode 2 modtager deltagerne ABBV-CLS-616 dosis C på dag 1 uden faste og vil blive begrænset i 8 dage.
|
Oral tablet
|
|
Eksperimentel: Del 3: Sekvens 2
I periode 1 modtager deltagerne ABBV-CLS-616 dosis C på dag 1 uden faste og vil blive begrænset i 7 dage.
I periode 2 modtager deltagerne ABBV-CLS-616 dosis C på dag 1 efter faste og vil blive begrænset i 8 dage.
|
Oral tablet
|
|
Eksperimentel: Del 4: itraconazol
I periode 1 modtager deltagerne ABBV-CLS-616 dosis C på dag 1, efter faste og vil blive begrænset i 7 dage.
I periode 2 vil deltagerne modtage itraconazol dagligt i 10 dage uden faste og vil modtage ABBV-CLS-616 dosis C på dag 4 efter faste.
Deltagerne vil blive begrænset i 11 dage.
|
Oral kapsel
Oral tablet
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere med uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: Op til cirka 90 dage
|
En AE er defineret som enhver uønsket medicinsk hændelse i en patient eller klinisk undersøgelse, hvor en deltager får administreret et farmaceutisk produkt, som ikke nødvendigvis har en årsagssammenhæng med denne behandling.
|
Op til cirka 90 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: ABBVIE INC., AbbVie
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
11. november 2024
Primær færdiggørelse (Faktiske)
9. januar 2026
Studieafslutning (Faktiske)
9. januar 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
6. november 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
19. november 2024
Først opslået (Faktiske)
21. november 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
15. januar 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
14. januar 2026
Sidst verificeret
1. januar 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- M25-206
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .