Исследование по оценке безопасности, переносимости и взаимодействия пероральных таблеток ABBV-CLS-616 у здоровых взрослых участников.
14 января 2026 г. обновлено: AbbVie
Первая фаза 1 исследования на людях, однократной и многократной возрастающей дозы, пищевого эффекта и лекарственного взаимодействия на здоровых добровольцах для оценки безопасности, переносимости и фармакокинетики ABBV-CLS-616.
Это первая фаза рандомизированного исследования из четырех частей на людях, целью которого является изучение безопасности, переносимости и фармакокинетики ABBV-CLS-616 после перорального приема здоровыми добровольцами.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
110
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Illinois
-
Grayslake, Illinois, Соединенные Штаты, 60030
- Acpru /Id# 270532
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Только часть 2: У участника должно быть нормальное количество тромбоцитов на момент скрининга и при первоначальной госпитализации.
- Только часть 2: у участника не должно быть известной или подозреваемой коагулопатии или значений протромбинового времени (ПВ)/активированного частичного тромбопластинового времени (АЧТВ)/международного нормализованного отношения (МНО) вне нормального диапазона при скрининге.
- Состояние общего хорошего здоровья, основанное на результатах анамнеза, физического осмотра, показателей жизнедеятельности, неврологического обследования, офтальмологического обследования (только Часть 2), лабораторного профиля и электрокардиограммы в 12 отведениях.
Критерии исключения:
- Только Часть 2: Клинически значимое активное или рецидивирующее заболевание глаз.
- История люмбальной пункции и/или сбора спинномозговой жидкости в течение 30 дней до скрининга.
- История текущего состояния хронической боли в пояснице.
- Доказательства условий, которые могут помешать субъекту пройти люмбальную пункцию.
- В анамнезе: клинически значимая неврологическая эпилепсия, любые клинически значимые сердечные, респираторные (кроме легкой астмы в детском возрасте), почечные, печеночные, желудочно-кишечные, гематологические или психиатрические заболевания или расстройства, коагулопатия или любое неконтролируемое соматическое заболевание.
- История суицидальных мыслей в течение одного года до приема исследуемого препарата, о чем свидетельствует ответ «да» на вопросы 4 или 5 в части суицидальных мыслей Колумбийской шкалы оценки тяжести самоубийств, заполненной при скрининге, или любая история попыток самоубийства в течение последних двух лет. годы.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Часть 1: Группа 1
Участники получат либо дозу A ABBV-CLS-616, либо плацебо после голодания в первый день и будут изолированы в течение 19 дней.
|
Оральная таблетка
Пероральная таблетка
|
|
Экспериментальный: Часть 1: Группа 2
Участники получат дозу B ABBV-CLS-616 или плацебо после голодания в первый день и будут изолированы в течение 19 дней.
|
Оральная таблетка
Пероральная таблетка
|
|
Экспериментальный: Часть 1: группа 3
Участники получат дозу C ABBV-CLS-616 или плацебо после поста в 1 день и будут ограничены в течение 8 дней.
|
Оральная таблетка
Пероральная таблетка
|
|
Экспериментальный: Часть 1: группа 4
Участники получат дозу D ABBV-CLS-616 или плацебо после поста в 1 день и будут ограничены в течение 8 дней.
|
Оральная таблетка
Пероральная таблетка
|
|
Экспериментальный: Часть 1: группа 5
Участники получат либо дозу E ABBV-CLS-616, либо плацебо после поста в 1-й день и будут ограничены в течение 8 дней.
|
Оральная таблетка
Пероральная таблетка
|
|
Экспериментальный: Часть 1: группа 6
Участники получат либо ABBV-CLS-616 дозу F, либо плацебо после поста в день 1 и будут ограничены в течение 8 дней.
|
Оральная таблетка
Пероральная таблетка
|
|
Экспериментальный: Часть 2: группа 7
Участники будут получать либо дозу G ABBV-CLS-616, либо плацебо, начиная с 1 дня в течение 7 дней и будут ограничены в течение 14 дней.
|
Оральная таблетка
Пероральная таблетка
|
|
Экспериментальный: Часть 2: группа 8
Участники будут получать либо дозу A ABBV-CLS-616, либо плацебо, начиная с 1 дня в течение 7 дней и будут ограничены в течение 14 дней.
|
Оральная таблетка
Пероральная таблетка
|
|
Экспериментальный: Часть 2: группа 9
Участники получат либо дозу D ABBV-CLS-616, либо плацебо, начиная с 1 дня в течение 7 дней и будут ограничены в течение 14 дней.
|
Оральная таблетка
Пероральная таблетка
|
|
Экспериментальный: Часть 2: группа 10
Участники будут получать либо дозу E ABBV-CLS-616, либо плацебо, начиная с 1 дня в течение 7 дней и будут ограничены в течение 14 дней.
|
Оральная таблетка
Пероральная таблетка
|
|
Экспериментальный: Часть 2: группа 11
Участники будут получать дозу ABBV-CLS-616 F или Placebo ежедневно, начиная с 1 дня в течение 7 дней и будут ограничены в течение 14 дней.
|
Оральная таблетка
Пероральная таблетка
|
|
Экспериментальный: Часть 3: последовательность 1
В период 1 участники получат дозу C ABBV-CLS-616 на 1-й день после поста и будут ограничены в течение 7 дней.
В период 2 участники получат дозу C ABBV-CLS-616 на 1-й день без поста и будут ограничены в течение 8 дней.
|
Пероральная таблетка
|
|
Экспериментальный: Часть 3: последовательность 2
В период 1 участники получат дозу C ABBV-CLS-616 на 1-й день без поста и будут ограничены в течение 7 дней.
В период 2 участники получат дозу C ABBV-CLS-616 на 1-й день после поста и будут ограничены в течение 8 дней.
|
Пероральная таблетка
|
|
Экспериментальный: Часть 4: Итраконазол
В период 1 участники получат дозу C ABBV-CLS-616 на 1-й день после поста и будут ограничены в течение 7 дней.
В период 2 участники будут получать итраконазол ежедневно в течение 10 дней без поста и будут получать дозу A ABBV-CLS-616 на 4-й день после поста.
Участники будут ограничены в течение 11 дней.
|
Капсула для приема внутрь
Пероральная таблетка
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с нежелательными явлениями (НЯ)
Временное ограничение: Примерно до 90 дней
|
НЯ определяется как любое неблагоприятное медицинское явление у пациента или клинического исследования, в котором участнику вводят фармацевтический продукт, который не обязательно имеет причинно-следственную связь с этим лечением.
|
Примерно до 90 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: ABBVIE INC., AbbVie
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
11 ноября 2024 г.
Первичное завершение (Действительный)
9 января 2026 г.
Завершение исследования (Действительный)
9 января 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 ноября 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 ноября 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
21 ноября 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
15 января 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 января 2026 г.
Последняя проверка
1 января 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- M25-206
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .