Eine Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Wechselwirkungen von oralen ABBV-CLS-616-Tabletten bei gesunden erwachsenen Teilnehmern
14. Januar 2026 aktualisiert von: AbbVie
Eine erste Phase-1-Studie in der Human-, Einzel- und Mehrfachdosis, Nahrungsmittelwirkung und Arzneimittelwechselwirkung an gesunden Freiwilligen zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von ABBV-CLS-616
Hierbei handelt es sich um eine erste randomisierte, vierteilige Phase-1-Studie am Menschen zur Untersuchung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von ABBV-CLS-616 nach oraler Gabe an gesunde Freiwillige.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
110
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Illinois
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Grayslake, Illinois, Vereinigte Staaten, 60030
- Acpru /Id# 270532
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Nur Teil 2: Der Teilnehmer muss beim Screening und bei der ersten Entbindung eine normale Thrombozytenzahl haben.
- Nur Teil 2: Der Teilnehmer darf keine bekannte oder vermutete Koagulopathie oder Prothrombinzeit (PT)/aktivierte partielle Thromboplastinzeit (aPTT)/International Normalized Ratio (INR)-Werte außerhalb des normalen Bereichs beim Screening haben.
- Ein allgemein guter Gesundheitszustand, basierend auf den Ergebnissen einer Anamnese, einer körperlichen Untersuchung, Vitalfunktionen, einer neurologischen Untersuchung, einer augenärztlichen Untersuchung (nur Teil 2), einem Laborprofil und einem 12-Kanal-Elektrokardiogramm.
Ausschlusskriterien:
- Nur Teil 2: Klinisch signifikante aktive oder wiederkehrende Augenerkrankung.
- Vorgeschichte einer Lumbalpunktion und/oder Sammlung von Liquor innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening.
- Vorgeschichte des aktuellen Zustands chronischer Schmerzen im unteren Rückenbereich.
- Hinweise auf Umstände, die eine Lumbalpunktion bei der Person ausschließen könnten.
- Anamnese: klinisch bedeutsame neurologische Epilepsie, jede klinisch bedeutsame Herz-, Atemwegs- (mit Ausnahme von leichtem Asthma als Kind), Nieren-, Leber-, Magen-Darm-, hämatologischer oder psychiatrischer Erkrankung oder Störung, Koagulopathie oder eine andere unkontrollierte medizinische Erkrankung.
- Suizidgedanken in der Vorgeschichte innerhalb eines Jahres vor der Verabreichung des Studienmedikaments, nachgewiesen durch die Beantwortung der Fragen 4 oder 5 zum Suizidgedankenteil der Columbia Suicide Severity Rating Scale, die beim Screening ausgefüllt wurde, oder in der Vorgeschichte von Suizidversuchen innerhalb der letzten beiden Jahre.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Teil 1: Gruppe 1
Die Teilnehmer erhalten nach dem Fasten am ersten Tag entweder ABBV-CLS-616 Dosis A oder Placebo und werden für 19 Tage eingesperrt.
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Orale Tablette
Orale Tablette
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Experimental: Teil 1: Gruppe 2
Die Teilnehmer erhalten nach dem Fasten am ersten Tag entweder ABBV-CLS-616 Dosis B oder Placebo und werden für 19 Tage eingesperrt.
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Orale Tablette
Orale Tablette
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Experimental: Teil 1: Gruppe 3
Die Teilnehmer erhalten nach dem Fasten am ersten Tag entweder ABBV-CLS-616-Dosis C oder Placebo und werden 8 Tage lang eingesperrt sein.
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Orale Tablette
Orale Tablette
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Experimental: Teil 1: Gruppe 4
Die Teilnehmer erhalten nach dem Fasten am ersten Tag entweder ABBV-CLS-616-Dosis D oder Placebo und werden 8 Tage lang eingesperrt sein.
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Orale Tablette
Orale Tablette
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Experimental: Teil 1: Gruppe 5
Die Teilnehmer erhalten nach dem Fasten am ersten Tag entweder ABBV-CLS-616-Dosis E oder Placebo und werden 8 Tage lang eingesperrt sein.
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Orale Tablette
Orale Tablette
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Experimental: Teil 1: Gruppe 6
Die Teilnehmer erhalten entweder ABBV-CLS-616-Dosis F oder Placebo nach dem Fasten am 1 Tag und werden 8 Tage lang eingesperrt sein.
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Orale Tablette
Orale Tablette
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Experimental: Teil 2: Gruppe 7
Die Teilnehmer erhalten täglich entweder ABBV-CLS-616-Dosis G oder Placebo, ab Tag 1 für 7 Tage und werden 14 Tage lang eingesperrt.
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Orale Tablette
Orale Tablette
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Experimental: Teil 2: Gruppe 8
Die Teilnehmer erhalten täglich entweder ABBV-CLS-616-Dosis H oder Placebo, ab Tag 1 für 7 Tage und werden 14 Tage lang eingesperrt.
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Orale Tablette
Orale Tablette
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Experimental: Teil 2: Gruppe 9
Die Teilnehmer erhalten täglich entweder ABBV-CLS-616-Dosis D oder Placebo, ab Tag 1 für 7 Tage und werden 14 Tage lang eingesperrt.
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Orale Tablette
Orale Tablette
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Experimental: Teil 2: Gruppe 10
Die Teilnehmer erhalten täglich entweder ABBV-CLS-616-Dosis E oder Placebo, ab Tag 1 für 7 Tage und werden 14 Tage lang eingesperrt.
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Orale Tablette
Orale Tablette
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Experimental: Teil 2: Gruppe 11
Die Teilnehmer erhalten die Teilnehmer entweder ABBV-CLS-616-Dosis für Placebo täglich ab Tag 1 für 7 Tage und werden 14 Tage lang eingesperrt.
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Orale Tablette
Orale Tablette
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Experimental: Teil 3: Sequenz 1
In Periode 1 erhalten die Teilnehmer am Tag 1 ABBV-CLS-616-Dosis C nach dem Fasten und werden 7 Tage lang eingesperrt.
In Periode 2 erhalten die Teilnehmer am Tag 1 ABBV-CLS-616-Dosis C ohne Fasten und werden 8 Tage lang eingesperrt sein.
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Orale Tablette
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Experimental: Teil 3: Sequenz 2
In Periode 1 erhalten die Teilnehmer am Tag 1 ABBV-CLS-616-Dosis C ohne Fasten und werden 7 Tage lang eingesperrt.
In Periode 2 erhalten die Teilnehmer am Tag 1 ABBV-CLS-616-Dosis C nach dem Fasten und werden 8 Tage lang eingesperrt sein.
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Orale Tablette
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Experimental: Teil 4: Itraconazol
In Periode 1 erhalten die Teilnehmer am Tag 1 ABBV-CLS-616-Dosis C nach dem Fasten und werden für 7 Tage eingesperrt.
In Periode 2 erhalten die Teilnehmer 10 Tage lang täglich Itraconazol ohne Fasten und erhalten ABBV-CLS-616-Dosis C an Tag 4 nach dem Fasten.
Die Teilnehmer werden 11 Tage lang eingesperrt sein.
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Orale Kapsel
Orale Tablette
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (UE)
Zeitfenster: Bis zu etwa 90 Tage
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Ein UE ist definiert als jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis bei einem Patienten oder einer klinischen Untersuchung, bei dem einem Teilnehmer ein Arzneimittel verabreicht wird, das nicht unbedingt in einem kausalen Zusammenhang mit dieser Behandlung steht.
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Bis zu etwa 90 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
11. November 2024
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
9. Januar 2026
Studienabschluss (Tatsächlich)
9. Januar 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
6. November 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
19. November 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
21. November 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
15. Januar 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
14. Januar 2026
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- M25-206
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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